Hva er SomaKit TOC - Edotreotide og hva brukes det til?
SomaKit TOC er et diagnostisk legemiddel som brukes hos voksne pasienter som antas å ha godt differensierte former for nevroendokrine svulster i mage-tarmkanalen (GEP-NET). GEP-NET er svulster som starter i celletyper i tarmen eller bukspyttkjertelen som normalt frigjør hormoner. Deretter kan svulstene spre seg til andre deler av kroppen (metastasere).
SomaKit TOC brukes med en teknikk som kalles positronemisjonstomografi (PET) for å få bilder som lokaliserer svulster. SomaKit TOC inneholder virkestoffet edotreotid. Legemidlet brukes ikke direkte, men må være "radiomerket" før det injiseres, noe som betyr at det er merket med et eget stoff som avgir lave mengder stråling. Stoffet som brukes til radiomerking av SomaKit TOC kalles gallium (68Ga) klorid.
Fordi antall pasienter med GEP-NET er lavt, anses sykdommen som 'sjelden', og SomaKit TOC ble betegnet som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 19. mars 2015
Hvordan brukes SomaKit TOC - Edotreotide?
SomaKit TOC er tilgjengelig som et sett for å forberede en injeksjonsvæske, oppløsning. Det gis som en enkelt injeksjon i en vene umiddelbart etter at det er radiomerket. PET-skanningsbildene blir deretter anskaffet 40-90 minutter senere.
SomaKit TOC kan bare fås på resept. Injeksjonen skal bare forberedes og administreres av personell med erfaring i bruk av radioaktive legemidler på et egnet anlegg.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer SomaKit TOC - Edotreotide?
Virkestoffet i SomaKit TOC, edotreotide, binder seg spesielt til reseptorer som kalles somatostatinreseptorer på celleoverflaten. Ikke alle celler har disse reseptorene, men de fleste av de godt differensierte GEP-NET-cellene har store mengder av dem på overflaten. Det tilberedte legemidlet, radiomerket med gallium (68Ga) klorid, binder seg til disse reseptorene på GEP-NET-cellene. Den resulterende akkumuleringen av stråling kan detekteres av det spesielle PET -maskineriet. Dette gjør at vi kan oppdage hvor svulstene er plassert og deres mulige spredning.
Hvilken fordel har SomaKit TOC - Edotreotide vist under studiene?
Den aktive ingrediensen i SomaKit TOC, radiomerket edotreotid med gallium (68Ga) klorid, har en veletablert bruk ved påvisning av GEP-NET. Derfor ga selskapet informasjon fra mange, for det meste små, studier i den publiserte litteraturen for å vise effektiviteten av SomaKit TOC i deteksjonsaktivitet. Studiene inkluderte data om 970 pasienter. Noen studier fokuserte på sensitiviteten til PET-skanninger (hvor godt skanningene identifiserte pasienter med GEP-NET eller metastaser), andre analyserte deres spesifisitet (hvor pålitelige skanningene var for å identifisere personer uten GEP-NET) og noen tok for seg lesjonsdeteksjonshastigheten (hvor langt skanninger var i stand til å identifisere svulster.) En sammenligning ble også presentert ved hjelp av data fra flere av disse studiene (en metaanalyse).
Til sammen var studiene tilstrekkelige for å demonstrere effekten av SomaKit TOC ved påvisning, til tross for heterogeniteten til de eksakte resultatene. Når det gjelder lokaliseringen av det primære GEP-NET, viste en studie at medisinen hadde en sensitivitet på 45% sammenlignet med 10% hos pasienter behandlet med en annen godkjent diagnostisk medisin, indium (111In) pentetreotid, og dette ble bekreftet av en annen studie som viste at førstnevnte hadde bedre følsomhet. Resultatene av ytterligere studier indikerte at gallium (68Ga) klorid-merket edotreotid hadde en sensitivitet og spesifisitet på henholdsvis 100%og 89%og en lesjonsdeteksjonsrate på 75%. I fire andre sammenlignende studier ble det observert at den aktive ingrediensen i SomaKit oppdaget TOC flere svulster enn indium (111In) pentetreotid gjorde hos de samme pasientene.
Hva er risikoen forbundet med SomaKit TOC - Edotreotide?
Etter radiomerking avgir SomaKit TOC små mengder stråling relatert til lav risiko for kreft eller arvelige abnormiteter.
For fullstendig liste over begrensninger eller bivirkninger rapportert med SomaKit TOC, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har SomaKit TOC - Edotreotide blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) mente at den tekniske og diagnostiske ytelsen til medisinen er påvist Risikoen for bivirkninger ser ut til å være lav; CHMP bestemte derfor at fordelene for SomaKit TOC er større. Risiko og anbefalt at den er godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av SomaKit TOC - Edotreotide?
Anbefalingene og forholdsreglene som helsepersonell og pasienter må overholde for at SomaKit TOC skal kunne brukes trygt og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om SomaKit TOC - Edotreotide
For fullstendig versjon av SomaKit TOC EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om SomaKit TOC -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Sammendraget av uttalelsen fra komiteen for foreldreløse legemidler for SomaKit TOC er tilgjengelig på Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / Sjeldne sykdommer.
Informasjonen om SomaKit TOC - Edotreotide publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
