Aktive ingredienser: Oxybutynin
DITROPAN 5 mg tabletter
Hvorfor brukes Ditropan? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Urinal antispasmodika.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Behandling av tømmingsforstyrrelser som følge av overaktivitet av blæren detrusor: ustabil blære, nevrologisk blære, nedsatt vannlatingskontroll hos eldre pasienter med nevro-vaskulær forverring på arteriosklerotisk basis og hos diabetespasienter, enuresis, ufrivillig inkontinens med eller uten trang til å urinere, pollakiuri dag og natt ikke på obstruktiv basis, tenesmus og blærespasmer. Adjuvans for behandling av blærebetennelse av forskjellige slag, selv etter strålebehandling, og kronisk prostatitt.
Psykosomatiske urinveisforstyrrelser (pollakiuri og cystalgi på nevro-kjetterisk grunnlag).
Pediatrisk populasjon
Ditropan er indisert hos barn over 5 år for:
- Urininkontinens, presserende og hyppig behov for å urinere ved ustabile blæretilstander på grunn av idiopatisk blæreoveraktivitet eller neurogene blæresykdommer (detrusor -overaktivitet);
- Nattlig enurese assosiert med detrusor-overaktivitet, i kombinasjon med ikke-medikamentell behandling etter svikt i andre behandlinger.
Kontraindikasjoner Når Ditropan ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Pasienter med obstruktiv uropati som kan føre til urinretensjon.
Delvis eller total obstruksjon av mage -tarmkanalen, tarmatoni, paralytisk ileus.
Mega-kolon, giftig mega-colon.
Ulcerøs kolitt.
Myasthenia gravis.
Smalvinklet glaukom eller lavt fremre kammer.
Pasienter i ustabile kardiovaskulære tilstander i nærvær av akutt blødning.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Ditropan
DITROPAN bør brukes med forsiktighet hos svekkede eldre og barn som kan være mer følsomme for effekten av produktet og hos pasienter med autonom nevropati (som pasienter med Parkinsons sykdom), med alvorlige gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, nedsatt leverfunksjon eller nyreskade.
Antikolinergika bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter på grunn av risikoen for kognitiv svekkelse.
Gastrointestinale lidelser: Antikolinerge legemidler kan redusere gastrointestinal motilitet og bør brukes med forsiktighet hos pasienter med problemer med gastrointestinal obstruksjon, intestinal atoni og ulcerøs kolitt.
Administrering av DITROPAN til pasienter med ulcerøs kolitt kan avbryte tarmmotilitet til det punktet å produsere paralytisk ileus og utløse eller forverre et giftig megakolon, som er en alvorlig komplikasjon av sykdommen.
DITROPAN kan forverre takykardi (og dermed hypertyreose, koronar hjertesykdom, hjertesvikt, hjertearytmi, hypertensjon), kognitive forstyrrelser og symptomer på prostatahypertrofi, så vær forsiktig i disse tilfellene.
Antikolinerge legemidler bør gis med forsiktighet til pasienter med hiatus brokk / gastroøsofageal refluks og / eller til de som samtidig tar medisiner (for eksempel bisfosfonater) som kan forårsake eller forverre esophagitt.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ditropan
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Vær forsiktig hvis andre antikolinerge legemidler administreres samtidig med oksybutynin, ettersom de antikolinerge effektene kan forsterkes.
Den antikolinerge aktiviteten til oksybutynin øker ved samtidig bruk med andre antikolinergika eller med legemidler med antikolinerg aktivitet, for eksempel amantadin og andre antikolinerge antiparkinsoniske legemidler (f.eks. Biperiden, levodopa), antihistaminer, antipsykotika (f.eks. Fenotiaziner, butyrofenoner, , digitalis, trisykliske antidepressiva, atropin og beslektede forbindelser som atropin antispasmodika og dipyridamol.
Ved å redusere gastrisk motilitet kan oksybutynin påvirke absorpsjonen av andre legemidler.
