Hva er Zeffix?
Zeffix er et legemiddel som inneholder virkestoffet lamivudin. Den er tilgjengelig som gule kapselformede tabletter (100 mg) og som en oral løsning (5 mg / ml).
Hva brukes Zeffix til?
Zeffix brukes til å behandle kronisk hepatitt B (en langvarig leverinfeksjon forårsaket av hepatitt B-viruset) hos voksne. Det brukes hos pasienter med:
- kompensert leversykdom (leveren er skadet, men fungerer normalt), som også viser tegn på at viruset fortsetter å formere seg og viser tegn på leverskade (økte nivåer av leverenzymet alaninaminotransferase [ALT] og tegn på skade når vevsleveren er undersøkt under et mikroskop);
- dekompensert leversykdom (leveren fungerer ikke normalt).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Zeffix?
Zeffix -behandling bør startes av en lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt B -virusinfeksjon.
Den anbefalte dosen Zeffix er 100 mg en gang daglig. Legemidlet kan tas på full eller tom mage. Hos pasienter med nyreproblemer er det nødvendig å redusere dosen. Doser under 100 mg bør administreres med den orale oppløsningen. Behandlingsvarigheten avhenger av pasientens tilstand og respons på behandlingen. For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (også en del av EPAR).
Hvordan fungerer Zeffix?
Virkestoffet i Zeffix, lamivudin, er et antiviralt middel som tilhører klassen "nukleosidanaloger". Lamivudin forstyrrer virkningen av et viralt enzym, DNA -polymerase, som er involvert i dannelsen av virusets DNA. Lamivudin stopper viruset fra å lage DNA, og forhindrer dermed at det formerer seg og sprer seg.
Hvordan har Zeffix blitt studert?
Zeffix har blitt studert i fem hovedstudier med totalt 1083 voksne med kompensert leversykdom på grunn av kronisk hepatitt B. I tre studier ble Zeffix sammenlignet med placebo (en dummy -behandling), hvorav en spesielt "" HBeAg -negativet "pasienter. Dette er pasienter med mutert hepatitt B-virus, som forårsaker en form for kronisk hepatitt B. som er vanskeligere å behandle. I de to andre studiene ble Zeffix tatt alene sammenlignet med alfa-interferon (en annen behandling som brukes mot hepatitt B kronisk) tatt alene og med kombinasjonen av Zeffix og alfa-interferon.I en videre analyse, pasienter med og uten "YMDD-mutasjon" (en DNA-endring i hepatitt B-viruset som ofte finnes etter lamivudinbehandling).
Det ble også presentert informasjon om bruk av Zeffix hos pasienter med dekompensert leversykdom.
Det var flere målinger av effekt i studiene. Disse inkluderer å observere hvordan leverskade utviklet seg etter ett års behandling ved bruk av leverbiopsi (fjerning av en liten prøve av levervev for undersøkelse under et mikroskop), samt måling av andre tegn på sykdom som nivåer av ALT eller hepatitt B -virus -DNA sirkulerer i blodet.
Hvilken fordel har Zeffix vist under studiene?
Hos pasienter med kompensert leversykdom var Zeffix mer effektivt enn placebo for å bremse utviklingen av leversykdom. Omtrent halvparten av pasientene som tok Zeffix hadde en forbedring i leverskade funnet på biopsien, sammenlignet med omtrent en fjerdedel av pasientene som tok placebo. Zeffix var like effektivt som alfa -interferon. I den videre analysen ble det bemerket at pasienter med YMDD -mutasjonen ikke reagerte like godt på behandling med Zeffix som de uten mutasjonen.
Hos pasienter med dekompensert leversykdom reduserte Zeffix også DNA -nivåene til hepatitt B -viruset og ALT.
Hva er risikoen forbundet med Zeffix?
Den vanligste bivirkningen med Zeffix (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er økte ALAT -nivåer. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Zeffix, se pakningsvedlegget.
Zeffix må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor lamivudin eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Zeffix blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) mente at fordelene med Zeffix er større enn risikoen ved behandling av kronisk hepatitt B hos voksne med kompensert leversykdom med tegn på aktiv viral replikasjon, konsekvent forhøyede ALAT -nivåer og histologiske bevis på aktiv leverbetennelse og / eller fibrose, og hos voksne med dekompensert leversykdom Komiteen anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Zeffix.
Zeffix ble opprinnelig godkjent under "eksepsjonelle omstendigheter", fordi autorisasjonen på det tidspunktet ble gitt av vitenskapelige årsaker, var bare begrenset informasjon tilgjengelig. Ettersom selskapet ga tilleggsinformasjonen som ble bedt om, ble betingelsen som refererte til "eksepsjonelle omstendigheter" fjernet 18. mai 2001.
Annen informasjon om Zeffix:
29. juli 1999 ga EU -kommisjonen Glaxo Group Ltd en "markedsføringstillatelse" for Zeffix, gyldig i hele EU. Denne autorisasjonen ble fornyet 29. juli 2004 og 29. juli 2009.
For hele versjonen av Zeffix EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.
Informasjonen om Zeffix - lamivudin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
