Aktive ingredienser: Mesterolone
PROVIRON 50 mg tabletter
Hvorfor brukes Proviron? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Androgener.
Terapeutiske indikasjoner
Mannlig infertilitet
Infertilitet kan være en konsekvens av oligospermi eller funksjonssvikt i Leydig -celler. Med administrering av Proviron kan antallet og kvaliteten på nemaspermer og konsentrasjonen av fruktose i sædvæsken forbedres og normaliseres. Dette har konsekvenser for en økning i reproduktive evner.
Mannlig hypogonadisme
Proviron stimulerer vekst, utvikling og funksjon av androgenavhengige kjønnsorganer. Preparatet fremmer utviklingen av sekundære seksuelle egenskaper når androgenmangel dukket opp i prepubertal alder. Fenomenene knyttet til funksjonsmangel hos de mannlige gonadene som vises i puberteten, elimineres også.
Forstyrrelser av mannlig makt
Proviron er i stand til å eliminere forstyrrelser av viril potens knyttet til androgen mangel på økning. Preparatet kan imidlertid nyttig administreres som et adjuvans, selv når forstyrrelsene i potens har en annen opprinnelse.
Med stigende alder synker den androgene økningen gradvis. Selv et beskjedent underskudd av androgener resulterer ofte i lett tretthet, redusert konsentrasjonsevne, hukommelsesforstyrrelser, søvnforstyrrelser, humørsvingninger, sirkulasjonsforstyrrelser. Disse symptomene reduseres eller forsvinner ved bruk av Proviron.
Kontraindikasjoner Når Proviron ikke skal brukes
Prostatakreft og brystkreft hos menn Kjent overfølsomhet overfor androgener.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Proviron
Bruken av Proviron er utelukkende forbeholdt mannlige pasienter.
Det vil være tilrådelig å følge regelmessige regler for forebyggende medisin å utføre periodiske rektale undersøkelser av prostata.
Hos eldre personer må det observeres nøye at behandlingen ikke forårsaker uønsket nervøs, mental eller fysisk stimulering.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Proviron
Ikke rapporter.
Advarsler Det er viktig å vite at:
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Hvis symptomer på seksuell overstimulering oppstår, bør behandlingen avsluttes.
Administrer med forsiktighet hos defekte pasienter, hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og i epileptika siden androgener kan forverre tilstanden til vannretensjon.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Proviron: Dosering
For høyere doser bør den daglige dosen deles i 2 eller 3 enkeltdoser.
Mellomdoser (25 og 75 mg) kan oppnås ved å halvere tabletten langs det forhåndsbestemte merket.
I begynnelsen av behandlingen 50-75 mg Proviron per dag; etterpå går det ned til en dose på 25-50 mg Proviron per dag.
For å opprettholde de oppnådde terapeutiske resultatene er i mange tilfeller 25 mg Proviron per dag tilstrekkelig.
Avhengig av type og intensitet av sykdommen eller lidelsene er det tilrådelig å administrere Proviron i 4-6 uker eller en langvarig og kontinuerlig behandling i flere måneder.Om nødvendig kan disse terapeutiske syklusene gjentas flere ganger.
Kontinuerlig behandling er avgjørende for hypogonadisme: for utvikling av sekundære seksuelle egenskaper er det nødvendig med 75-100 mg Proviron per dag i flere måneder; for vedlikeholdsterapi er 50 mg Proviron per dag generelt tilstrekkelig.
Ved oligospermi anbefales en dosering på 50-75 mg Proviron per dag i løpet av en hel spermiogen syklus (ca. 90 dager). Hos pasienter med redusert gonadotropinuri anbefales en tilleggsbehandling med gonadotropiner i begynnelsen av behandlingen. Noen ganger kan det være nødvendig å gjenta Proviron -behandlingen etter et par ukers pause.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Proviron
Ved langvarige behandlinger kan overdreven seksuell, nervøs og psykisk stimulering oppstå. I sjeldne tilfeller kan hyperkalsemi, væskeretensjon og overfølsomhetsreaksjoner oppstå ved bruk av androgener.
Eventuell forekomst under behandling av uønskede effekter som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget, må umiddelbart rapporteres til behandlende lege eller apotek.
Utløp og oppbevaring
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
1 Proviron-tablett inneholder 50 mg mesterolon (17ß hydroksy-1α-metyl-5α-androstan-3-on).
Hjelpestoffer: laktose, maisstivelse, kolloidalt silika, polyvinylpyrrolidon 25.000, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, magnesiumstearat.
Farmasøytisk form og emballasje
Eske med 2 blisterpakninger med 10 tabletter à 50 mg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PROVIRON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder: mesterolon 50 mg.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Orale tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Mannlig hypogonadisme.
Behandlingen av mannlig hypogonadisme bør utføres når testosteronmangel er bekreftet av det kliniske bildet og biokjemiske analyser.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Spesielt innen hypogonadisme, for utvikling av sekundære seksuelle egenskaper, er dosen 75-100 mg PROVIRON (1½-2 tabletter) per dag i flere måneder; 50 mg per dag er tilstrekkelig for vedlikeholdsbehandling.
