Aktive ingredienser: Cetirizin
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg, filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Cetirizin - Generic Drug? Hva er den til?
Virkestoffet i CETIRIZINE DOC Generici er cetirizin dihydroklorid.
CETIRIZINE DOC Generici er et antiallergisk legemiddel.
Hos voksne og barn fra 6 år er CETIRIZINE DOC Generici indikert:
- for behandling av nese- og okulære symptomer på sesongbetont og flerårig allergisk rhinitt.
- for behandling av kronisk urtikaria (kronisk idiopatisk urticaria).
Kontraindikasjoner Når Cetirizin - Generic Drug ikke skal brukes
Ikke ta CETIRIZINE DOC Generici
- dersom du er allergisk mot cetirizin dihydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), hydroksyzin eller piperizin derivater (virkestoffer i andre nær beslektede legemidler).
- hvis du har alvorlig nyresykdom (alvorlig nyresvikt med kreatininclearance under 10 ml / min);
- Hvis du har arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Ikke ta denne medisinen hvis dette gjelder deg.
Hvis du er usikker, snakk med legen din eller apoteket før du tar CETIRIZINE DOC Generici.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Cetirizin - Generic Drug
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker CETIRIZINE DOC Generici hvis:
- du er en pasient med nedsatt nyrefunksjon, spør legen din om råd. om nødvendig må du ta en lavere dose. Den nye dosen vil bli definert av legen din.
- hvis du har problemer med vannlating (f.eks. hvis du har ryggmargsskade eller forstørret prostata) ettersom cetirizin øker risikoen for ikke å kunne passere urin.
- hvis du er en epileptisk pasient eller en pasient med risiko for anfall, bør du spørre legen din om råd.
Det er ikke observert noen interaksjoner med potensiell relevant effekt mellom alkohol (for blodnivåer på 0,5 promille tilsvarende et glass vin) og cetirizin som brukes i normale doser, men som med alle antihistaminer anbefales det å unngå samtidig inntak av alkohol .
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cetirizin - Generic Drug
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Gitt profilen til cetirizin, forventes ingen interaksjoner med andre legemidler.
Bruk av CETIRIZINE DOC Generici med alkohol
Ikke drikk alkohol mens du tar CETIRIZINE DOC Generici.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Som med andre legemidler bør bruk av CETIRIZINE DOC Generici unngås under graviditet.Utilsiktet bruk av stoffet av en gravid kvinne har ingen skadelig effekt på fosteret, men stoffet bør seponeres.
Du bør ikke ta CETIRIZINE DOC Generici mens du ammer fordi cetirizin går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner før du vet hvordan CETIRIZINE DOC Generici påvirker deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i CETIRIZINE DOC Generici
CETIRIZINE DOC Generici inneholder melkesukker (laktose). Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Cetirizin - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid CETIRIZINE DOC Generici nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Hos de fleste pasienter lindres symptomene 2 timer etter administrering av tablettene, og effekten forblir i 24 timer.
Voksne og ungdom over 12 år:
Den anbefalte dosen er 1 tablett en gang daglig.
Hvis døsighet oppstår, kan tabletten administreres om kvelden.
Bruk hos barn
Barn mellom 6 og 12 år:
5 mg to ganger daglig som en halv tablett to ganger daglig.
Pasienter med moderat til alvorlig nyreinsuffisiens
For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon er anbefalt dose 5 mg én gang daglig. Hvis du føler at effekten av CETIRIZINE DOC Generici er for svak eller for sterk, vennligst informer legen din.
Behandlingens varighet
Legen din vil fortelle deg hvor lang tid du skal ta CETIRIZINE DOC Generici. Dette avhenger av symptomene
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Cetirizin - Generic Drug
Dersom du tar for mye av CETIRIZINE DOC Generici enn du burde
- kontakt legen din umiddelbart eller gå til sykehuset umiddelbart
- ta med deg medisinpakken.
Etter en overdose kan bivirkningene beskrevet nedenfor vises med økt intensitet. Bivirkninger som forvirring, diaré, svimmelhet, tretthet, hodepine, ubehag, pupillvidelse, kløe, rastløshet, sedasjon, søvnighet, stupor, unormal rask hjerterytme, skjelvinger og urinretensjon er rapportert.
