Parsabiv - Etelcalcetide

Hva er Parsabiv - Etelcalcetide og hva brukes det til?

Parsabiv er et legemiddel som brukes til å redusere nivåene av biskjoldbruskkjertelen hos voksne som har høye nivåer av dette hormonet på grunn av deres langvarige nyresykdom (sekundær hyperparatyreoidisme). Biskjoldbruskkjertelhormon produseres av biskjoldbruskkjertlene i nakken og regulerer kalsium- og fosfatnivåer. Høye nivåer av biskjoldbruskhormon kan forårsake kalsiumtap fra bein, bein smerter og brudd, samt hjerte- og sirkulasjonsproblemer.

Parsabiv brukes til pasienter på hemodialyse (en teknikk for å fjerne avfallsstoffer fra blodet ved hjelp av en blodfiltreringsmaskin). Inneholder den aktive ingrediensen etelcalcetide.

Hvordan brukes Parsabiv - Etelcalcetide?

Parsabiv er tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppløsning. Behandlingen startes med en dose på 5 mg tre ganger i uken, og dosen justeres deretter i henhold til pasientens parathyroidhormon eller kalsiumnivå. pasientens vene: I noen tilfeller kan den gis ved injeksjon i en vene.

Parsabiv kan bare fås på resept. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Parsabiv - Etelcalcetide?

Når celler i biskjoldbruskkjertelen oppdager høye nivåer av kalsium i blodet, reduserer de mengden biskjoldbruskhormon som kommer inn i blodet. Virkestoffet i Parsabiv, etelcalcetide, er et kalsiummimetikum. Dette betyr at det etterligner virkningen av kalsium på disse cellene og derved reduserer nivåene av parathyroidhormon i blodet. Det reduserte parathyroidhormonet reduserer nivåene av kalsium i blodet.

Hvilken fordel har Parsabiv - Etelcalcetide vist under studiene?

Parsabiv har blitt studert i tre hovedstudier med 1706 hemodialysepasienter med langvarig nyresykdom og sekundær hyperparatyreoidisme. De to første studiene sammenlignet Parsabiv med placebo (en dummy -behandling), mens den tredje studien sammenlignet den med cinacalcet, en annen kalsiummimetisk medisin. I alle tre studiene ble Parsabiv administrert i 26 uker. Hovedmålet for effektivitet var en reduksjon i parathyroidhormon med mer enn 30% etter minst 20 ukers behandling.

I de to første studiene var Parsabiv effektiv hos 75% (380 av 509) av pasientene sammenlignet med 9% (46 av 514) av pasientene som tok placebo. I den tredje studien var Parsabiv minst like effektiv som cinacalcet: hos 68% (232 av 340) av pasientene som ble behandlet med Parsabiv, sammenlignet med 58% (198 av 343) av pasientene som ble behandlet med cinacalcet.

Hva er risikoen forbundet med Parsabiv - Etelcalcetide?

De vanligste bivirkningene med Parsabiv (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er et lavt nivå av kalsium i blodet, muskelspasmer, diaré, kvalme og oppkast.

Behandling med Parsabiv bør ikke startes hvis pasientens kalsiumnivå i blodet er under det normale. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger rapportert med Parsabiv, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Parsabiv - Etelcalcetide blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Parsabiv er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Medisinen har vist seg å være effektiv for å redusere hormonet. Parathyroidea i blodet hos pasienter med nyresykdom som blir behandlet med hemodialyse og dens bivirkninger er forventet for et kalsimimetisk stoff.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Parsabiv - Etelcalcetide?

Anbefalingene og forholdsreglene som helsepersonell og pasienter må følge for at Parsabiv skal kunne brukes trygt og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og pakningsvedlegget.

Annen informasjon om Parsabiv - Etelcalcetide

For fullversjon av Parsabivs EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Parsabiv, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Informasjonen om Parsabiv - Etelcalcetide som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.