Aktive ingredienser: Buprenorfin
TRANSTEC 35 mikrogram / t / 52,5 mikrogram / t / 70 mikrogram / t depotplaster
Indikasjoner Hvorfor brukes Transtec? Hva er den til?
Transtec er et smertestillende legemiddel (for smertelindring), indisert for behandling av kreftsmerter med moderat til alvorlig intensitet og alvorlig smerte som ikke reagerer på andre typer smertestillende midler.
TRANSTEC virker ved å krysse huden. Når depotplasteret påføres huden, passerer den aktive ingrediensen buprenorfin inn i blodet gjennom huden. Buprenorfin er et opioid (sterkt smertestillende) som reduserer smerte ved å virke på sentralnervesystemet (spesifikke nerveceller i ryggmargen og hjernen). Effekten av depotplasteret varer i opptil fire dager. Transtec er ikke indisert for behandling av akutte smerter (smerter av kort varighet).
Kontraindikasjoner Når Transtec ikke skal brukes
Ikke bruk Transtec
- Hvis du er allergisk mot buprenorfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du er avhengig av sterke smertestillende midler (opioider);
- hvis du lider av sykdommer som kompromitterer, eller som alvorlig kan kompromittere, respirasjonsfunksjonen;
- hvis du tar MAO -hemmere (medisiner mot depresjon), eller har tatt noen de siste 2 ukene (se "Andre legemidler og Transtec");
- hvis du lider av myasthenia gravis (alvorlig form for muskelsvakhet);
- hvis du lider av delirium tremens (forvirring og risting forårsaket av alkoholuttak, etter overdreven bruk av alkohol eller sporadisk overdreven alkoholforbruk).
- Hvis du er gravid.
Transtec bør ikke brukes til å behandle abstinenssymptomer hos stoffmisbrukere.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Transtec
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Transtec
- Hvis du nylig har drukket mye alkohol
- hvis du lider av anfall
- hvis du lider av bevissthetsforstyrrelser (svimmelhet eller besvimelse) på grunn av ukjente årsaker;
- hvis du er i sjokk (kald svette kan være et symptom);
- når trykket i skallen øker (for eksempel som følge av hodeskader eller hjernesykdommer), uten mulighet for kunstig åndedrett;
- hvis du har pusteproblemer eller bruker medisiner som kan bremse eller svekke pusten (se "Andre legemidler og Transtec");
- hvis leveren din ikke fungerer som den skal;
- hvis du har en tendens til å misbruke narkotika eller narkotiske stoffer; Følg også følgende forholdsregler:
- noen mennesker kan oppleve avhengighet av sterke smertestillende midler, for eksempel Transtec, etter langvarige behandlinger. Disse menneskene kan oppleve abstinenssymptomer ved slutten av behandlingen (se "når behandling med Transtec stoppes");
- Feber og eksponering for eksterne varmekilder kan øke blodkonsentrasjonen av buprenorfin utover det normale.I tillegg kan overflødig varme på hudoverflaten forhindre riktig vedheft av det depotplaster. Spør legen din om råd hvis du har feber og ikke utsetter deg selv for eksterne varmekilder (f.eks. Badstue, infrarøde lamper, elektriske tepper, varmtvannsflasker).
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Barn og ungdom
Transtec bør ikke brukes til pasienter under 18 år, siden det foreløpig ikke er erfaring med bruk av medisinen i denne aldersgruppen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Transtec
Andre legemidler og Transtec
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
- Transtec må ikke brukes hvis du tar MAO -hemmere (medisiner for å behandle depresjon) eller hvis du har brukt dem de to foregående ukene.
- TRANSTEC kan forårsake døsighet, kvalme, svakhet eller gjøre pusten kortere eller svakere hos noen pasienter. Disse bivirkningene kan være mer intense hvis du også tar andre medisiner som kan forårsake de samme bivirkningene. Blant disse andre legemidlene er andre potente smertestillende midler (opioider), noen medisiner for behandling av søvnløshet, bedøvelsesmidler og legemidler som brukes til å behandle visse psykiske sykdommer, for eksempel beroligende midler, antidepressiva og nevroleptika.
- Hvis Transtec brukes sammen med visse legemidler, kan effekten av depotplasteret øke. Disse stoffene inkluderer for eksempel noen anti-infeksjonsmidler / antifungale midler (for eksempel erytromycin eller ketokonazol), eller anti-HIV-legemidler (for eksempel de som er basert på ritonavir) .
- Hvis Transtec brukes sammen med andre legemidler, kan effekten av den transdermale lappen reduseres. Disse stoffene inkluderer noen produkter, for eksempel deksametason, medisiner for behandling av epilepsi (for eksempel inneholdende karbamazepin eller fenytoin) eller medisiner mot tuberkulose (f.eks. rifampicin)
Bruk av Transtec sammen med mat og drikke og alkohol
Du bør ikke drikke alkohol mens du bruker Transtec. Alkohol kan forsterke noen bivirkninger av det trandermale plasteret og få deg til å føle deg uvel. Å drikke grapefruktjuice kan øke effekten av Transtec.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er utilstrekkelig erfaring med bruk av Transtec under graviditet. Derfor bør Transtec ikke brukes under graviditet. Virkestoffet i depotplasteret, buprenorfin, hemmer dannelsen av melk og går over i morsmelk. Brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Transtec kan få deg til å føle deg svimmel, trøtt, sløret eller dobbeltsyn og svekke din evne til å reagere på en slik måte at du ikke kan reagere tilstrekkelig eller raskt nok på uventede eller plutselige situasjoner. Dette gjelder spesielt:
- i begynnelsen av behandlingen;
- ved endring av dosering
- når du begynner å bruke Transtec for å erstatte et annet smertestillende middel;
- hvis du også bruker andre medisiner som påvirker hjernen;
- hvis du drikker alkohol.