Dersom du har glemt å ta CETIRIZINE DOC Generici
- hvis du glemmer å ta en dose av dette legemidlet, ta dosen den dagen du husker det,
- ikke ta en dobbel dose på samme dag som erstatning for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta CETIRIZINE DOC Generici
Du bør ikke stoppe behandlingen med CETIRIZINE DOC Generici uten først å konsultere legen din. Symptomene dine kan gjentas med samme alvorlighetsgrad hvis du slutter å ta CETIRIZINE DOC Generici.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cetirizin - Generic Drug
Som alle legemidler kan CETIRIZINE DOC Generici forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå med denne medisinen:
Vanlige (rammer færre enn 1 av 10 personer):
- utmattelse
- munntørrhet, kvalme, diaré
- døsighet
- faryngitt, rhinitt
- hodepine
- svimmelhet
Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 personer)
- magesmerter
- asteni (ekstrem tretthet), ubehag
- parestesi (unormal følsomhet i huden)
- opphisselse
- kløe, utslett
Sjelden (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer)
- takykardi (rask hjerterytme)
- ødem (hevelse)
- allergiske reaksjoner
- unormal leverfunksjon
- vektøkning
- kramper, bevegelsesforstyrrelser
- aggresjon, forvirring, depresjon, hallusinasjoner, søvnløshet
- urticaria
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 personer)
- overnatting lidelse, tåkesyn, okulogyrasjon (øyne med ukontrollerte sirkulære bevegelser)
- alvorlige allergiske reaksjoner
- tic
- unormal urinproduksjon
- fast utbrudd av narkotika
- trombocytopeni (lave blodplate -nivåer)
- synkope, skjelvinger, avsky (smakforstyrrelse)
- dyskinesi
- dystoni
- angioneurotisk ødem
Det er ikke kjent hvor mange mennesker som kan oppleve følgende bivirkninger:
- minnetap
- økt appetitt
- selvmordsidé
- svimmelhet
- urinretensjon
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Det er ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva CETIRIZINE DOC Generici inneholder
- Den aktive ingrediensen er cetirizin dihydrochloride.
- Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, crospovidon, kolloidalt vannfritt silika, magnesiumstearat, hypromellose, makrogolstearat, propylenglykol, titandioksid (E171)
Hvordan CETIRIZINE DOC Generici ser ut og innholdet i pakningen
CETIRIZINE DOC Generici filmdrasjerte tabletter er: hvite eller nesten hvite, bikonvekse, avlange med skårelinje på den ene siden. Tablettene er preget "C" på den ene siden, "J" og "E" på den andre siden av notatet.
Tablettene er tilgjengelige i pakninger med: 7, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 filmdrasjerte tabletter
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CETIRIZINA DOC GENERICI
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En filmdrasjert tablett inneholder 10 mg cetirizin dihydroklorid.
Hjelpestoffer: én filmdrasjert tablett inneholder 117 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Hvite til off-white bikonvekse og elliptiske filmdrasjerte tabletter, 5,7 x 11,1 mm. Poenglinje på den ene siden. Tablettene er preget "C" på den ene siden, "J" og "E" på den andre siden av notatet.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Voksne og barn fra 6 år:
- cetirizin er indisert for behandling av nese- og okulære symptomer på allergisk rhinitt
sesongbasert og flerårig;
- cetirizin er indisert for symptomatisk behandling av kronisk idiopatisk urtikaria.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Pediatrisk populasjon
Barn mellom 6 og 12 år:
5 mg to ganger daglig (en halv tablett to ganger om dagen).
Voksne og ungdom over 12 år:
10 mg én gang daglig (1 tablett).
Tablettene skal tas med et glass væske.
Eldre pasienter:
Basert på tilgjengelige data for eldre personer med normal nyrefunksjon, er det ikke nødvendig å redusere dosen.
Pasienter med moderat til alvorlig nyreinsuffisiens:
Det er ingen tilgjengelige data som dokumenterer effekt / sikkerhet -forholdet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Siden cetirizin hovedsakelig skilles ut via nyrene (se pkt. 5.2), i tilfeller der alternative behandlinger ikke kan brukes, bør intervallene mellom dosene individualiseres i henhold til nyrefunksjonen. Se tabellen nedenfor og juster dosen som angitt. For å bruke denne doseringstabellen er det nødvendig å ha et estimat av pasientens kreatininclearance (CLcr) i ml / min. CLcr (ml / min) kan fås fra serumkreatininverdien (mg / dl) ved å bruke følgende formel:
Dosejustering for voksne med nedsatt nyrefunksjon
Hos barn med nedsatt nyrefunksjon bør dosen justeres individuelt under hensyntagen til pasientens renale clearance, alder og kroppsvekt.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Pasienter med nedsatt leverfunksjon trenger bare ingen dosejustering.