Oksybutynin metaboliseres av cytokrom P450 isoenzym CYP 3A4. Samtidig administrering med en CYP 3A4 -hemmer kan hemme metabolismen av oksybutynin og øke eksponeringen.
Oksybutynin kan motvirke prokinetiske terapier.
Samtidig bruk med kolinesterasehemmere kan resultere i redusert effekt av kolinesterasehemmeren.
Hos normale personer endrer DITROPAN ikke metabolismen av legemidler som metaboliseres av mikrosomale leverenzymer (fenobarbital, fenytoin, warfarin, fenylbutazon, tolbutamid).
Pasienter bør informeres om at alkohol kan øke døsighet forårsaket av antikolinerge midler som oksybutynin (se Spesielle advarsler - Effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner).
Advarsler Det er viktig å vite at:
DITROPAN kan forårsake heteslag (feber og kollaps på grunn av redusert svette) hvis det administreres i nærvær av høy omgivelsestemperatur.
Diaré kan være et tidlig symptom på ufullstendig tarmobstruksjon, spesielt hos pasienter med ileostomi eller kolostomi. I dette tilfellet vil behandling med DITROPAN ikke være hensiktsmessig og kan være skadelig.
Antikolinerge effekter på CNS (f.eks. Hallusinasjoner, uro, forvirring, søvnighet) er rapportert; overvåkning anbefales spesielt i de første månedene etter oppstart av behandling eller doseøkning; Avbryt behandling eller dosereduksjon bør vurderes hvis antikolinerge effekter på CNS oppstår.
Siden Ditropan kan forårsake trangvinklet glaukom, bør pasienter informeres om at hvis de blir klar over "plutselig tap av" synsskarphet eller øye smerter, bør de kontakte lege umiddelbart.
Ditropan kan redusere spyttsekresjoner som kan føre til tannkaries, periodontal sykdom eller oral candidiasis.
Avhengighet av oksybutynin har blitt observert hos pasienter som tidligere har hatt stoff- eller stoffmisbruk.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Legemidlet inneholder laktose, så i tilfelle av en intoleranse for sukker, kontakt legen din før du tar medisinen.
Pediatrisk populasjon
Ditropan anbefales ikke til barn under 5. Det er ikke fastslått om oksybutynin trygt kan brukes i denne aldersgruppen.
Det er begrensede data som støtter bruk av oksybutynin hos barn med monosymptomatisk nattlig enuresis (uten tilknytning til detrusoroveraktivitet).
Hos barn over 5 år bør Ditropan brukes med forsiktighet, da slike pasienter kan være mer følsomme for effektene av produktet, spesielt bivirkninger i CNS og psykiatriske reaksjoner.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Svangerskap
Det er utilstrekkelige data om bruk av oksybutynin hos gravide Dyrestudier om effekter på graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel og postnatal utvikling er utilstrekkelige.
Den potensielle risikoen for gravide eller kvinner i fertil alder er ukjent.
Derfor bør DITROPAN ikke gis til gravide, med mindre det er strengt nødvendig.
Foringstid
Når oksybutynin brukes under amming, skilles en liten mengde ut i morsmelk.Derfor anbefales bruk av oksybutynin under amming ikke.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
DITROPAN kan forårsake døsighet eller tåkesyn. Under behandling med dette legemidlet bør pasienter som må utføre aktiviteter som krever mental årvåkenhet, for eksempel å kjøre kjøretøy, bruke maskiner og utføre farlig arbeid, bli advart om disse mulige effektene.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ditropan: Dosering
Voksne:
normal dose er 1 tablett à 5 mg to eller tre ganger om dagen. Maksimal anbefalt dose er 1 tablett fire ganger om dagen.
Barn over 5 år:
normal dose er 1 tablett à 5 mg to ganger daglig. Maksimal anbefalt dose er 1 tablett tre ganger om dagen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ditropan
Symptomene på overdosering av DITROPAN varierer fra intensiveringen av de vanlige uønskede effektene av S.N.C. (fra agitasjon og spenning til psykotisk atferd), til sirkulasjonsforstyrrelser (hetetokter, trykkfall, sirkulasjonssvikt), respirasjonssvikt, lammelse og koma.