Hvis du opplever disse effektene, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner mens du bruker Transtec. Denne anbefalingen gjelder også ved avsluttet behandling med Transtec. Ikke kjør eller bruk maskiner i minst 24 timer etter at du har fjernet plasteret.
Snakk med legen din eller apoteket hvis du har spørsmål.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Transtec: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Transtec er tilgjengelig i tre styrker: Transtec 35 mikrogram / t depotplaster, Transtec 52,5 mikrogram / t depotplaster, Transtec 70 mikrogram / t depotplaster. Valget av hvilken styrke av Transtec som er best for deg, bør tas av legen din. Under behandlingen kan legen din bestemme seg for å bytte depotplaster til en større eller mindre om nødvendig.
Den anbefalte dosen er:
Voksne
Med mindre annet er foreskrevet, påfør en TRANSTEC depotplaster (følg instruksjonene beskrevet nedenfor) og skift den ut senest etter 4 dager. For enkelhets skyld kan du bytte depotplaster to ganger i uken, med jevne mellomrom, for eksempel alltid mandag morgen og torsdag kveld. For ikke å glemme når du skal bytte depotplaster, merk dagene for utskifting av depotplasteret i kalenderen. Bruk av TRANSTEC.
Bruk hos barn og ungdom
Transtec bør ikke brukes av personer under 18 år, siden det ikke er erfaring med bruk av medisinen i denne aldersgruppen.
Eldre pasienter
Det er ikke nødvendig å justere dosen for eldre pasienter.
Pasienter med nyresykdom og dialysepasienter
Hos pasienter med nyresykdom og dialyse er dosering ikke nødvendig.
Pasienter med leversykdom
Hos pasienter med leversykdom kan intensiteten og varigheten av effekten av Transtec påvirkes. I dette tilfellet vil legen utføre hyppigere kontroller
Påføringsmetode
Før du påfører lappen
- Velg et område med flat, ren, hårløs hud på overkroppen, helst på brystet i det subclavikulære området eller på øvre del av ryggen (se illustrasjonene motsatt). Få hjelp hvis du ikke kan bruke oppdateringen på egen hånd.
- Hvis det valgte området ikke er fritt for hår, bør håret klippes med saks og ikke barberes. THORAX TILBAKE
- Ikke påfør lappen på hud som er rød, irritert eller har andre endringer, for eksempel omfattende arr.
- Hudområdet som er valgt for applikasjonen må være tørt og rent. Om nødvendig, vask området med kaldt eller lunkent vann. Ikke bruk såper eller andre rengjøringsmidler. Etter et varmt bad eller dusj, vent til huden er helt tørr og avkjøl før du påfører lappen. Ikke bruk lotioner, kremer eller salver. Dette kan forhindre riktig vedheft av depotplasteret i det valgte området.
Påføring av depotplasteret
- 1 Hver depotplaster forsegles individuelt i en pose. Åpne posen bare umiddelbart før bruk ved å rive den langs snittet. Fjern depotplasteret.
- Den klebrig siden av depotplasteret er dekket med en sølvfarget beskyttelsesfilm. Skrell forsiktig av foringen på midten, unngå å berøre limlaget på depotplasteret.
- Fest den depotplaster på hudområdet som er valgt for påføring, og fjern resten av beskyttelsesfilmen.
- Trykk det depotplasteret på huden med håndflaten i omtrent 30 sekunder. Sørg for at all depotplaster fester seg til huden, spesielt langs kantene.
Det depotplasteret skal brukes i maksimalt 4 dager. Sørg for at den er brukt riktig; det er en minimal risiko for at den kan løsne. Du kan dusje, bade eller svømme mens du bruker den. Utsett imidlertid ikke depotplasteret for store varmekilder (for eksempel badstuer, infrarøde lamper, elektriske tepper og varmtvannsflasker).
I det usannsynlige tilfellet at depotplasteret faller av før neste endring, kan ikke det samme depotplasteret brukes igjen, et nytt plaster må festes umiddelbart (se "Skifte depotplaster").
Skifte depotplaster
- Fjern den gamle depotplasteret
- Brett den i to slik at de selvklebende overflatene fester seg.
- Kast depotplasteret utilgjengelig for barn.
- Påfør en ny depotplaster på et annet område av huden som beskrevet ovenfor. Ikke bruk en annen på det samme hudområdet på en uke eller så.