Pasienter med lever- og nyreinsuffisiens: Dosejustering anbefales (se ovenfor pasienter med moderat til alvorlig nyreinsuffisiens).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1, overfor hydroksyzin eller et hvilket som helst derivat av piperizin.
Pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens med kreatininclearance mindre enn 10 ml / min.
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta cetirizin filmdrasjerte tabletter.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved terapeutiske doser var det ingen tegn på klinisk signifikante interaksjoner med alkohol (for blodalkoholnivåer på 0,5 g / l). Forsiktighet anbefales imidlertid ved samtidig alkoholinntak.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med predisponerende faktorer for urinretensjon (f.eks. Ryggmargsskade, prostatahyperplasi), da cetirizin kan øke risikoen for urinretensjon.
Forsiktighet tilrådes hos epileptiske pasienter og hos pasienter med risiko for anfall.
Siden hudallergitester hemmes av antihistaminer, er det nødvendig å vente i en utvaskingsperiode (3 dager) før du utfører dem.
Pediatrisk populasjon
Bruk av den filmdrasjerte tablettformuleringen anbefales ikke til barn under 6 år, da denne formuleringen ikke tillater passende dosejustering.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
På grunn av den farmakokinetiske, farmakodynamiske og tolerabilitetsprofilen til cetirizin, forventes det ingen interaksjoner med dette antihistamin. Verken farmakodynamiske eller signifikante farmakokinetiske interaksjoner ble faktisk rapportert i interaksjonstudier mellom legemidler, spesielt med pseudoefedrin eller teofyllin (400 mg / dag).
Absorpsjonen av cetirizin reduseres ikke av mat, selv om absorpsjonshastigheten reduseres.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Kliniske data om graviditet utsatt for behandling av cetirizin er svært sjeldne. Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Forskrivning til gravide bør gjøres med forsiktighet.
Foringstid
Cetirizin utskilles i morsmelk i konsentrasjoner som representerer 25% til 90% av de som måles i plasma, avhengig av tidsintervallet etter administrering. Derfor bør det utvises forsiktighet ved forskrivning av cetirizin til en ammende kvinne.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Objektive målinger av kjøreevne, tid til å sovne og ytelse på samlebåndet viste ingen klinisk relevant effekt ved anbefalt dose på 10 mg.
Pasienter som har til hensikt å kjøre kjøretøy, delta i potensielt farlige aktiviteter eller bruke maskiner, bør ikke overskride anbefalt dose og ta hensyn til den individuelle responsen på legemidlet.
Hos sensitive pasienter kan samtidig inntak av cetirizin med alkohol eller andre CNS -depressive stoffer forårsake "ytterligere reduksjon i årvåkenhet" og nedsatt ytelse.
04.8 Bivirkninger
Kliniske studier har vist at cetirizin ved anbefalt dosering har mindre bivirkninger i CNS, inkludert søvnighet, tretthet, svimmelhet og hodepine. I noen tilfeller er paradoksal sentralstimulering rapportert.
Selv om cetirizin er en selektiv hemmer av perifere H1 -reseptorer og er relativt fri for antikolinerg aktivitet, har det vært sjeldne rapporter om vanskeligheter ved mikturering, forstyrrelser i øyet og tørr munn.
Det har vært rapporter om unormal leverfunksjon med forhøyede leverenzymer ledsaget av forhøyet bilirubin. De fleste av disse forsvant etter at behandlingen med cetirizin dihydroklorid ble avsluttet.
Kliniske studier
I sammenheng med dobbeltblinde kontrollerte kliniske studier der cetirizin ble sammenlignet med placebo eller andre antihistaminer ved anbefalt dosering (10 mg daglig for cetirizin), for hvilke kvantitative sikkerhetsdata er tilgjengelige, ble de behandlet med cetirizin pluss 3200 personer.
Basert på disse dataene ble følgende bivirkninger med en forekomst på 1,0% eller høyere med cetirizin 10 mg rapportert i placebokontrollerte studier:
Selv om det statistisk sett var hyppighet av søvnighet mer vanlig med cetirizin enn med placebo, var det mildt til moderat i de fleste tilfellene. Ytterligere studier der det ble utført objektive bevis viste at vanlige daglige aktiviteter ikke var svekket ved anbefalt daglig dose hos unge friske frivillige.
Bivirkninger med en forekomst på 1,0% eller høyere hos barn i alderen 6 måneder til 12 år i placebokontrollerte kliniske studier er:
Etter markedsføring
Følgende bivirkninger rapportert etter markedsføring bør legges til bivirkningene som oppstått i kliniske studier, oppført i forrige avsnitt.