Ved oligospermi anbefales en dosering på 50-75 mg PROVIRON (1-1½ tablett) per dag i løpet av en spermiogen syklus (ca. 90 dager). Noen ganger kan det være nødvendig å gjenta behandlingen etter et par ukers pause. Hos pasienter med redusert gonadotropinuri anbefales ytterligere initial behandling med gonadotropiner.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Det er ikke utført formelle studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon. PROVIRON er kontraindisert hos menn med nåværende eller tidligere levertumorer (se pkt. 4.3).
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Det er ikke utført formelle studier på pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
04.3 Kontraindikasjoner
Kreft i prostata og bryst hos menn, nåværende eller tidligere levertumorer, allerede kjent overfølsomhet for androgener.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk av PROVIRON er forbeholdt mannlige pasienter.
Androgener kan akselerere utviklingen av subklinisk prostatakreft og godartet prostatahyperplasi.
Det vil være tilrådelig å følge regelmessige regler for forebyggende medisin å utføre periodiske rektale undersøkelser av prostata.
PROVIRON bør brukes med forsiktighet hos kreftpasienter som er utsatt for hyperkalsemi (og tilhørende hyperkalsuri) på grunn av beinmetastaser. Regelmessig overvåking av serumkalsiumkonsentrasjoner bør anbefales for disse pasientene.
Tilfeller av godartede og ondartede levertumorer er rapportert hos brukere av hormonelle stoffer som androgene forbindelser. Hvis det oppstår magesmerter, leverforstørrelse eller tegn på intraabdominal blødning hos menn som bruker PROVIRON, bør muligheten for leverkreft vurderes ved differensialdiagnosen.
Administrer med forsiktighet hos defekte personer, hos epileptika og hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, siden androgener kan forverre tilstanden til vannretensjon. Forsiktighet bør utvises hos pasienter som er utsatt for ødem, da behandling med androgener kan føre til økt natriumretensjon.
Hos pasienter som lider av alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt eller iskemisk hjertesykdom, kan behandling med androgener forårsake alvorlige komplikasjoner preget av ødem med eller uten kongestiv hjertesvikt. I disse tilfellene bør behandlingen stoppes umiddelbart.
Androgenbehandling kan føre til økning i blodtrykk, og PROVIRON bør brukes med forsiktighet hos hypertensive personer.
Androgenbehandling kan være forbundet med en økning i hematokrit, antall røde blodlegemer eller hemoglobin. Hos pasienter som får langvarig androgenbehandling, bør følgende laboratorieparametere også overvåkes med jevne mellomrom: hemoglobin og hematokrit, leverfunksjonsparametere og lipidprofil.
Det er begrenset erfaring med sikkerhet og effekt av bruk av PROVIRON hos pasienter over 65 år.
Hos eldre personer må det nøye observeres at behandlingen ikke forårsaker uønsket nervøs, mental eller fysisk stimulering.
Hvis symptomer på seksuell overstimulering oppstår, bør behandlingen avsluttes.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente interaksjoner mellom mesterolon og andre stoffer.
04.6 Graviditet og amming
PROVIRON er kun for mannlige pasienter.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Det ble ikke observert noen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner hos brukere av PROVIRON.
04.8 Bivirkninger
Ved langvarige behandlinger kan overdreven seksuell, nervøs og psykisk stimulering forekomme, sjelden ved bruk av androgener kan hyperkalsemi, vannretensjon og overfølsomhetsreaksjoner forekomme.
Etter bruk av androgener har det vært rapporter om økt hematokrit, økt erytrocyttall, økt hemoglobin.
04.9 Overdosering
Det er ingen nyheter om sykelige situasjoner forårsaket av overdose. Skulle dette skje, vil normalt ingen behandling være nødvendig; Imidlertid kan mageskylling utføres hvis overdosen oppdages i løpet av de første to eller tre timene og er av en slik størrelse at den krever behandling.
Det er imidlertid ingen spesifikke motgift, og ytterligere behandling må være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Mesterolone er et oralt aktivt syntetisk steroid, kjemisk kjennetegnet ved å være 1-metylderivatet av dihydrotestosteron, den biologisk aktive formen av det fysiologiske hormonet, som det har alle farmakologiske egenskaper.
Mesterolone, ved terapeutiske doser, hemmer ikke hypofysens gonadotropiske funksjon og reduserer derfor ikke testikkelforstørrelse, så vel som spermiogenetisk aktivitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter oral administrering absorberes mesterolon fra mage -tarmkanalen og når sirkulasjonen uten å gjennomgå hepatisk inaktivering.
Den maksimale blodkonsentrasjonen, som legges til den for endogent testosteron, oppnås på omtrent 3 timer med en halveringstid på omtrent 8 timer.
Mesterolone binder seg til det samme globulinet som testosteron, men mer fast.
Virkestoffet følger metabolske veier som er veldig like testosteron, men i motsetning til sistnevnte aromatiseres det ikke til østrogen; utskillelse skjer hovedsakelig i urinen og hovedmetabolitten er et 17-ketosteroid.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt, subakutt eller kronisk toksisitet kunne ikke bestemmes selv etter oral administrering av svært høye doser PROVIRON hos forsøksdyr (mus, rotte, marsvin, kanin, hund). Fraværet av en metylgruppe i posisjon 17 motiverer sannsynligvis den utmerkede levertoleransen til mesterolon.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktose, maisstivelse, kolloidalt silika, polyvinylpyrrolidon 25.000, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / aluminium
Eske med 20 delbare tabletter på 50 mg.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ikke relevant.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 021938055
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
01.03.1971/01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/2015