Behandlingens varighet
Legen din vil fortelle deg hvor lenge du trenger å bruke Transtec. Ikke stopp behandlingen alene, da smertene kan komme tilbake og få deg til å føle deg uvel (se "Når du slutter å ta Transtec"). Hvis du har inntrykk av at den smertestillende effekten av Transtec depotplaster er for svak eller for sterk rådfør deg med lege eller apotek.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Transtec
Dersom du bruker mer TRANSTEC enn du burde
I dette tilfellet kan symptomer på overdosering av buprenorfin oppstå. En overdose kan forverre bivirkningene av buprenorfin, for eksempel: søvnighet, kvalme og oppkast. Han kan ha identifiserte elever, og pusten kan bli treg og svak. Kardiovaskulær kollaps kan forekomme. Når du innser at du har brukt flere depotplaster enn nødvendig, fjern overflødig depotplaster og kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Hvis du har glemt å bruke TRANSTEC
Hvis du har glemt en depotplaster, ta på en ny så snart som mulig. I dette tilfellet må du endre vanene dine, for eksempel hvis du vanligvis bruker depotplasteret mandag og torsdag, men har glemt det og derfor bytter depotplaster onsdag, husk at fra da av må du bytte det onsdag og lørdag. Noter deg de to nye dagene i kalenderen i boksen.Hvis du bytter plasteret for sent, kan smerten komme tilbake. Ta kontakt med legen din i dette tilfellet. Ikke doble antallet lapper som skal påføres for å kompensere for ikke-påføring!
Dersom du slutter å ta Transtec
Hvis du stopper eller stopper behandlingen med Transtec tidligere enn nødvendig, kan smerten komme tilbake. Hvis du ønsker å stoppe behandlingen på grunn av bivirkninger, må du kontakte legen din, som vil informere deg om hva du kan gjøre og om du kan bli behandlet med andre medisiner. Noen mennesker kan oppleve abstinenssymptomer når de har brukt sterke smertestillende midler i lang tid og deretter stoppe dem. Risikoen for å få slike effekter etter avsluttet behandling med Transtec er svært lav, men ved agitasjon, angst, nervøsitet, tremor, hyperaktivitet, søvnløshet og fordøyelsessykdommer, kontakt legen din. Hvis du har spørsmål om bruken av dette legemidlet. spør legen din eller apoteket.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Transtec
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger er klassifisert som følger:
Svært vanlige: mer enn 1 av 10 personer
Vanlig: mer enn 1 av 100 mennesker; færre enn 1 av 10 personer
Mindre vanlige Mer enn 1 av 1000 mennesker. Mindre enn 1 av 100 mennesker
Sjelden: mer enn 1 av 10 000 mennesker; færre enn 1 av 1000 mennesker
Svært sjelden: færre enn 1 av 10 000 mennesker
Følgende bivirkninger er rapportert:
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: alvorlige allergiske reaksjoner (se nedenfor).
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sjelden: tap av matlyst.
Psykiatriske lidelser
Mindre vanlige: forvirring, søvnforstyrrelser, rastløshet.
Sjelden: falske opplevelser som hallusinasjoner, angst, mareritt, nedsatt libido.
Svært sjelden: avhengighet, humørsvingninger.
Patologier i nervesystemet
Vanlige: svimmelhet, hodepine.
Mindre vanlige: sedasjon av varierende alvorlighetsgrad (rolig), fra tretthet til døsighet.
Sjelden: konsentrasjonsvansker, taleforstyrrelser, nummenhet, forstyrret balanse, unormale følelser av huden (følelse av nummenhet, prikking eller svie).
Svært sjelden: muskelspasmer, smakforstyrrelser.
Øyesykdommer
Sjelden: synsforstyrrelser, tåkesyn, hovne øyelokk.
Svært sjelden: identifiser elever.
Øreforstyrrelser
Svært sjelden: ørepine.
Kardiovaskulære patologier
Mindre vanlige: sirkulasjonsforstyrrelser (for eksempel hypotensjon eller sjelden sirkulasjonskollaps).
Sjelden: hetetokter.
Bryst- og lungesykdommer
Vanlig: kort pust
Sjelden: pustevansker (respirasjonsdepresjon).
Svært sjelden: puste for fort, hikke.
Gastrointestinale lidelser
Svært vanlige: kvalme.
Vanlige: oppkast, forstoppelse.
Mindre vanlige: munntørrhet.
Sjelden: halsbrann.
Svært sjelden: retching.
Hudsykdommer (vanligvis på applikasjonsstedet)
Svært vanlige: rødhet, kløe.
Vanlige: hudendringer (utslett, vanligvis etter lange behandlinger), svette.
Mindre vanlige: utslett.
Sjelden: elveblest
Svært sjelden: pustler og små vesikler.
Urinveislidelser
Mindre vanlige: forstyrret vannlating, urinretensjon (mindre urin enn normalt).
Patologier i reproduktive systemet
Sjelden: vanskeligheter med ereksjon.
Systemiske patologier
Vanlig: ødem (for eksempel hevelse i beina), tretthet.
Mindre vanlige: svakhet.
Sjelden: abstinenssymptomer (se nedenfor), reaksjoner på administrasjonsstedet.
Svært sjelden: brystsmerter.
Hvis du merker noen av de listede bivirkningene, må du kontakte legen din så snart som mulig. I noen tilfeller kan forsinkede allergiske reaksjoner oppstå, med åpenbare tegn på betennelse. I dette tilfellet må du stoppe behandlingen med Transtec etter å ha snakket med legen din.
Hvis du opplever hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg som forårsaker problemer med å svelge eller puste, elveblest, besvimelse, guling av hud eller øyne (også kalt gulsott), må du fjerne plasteret. ring legen din umiddelbart eller gå til legevakten på nærmeste sykehus. Dette kan være symptomer på en svært sjelden alvorlig allergisk reaksjon.