Bivirkninger er beskrevet i henhold til MedDRA systemorganklasse og estimerte frekvenser basert på erfaring etter markedsføring.
Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Svært sjelden: trombocytopeni.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden: overfølsomhet;
svært sjelden: anafylaktisk sjokk.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Ikke kjent: Økt appetitt.
Psykiatriske lidelser
Uvanlig: uro;
sjelden: aggresjon, forvirring, depresjon, hallusinasjoner, søvnløshet;
svært sjelden: tics;
ikke kjent: selvmordstanker.
Nervesystemet lidelser
Mindre vanlige: parestesi;
sjelden: kramper, bevegelsesforstyrrelser;
svært sjelden: dysgeusi, dyskinesi, dystoni, synkope, tremor;
ikke kjent: hukommelsestap, nedsatt hukommelse.
Øyesykdommer
Svært sjeldne: forstyrrelse av overnatting, tåkesyn, okulogyrasjon.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Ikke kjent: svimmelhet.
Hjertepatologier:
Sjelden: takykardi.
Gastrointestinale lidelser:
Mindre vanlige: diaré.
Hepatobiliære lidelser
Sjelden: nedsatt leverfunksjon (forhøyelse av transaminaser, alkalisk fosfatase, γ-GT og bilirubin).
Hud- og subkutant vevssykdom:
Mindre vanlige: kløe, utslett;
sjelden: urticaria;
svært sjelden: angioneurotisk ødem, fast utbrudd av medikamenter.
Nyrer og urinveier:
Svært sjelden: dysuri, enuresis;
ikke kjent: urinretensjon.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:
Mindre vanlige: asteni, ubehag;
sjelden: ødem.
Diagnostiske tester:
Sjelden: vektøkning.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
til) Symptomer
Symptomer observert etter en overdose av cetirizin er hovedsakelig forbundet med CNS -effekter eller med effekter som kan tyde på "antikolinerg aktivitet."
Etter en dose på minst 5 ganger anbefalt daglig dose, har følgende bivirkninger blitt rapportert: forvirring, diaré, svimmelhet, tretthet, hodepine, ubehag, mydriasis, kløe, rastløshet, sedasjon, søvnighet, stupor, takykardi, tremor og urin bevaring.
b) Behandling
En spesifikk motgift mot cetirizin er ikke kjent.
Ved overdosering anbefales symptomatisk eller støttende behandling. Etter siste svelging anbefales mageskylling.
Cetirizin fjernes ikke effektivt ved dialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: piperazinderivater. ATC -kode: R06A E07.
Virkningsmekanismen
Cetirizin, en metabolitt av hydroksyzin hos mennesker, er en potent og selektiv antagonist ved perifere H1 -reseptorer. Reseptorbindingsstudier in vitro de viste ingen målbar affinitet for andre reseptorer enn H1.
Farmakodynamiske effekter
I tillegg til anti-H1-effekten, har cetirizin antiallergisk aktivitet: ved en dose på 10 mg en eller to ganger om dagen hemmer den den sene rekrutteringsfasen av eosinofiler, i huden og bindehinden hos atopiske personer utsatt for allergener.
Klinisk effekt og sikkerhet
Studier hos friske frivillige viser at cetirizin, ved doser på 5 og 10 mg, markant hemmer hval- og erytematøse reaksjoner forårsaket av svært høye konsentrasjoner av histamin i huden, men korrelasjonen med effekt er ikke fastslått.
Pediatrisk populasjon
I en 35-dagers studie på barn i alderen 5 til 12 år var det ingen tegn på toleranse for antihistamineffekten (undertrykkelse av hval og erytem) av cetirizin. Etter seponering av gjentatt dosebehandling med cetirizin, gjenoppretter huden sin normale reaktivitet mot cetirizin. histamin innen 3 dager.
I en 6 ukers placebokontrollert studie med 186 pasienter med allergisk rhinitt og samtidig mild til moderat astma, forbedret cetirizin i en dose på 10 mg én gang daglig rhinittsymptomer uten å påvirke lungefunksjonen. Denne studien støtter sikkerheten ved administrering av cetirizin hos allergiske pasienter med mild eller moderat astma.
I en placebokontrollert studie forårsaket cetirizin, gitt ved en høy daglig dose på 60 mg i syv dager, ikke en statistisk signifikant forlengelse av QT-intervallet.
