Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin

Hva er Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin og hva brukes det til?

Qtern brukes til å behandle voksne med type 2 diabetes for å forbedre kontrollen av blodsukker (sukker). Inneholder virkestoffene saksagliptin og dapagliflozin. Qtern brukes til pasienter hvis blodsukkernivå ikke er tilstrekkelig kontrollert med:

• metformin er en av komponentene i Qtern;
• et sulfonylurea og en av komponentene i Qtern;
• metformin, et sulfonylurea og en av komponentene i Qtern.
• Qtern kan også brukes som erstatning for saksagliptin og dapagliflozin tatt som separate tabletter.

Hvordan brukes Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?

Qtern er tilgjengelig som tabletter (5 mg saksagliptin og 10 mg dapagliflozin) og kan bare fås på resept. Den anbefalte dosen er én tablett en gang daglig. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?

Type 2 diabetes er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået eller der kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt, noe som fører til økte nivåer av blodsukker.

Qtern inneholder to forskjellige aktive ingredienser, hver med en annen virkningsmekanisme:

• dapagliflozin virker ved å blokkere et protein i nyrene som kalles natriumglukose type 2 cotransporter (SGLT2). Siden blodet filtreres av nyrene, blokkerer SGLT2 passering av glukose i blodet til urinen. Ved å blokkere virkningen av SGLT2 induserer dapagliflozin eliminering av mer glukose gjennom nyrene og urinen og følgelig en reduksjon i konsentrasjonen av glukose i blodet. Dapagliflozin ble autorisert i Den europeiske union (EU) under navnet Forxiga i 2012;
• saksagliptin er en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) hemmer. Det virker ved å blokkere nedbrytningen av "inkretiner" i kroppen. Disse hormonene, som frigjøres etter et måltid, stimulerer bukspyttkjertelen til å lage insulin. Ved å øke nivåene av inkretiner i blodet, stimulerer saxagliptin bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin når blodsukkernivået er høyt. Saxagliptin virker ikke når blodsukkeret er lavt. Saxagliptin reduserer også mengden glukose som produseres av leveren ved å øke insulinnivået og redusere nivåene av hormonet glukagon. Saxagliptin har blitt godkjent i EU siden 2009 som Onglyza.

Takket være den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene reduseres blodsukkeret, og dette bidrar til å kontrollere type 2 diabetes.

Hvilken fordel har Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin vist under studiene?

Kombinasjonen av dapagliflozin og saksagliptin (samme kombinasjon som Qtern) ble evaluert i tre hovedstudier med 1 169 voksne med diabetes type 2. Hovedmålet for effektivitet var endringen i blodnivået (i blodet) av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), som gir en indikasjon på hvor godt blodsukkeret kontrolleres etter 24 ukers behandling.

Den første studien inkluderte pasienter hvis blodsukkernivå ikke var tilfredsstillende kontrollert med metformin alene. Resultatene viste at når saksagliptin og dapagliflozin ble tatt sammen med metformin, falt HbA1c -nivået med 1,5 prosentpoeng etter 24 uker, sammenlignet med en nedgang på 0,9 prosentpoeng med saksagliptin og metformin og i 1,2 prosentpoeng med dapagliflozin og metformin. Ved starten av studien var HbA1c -nivåene i gjennomsnitt rundt 9%.

Den andre studien inkluderte pasienter hvis blodsukkernivå ikke var tilfredsstillende kontrollert med kombinasjonen av metformin og dapagliflozin. Resultatene viste at tilsetning av saksagliptin til dapagliflozin og metforminbehandling i 24 uker reduserte HbA1c -nivåene med 0,5 prosentpoeng, sammenlignet med en reduksjon på 0,2 prosentpoeng med tillegg av placebo (en dummy -behandling) til behandling med dapagliflozin og metformin. Ved starten av studien var HbA1c -nivåene rundt 8%.

En ytterligere studie, som inkluderte pasienter ukontrollert på metformin og saksagliptin, fant at tilsetning av dapagliflozin til saksagliptin og metforminbehandling i 24 uker reduserte HbA1c -nivåene med 0,8 prosentpoeng, sammenlignet med en reduksjon på 0,1 prosentpoeng ved tilsetning av placebo til saksagliptin og metformin .

Selskapet leverte også studiene som hadde blitt brukt for godkjenning av Forxiga og Onglyza, der saksagliptin eller dapagliflozin hadde blitt brukt sammen med et sulfonylurea.

Hva er risikoen forbundet med Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?

De vanligste bivirkningene med Qtern (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er infeksjon i øvre luftveier (for eksempel nese- og halsinfeksjoner) og, når medisinen har blitt brukt i kombinasjon med sulfonylurea, hypoglykemi (lavt blodsukker) nivåer). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Qtern, se pakningsvedlegget.

Qtern bør ikke brukes til pasienter som har overfølsomhetsreaksjoner (allergi) mot saksagliptin, dapagliflozin, noen av de andre ingrediensene, eller som har hatt alvorlige allergiske reaksjoner på en DPP-4-hemmer eller SGLT2-hemmer.

Hvorfor har Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Qtern er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.

Komiteen konkluderte med at Qtern er effektiv når den brukes til å erstatte saksagliptin og dapagliflozin tatt som separate pakninger. I tillegg vurderte CHMP Qtern som effektiv for kontroll av blodsukkernivået hos pasienter hvis kontroll var utilfredsstillende ved administrering av metformin med saksagliptin eller dapagliflozin. Selv om begge komponentene i Qtern bidrar til å senke blodsukkernivået, kan effekten av hver av dem variere hos forskjellige pasienter. CHMP mente derfor at Qtern bare skal brukes til pasienter som allerede har blitt behandlet med minst en av komponentene, for å unngå overdose og slik at verdien av hver komponent kan vurderes individuelt.

Basert på tidligere studier av de enkelte komponentene i Qtern som ble brukt i forbindelse med et sulfonylurea, godkjente CHMP også kombinasjonen av Qtern med et sulfonylurea.

Når det gjelder sikkerhetsprofilen, var Qtern godt tolerert og viste uønskede effekter som er karakteristiske for SGLT2- og DDP-4-hemmere.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?

Anbefalinger og forholdsregler som helsepersonell og pasienter skal følge for sikker og effektiv bruk av Qtern er blitt lagt til i produktresuméet og pakningsvedlegget.

Mer informasjon om Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin

For fullversjon av Qterns EPAR, vennligst se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Qtern -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Informasjonen om Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.