Uttakssymptomer kan forekomme hos noen mennesker når de bruker sterke smertestillende midler i lang tid og deretter avbryter bruken.Risikoen for å få slike abstinensvirkninger etter at behandlingen med Transtec er avsluttet, er lav. Rådfør deg imidlertid med lege ved opphisselse, angst, nervøsitet, skjelvinger, hyperaktivitet, søvnløshet og fordøyelsesbesvær.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og posen etter "Utløpsdato" (måned / år). Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning av Transtec
Den aktive ingrediensen er buprenorfin.
Andre innholdsstoffer er:
limmatrise: [(Z) -octadec-9-en-1-yl] oleat, povidon K90, 4-oxopentansyre, poly [akryl-co-butylakrylat-co- (2-etylheksyl) akrylat-co-vinylakrylat-tato ] (5: 15: 75: 5) tverrbundet (område som inneholder buprenorfin) eller ikke-tverrbundet, (område uten buprenorfin); separasjonsfolie mellom de to matrisene: poly (etylentereftalat) - bærelag: poly (etylentereftalat) stoff. Beskyttelsesbelegget (som skal fjernes før påføring av depotplasteret) består av en poly (etylentereftalat) folie, silikonbelagt og belagt med aluminium på den ene siden.
Hvordan TRANSTEC ser ut og hva pakningen inneholder
TRANSTEC transdermale lapper er kjøttfargede med avrundede hjørner trykt med:
Transtec 35 mikrogram / t, buprenorfinum 20 mg.
TRANSTEC 52,5 mikrogram / t, buprenorfinum 30 mg.
Transtec 70 mikrogram / t, buprenorfinum 40 mg.
TRANSTEC finnes i esker med: 3, 5, 10 30 depotplastre i enkeltposer.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TRANSTEC TRANSDERMAL PATCH
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Transtec 35 mcg / t depotplaster:
1 depotplaster inneholder 20 mg buprenorfin.
Overflate som inneholder det aktive prinsippet: 25 cm2.
Nominell frigitt mengde: 35 mcg buprenorfin per time (i en periode på 96 timer).
Transtec 52,5 mcg / t depotplaster:
1 depotplaster inneholder 30 mg buprenorfin.
Overflate som inneholder det aktive prinsippet: 37,5 cm2.
Nominell frigitt mengde: 52,5 mcg buprenorfin per time (i en periode på 96 timer).
Transtec 70 mcg / t depotplaster:
1 depotplaster inneholder 40 mg buprenorfin.
Overflate som inneholder den aktive ingrediensen: 50 cm2.
Nominell frigitt mengde: 70 mcg buprenorfin per time (i en periode på 96 timer).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hudfarget depotplaster med avrundede hjørner, med ordene:
Transtec 35 mcg / t, buprenorfinum 20 mg
Transtec 52,5 mcg / t, buprenorfinum 30 mg
Transtec 70 mcg / t, buprenorfinum 40 mg
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av moderat til alvorlig kreftsmerter og alvorlig smerte som ikke reagerer på ikke-opioide smertestillende midler.
Transtec er ikke indisert for behandling av akutte smerter.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Pasienter over 18 år
Transtec dosering bør tilpasses den enkelte pasients tilstand (smerteintensitet, lidelse, individuell respons). Den lavest mulige dosen bør brukes for å sikre tilstrekkelig smertelindring. Tre forskjellige styrker av depotplaster er tilgjengelige for å gi terapi som er skreddersydd for pasientens tilstand: Transtec 35 mcg / t, Transtec 52,5 mcg / t og Transtec 70 mcg / t.
Valg av startdose: Pasienter som ikke tidligere har fått smertestillende midler, bør begynne med depotplaster med lavere styrke (Transtec 35 mcg / t). Pasienter som tidligere har brukt et WHO trinn I (ikke-opioid) eller trinn II (svakt opioid) smertestillende middel, bør også starte med Transtec 35 mcg / t.I henhold til anbefalingene fra WHO er det mulig å fortsette å administrere et ikke-opioid smertestillende middel avhengig av pasientens generelle medisinske tilstand.
Ved bytte fra et smertestillende trinn III (sterkt opioid) til Transtec og valg av startplasterstyrke for transdermal pleie, bør arten av det forrige legemidlet, administrasjonsveien og gjennomsnittlig daglig dose tas i betraktning for å unngå at smerten kommer tilbake.
Generelt er det tilrådelig å justere dosen individuelt fra den transdermale lappen med lavest styrke (TRANSTEC 35 mcg / t). Klinisk erfaring har vist at pasienter som tidligere har blitt behandlet med en høy daglig dose sterkt opioid (tilsvarer omtrent 120 mg oralt morfin) kan starte behandling med neste transdermale lapp med høyere dose (se også pkt.5.1).
For å tillate individuell dosejustering over en tilstrekkelig tidsperiode, bør tilstrekkelige ekstra analgetika med umiddelbar frigjøring gjøres tilgjengelig under dosejustering.
Den nødvendige dosen Transtec bør skreddersys til pasientens individuelle behov og overvåkes med jevne mellomrom.
Etter påføring av den første Transtec depotplaster, øker serumkonsentrasjonen av buprenorfin sakte hos både pasienter som tidligere er behandlet med smertestillende midler og hos de som ikke har fått smertestillende midler, og derfor er det lite sannsynlig at effekten vil oppstå raskt i utgangspunktet. Følgelig bør en første vurdering av den smertestillende effekten bare foretas etter 24 timer. Det tidligere brukte smertestillende legemidlet (med unntak av transdermale opioider) bør administreres i samme dosering i løpet av de første 12 timene etter bytte til Transtec. Passende redningsmedisiner bør gjøres tilgjengelig i løpet av de neste 12 timene.
