Kjennetegn ved medisinen
NeoRecormon er tilgjengelig i et hetteglass som et hvitt pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. NeoRecormon er også tilgjengelig i patron og ferdigfylt sprøyte. Det er forskjellige doser av NeoRecormon fra 1000 IE / ml til 60 000 IE / ml (for mer informasjon, se pakningsvedlegget).
NeoRecormon inneholder virkestoffet epoetin beta.
Terapeutiske indikasjoner
NeoRecormon brukes til forebygging eller behandling av anemi (lavere enn normalt antall røde blodlegemer) på grunn av forskjellige årsaker. NeoRecormon er indisert hos spedbarn, barn og voksne avhengig av årsaken til anemi for:
• behandling av anemi forbundet med kronisk nyresvikt, når kroppen ikke produserer nok av det naturlige hormonet erytropoietin
• forebygging av anemi hos premature babyer
• behandling av anemi hos voksne kreftpasienter som får cellegift (medisiner som brukes mot kreft), når kjemoterapi forhindrer at beinmargen produserer nok røde blodlegemer.
Det kan også brukes til å øke mengden blod som kan tas hos pasienter som er en del av et predonasjonsprogram (autolog blodtransfusjon) før operasjonen.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan å bruke
NeoRecormon kan administreres intravenøst (injiseres i en vene) eller subkutant (injiseres under huden). NeoRecormon -terapi bør startes av leger som har erfaring i form av anemi beskrevet. Dosene og doseringsplanen (frekvensen av NeoRecormon -administrasjon og behandlingens varighet) varierer avhengig av årsaken til at legemidlet brukes, og bør tilpasses i henhold til pasientens respons. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Handlingsmekanismer
Et hormon, erytropoietin, stimulerer produksjonen av røde blodlegemer i benmargen Epoetin beta, den aktive ingrediensen i NeoRecormon, er en kopi av erytropoietinet i kroppen. Epoetin beta produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknikk': den er laget av en celle som har mottatt et gen (DNA), som gjør den i stand til å produsere den.Hos pasienter som gjennomgår cellegift eller hos pasienter med kronisk nyresvikt og andre tilstander, kan anemi skyldes mangel på erytropoietin eller "utilstrekkelig respons fra kroppen" på naturlig produsert erytropoietin. NeoRecormon virker ved å stimulere produksjonen av røde blodlegemer på samme måte som erytropoietin.
Studier utført
Effekten av NeoRecormon ved behandling eller forebygging av anemi ble evaluert i flere studier, inkludert: anemi på grunn av kronisk nyresvikt (1663 pasienter, inkludert noen sammenlignende studier med placebo [dummy -behandling]), autolog blodtransfusjon (419 pasienter, sammenligning med placebo ), anemi hos premature nyfødte (177 nyfødte, sammenligning i fravær av behandling) og hos kreftpasienter (1204 pasienter med forskjellige kreftformer, sammenlignende studier med placebo). Hovedmålet for effektivitet i de fleste kliniske studier var mulig økning, takket være NeoRecormon, i antall røde blodlegemer i blodet (ved å måle nivåene av hemoglobin, proteinet som finnes i røde blodlegemer som er ansvarlig for å transportere oksygen rundt i kroppen , eller volumet av røde blodlegemer) eller mulig reduksjon i behovet for blodoverføringer.
Fordeler funnet etter studiene
NeoRecormon har vist seg å være betydelig mer effektiv enn placebo (en dummy -behandling) for å øke hemoglobinnivået hos pasienter med forskjellige former for anemi, inkludert de med nyresvikt. Medisinen øker mengden blod som kan tas fra pasienter før autologisk transfusjon. kirurgi Reduserer behovet for transfusjoner hos premature spedbarn og kreftpasienter som gjennomgår cellegift.
Tilhørende risiko
De fleste bivirkninger forekommer hos pasienter med kronisk nyresvikt eller kreft. De vanligste bivirkningene er forhøyet blodtrykk eller forverring av hodepine eller hypertensjon (forhøyet blodtrykk) som allerede er tilstede. Se fullstendig liste over bivirkninger rapportert med NeoRecormon i pakningsvedlegget.
NeoRecormon må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot epoetin beta eller noen av de andre ingrediensene og hos pasienter med utilstrekkelig kontrollert hypertensjon.
Årsaker til godkjenning
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med NeoRecormon er større enn risikoen ved behandling og forebygging av ulike former for anemi. CHMP anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for NeoRecormon.
Mer informasjon
17. juli 1997 ga EU -kommisjonen Roche Registration Limited en "markedsføringstillatelse" for NeoRecormon, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 17. juli 2002.
For hele versjonen av evalueringen (EPAR) klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: januar 2006
Informasjonen om NeoRecormon - epoetin beta publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