Cetirizin, med anbefalt dosering, har vist seg å forbedre livskvaliteten til pasienter med sesongmessig og flerårig allergisk rhinitt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Plasmakonsentrasjonen ved steady state er omtrent 300 ng / ml og nås innen 1,0 ± 0,5 timer. Ingen akkumulering ble observert etter daglige doser på 10 mg cetirizin i 10 dager.
Fordeling
De farmakokinetiske fordelingsparametrene, for eksempel topp plasma (Cmax) og areal under kurven (AUC), er unimodale hos friske frivillige.
Absorpsjonen av cetirizin reduseres ikke av mat, selv om absorpsjonshastigheten er redusert. Graden av biotilgjengelighet av cetirizin er lik når den tas som en løsning, kapsel eller tablett.
Det tilsynelatende fordelingsvolumet er 0,50 l / kg.
Biotransformasjon
Plasmaproteinbindingen av cetirizin er 93 ± 0,3%. Cetirizin endrer ikke bindingen av warfarin til plasmaproteiner.
Eliminering
Cetirizin gjennomgår ikke omfattende first -pass metabolisme. Omtrent to tredjedeler av dosen utskilles uendret i urinen. Terminal halveringstid var omtrent 10 timer.
Linjæritet
Cetirizin viser lineær kinetikk mellom 5 mg og 60 mg.
Spesielle populasjoner
Pensjonister: Hos 16 eldre personer etter en enkelt oral dose på 10 mg, økte halveringstiden med omtrent 50% og clearance redusert med 40% sammenlignet med normale personer Reduksjonen av cetirizin-clearance hos disse frivillige eldre ser ut til å ha sammenheng med redusert nyrefunksjon.
Barn og babyer: halveringstiden for cetirizin var omtrent 6 timer hos barn i alderen 6 til 12 år, 5 timer hos barn i alderen 2 til 6 år og redusert til 3,1 timer hos barn i alderen 6 til 24 måneder.
Pasienter med nyreinsuffisiens: legemidlets farmakokinetikk hos pasienter med mild nyreinsuffisiens (kreatininclearance større enn 40 ml / min) var lik den hos friske frivillige. Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon hadde en 3 ganger høyere halveringstid og 70% reduksjon i clearance sammenlignet med friske frivillige.
Pasienter på hemodialyse (kreatininclearance mindre enn 7 ml / min), gitt en enkelt oral dose på 10 mg cetirizin, hadde en tredobling av halveringstiden og en reduksjon på 70% i clearance. Cetirizin elimineres i små mengder ved hemodialyse. Dosejustering er nødvendig hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.4.2).
Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Pasienter med kronisk leversykdom (hepatocellulær, kolestatisk og biliær cirrhose) som fikk en enkeltdose på 10 eller 20 mg cetirizin hadde en 50% økning i halveringstid sammen med en 40% reduksjon i clearance sammenlignet med friske personer.
Dosejustering er nødvendig hos pasienter med leversvikt bare hvis det er forbundet med nyreinsuffisiens.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen på nettbrettet
Mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, crospovidon, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Belegg
Hypromellose, makrogolstearat, propylenglykol, titandioksid (E 171).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Al / Al-blister: 7, 10, 20, 30, 50, 90 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
HDPE-flaske med LDPE-lokk: 10, 20, 30, 50, 90 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmdrasjerte tabletter, 7 tabletter i blister Al / Al AIC n. 038009015
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmdrasjerte tabletter, 10 tabletter i blister Al / Al AIC n. 038009027
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmdrasjerte tabletter, 20 tabletter i blister Al / Al AIC n. 038009039
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmdrasjerte tabletter, 30 tabletter i blister Al / Al AIC n. 038009041
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmdrasjerte tabletter, 50 tabletter i blister Al / Al AIC n. 038009054
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmdrasjerte tabletter, 90 tabletter i Al / Al AIC n. 038009066
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmdrasjerte tabletter, 100 tabletter i blister Al / Al AIC n. 038009078
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmdrasjerte tabletter, 10 tabletter i HDPE AIC-beholder nr. 038009080
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmdrasjerte tabletter, 20 tabletter i HDPE AIC-beholder nr. 038009092
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmdrasjerte tabletter, 30 tabletter i HDPE AIC-beholder nr. 038009104
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmdrasjerte tabletter, 50 tabletter i HDPE AIC-beholder nr. 038009116
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmdrasjerte tabletter, 90 tabletter i HDPE AIC-beholder nr. 038009128
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmdrasjerte tabletter, 100 tabletter i HDPE AIC-beholder nr. 038009130
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Oktober 2007.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
August 2014.