Dosejustering og vedlikeholdsterapi
Transtec må skiftes ut senest etter 96 timer (4 dager). For enkelhets skyld kan depotplasteret skiftes to ganger i uken med jevne mellomrom, for eksempel alltid mandag morgen og torsdag kveld. Dosen bør bestemmes individuelt til smertestillende effekt er oppnådd. Hvis smertestillende er utilstrekkelig, kan dosen økes på slutten av den første applikasjonsperioden ved å påføre mer enn én depotplaster med samme styrke eller ved å bytte til neste høyere styrke. av depotplaster. Ikke bruk mer enn 2 depotplaster samtidig, uavhengig av styrken som brukes.
Før du bruker Transtec med neste dosering, bør mengden av opioidmedisiner som brukes i tillegg til den forrige transdermale lappen vurderes, dvs. den totale mengden opioider som trengs, og justere dosen deretter. Pasienter som trenger ytterligere smertestillende midler (f.eks. For uutholdelige smerter under vedlikeholdsbehandling) kan i tillegg til depotplasteret ta for eksempel én til to sublinguale tabletter på 0,2 mg buprenorfin hver 24. time. Hvis det er nødvendig med regelmessig tilsetning av 0,4-0,6 mg buprenorfin sublingualt, bør neste dose brukes.
Pediatrisk populasjon
Siden Transtec ikke er undersøkt hos pasienter under 18 år, anbefales ikke bruk av medisinen til pasienter under denne aldersgrensen.
Eldre pasienter
Det er ikke nødvendig å justere dosen med Transtec for eldre pasienter.
Pasienter med nyreinsuffisiens
Siden farmakokinetikken til buprenorfin ikke endres ved nyreinsuffisiens, kan stoffet også brukes hos pasienter med nyreinsuffisiens, inkludert pasienter i dialyse.
Pasienter som lider av leverinsuffisiens
Buprenorfin metaboliseres i leveren. Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon kan intensiteten og varigheten av virkningen påvirkes. Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør derfor overvåkes nøye under behandling med Transtec.
Søknadsprosedyre
Transtec skal påføres ikke-irritert hud på en flat, hårløs overflate, men ikke på hudområder med omfattende arr. Foretrukne områder av overkroppen er: øvre rygg og sub-clavikulært område av brystet.
Eventuelle lo bør kuttes med en saks og ikke barberes. Hvis det er nødvendig å rengjøre applikasjonsstedet, må dette gjøres med vann. Såpe eller andre vaskemidler skal ikke brukes. Påvirke vedheftet av depotplasteret til området valgt for bruk av Transtec.
Huden må være helt tørr før du påfører lappen. Transtec må påføres umiddelbart etter at den er fjernet fra posen. Etter at du har fjernet beskyttelsesforingen, skal depotplasteret trykkes godt på plass med håndflaten i omtrent 30 sekunder. Den depotplastre kommer ikke av når du bader, dusjer eller svømmer. Den må imidlertid ikke utsettes for overdreven varme (f.eks. Badstue, infrarød stråling).
Transtec skal brukes kontinuerlig i opptil 4 dager. Et nytt depotplaster skal påføres et annet sted enn det forrige, etter at det forrige depotplasteret er fjernet. Minst en uke bør gå før du påfører en ny depotplaster på det samme hudområdet.
Administrasjonens varighet
Transtec skal under ingen omstendigheter administreres lenger enn strengt nødvendig. Hvis det av hensyn til sykdommens art og alvorlighetsgrad er nødvendig å bruke Transtec for langvarig smertebehandling, bør det utføres nøye og regelmessige kontroller (om nødvendig med behandlingsavbrudd) for å avgjøre om og i hvilken grad det er nødvendig å fortsette terapien ..
Avbrytelse av Transtec
Når Transtec er fjernet, reduseres serumnivåene av buprenorfin gradvis, og derfor opprettholdes den smertestillende effekten i en viss periode. Dette bør tas i betraktning når Transtec -behandling skal følges av andre opioider. Som hovedregel bør dette Du må administrere et annet opioid innen 24 timer etter fjerning av Transtec. For øyeblikket er det bare begrenset informasjon tilgjengelig om startdosen av andre opioider gitt etter at Transtec er seponert.
04.3 Kontraindikasjoner
Transtec er kontraindisert ved:
- overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene (listet opp i avsnitt 6.1);
- pasienter avhengige av opioider og i behandlingen av narkotisk tilbaketrekning;
- forhold der luftveiene og funksjonaliteten er alvorlig kompromittert eller som kan bli det;
- pasienter som tar eller har tatt MAO -hemmere i løpet av de siste to ukene (se pkt. 4.5);
- pasienter med myasthenia gravis;
- pasienter med delirium tremens;
- graviditet (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Transtec skal bare brukes med særlig forsiktighet ved akutt alkoholisk forgiftning, ved anfallssykdommer, hos pasienter med hodeskader, sjokk, redusert bevissthetsnivå av usikker opprinnelse, økt intrakranielt trykk uten mulighet for ventilasjon.
Noen ganger forårsaker buprenorfin respirasjonsdepresjon. Derfor bør det utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med nedsatt respirasjonsfunksjon eller pasienter som tar medisiner som kan forårsake respirasjonsdepresjon.