Prosedyren som skal implementeres inkluderer:
1. umiddelbar mageskylling
2. sakte intravenøs injeksjon av fysostigmin:
Voksne: fra 0,5 til 2 mg langsomt intravenøst, mulig repeterbar opptil 5 mg
Barn: 30 µg / kg langsomt intravenøst, mulig repeterbar opptil 2 mg. Symptomatisk behandling kan brukes mot feber (alkoholsvamp, ispakker).
Ved urolig opphisselse kan diazepam 10 mg administreres intravenøst. Takykardi kan behandles med i.v. propranolol. og urinretensjon med blærekateterisering.
I tilfelle den curare-lignende effekten utvikler seg til lammelse av respiratoriske muskler, er det nødvendig å implementere kunstig åndedrett.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Ditropan, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Ditropan.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ditropan
Som alle legemidler kan Ditropan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Etter administrering av DITROPAN kan symptomene som oppstår ved bruk av antikolinergika oppstå.
Klassifisering av forutsagte frekvenser: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 e
Infeksjoner og angrep
Ikke kjent: urinveisinfeksjon
Gastrointestinale lidelser
Svært vanlige: forstoppelse, kvalme, munntørrhet,
Vanlige: diaré, oppkast,
Mindre vanlige: ubehag i magen, anoreksi, nedsatt appetitt, dysfagi,
Ikke kjent: gastroøsofageal refluks, oppblåsthet, pseudoobstruksjon hos risikopasienter (eldre eller pasienter med forstoppelse og behandlet med andre legemidler som reduserer tarmmotilitet)
Psykiatriske lidelser
Vanlig: forvirringstilstand
Ikke kjent: agitasjon, angst, hallusinasjoner, mareritt, paranoia, kognitive forstyrrelser hos eldre, symptomer på depresjon, oksybutyninavhengighet (hos pasienter med tidligere stoffmisbruk)
Nervesystemet lidelser
Svært vanlige: svimmelhet, hodepine, søvnighet
Ikke kjent: kognitive forstyrrelser, kramper, svimmelhet, søvnløshet
Hjertepatologier
Ikke kjent: takykardi, arytmi, hjertebank Skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner
Ikke kjent: heteslag
Øyesykdommer
Vanlige: tørre øyne,
Ikke kjent: Sløret syn, pupillvidelse, intraokulær hypertensjon, glaukom med vinkellukking, cyclopegia
Nyrer og urinveier
Vanlige: problemer med vannlating eller urinretensjon.
Vaskulære patologier
Vanlig: hetetokter
Hud- og subkutant vevssykdom
Svært vanlig: tørr hud,
Ikke kjent: alvorlige allergiske eller særegne reaksjoner på legemidler som elveblest, utslett, angioødem eller andre hud manifestasjoner, vannfri
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kjent: overfølsomhet
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Ikke kjent: Impotens, seponering av amming.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Ikke kjent: svakhet
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: oksybutyninhydroklorid 5 mg
Hjelpestoffer: vannfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumstearat
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Eske med 30 tabletter à 5 mg
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DITROPAN 5 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tablett inneholder
Aktivt prinsipp: oksybutyninhydroklorid 5 mg.
Hjelpestoffer: laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av tømmingsforstyrrelser som følge av overaktivitet av blæren detrusor: ustabil blære, nevrologisk blære, nedsatt vannlatingskontroll hos eldre pasienter med nevro-vaskulær forverring på arteriosklerotisk basis og hos diabetespasienter, enuresis, ufrivillig inkontinens med eller uten trang til å urinere, pollakiuri dag og natt ikke på obstruktiv basis, tenesmus og blærespasmer.
