Hva er Tyverb?
Tyverb er et legemiddel som inneholder virkestoffet lapatinib, tilgjengelig som gule ovale tabletter (250 mg).
Hva brukes Tyverb til?
Tyverb er indisert for behandling av pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft hvis kreft "uttrykker" store mengder ErbB2. Dette betyr at kreft produserer (dvs. uttrykker) store mengder av et spesifikt protein, ErbB2 (også kalt HER2) på overflaten av kreftceller. Begrepet "metastatisk" betyr at kreften har spredt seg til andre deler av kroppen.
Tyverb brukes i kombinasjon med capecitabin (en annen kreftmedisin). Tyverb brukes bare hvis sykdommen utvikler seg etter at pasienter har mottatt behandling som må ha inkludert antracykliner og et taxan (andre typer legemidler mot kreft) og behandling med trastuzumab (et annet legemiddel som brukes mot kreft) mot sykdom som er metastatisk. Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Tyverb?
Tyverb -behandling bør bare startes av en lege med erfaring i administrering av kreftmedisiner.
Den anbefalte dosen Tyverb er fem tabletter en gang daglig. Alle fem tablettene skal tas samtidig, minst en "time før eller minst en" time etter et måltid. Hver pasient bør ta medisinen på samme tid hver dag i forhold til måltider, for eksempel alltid før et måltid eller alltid etter et måltid. Legen kan beslutte å avbryte eller avbryte behandlingen hos pasienter som opplever visse bivirkninger, spesielt som påvirker hjerte, lunger eller lever. Hvis administrasjonen av Tyverb gjenopptas, kan det være aktuelt å redusere dosen. Pasienter som har avbrutt behandlingen for alvorlig leversykdom, rådes til ikke å fortsette å ta stoffet.
Tyverb bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens eller moderat til alvorlig leverinsuffisiens.
Hvordan fungerer Tyverb?
Lapatinib, virkestoffet i Tyverb, tilhører en klasse medisiner som kalles proteinkinasehemmere. Disse forbindelsene virker ved å hemme en klasse enzymer kjent som proteinkinaser, som kan være tilstede i visse reseptorer på overflaten av kreftceller, inkludert ErbB2 -proteinet, en epidermal vekstfaktorreseptor. ErbB2 stimulerer cellene til å dele seg ukontrollert. Ved å blokkere disse reseptorene bidrar Tyverb til å redusere celledelingen. Omtrent en fjerdedel av brystkreftene uttrykker ErbB2.
Hvordan har Tyverb blitt studert?
Effekten av Tyverb ble først testet i eksperimentelle modeller før den ble studert hos mennesker.
Effekten av Tyverb ble undersøkt i en hovedstudie som involverte 408 kvinner med avansert eller metastatisk brystkreft som uttrykte store mengder ErbB2. Selv om pasientene allerede hadde blitt behandlet med antracykliner, taxaner og trastuzumab, hadde sykdommen utviklet seg eller kommet tilbake. Studien sammenlignet effekten av Tyverb i kombinasjon med capecitabin med en capecitabin-behandling. Hovedmålet for effekt var tid til sykdomsprogresjon, bestemt av skanninger tatt hver sjette uke.
Hvilken fordel har Tyverb vist under studiene?
Tyverb i kombinasjon med capecitabin var mer effektivt enn capecitabin alene. I gjennomsnitt utvidet tilsetningen av Tyverb tiden til sykdomsprogresjon fra 18,3 til 23,9 uker, ifølge pasientenes legeevaluering, men på tidspunktet for legemiddelevalueringen var det vanskelig å fastslå innenfor rammen av denne studien. om tilsetningen av Tyverb forlenget overlevelsestidene til pasientene eller ikke.
Hvilken risiko er det forbundet med Tyverb?
De vanligste bivirkningene som sees med Tyverb i kombinasjon med capecitabin (sett hos mer enn en av ti pasienter) er diaré (som kan føre til dehydrering), kvalme, oppkast, utslett, anoreksi (tap av matlyst), tretthet, dyspepsi (fordøyelsesbesvær) )), tørr hud, stomatitt (betennelse i slimhinnen i munnen), forstoppelse, magesmerter, palmar-plantar erytrodysestesi (rødhet og smerter i hender og føtter), smerter i ekstremiteter, korsryggsmerter (ryggsmerter), betennelse slimhinner (membraner som dekker hule organer) og søvnløshet (søvnvansker).Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Tyverb, se pakningsvedlegget.
Tyverb må ikke brukes til personer som er potensielt overfølsomme (allergiske) overfor lapatinib eller noen av de andre ingrediensene i medisinen.
Hvorfor har Tyverb blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Tyverb, kombinert med capecitabin, er større enn risikoen for behandling av pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft hvis kreft overuttrykker ErbB2 (HER2) og anbefalte derfor frigivelse av "autorisasjon for markedsføring av produktet."
Tyverb har fått "betinget godkjenning." Dette betyr at mer informasjon om medisinen vil være tilgjengelig i fremtiden, spesielt om dens virkninger på pasientens overlevelse og spredning av brystkreft. European Medicines Agency (EMEA) gjennomgår hvert år den nye informasjon er tilgjengelig og om nødvendig oppdaterer denne oppsummeringen.
Hvilken informasjon venter fortsatt på Tyverb?
Selskapet som lager Tyverb vil gi en oppdatert analyse av effekten av Tyverb på pasientens overlevelsestid i hovedstudien. Det vil også utføre en studie for å sammenligne effektiviteten av Tyverb -terapi og trastuzumab -terapi på spredning av kreft til kreft. Hjerne.
Mer informasjon om Tyverb:
10. juni 2008 ga EU -kommisjonen Glaxo Group Limited en "markedsføringstillatelse" for Tyverb, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Tyverb's EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2008.
Informasjonen om Tyverb - lapatinib publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