Buprenorfin har en betydelig lavere avhengighetstendens enn rene opioidagonister. I studier utført med Transtec hos friske frivillige og pasienter, ble det ikke observert tilbaketrekningsreaksjoner. Etter langvarig bruk av Transtec kan imidlertid abstinenssymptomer som ligner på opptreden under opioidabstinens ikke helt utelukkes (se pkt. 4.8) Disse symptomene inkluderer: agitasjon, angst, nervøsitet, søvnløshet, hyperkinesi, tremor og gastrointestinale lidelser.
Hos opioidmisbrukere kan substitusjon med buprenorfin forhindre abstinenssymptomer. Dette har ført til noen tilfeller av buprenorfinmisbruk; Det bør utvises forsiktighet ved forskrivning til pasienter som mistenkes for å ha problemer med stoffmisbruk.
Buprenorfin metaboliseres i leveren. Hos pasienter med leverfunksjonsforstyrrelser kan intensiteten og varigheten av effekten påvirkes. Derfor bør slike pasienter overvåkes nøye under behandling med Transtec.
Idrettsutøvere bør informeres om at dette legemidlet kan forårsake en positiv reaksjon på dopingtester
Pediatrisk populasjon
Siden Transtec ikke er undersøkt hos pasienter under 18 år, anbefales ikke bruk av medisinen til pasienter under denne aldersgrensen.
Pasienter med feber / eksponering for eksterne varmekilder
Feber og varmeeksponering kan øke hudpermeabiliteten. I disse tilfellene kan det teoretisk sett være en økning i serumkonsentrasjoner av buprenorfin under behandling med Transtec. Derfor bør det tas hensyn til den økte muligheten for opioidreaksjoner hos pasienter som er feberrike eller har økt hudtemperatur på grunn av andre årsaker under behandling med Transtec.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Etter administrering av MAO-hemmere i 14 dager før administrering av opioidet petidin, ble livstruende interaksjoner observert i pasientens sentralnervesystem og respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner. De samme interaksjonene mellom MAO-hemmere og Transtec kan ikke utelukkes (se avsnitt 4.3).
Virkningene på sentralnervesystemet kan forsterkes når Transtec administreres sammen med andre opioider, bedøvelsesmidler, hypnotika, beroligende midler, antidepressiva, nevroleptika og generelt legemidler som reduserer respirasjonsfunksjonen og sentralnervesystemet. Dette gjelder også alkohol.
Samtidig administrering med hemmere eller induktorer av cytokrom CYP 3A4 kan potensere (hemmere) eller redusere (indusere) effekten av Transtec.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Ingen data er tilgjengelige om bruk av Transtec hos gravide Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3) Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Mot slutten av svangerskapet kan høye doser buprenorfin forårsake respirasjonsdepresjon hos det nyfødte selv etter en kort administrasjonsperiode. Langvarig administrering av buprenorfin i løpet av de tre siste månedene av svangerskapet kan forårsake abstinenssyndrom hos nyfødte. Transtec er derfor kontraindisert under graviditet.
Foringstid
Buprenorfin skilles ut i morsmelk. Hos rotter hemmer buprenorfin amming. Transtec skal ikke brukes under amming.
Fruktbarhet
Det er ingen kjent effekt av buprenorfin på fruktbarhet hos dyr (se pkt. 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Transtec påvirker markant evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Transtec, selv når det administreres i henhold til instruksjonene, kan påvirke pasientens reaksjoner i den grad at trafikksikkerhet og evnen til å bruke maskiner blir svekket.
Dette gjelder spesielt i starten av behandlingen, i tilfelle doseendringer, og når TRANSTEC brukes i kombinasjon med andre sentralvirkende stoffer, inkludert alkohol, beroligende midler, beroligende midler og hypnotika.
Berørte pasienter (for eksempel opplever svimmelhet, søvnighet eller tåkesyn eller dobbeltsyn) bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner mens de tar Transtec og i minst 24 timer etter at plasteret er fjernet.
Pasienter stabilisert ved spesifikke doser vil ikke nødvendigvis bli begrenset hvis ingen symptomer som er nevnt ovenfor er tilstede.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier etter administrering av Transtec og under overvåking etter markedsføring.
Frekvensen deres er definert som følger:
svært vanlig (≥ 1/10)
vanlig (≥ 1/100,
uvanlig (≥ 1/1000,
sjelden (≥ 1/10000,
svært sjelden (≤ 1/10000)
ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
a) De vanligste systemiske bivirkningene var kvalme og oppkast. De vanligste rapporterte lokale bivirkningene var erytem og kløe.
