Hva er Somatropin Biopartners og hva brukes det til?
Somatropin Biopartners er et legemiddel som inneholder humant veksthormon (også kjent som somatropin). Legemidlet er indisert for behandling av barn mellom 2 og 18 år som ikke kan vokse normalt på grunn av lav produksjon av veksthormon. Det er også indisert hos voksne med veksthormonmangel som kan ha dukket opp i barndommen eller utviklet seg til voksen alder.
Hvordan brukes Somatropin Biopartners?
Terapi med Somatropin Biopartners bør initieres og overvåkes av en lege med tilstrekkelig erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med veksthormonmangel. Medisinen kan bare fås på resept. Somatropin Biopartners er tilgjengelig som pulver og løsningsmiddel som skal tilberedes til en injeksjonsvæske, suspensjon. Somatropin Biopartners administreres subkutant en gang i uken. Pasienten selv eller hans omsorgsperson kan injisere Somatropin Biopartners etter å ha mottatt passende instruksjoner fra lege eller sykepleier. For barn er anbefalt dose 0,5 mg / kg kroppsvekt gitt. En gang i uken. For voksne er anbefalt dose 2 mg en gang i uken i alle pasienter unntatt kvinner på oral østrogenbehandling som bør få 3 mg en gang i uken. justeres i henhold til pasientens respons på behandling eller rapporterte bivirkninger, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Hvordan fungerer Somatropin Biopartners?
Veksthormon er et stoff som utskilles av hypofysen eller hypofysen (en kjertel som ligger ved bunnen av skallen) som fremmer vekst i barndommen og ungdomsårene og påvirker måten kroppen assimilerer proteiner, fett og karbohydrater. Den aktive substansen i Somatropin Biopartners, somatropin, er identisk med det humane veksthormonet. Den produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi', som betyr at den er laget ved å dyrke gjærceller som har mottatt et gen (DNA) som lar dem produsere hormonet. Somatropin Biopartners erstatter det naturlige hormonet.
Hvilken fordel har Somatropin Biopartners vist under studiene?
Somatropin Biopartners ble studert i en hovedstudie som involverte 180 barn med veksthormonmangel. Studien sammenlignet Somatropin Biopartners gitt en gang i uken med en annen somatropinbasert medisin kalt Genotropin, gitt en gang daglig. Hovedmålet for effektivitet var veksten av pasienter ett år etter behandling. Studien fant at Somatropin Biopartners er like effektivt som Genotropin for å fremme vekst: barn behandlet med Somatropin Biopartners vokste med omtrent 11,7 cm. På ett år sammenlignet med barn på Genotropin, som vokste 12,0 cm på ett år. Somatropin Biopartners ble også undersøkt i en hovedstudie som involverte 151 voksne med mangel på veksthormon. Denne studien sammenlignet Somatropin Biopartners med placebo (et stoff uten effekter på kroppen) og målte tapet av kroppsfett (som normalt er høyt hos voksne med veksthormonmangel) etter 6 måneders behandling.Voksne behandlet med Somatropin Biopartners viste en gjennomsnittlig reduksjon i kroppsfett på 1 kg sammenlignet med pasienter behandlet med placebo, som i stedet opplevde en økning i kroppsfett på 0,5 kg.
Hva er risikoen forbundet med Somatropin Biopartners?
Hos barn er de vanligste bivirkningene med Somatropin Biopartners (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) hevelse på injeksjonsstedet og utvikling av antistoffer (proteiner som produseres som respons på Somatropin Biopartners). Imidlertid ser det ikke ut til at disse antistoffene påvirker medisinen. Hos voksne er de vanligste bivirkningene (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) hevelse, mild hyperglykemi (forhøyet blodsukkernivå) og smerte For hele listen bivirkninger rapportert med Somatropin Biopartners, se pakningsvedlegget. Somatropin Biopartners bør ikke brukes til pasienter med aktiv kreft eller akutt livstruende sykdom. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Somatropin Biopartners blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Somatropin Biopartners er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Komiteen konkluderte med at hos barn som ikke har normal vekst, er Somatropin Biopartners like effektive som andre somatropinbehandlinger som gis daglig. Hos voksne med mangel på veksthormon viser Somatropin Biopartners en beskjeden kroppsfettreduserende effekt. Når det gjelder sikkerheten, var bivirkningene som ble rapportert med Somatropin Biopartners lik de for andre somatropinholdige medisiner en gang daglig, bortsett fra et økt antall reaksjoner på injeksjonsstedet hos barn, som bør oppveies av fordelen fra den ukentlige administrasjonen. av medisinen.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Somatropin Biopartners?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Somatropin Biopartners brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Somatropin Biopartners, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Somatropin Biopartners levere ytterligere langsiktige data om medisinens effekt og sikkerhet.
Mer informasjon om Somatropin Biopartners
Den 05.08.2013 ga EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Somatropin Biopartners, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Somatropin Biopartners, les pakningsvedlegget (vedlagt EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 07-2013.
Informasjonen om Somatropin Biopartners publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
