Aktive ingredienser: Clostebol (Clostebol acetate), Neomycin (Neomycin sulfate)
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspensjon
Trofodermin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakninger:- Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspensjon
- Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krem
Indikasjoner Hvorfor brukes Trofodermin? Hva er den til?
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter noen dager.
Trofodermin inneholder clostebolacetat og neomycinsulfat.
- Clostebolacetat tilhører en gruppe legemidler som kalles steroider. Hjelper med å helbrede hudskader
- Neomycinsulfat er et antibiotikum. Det bekjemper hudinfeksjoner forårsaket av bakterier.
Denne medisinen brukes til å helbrede hudskader som:
- slitasje og erosjoner av huden;
- skader og sår, for eksempel åreknuter, på grunn av dårlig blodsirkulasjon, trykksår (på grunn av immobilitet i sengen) eller traumasår;
- sprekker (kutt) på brystvorten, som kan vises under amming;
- anal sprekker (små kutt rundt anus);
- brannskader;
- infiserte sår;
- sår som forsinker arrdannelse;
- irritasjon, rødhet og sensibilisering av huden som oppstår etter strålebehandling (radiodermatitt);
- tørrhet, sprekker med sårdannelse eller peeling.
Kontraindikasjoner Når Trofodermin ikke skal brukes
Ikke bruk Trofodermin
- dersom du er allergisk mot virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Trofodermin
Ikke bruk Trofodermin kontinuerlig, på store hudområder og over lengre tid, dette er fordi neomycinsulfatet i medisinen kan forårsake nyre- eller hørselsproblemer.
Rist beholderen før bruk, ikke spray suspensjonen på en flamme eller glødende kropp, ikke snu beholderen opp ned under dosering, ikke pust inn og ikke sprut suspensjonen i øynene dine.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Barn
Ikke bruk Trofodermin over lange perioder, spesielt hos små barn.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Trofodermin
Andre legemidler og Trofodermin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Bruk av Trofodermin sammen med andre medisiner som inneholder antibiotika kan øke risikoen for allergi eller kan gjøre bivirkningene mer alvorlige.
Trofodermin sammen med mat, drikke og alkohol
Det er ingen kjente interaksjoner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Bruk Trofodermin under graviditet og amming bare etter behov.
Kjøring og bruk av maskiner
Det forstyrrer ikke.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Trofodermin: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er 1-2 applikasjoner per dag. Spray hudopphenget på såret og dekk det til slutt med en steril gasbind (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Brukes bare lokalt på huden.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Trofodermin
Ved bruk i lange perioder og på store områder med skadet hud, kan det oppstå uønskede effekter på grunn av at stoffet passerer inn i blodet, for eksempel økt hår på huden.
I så fall må du stoppe behandlingen og kontakte lege eller apotek.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Trofodermin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for (lokal) hudbruk kan gi allergifenomener. Videre kan en applikasjon i lange perioder og på store områder av såret hud forårsake en økning av hår på huden på grunn av "absorpsjon av store mengder clostebolacetat inn i kroppen din.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via nettstedet: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Beholderen er en beholder under trykk. Ikke punkter eller brenn beholderen selv etter bruk Beskytt beholderen under trykk mot sollys og varme.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Trofodermin inneholder
I en beholder under trykk:
- De aktive ingrediensene er klostebolacetat 0,150 g, neomycinsulfat 0,150 g.
- Andre innholdsstoffer er: magnesiumstearat; flytende parafin; isobutan ved 3,2 bar.
Beskrivelse av utseendet til Trofodermin og innholdet i pakningen
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspensjon presenteres i en beholder under trykk som inneholder 30 ml suspensjon.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TROFODERMIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krem
100 g inneholder:
Clostebolacetat 500 mg;
neomycinsulfat 500 mg.
Hjelpestoffer med kjent effekt: lanolin, nipasept (metyl-para-hydroksybenzoat, etyl-para-hydroksybenzoat og propyl-para-hydroksybenzoat).
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspensjon
En beholder under trykk på 30 ml inneholder:
Clostebolacetat 0,150 g;
neomycinsulfat 0,150 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem.