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: alvorlige allergiske reaksjoner *
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sjelden: tap av matlyst
Psykiatriske lidelser
Mindre vanlige: forvirring, søvnforstyrrelser, rastløshet
Sjelden: psykotiskimimetiske effekter (f.eks. Hallusinasjoner, angst, mareritt), nedsatt libido
Svært sjelden: avhengighet, humørsvingninger
Nervesystemet lidelser
Vanlige: svimmelhet, hodepine
Mindre vanlige: sedasjon, søvnighet
Sjelden: redusert konsentrasjonsevne, sløret tale, nummenhet, mangel på balanse, parestesi (for eksempel svie eller prikking i huden)
Svært sjelden: muskelfascikulasjoner, parageusia
Øyesykdommer
Sjelden: synsforstyrrelser, tåkesyn, øyenlokkødem
Svært sjelden: miose
Øre- og labyrintforstyrrelser
Svært sjelden: ørepine
Kardiovaskulære patologier
Mindre vanlige: sirkulasjonsforstyrrelser (for eksempel hypotensjon eller sjelden, til og med sirkulasjonskollaps)
Sjelden: hetetokter
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Vanlig: dyspné
Sjelden: respirasjonsdepresjon
Svært sjelden: hyperventilasjon, hikke
Gastrointestinale lidelser
Svært vanlige: kvalme
Vanlige: oppkast, forstoppelse
Mindre vanlige: munntørrhet
Sjelden: halsbrann
Svært sjelden: retching
Hud- og subkutant vevssykdom
Svært vanlige: erytem, kløe
Vanlige: utslett, svette
Mindre vanlige: utslett
Sjelden: urticaria
Svært sjeldne: pustler, vesikler
Nyrer og urinveier
Mindre vanlige: urinretensjon, urinforstyrrelser
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Sjelden: redusert ereksjon
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlige: ødem, tretthet
Mindre vanlige: svakhet
Sjelden: abstinenssymptomer * reaksjoner på administrasjonsstedet
Svært sjelden: brystsmerter
* se avsnitt c)
c) I noen tilfeller har forsinkede allergiske reaksjoner dukket opp med tydelige tegn på betennelse. I slike tilfeller bør behandlingen med Transtec avbrytes.
Buprenorfin har lav risiko for avhengighet. Etter seponering av Transtec er abstinenssymptomer usannsynlige. Dette skyldes den veldig sakte dissosiasjonen av buprenorfin fra opiatreseptorer og den gradvise nedgangen i serumkonsentrasjoner av buprenorfin (vanligvis innen 30 timer etter fjerning av den siste transdermale lappen), men etter langvarig bruk av Transtec er det ikke utseendet av abstinenssymptomer, som ligner på det som oppstår under opioidabstinens, kan helt utelukkes. Disse symptomene inkluderer: agitasjon, angst, nervøsitet, søvnløshet, hyperkinesi, tremor og gastrointestinale forstyrrelser.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Buprenorfin har en stor sikkerhetsmargin. På grunn av kontrollert frigjøring av små mengder buprenorfin i blodet er det lite sannsynlig at forhøyede eller giftige blodnivåer av buprenorfin vil oppnås. Maksimal serumkonsentrasjon av buprenorfin etter påføring av Transtec 70 mcg / t depotplaster er omtrent 6 ganger lavere enn det som oppnås etter intravenøs administrering av den terapeutiske dosen på 0,3 mg buprenorfin.
Symptomer
I prinsippet bør symptomer som ligner på andre sentralvirkende analgetika (opioider) forventes i tilfelle overdose av buprenorfin. Disse inkluderer: respirasjonsdepresjon, sedasjon, søvnighet, kvalme, oppkast, kardiovaskulær kollaps, markert miosis.
Behandling
Generelle nødetiltak gjelder. Hold luftveiene åpne (aspirasjon!), Oppretthold pusten og sirkulasjonen, avhengig av symptomene. Nalokson har "begrenset nytteverdi" på den respiratoriske depressive effekten av buprenorfin. Det er behov for høye doser som gjentatte boluser eller som infusjon (f.eks. Start fra en bolusadministrasjon på 1-2 mg intravenøst. Etter at tilstrekkelig antagonistisk effekt er oppnådd, anbefales administrering ved infusjon for å opprettholde konstante nivåer. Nivåer av nalokson) Derfor , bør det etableres tilstrekkelig ventilasjon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: opioider, oripavinderivater.
ATC -kode: N02AE01.
Buprenorfin er et sterkt opioid med mu opioidreseptoragonistaktivitet og kappa opioidreseptorantagonistaktivitet. Buprenorfin ser ut til å ha de generelle egenskapene til morfin, men med sine egne spesifikke farmakologiske og kliniske særegenheter.
Videre har mange faktorer, for eksempel kliniske indikasjoner og tilstander, administrasjonsvei og interindividuell variasjon, innvirkning på smertestillende og må derfor tas i betraktning ved sammenligning av smertestillende midler.
I daglig klinisk praksis klassifiseres de forskjellige opiater med hensyn til relativ potens, selv om dette bør betraktes som en forenkling.
Den relative styrken til buprenorfin i forskjellige administrasjonsformer og i forskjellige kliniske situasjoner er beskrevet som følger i litteraturen:
- morfin os: BUP i.m. som 1: 67-150 (enkeltdose, i modellen med akutt smerte)
- morfin os: BUP s.l. som 1: 60-100 (enkeltdose, modell for akutt smerte, flere doser, kroniske smerter, kreftsmerter)
- morfin os MEN TTS som 1: 75-115 (flere doser, kroniske smerter)
Forkortelser:
os = muntlig; jeg er. = intramuskulær; s.l. = sublingual; TTS = transdermal; BUP = buprenorfin
Bivirkninger ligner de andre kraftige opioid analgetika. Buprenorfin ser ut til å ha en lavere avhengighetstendens enn morfin.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
a) Generelle egenskaper ved den aktive ingrediensen
Buprenorfin har en plasmaproteinbinding på omtrent 96%.