Adjuvans ved behandling av blærebetennelse av forskjellige slag, selv etter strålebehandling og kronisk prostatitt.
Psykosomatiske urinveisforstyrrelser (pollakiuri og cystalgi på nevro-kjetterisk grunnlag).
Pediatrisk populasjon
Ditropan er indisert hos barn over 5 år for:
- Urininkontinens, presserende eller hyppig behov for å urinere i ustabile blæretilstander på grunn av idiopatisk blæreoveraktivitet eller neurogene blæresykdommer (detrusor -overaktivitet);
- Nattlig enurese assosiert med detrusor-overaktivitet, i kombinasjon med ikke-medikamentell behandling etter svikt i andre behandlinger.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne:
normal dose er 1 tablett à 5 mg, to eller tre ganger om dagen.
Maksimal anbefalt dose er 1 tablett à 5 mg, fire ganger daglig.
Barn over 5 år:
normal dose er 1 tablett à 5 mg to ganger daglig.
Maksimal anbefalt dose er 1 tablett à 5 mg, tre ganger daglig.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1. Pasienter med obstruktiv uropati som kan føre til urinretensjon.
Delvis eller total obstruksjon av mage -tarmkanalen, tarmatoni, paralytisk ileus. Mega-kolon, giftig mega-colon.
Ulcerøs kolitt. Myasthenia gravis.
Smalvinklet glaukom eller lavt fremre kammer.
Pasienter i ustabile kardiovaskulære tilstander i nærvær av akutt blødning.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ditropan kan forårsake heteslag (feber og kollaps på grunn av redusert svette) når det administreres i nærvær av høy omgivelsestemperatur.
Diaré kan være et tidlig symptom på ufullstendig tarmobstruksjon, spesielt hos pasienter med ileostomi eller kolostomi. I dette tilfellet vil behandling med Ditropan ikke være hensiktsmessig og kan være skadelig.
Ditropan bør brukes med forsiktighet hos svekkede eldre og barn som kan være mer følsomme for effektene av produktet og hos pasienter med autonom nevropati (for eksempel pasienter med Parkinsons sykdom), med alvorlige gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, nedsatt leverfunksjon eller nyreskade.
Antikolinergika bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter på grunn av risikoen for kognitiv svekkelse.
Gastrointestinale lidelser: Antikolinerge legemidler kan redusere gastrointestinal motilitet og bør brukes med forsiktighet hos pasienter med problemer med gastrointestinal obstruksjon, intestinal atoni og ulcerøs kolitt.
Administrering av Ditropan til pasienter med ulcerøs kolitt kan avbryte tarmmotilitet til det punktet å produsere paralytisk ileus og utløse eller forverre et giftig megakolon, noe som er en alvorlig komplikasjon av tilstanden.
Ditropan kan forverre takykardi (og dermed hypertyreose, koronar hjertesykdom, hjertesvikt, hjertearytmi, hypertensjon), kognitive forstyrrelser og symptomer på prostatahypertrofi, så vær forsiktig i disse tilfellene.
Antikolinerge effekter på CNS (f.eks. Hallusinasjoner, uro, forvirring, søvnighet) er rapportert; overvåkning anbefales spesielt i de første månedene etter oppstart av behandling eller doseøkning; Avbryt behandling eller dosereduksjon bør vurderes hvis antikolinerge effekter på CNS oppstår.
Siden Ditropan kan forårsake trangvinklet glaukom, bør pasienter informeres om at hvis de blir klar over "plutselig tap av" synsskarphet eller øye smerter, bør de kontakte lege umiddelbart.
Ditropan kan redusere spyttsekresjoner som kan føre til tannkaries, periodontal sykdom eller oral candidiasis.
Antikolinerge legemidler bør gis med forsiktighet til pasienter med hiatus brokk / gastroøsofageal refluks og / eller til de som samtidig tar medisiner (for eksempel bisfosfonater) som kan forårsake eller forverre esophagitt.