Hudspray, suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Slitasje og erosjon; sårdannelse i huden (åreknuter, liggesår, traumatiske sår); brystvorter, analfissurer; brannskader; infiserte sår; forsinkelser i helbredelsen; radiodermatitt; huddystrofiske tilstander (tørrhet, sprekker, peeling).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krem:
1-2 søknader per dag. Smør et tynt lag krem på den skadede delen og til slutt dekker den skadede delen med steril gasbind.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspensjon:
1-2 søknader per dag; til slutt dekker den skadede delen med sterilt gasbind.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Kontinuerlig bruk av Trofodermin bør unngås.
På grunn av den potensielle risikoen for ototoksisitet og nefrotoksisitet av neomycin, anbefales ikke langvarig bruk av produktet på store skadede overflater som kan tillate absorpsjon av neomycin.
Pediatrisk populasjon
Kontinuerlig bruk av Trofodermin bør unngås, spesielt i tidlig barndom.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspensjon
Når det gjelder sprayen, anbefales det å riste før bruk, ikke å fordampe på en flamme eller glødende kropp, ikke å velte under levering, ikke for å inhalere eller spraye i øynene.
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krem inneholder:
- lanolin: kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt)
-nipasept (metyl para-hydroksybenzoat, etyl para-hydroksybenzoat og propyl para-hydroksybenzoat): kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kombinert bruk av Trofodermin med aktuelle preparater som inneholder andre antibiotika av aminoglykosid-typen kan øke risikoen for sensibilisering eller øke eventuelle bivirkninger.
04.6 Graviditet og amming
Under graviditet og amming bør stoffet bare administreres hvis det er klart nødvendig.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen kjent interferens av Trofodermin med evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener.
Videre kan en langvarig påføring i flere uker på store områder med skadet vev gi opphav til systemiske effekter, for eksempel hypertrichose på grunn av en massiv absorpsjon av clostebol.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Muligheten for overdose kan bare vurderes ved langvarige applikasjoner og på store områder med skadet hud, noe som kan forårsake sekundære effekter av typen nevnt ovenfor.I dette tilfellet må behandlingen avbrytes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: androgener for lokal bruk.
ATC -kode: D11AE.
Virkningsmekanismen
Av de to aktive ingrediensene i Trofodermin utøver clostebolacetat, et derivat av testosteron, en trofisk helbredende effekt og bestemmer en netto forkortelse av reparasjonstiden for kutane og kutane slimete lesjoner. Den skyldes denne effekten til den egenskapen som er felles for alle anabole steroider for å aktivere de cellulære biokjemiske mekanismene som er delegert til proteinsyntese, og det er dannelsen av det viktigste byggematerialet som granulerings- og reepitelialiseringsprosessen til slutt er avhengig av. Den andre komponenten av Trofodermin, neomycin, virker indirekte på den samme prosessen, og eliminerer eller forhindrer etablering av en lokal infeksjon, som notorisk er den viktigste faktoren for å forsinke utviklingen av sår mot helbredelse.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Etter lokal påføring av et merket steroid på de-epitelialisert hud hos frivillige, viste clostebolacetat svært dårlig systemisk absorpsjon (dokumentert ved måling av radioaktivitet i urinen).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Subakutte toksisitetstester utført på kaniner for gjentatt lokal applikasjon i 15 dager i en dose på 1 g / kg utelukket endringer i kroppsvekt, forbruk av mat og vann, diurese, blodtall og azotemi og bilirubinemi., Samt vekten av De indre organene. Huden til de behandlede dyrene viste lokalt signifikant færre endringer enn de som ble behandlet med hjelpestoffet alene.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krem
Polyetylenglykolstearat; stearinsyre; flytende parafin; lanolin; dimetikon; nipasept (metyl-para-hydroksybenzoat, etyl-para-hydroksybenzoat og propyl-para-hydroksybenzoat); floranol; renset vann.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspensjon
Magnesiumstearat; flytende parafin; isobutan ved 3,2 bar.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krem
3 år.
Holdbarhet etter første åpning: 30 dager.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspensjon
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krem
Lagringsforhold etter første åpning, se avsnitt 6.3.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspensjon
Beskyttes mot sollys og ikke utsettes for temperaturer over 50 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krem
30 g aluminiumsrør.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspensjon
30 ml beholder under trykk i aluminium.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Farmasøytisk laboratorium S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krem 10 g tube - AIC n. 020942013
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krem 30 g tube - AIC n. 020942025
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kremrør på 50 g - AIC n. 020942037
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspensjon - AIC n. 020942049
beholder under trykk på 30 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 1. oktober 1991
Dato for siste fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
24. desember 2014