Buprenorfin metaboliseres i leveren til Nei.-dealkylbuprenorfin (norbuprenorfin) og i glukuronokonjugerte metabolitter. 2/3 av virkestoffet skilles ut uendret i avføringen og 1/3 skilles ut som et konjugat av uendret eller dealkylert buprenorfin via urinsystemet. Det er tegn på enterohepatisk resirkulasjon.
Studier på ikke-drektige og drektige rotter har vist at buprenorfin krysser blod-hjerne- og placentabarrieren. Hjernekonsentrasjoner (der bare uendret buprenorfin finnes), etter parenteral administrering, var 2-3 ganger høyere enn de som ble oppnådd etter oral administrering.
Akkumulering av buprenorfin i fostrets gastrointestinale lumen har blitt observert etter intramuskulær eller oral administrering, sannsynligvis på grunn av galleutskillelse, siden den enterohepatiske sirkulasjonen ikke er fullt utviklet.
b) Kjennetegn ved Transtec hos friske frivillige
Etter påføring av Transtec absorberes buprenorfin gjennom huden.Kontinuerlig frigjøring av buprenorfin til systemisk sirkulasjon skjer ved kontrollert frigjøring fra det polymerbaserte klebemiddelsystemet.
Etter den første påføringen av Transtec øker plasmakonsentrasjonen av buprenorfin gradvis og når den minimale effektive konsentrasjonen på 100 pg / ml etter 12-24 timer.
I friske frivillige studier med Transtec, 35 mcg / t, ble gjennomsnittlig Cmax funnet å være mellom 200 - 300 pg / ml med en gjennomsnittlig Tmax mellom 60-80 timer. I en studie av TRANSTEC 35 mcg / t og Transtec-frivillige ble 70 mcg / t påført etter en cross-over design. Denne studien viste dose-proporsjonalitet for de forskjellige dosene.
Når Transtec er fjernet, reduseres plasmakonsentrasjonene av buprenorfin jevnt og elimineres med en "halveringstid på omtrent 30 timer (område 22-36). Kontinuerlig absorpsjon av buprenorfin fra huddepotet resulterer i" langsommere enn det som skjer etter intravenøs administrering. .
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Standard toksikologiske studier avslørte ingen spesiell potensiell risiko for mennesker.I eksperimenter utført på rotter med gjentatte doser buprenorfin ble vektveksten bremset.
Studier av fruktbarhet og generell reproduksjonsevne hos rotter viste ingen skadelige effekter. Studier på rotter og kaniner avslørte tegn på fetotoksisitet og økt tap etter implantasjon.
Studier på rotter har vist redusert intrauterin vekst, forsinket utvikling av noen nevrologiske funksjoner og høy peri- og postnatal dødelighet hos spedbarn etter behandling av mødrene under drektighet eller amming. Det er tegn på at disse effektene bidrar til komplikasjoner ved fødsel og redusert amming. Det var ingen tegn på embryotoksiske effekter, inkludert teratogenisitet, hos rotter og kaniner.
In vitro og in vivo tester på det mutagene potensialet til buprenorfin indikerte ikke klinisk relevante effekter.
Det var ingen tegn på kreftfremkallende potensial relevant for mennesker i langtidsstudier på rotter og mus.
De toksikologiske dataene som er tilgjengelige, indikerer ikke et potensial for sensibilisering av hjelpestoffene i depotplasteret.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Limmatrise (inneholder buprenorfin): [(Z) -octadec-9-en-1-yl] oleat, povidon K90, 4-oxopentanoic acid, poly [acryl-co-butylacrylate-co- (2-ethylhexyl) acrylate-co-vinyl acetate] (5 : 15: 75: 5), forent av tverrbindinger.
Limmatrise (uten buprenorfin): poly [akryl-co-butylakrylat-co- (2-etylheksyl) akrylat-co-vinylacetat] (5: 15: 75: 5), forbundet med ikke-tverrbindinger.
Skillefolie mellom limmatrisene med og uten buprenorfin: poly (etylentereftalat) folie.
Støttelag: poly (etylentereftalat) stoff.
Beskyttende belegg (av limmatrisen som inneholder buprenorfin): poly (etylentereftalat) folie, silikonisert og aluminium belagt på den ene siden.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Beholder type:
Forseglet pose, bestående av et identisk topp- og bunnlag i varmeforseglelig laminat, bestående av (fra utsiden til innsiden) papir, polyetylen med lav tetthet, aluminium og poly- (akryl-co-etylen) syre. (= surlyn)
Emballasje:
Pakninger med 3, 5, 10, 30 individuelt forseglede depotplaster.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra slike medisiner må kastes i henhold til lokale forskrifter
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
3 depotplaster 35 mcg / t - A.I.C. n. 035568017 / M
5 depotplaster 35 mcg / t - A.I.C. n. 035568029 / M
10 depotplaster 35 mcg / t - A.I.C. n. 035568031 / M
3 depotplaster 52,5 mcg / t - A.I.C. n. 035568043 / M
5 depotplaster 52,5 mcg / t - A.I.C. n. 035568056 / M
10 depotplaster 52,5 mcg / t - A.I.C. n. 035568068 / M
3 depotplaster 70 mcg / t - A.I.C. n. 035568070 / M
5 depotplaster 70 mcg / t - A.I.C. n. 035568082 / M
10 depotplaster 70 mcg / t - A.I.C. n. 035568094 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 18. april 2003
Dato for siste fornyelse: 24. oktober 2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2014
