Hva er Zontivity og hva brukes det til - vorapaxar?
Zontivity er et legemiddel som brukes for å redusere forekomsten av aterotrombotiske hendelser (problemer forårsaket av blodpropper og fortykkelse av arteriene), inkludert nye hjerteinfarkt eller hjerneslag hos voksne pasienter med en historie med hjerteinfarkt. Det gis samtidig med aspirin og, hvor passende, med en tredje medisin, klopidogrel; disse to medisinene bidrar også til å forhindre aterotrombotiske hendelser. Zontivity inneholder virkestoffet vorapaxar.
Hvordan brukes Zontivity - vorapaxar?
Zontivity er tilgjengelig som tabletter (2 mg) og kan bare fås på resept. Den anbefalte dosen er en tablett en gang daglig. Behandling med Zontivity bør startes minst 2 uker etter et hjerteinfarkt, fortrinnsvis i løpet av de første 12 månedene etter hendelsen.Data om bruk av Zontivity i mer enn 2 år er begrenset; derfor, etter 2 års behandling, bør fordelene og risikoen ved Zontivity revurderes hos individuelle pasienter av den behandlende legen.
Hvordan fungerer Zontivity - vorapaxar?
Det aktive stoffet i Zontivity, vorapaxar, er en hemmer av blodplateaggregering. Dette betyr at det forhindrer dannelse av blodpropper. Blodproppene når visse blodceller, kalt blodplater, fester seg til hverandre. Vorapaxar blokkerer det. PAR-1-reseptorer (kjent som "trombinreseptorer") til stede på overflaten av blodplater. Trombin er et av stoffene som bidrar til koagulasjonsprosessen: ved binding til PAR-1-reseptoren får det blodplater til å bli "viskøse" og ved å gjøre det Ved å blokkere PAR-1-reseptoren, forhindrer medisinen at blodplater blir viskøse, reduserer risikoen for at blodpropper dannes og bidrar til å forhindre slag eller nytt hjerteinfarkt.
Hvilken fordel har Zontivity - vorapaxar vist under studiene?
Zontivity ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i en hovedstudie som involverte over 26 000 voksne med en historie med hjerteinfarkt eller andre aterotrombotiske hendelser. Nesten alle pasientene tok også aspirin og / eller annen medisin for å forebygge aterotrombotiske hendelser, og var behandlet i minst ett år. Hovedmål for effektivitet var antall pasienter som rapporterte en "hendelse" inkludert et nytt hjerteinfarkt eller slag, eller som døde av en kardiovaskulær sykdom (problemer som påvirker hjerte og blodårer). Zontivity var mer effektivt enn placebo for å redusere forekomsten av aterotrombotiske hendelser. Totalt sett ble en aterotrombotisk hendelse sett hos 9,5% av pasientene (1 259 av 13 225 personer) som tok Zontivity sammenlignet med 10,7%. (1417 av 13 224 pasienter) behandlet med placebo. Fordelen med Zontivity var tydeligst hos en undergruppe på 16 897 pasienter som tidligere har hatt hjerteinfarkt, men som aldri hadde hatt slag eller forbigående iskemisk anfall (det såkalte "mini-infarkt") I denne gruppen ble det observert en aterotrombotisk hendelse hos "8,5% av pasientene (719 av 8 458 pasienter) som tok Zontivity sammenlignet med 10,3% (867 av 8 439 pasienter) av pasientene som ble behandlet med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Zontivity - vorapaxar?
Den vanligste bivirkningen med Zontivity (som kan påvirke opptil 1 av 10 personer) er blødning, spesielt epistaxis (neseblødning). Se den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Zontivity i pakningsvedlegget. Zontivity bør ikke brukes hos pasienter som har hatt slag eller mini-hjerteinfarkt. Det må heller ikke brukes til pasienter som har hatt "intrakranial blødning (hjerneblødning) eller med aktiv blødning, og heller ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. Zontivity må ikke brukes i kombinasjon med prasugrel eller ticagrelor, to andre medisiner som bidrar til forhindre blodplateaggregering. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Zontivity - vorapaxar blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Zontivity er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Medisinen har vist seg å være gunstig for å redusere antall aterotrombotiske hendelser hos pasienter. som har hatt hjerteinfarkt. Når det gjelder sikkerhetsprofilen til Zontivity, var CHMP bekymret for risikoen for blødning hos pasienter som tar Zontivity i tillegg til standardterapi, spesielt risikoen for alvorlig blødning som er mer vanlig hos pasienter som tidligere har hatt slag .
Den anså det derfor hensiktsmessig å begrense bruken til pasienter som aldri har hatt hjerneslag før.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Zontivity - vorapaxar?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Zontivity brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Zontivity, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Zontivity - vorapaxar
19. januar 2015 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Zontivity, gyldig i hele EU. For fullversjon av EPAR og sammendraget av Zontivity Risk Management Plan, besøk nettstedet Agency: ema.Europa. eu / Finn medisin / Humanmedisiner / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Zontivity -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2015.
Informasjon om Zontivity - vorapaxar publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
