Hva er Tresiba - Insulin degludec?
Tresiba er et legemiddel som inneholder virkestoffet insulin degludec. Den er tilgjengelig som injeksjonsvæske, oppløsning i kassett (100 enheter / ml) og i ferdigfylt penn (100 enheter / ml og 200 enheter / ml).
Hva brukes Tresiba - Insulin degludec til?
Tresiba brukes til å behandle diabetes type 1 og type 2 hos voksne.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Tresiba - Insulin degludec?
Tresiba bør administreres en gang daglig, helst på samme tid hver dag. Legemidlet administreres subkutant ved injeksjon i låret, overarmen eller bukveggen. Injeksjonssonene må alltid veksles i samme område for å redusere risikoen for lipodystrofi (endringer i fordelingen av kroppens fettvev) på subkutant nivå, noe som kan forstyrre mengden Tresiba som absorberes av kroppen.
Den riktige dosen bør bestemmes i henhold til pasientens individuelle behov. Ved type 1 diabetes må Tresiba alltid brukes i kombinasjon med et "hurtigvirkende insulin, som gis ved injeksjon med måltider. Ved type 2 diabetes kan Tresiba brukes alene, i kombinasjon med andre antidiabetika og hurtigvirkende måltidsinsulin (tatt med måltider).
Hvordan fungerer Tresiba - Insulin degludec?
Diabetes er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet eller ikke klarer å bruke insulin effektivt. Tresiba er et erstatningsinsulin som ligner på naturlig insulin, med den forskjellen at det absorberes mye saktere i kroppen og tar lengre tid å nå målet. Dette betyr at Tresiba har en lang varighet. Tresiba virker som naturlig produsert insulin og bidrar til at glukose trenger inn i celler fra blodet. Ved å kontrollere blodsukkernivået reduserer det symptomer og komplikasjoner av diabetes.
Hvordan har Tresiba - Insulin degludec blitt undersøkt?
Virkningene av Tresiba ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Tresiba har blitt studert i tre hovedstudier med 1 578 pasienter med type 1 diabetes og seks hovedstudier med 4 076 pasienter med diabetes type 2. Tresiba type 1 ble sammenlignet med insulin glargin eller insulin detemir (andre langtidsvirkende insuliner). Pasientene fikk også hurtigvirkende insulin ved måltider. I studiene av type 2 diabetes ble Tresiba sammenlignet med insulin glargin, insulin detemir eller sitagliptin (en oral medisin for type 2 diabetes); pasienter kan også ta andre diabetesmedisiner eller hurtigvirkende måltidsinsulin etter behov.
Alle studiene målte blodkonsentrasjonen av et stoff i blodet som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), som er prosentandelen hemoglobin i blodet som binder seg til glukose. HbA1c gir en indikasjon på effektiviteten av blodsukkerkontrollen. Tre studier varte i ett år, seks ble utført over seks måneder.
Hvilken fordel har Tresiba - Insulin degludec vist under studiene?
Studier har vist at Tresiba er minst like effektiv som andre langtidsvirkende insuliner for å kontrollere blodsukkernivået hos pasienter med diabetes type 1 og type 2, og er mer effektiv enn sitagliptin hos pasienter med type diabetes. 2. I studien har gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c -nivåer med Tresiba -behandling var 0,6% hos pasienter med type 1 diabetes og 1,2% hos pasienter med type 2 diabetes.
Hva er risikoen forbundet med Tresiba - Insulin degludec?
Den vanligste bivirkningen av Tresiba er hypoglykemi (lave blodsukkernivåer).
Tresiba må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor insulin degludec eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Tresiba - Insulin degludec blitt godkjent?
CHMP bestemte at Tresiba er effektivt for å kontrollere blodsukkernivået hos pasienter med diabetes type 1 og type 2. Når det gjelder sikkerheten, konkluderte komiteen med at Tresiba generelt er trygt og at bivirkningene er sammenlignbare med andre insulinanalogers. , som det ikke er rapportert uventede bivirkninger for. Tresiba ble også funnet å redusere risikoen for hypoglykemi om natten hos pasienter med diabetes type 1 og type 2. CHMP bemerket at den høyere styrkeformuleringen av Tresiba dekker et "medisinsk behov hos pasienter som krever en høyere dose insulin (for eksempel overvektige personer) og vurderte at det kunne tillate disse pasientene å ta sin daglige dose korrigert uten behov for to injeksjoner. CHMP konkluderte imidlertid også med at det er nødvendig med tiltak for å gi mer informasjon om den nye dosen og redusere risikoen for medisineringsfeil på grunn av ukjenthet med medisinen. CHMP bestemte at fordelene med Tresiba er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for medisinen.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Tresiba - Insulin degludec?
Selskapet som markedsfører Tresiba vil tilby pedagogisk materiale til helsepersonell som forventes å administrere eller foreskrive medisinene til pasienter med diabetes, spesielt for å gjøre dem oppmerksom på høydoseformuleringen av Tresiba. Det vil også produsere undervisningsmateriell for å instruere pasienter i riktig bruk av Tresiba, som bør gis av behandlende lege sammen med passende opplæring.
Annen informasjon om Tresiba - Insulin degludec
21. januar 2013 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Tresiba, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om behandling med Tresiba, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2013.
Informasjonen om Tresiba - Insulin degludec som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
