MERK: MEDISINSK PRODUKT IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er Sprimeo?
Sprimeo er et legemiddel som inneholder virkestoffet aliskiren. Den er tilgjengelig som tabletter (rosa runde: 150 mg; rød oval: 300 mg).
Hva brukes Sprimeo til?
Sprimeo er indisert for behandling av essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk). Begrepet "essensielt" betyr at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Sprimeo?
Den anbefalte dosen Sprimeo er 150 mg én gang daglig, gitt alene eller i kombinasjon med andre antihypertensive medisiner. Legemidlet bør tas med et lett måltid, helst til samme tid hver dag. Sprimeo bør ikke tas sammen med grapefruktjuice. Hos pasienter hvis blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert, kan dosen Sprimeo økes til 300 mg én gang daglig. Sprimeo anbefales ikke til bruk hos pasienter under 18 år på grunn av mangel på informasjon om sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen.
Hvordan fungerer Sprimeo?
Virkestoffet i Sprimeo, aliskiren, er en reninhemmer. Det blokkerer aktiviteten til et humant enzym kalt renin, som deltar i produksjonen av et stoff som kalles angiotensin I i kroppen. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som får blodårene til å trange seg sammen). Når produksjonen av angiotensin I er blokkert, reduseres nivåene av angiotensin I og angiotensin II. Som et resultat utvides karene (vasodilatasjon) og blodtrykket synker. Dette kan redusere risikoen forbundet med hypertensjon, for eksempel hjerteinfarkt.
Hvordan har Sprimeo blitt studert?
Før det ble studert hos mennesker, ble effekten av Sprimeo testet i eksperimentelle modeller. Sprimeo ble studert i 14 hovedstudier som involverte mer enn 10 000 pasienter med essensiell hypertensjon. Tretten av disse studiene involverte personer med lett til hypertensjon. En ble utført hos pasienter med alvorlig hypertensjon. I fem av disse studiene ble effekten av Sprimeo tatt alene (alene) sammenlignet med effektene av placebo (en dummy -behandling). Sprimeo tatt alene eller i kombinasjon ble den også sammenlignet med andre antihypertensive medisiner. Kombinasjonsbehandlingsstudiene så på effektiviteten av Sprimeo i kombinasjon med en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ramipril), en angiotensinreseptorantagonist (valsartan), en betablokker (atenolol), en kalsiumkanalblokker eller kalsiumkanalblokker (amlodipin) og et vanndrivende middel (hydroklortiazid).Studienes varighet varierte fra 6 til 52 uker, og hovedmål for effektivitet var endring i blodtrykk i hvilefasen av hjerteslaget (diastolisk trykk) eller under sammentrekningsfasen av hjerteventriklene (systolisk trykk).) Blod trykket ble målt i "millimeter kvikksølv" (mmHg).
Hvilken fordel har Sprimeo vist under studiene?
Sprimeo alene var mer effektivt enn placebo og like effektivt som sammenligningsterapier for å senke blodtrykket. Den kumulative analysen av resultatene fra de fem studiene som sammenlignet Sprimeo monoterapi og placebo viser at etter 8 ukers behandling med Sprimeo 150 mg ble det observert en gjennomsnittlig reduksjon i diastolisk blodtrykk på 9 hos pasienter under 65 år, 0 mmHg sammenlignet til en gjennomsnittsverdi på 99,4 mmHg målt ved studiestart. Dette tallet bør sammenlignes med reduksjonen på 5,8 mmHg (sammenlignet med startverdien på 99,3 mmHg) registrert hos pasienter behandlet med placebo.
Større reduksjoner ble sett hos pasienter i alderen 65 år eller eldre og hos personer som fikk høyere doser Sprimeo. Sprimeo hjalp også til med å senke blodtrykket hos pasienter med diabetes og overvekt. I to av studiene varte stoffets effekt i opptil et år.
Studier har også vist at Sprimeo, når det tas i kombinasjon med andre medisiner (spesielt hydroklortiazid), kan forårsake ytterligere reduksjon i blodtrykket enn reduksjonene forårsaket av de samme legemidlene tatt uten Sprimeo.
Hva er risikoen forbundet med Sprimeo?
Den vanligste bivirkningen som er rapportert med Sprimeo (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er diaré. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Sprimeo, se pakningsvedlegget.
Sprimeo må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor aliskiren eller noen av de andre ingrediensene. Det må ikke brukes til pasienter som har hatt angioødem (hevelse under huden) med aliskiren eller hos kvinner som har vært gravide i mer enn tre måneder. Bruk av medisinen i løpet av de første tre månedene av svangerskapet og hos kvinner som planlegger å bli gravid anbefales ikke. I tillegg bør Sprimeo ikke tas sammen med cyklosporin (legemiddel som reduserer immunsystemets aktivitet), kinidin (brukes mot behandling av uregelmessig hjerterytme) eller verapamil (brukes til å behandle hjerteproblemer).
Hvorfor har Sprimeo blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Sprimeo er større enn risikoen ved behandling av essensiell hypertensjon. Komiteen anbefalte derfor at Sprimeo skulle gis markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Sprimeo
August 2007 ga EU -kommisjonen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstillatelse" for Sprimeo, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Sprimeo's EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009.
Informasjonen om Sprimeo - aliskiren som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
