Hva er Rasilez?
Rasilez er et legemiddel som inneholder virkestoffet aliskiren. Den er tilgjengelig som tabletter (rosa runde: 150 mg; rød oval: 300 mg).
Hva brukes Rasilez til?
Rasilez brukes til å behandle essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk). Begrepet 'essensielt' betyr at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Rasilez?
Den anbefalte dosen Rasilez er 150 mg en gang daglig, gitt alene eller i kombinasjon med andre antihypertensive medisiner. Legemidlet bør tas med et lett måltid, helst til samme tid hver dag. Rasilez må ikke tas sammen med grapefruktjuice. Hos pasienter hvis blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert, kan dosen av Rasilez økes til 300 mg en gang daglig. Rasilez anbefales ikke til bruk hos pasienter under 18 år på grunn av mangel på informasjon om sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen.
Hvordan fungerer Rasilez?
Virkestoffet i Rasilez, aliskiren, er en reninhemmer. Det blokkerer aktiviteten til et humant enzym kalt renin, som deltar i produksjonen av et stoff som kalles angiotensin I i kroppen. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som får blodårene til å trange seg sammen). Når produksjonen av angiotensin I er blokkert, reduseres nivåene av angiotensin I og angiotensin II. Som et resultat utvides karene (vasodilatasjon) og blodtrykket synker. Dette kan redusere risikoen forbundet med hypertensjon, for eksempel hjerteinfarkt.
Hvordan har Rasilez blitt studert?
Før de ble studert hos mennesker, ble effekten av Rasilez testet i eksperimentelle modeller.
Rasilez har blitt studert i 14 hovedstudier med mer enn 10 000 pasienter med essensiell hypertensjon. Tretten av disse studiene involverte personer med mild til moderat hypertensjon, mens en ble utført hos pasienter med alvorlig hypertensjon. I fem av disse studiene ble effekten av Rasilez tatt alene (alene) sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). Rasilez tatt alene eller i kombinasjon med andre medisiner ble også sammenlignet med andre antihypertensive medisiner. Kombinasjonsbehandlingsstudiene så på effektiviteten av Rasilez i kombinasjon med en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ramipril), en angiotensinreseptorantagonist (valsartan), en betablokker (atenolol), en blokker av kalsiumkanal eller kalsiumkanalblokker (amlodipin) og et vanndrivende middel (hydroklortiazid). Studienes varighet varierte fra 6 til 52 uker, og hovedmål for effektivitet var endring i blodtrykk i hvilefasen av hjerteslaget (diastolisk trykk) eller under sammentrekningsfasen av hjerteventriklene (systolisk trykk).) Blod trykket ble målt i "millimeter kvikksølv" (mmHg).
Hvilken fordel har Rasilez vist under studiene?
Rasilez alene var mer effektivt enn placebo og like effektivt som sammenligningsterapier for å senke blodtrykket. Den kumulative analysen av resultatene fra de fem studiene som sammenlignet Rasilez monoterapi med placebo viser at etter 8 ukers behandling med Rasilez 150 mg ble det observert en gjennomsnittlig reduksjon i diastolisk blodtrykk på 9 hos pasienter under 65 år, 0 mmHg sammenlignet til en gjennomsnittsverdi på 99,4 mmHg målt ved studiestart.Dette tallet bør sammenlignes med reduksjonen på 5,8 mmHg (sammenlignet med startverdien på 99,3 mmHg) registrert hos pasienter behandlet med placebo.
Større reduksjoner ble sett hos pasienter i alderen 65 år eller eldre og hos personer som fikk høyere doser Rasilez. Rasilez hjalp også til med å senke blodtrykket hos pasienter med diabetes og overvekt. I to av studiene varte stoffets effekt i opptil et år.
Studier har også vist at Rasilez, når det tas i kombinasjon med andre medisiner (spesielt hydroklortiazid), kan forårsake ytterligere reduksjon i blodtrykket enn reduksjonene forårsaket av de samme legemidlene tatt uten Rasilez.
Hva er risikoen forbundet med Rasilez?
Den vanligste bivirkningen som er rapportert med Rasilez (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er diaré. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Rasilez, se pakningsvedlegget.
Rasilez må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for aliskiren eller noen av de andre ingrediensene. Det må ikke brukes til pasienter som har hatt angioødem (hevelse under huden) med aliskiren eller hos kvinner som har vært gravide i mer enn tre måneder. Bruk av medisinen i løpet av de første tre månedene av svangerskapet og hos kvinner som planlegger å bli gravid, anbefales ikke. Videre bør Rasilez ikke tas sammen med cyklosporin (et legemiddel som reduserer immunsystemets aktivitet), kinidin (brukes mot behandling av uregelmessig hjerterytme) eller verapamil (brukes til å behandle hjerteproblemer).
Hvorfor har Rasilez blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Rasilez er større enn risikoen ved behandling av essensiell hypertensjon. Komiteen anbefalte derfor at Rasilez skulle gis markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Rasilez
August 2007 ga EU -kommisjonen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstillatelse" for Rasilez, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Rasilez EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009.
Informasjonen om Rasilez - aliskiren som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