Avhengighet av oksybutynin har blitt observert hos pasienter som tidligere har hatt stoff- eller stoffmisbruk.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene:
Legemidlet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Pediatrisk populasjon
Ditropan anbefales ikke til barn under 5. Det er ikke fastslått om oksybutynin trygt kan brukes i denne aldersgruppen.
Det er begrensede data som støtter bruk av oksybutynin hos barn med monosymptomatisk nattlig enuresis (uten tilknytning til detrusoroveraktivitet).
Hos barn over 5 år bør Ditropan brukes med forsiktighet, da slike pasienter kan være mer følsomme for effektene av produktet, spesielt bivirkninger i CNS og psykiatriske reaksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Vær forsiktig hvis andre antikolinerge legemidler administreres samtidig med oksybutynin, ettersom de antikolinerge effektene kan forsterkes.
Den antikolinerge aktiviteten til oksybutynin øker ved samtidig bruk med andre antikolinergika eller med legemidler med antikolinerg aktivitet, slik som amantadin og andre antikolinerge antiparkinsoniske legemidler (f.eks. Biperiden, levodopa), antihistaminer, antipsykotika (f.eks. Fenotiaziner, butyrofenoner, kinidin, digitalis, trisykliske antidepressiva, atropin og beslektede forbindelser, slik som atropin antispasmodika og dipyridamol.
Ved å redusere gastrisk motilitet kan oksybutynin påvirke absorpsjonen av andre legemidler.
Oksybutynin metaboliseres av cytokrom P450 isoenzym CYP 3A4. Samtidig administrering med en CYP 3A4 -hemmer kan hemme metabolismen av oksybutynin og øke eksponeringen.
Oksybutynin kan motvirke prokinetiske terapier.
Samtidig bruk med kolinesterasehemmere kan resultere i redusert effekt av kolinesterasehemmeren.
Hos normale personer endrer DITROPAN ikke metabolismen av legemidler som metaboliseres av mikrosomale leverenzymer (fenobarbital, fenytoin, warfarin, fenylbutazon, tolbutamid).
Pasienter bør informeres om at alkohol kan øke døsighet forårsaket av antikolinerge midler som oksybutynin (se 4.7).
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er utilstrekkelige data om bruk av oksybutynin hos gravide Dyrestudier om effekter på graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel og postnatal utvikling er utilstrekkelige (se pkt. 5.3). Den potensielle risikoen for gravide eller kvinner i fertil alder er ukjent.
Derfor bør DITROPAN ikke gis til gravide, med mindre det er strengt nødvendig
Foringstid
Når oksybutynin brukes under amming, skilles en liten mengde ut i morsmelk. Derfor anbefales ikke bruk av oksybutynin under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
DITROPAN kan forårsake døsighet eller tåkesyn. Under behandling med dette legemidlet bør pasienter som må utføre aktiviteter som krever mental årvåkenhet, for eksempel å kjøre kjøretøy, bruke maskiner og utføre farlig arbeid, bli advart om disse mulige effektene.
04.8 Bivirkninger
Etter administrering av DITROPAN kan symptomene som oppstår ved bruk av antikolinergika oppstå.
Klassifisering av forventede frekvenser:
Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 e
Infeksjoner og angrep
Ikke kjent: urinveisinfeksjon
Gastrointestinale lidelser
Svært vanlige: forstoppelse, kvalme, munntørrhet, vanlige: diaré, oppkast,
Mindre vanlige: ubehag i magen, anoreksi, nedsatt appetitt, dysfagi,
Ikke kjent: gastroøsofageal refluks, oppblåsthet, pseudoobstruksjon hos risikopasienter (eldre eller pasienter med forstoppelse og behandlet med andre legemidler som reduserer tarmmotilitet)
Psykiatriske lidelser
Vanlig: forvirringstilstand
Ikke kjent: agitasjon, angst, hallusinasjoner, mareritt, paranoia, kognitive forstyrrelser hos eldre, symptomer på depresjon, oksybutyninavhengighet (hos pasienter med tidligere stoffmisbruk)
Nervesystemet lidelser
Svært vanlige: svimmelhet, hodepine, søvnighet
Ikke kjent: kognitive forstyrrelser, kramper, svimmelhet, søvnløshet
Hjertepatologier
Ikke kjent: takykardi, arytmi, hjertebank
Skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner
Ikke kjent: heteslag
Øyesykdommer
Vanlig: tørt øye
Ikke kjent: tåkesyn, mydriasis, intraokulær hypertensjon, glaukom med vinkellukking, sykloplegi
Nyrer og urinveier
Vanlige: problemer med vannlating eller urinretensjon
Vaskulære patologier
Vanlig: hetetokter
Hud- og subkutant vevssykdom
Svært vanlig: tørr hud,
Ikke kjent: alvorlige allergiske eller særegne reaksjoner på legemidler som elveblest, utslett, angioødem eller andre hud manifestasjoner, hypohidrose
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kjent: overfølsomhet
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Ikke kjent: Impotens, seponering av amming.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Ikke kjent: svakhet
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomene på overdosering av DITROPAN varierer fra intensiveringen av de vanlige uønskede effektene av S.N.C. (fra agitasjon og spenning til psykotisk atferd), til sirkulasjonsforstyrrelser (hetetokter, trykkfall, sirkulasjonssvikt), respirasjonssvikt, lammelse og koma.
Prosedyren som skal implementeres inkluderer:
1. umiddelbar mageskylling
2. sakte intravenøs injeksjon av fysostigmin:
Voksne: 0,5 til 2 mg langsomt intravenøst, mulig repeterbar opptil 5 mg
Barn: 30 mcg / kg langsomt intravenøst, mulig repeterbar opptil 2 mg
Symptomatisk behandling (alkoholsvamp, ispakker) kan brukes mot feber.
Ved bekymringsfull opphisselse eller spenning kan diazepam 10 mg gis intravenøst. Takykardi kan behandles med i.v. propranolol. og urinretensjon med blærekateterisering.
I tilfelle den curare-lignende effekten utvikler seg til lammelse av respiratoriske muskler, er det nødvendig å implementere kunstig åndedrett.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: urin -antispasmodika.
ATC -kode: G04BD04.
Oxybutynin utøver en direkte antispastisk virkning og en antimuskarin virkning på glatte muskler.
På pubo-blæremuskelen til kaninen har oksybutynin bare en femtedel av den antikolinergiske aktiviteten til atropin, mens dens antispastiske aktivitet er fire til ti ganger høyere enn atropin. Videre forårsaker det ikke blokkerende effekter på nivået av nevromuskulære plakk eller ganglier i det autonome systemet (antinikotineffekter).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Hos rotter oppstår blodtoppen 2 timer etter oral administrering, utskillelsen er hovedsakelig fekal og bare 10% urin Det er mulig at det er en enterohepatisk sirkulasjon. Hos kaninen skilles 60% av oksybutynin ut i urinen og resten i avføringen.
Hos "mann" absorberes oksybutynin administrert av OS fra mage -tarmkanalen og har en blodtopp på ca. 7mcg / l etter 50 "fra det orale inntaket på 5 mg.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I tillegg til informasjonen som er inkludert i de andre avsnittene, viser prekliniske data basert på konvensjonelle studier av generell toksisitet, gentoksisitet og karsinogenisitet ingen spesiell risiko for mennesker.Embryo-fosterstudier på gravide rotter har vist misdannede hjerter.I tillegg har høyere doser blitt korrelert med misdannede hjerter. tilstedeværelse av ytterligere ribbe og økt neonatal toksisitet I fravær av eksponeringsdata kan ikke disse observasjoners gyldighet fastslås.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Vannfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blisterpakninger med passende form og størrelse legges i esker sammen med pakningsvedlegget. .
Eske med 30 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
DITROPAN 5 mg tabletter A.I.C. 025190012
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: 01.06.2010