Aktive ingredienser: Inaktivert influensavaksine, overflateantigen, adjuvansert med MF59C.1
FLUAD 2015/2016, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Indikasjoner Hvorfor brukes Fluad? Hva er den til?
Fluad er en vaksine. Denne vaksinen beskytter deg mot influensa. Den brukes som en aktiv immunisering mot influensa hos eldre (65 år og eldre), spesielt hos de som har økt risiko for komplikasjoner (for eksempel personer med kroniske sykdommer, for eksempel diabetes., hjerte- og luftveissykdommer).
Fluad må brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Når en person får Fluad -vaksinen, produserer immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) sine egne beskyttende faktorer (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av komponentene i vaksinen kan forårsake influensa.
Influensa er en sykdom som kan spre seg raskt og er forårsaket av forskjellige stammer, som kan variere hvert år. Av denne grunn kan det være nødvendig å bli vaksinert hvert år. Risikoen for å pådra seg influensa er større i de kalde månedene, mellom oktober. og mars .. Hvis du ikke har blitt vaksinert om høsten, kan du fortsatt bli vaksinert til våren fordi risikoen for å få influensa forblir til den sesongen. Legen din vil gi deg råd om det beste tidspunktet for å bli vaksinert.
Fluad beskytter deg mot de tre virusstammene i vaksinen som starter cirka 2 til 3 uker etter injeksjon.
Siden inkubasjonstiden (tiden mellom infeksjon med et patogen og utseendet på de første symptomene) av influensa er noen få dager, kan du fortsatt pådra deg sykdommen hvis du kommer i kontakt med influensaviruset umiddelbart. Før eller etter vaksinasjon.
Vaksinen beskytter ikke mot forkjølelse, selv om noen symptomer ligner influensasymptomer.
Kontraindikasjoner Når Fluad ikke skal brukes
For å sikre at Fluad er riktig for deg, er det viktig å fortelle legen din eller apoteket om noe av det følgende gjelder for deg. Spør legen din eller apoteket om det er noe du ikke forstår.
Ikke bruk Fluad
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene, noen av innholdsstoffene i Fluad, egg, kyllingproteiner som ovalbumin, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) og bariumsulfat (For informasjon om den andre ingrediensene i Fluad se avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og annen informasjon") eller
- hvis du har opplevd en anafylaktoid reaksjon på en tidligere influensavaksinasjon.
- hvis du har alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon, bør vaksinasjonen utsettes til du blir kurert.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Fluad
Fortell legen din før vaksinasjon hvis du har dårlig immunrespons (immunsvikt eller tar medisiner som svekker immunsystemet).
Besvimelse, besvimelse eller andre stressrelaterte reaksjoner kan oppstå, som vanligvis kan oppstå etter administrering av nål. Fortell legen din eller sykepleier hvis du har hatt en slik reaksjon før.
Legen din vil avgjøre om du skal vaksinere deg.
Fortell legen din hvis du av en eller annen grunn må ta en blodprøve noen dager etter influensaskuddet. Dette er fordi det er observert falske positive blodprøveresultater hos noen nylig vaksinerte pasienter.
Som med alle vaksiner er det mulig at Fluad ikke gir fullstendig beskyttelse til alle vaksinerte mennesker.
Det er mulig at det ikke er en beskyttende immunrespons hos alle som er vaksinert.
Latexfølsomme individer:
Sikker bruk av Fluad hos lateksfølsomme individer er ikke fastslått; Det er imidlertid vist at tilstedeværelsen av naturgummilatex i sprøytenes beskyttelseshette ikke ble funnet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fluad
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hvis det er nødvendig å bruke Fluad samtidig med andre vaksiner, bør immunisering utføres ved injeksjon i forskjellige lemmer Det skal bemerkes at uønskede effekter kan forsterkes ved samtidig administrering med andre vaksiner.
En høyere frekvens av noen oppfordrede reaksjoner er rapportert hos personer som er vaksinert med trivalent inaktivert influensavaksine og pneumokokkvaksine sammenlignet med de som fikk trivalent inaktivert influensavaksine alene.
Immunresponsen kan reduseres ved immunsuppressiv behandling, for eksempel med kortikosteroider, cellegift eller strålebehandling.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Ikke relevant.
Kjøring og bruk av maskiner
Fluad har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Fluad
En dose Fluad (0,5 ml) inneholder mindre enn 1 mmol (39 mg) kalium og mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium. Dette betyr at Fluad er i hovedsak kalium- og natriumfri.
Fluad inneholder ikke mer enn 0,2 mikrogram ovalbumin per 0,5 ml dose.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Fluad: Dosering
Dose
En dose på 0,5 ml.
Rute (r) og / eller administrasjonsmåte
Legen din vil gi deg den anbefalte dosen av vaksinen ved injeksjon i overarmen (deltoidmuskel). Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruken av denne vaksinen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fluad
Ikke relevant.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fluad
Som alle andre legemidler kan Fluad forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
En høyere forekomst av moderate reaksjoner sammenlignet med ikke-adjuvant influensavaksine er rapportert etter immunisering med Fluad.
Følgende bivirkninger ble observert i kliniske studier. Frekvensen deres ble definert som vanlig (1 til 10 tilfeller av 100):
- hodepine
- svette
- muskelsmerter (myalgi), leddsmerter (artralgi)
- feber, generell uvelfølelse, frysninger, tretthet
- lokale reaksjoner: rødhet, hevelse, smerter på injeksjonsstedet, blåmerker (blåmerker), indurasjon rundt injeksjonsstedet til vaksinen.
De fleste reaksjonene er milde eller moderate i alvorlighetsgrad og forsvinner spontant innen 1-2 dager.
I tillegg til de vanlige bivirkningene som allerede er nevnt, skjedde følgende bivirkninger etter at vaksinen ble markedsført:
- allergiske reaksjoner: - som i sjeldne tilfeller har forårsaket en nødssituasjon, med manglende evne til sirkulasjonssystemet til å opprettholde tilstrekkelig blodgjennomstrømning til de forskjellige organene (sjokk); - i svært sjeldne tilfeller mer tydelig hevelse i hode og nakke, inkludert ansikt , lepper, tunge, svelg eller andre deler av kroppen (angioødem);
- hudreaksjoner som kan spre seg over hele kroppen, inkludert kløe, elveblest, utslett
- betennelse i blodårene, som kan forårsake utslett (vaskulitt) og, i svært sjeldne tilfeller, forbigående nyreproblemer.
- alvorlig utslett (ekssudativ erytem multiforme)
- smerter i nerveforløpet (nevralgi), unormal oppfattelse av berøring, smerter, varme og kulde (parestesi), anfall (kramper), besvimelse, besvimelse, nevrologiske lidelser som kan forårsake stivhet i nakken, forvirring, nummenhet, smerter og svakhet i lemmer, tap av balanse, tap av reflekser, lammelse av deler av kroppen eller hele kroppen (encefalomyelitt, nevritt, Guillain-Barré syndrom)
- reduksjon i antall visse blodpartikler som kalles blodplater; et lavt antall blodplater kan forårsake for mange blåmerker eller blødninger (trombocytopeni); hovne kjertler i nakken, armhulene eller lysken (lymfadenopati).
- asteni, influensalignende syndrom (ILI),
- smerter i ekstremiteter, muskelsvakhet
- hevelse på injeksjonsstedet, smerter og rødhet som påvirker et område større enn 10 cm og varer i mer enn en uke (cellulittlignende reaksjon på injeksjonsstedet);
- omfattende hevelse i injisert lem som varer i mer enn en uke
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke bruk Fluad etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Ikke frys. Oppbevar sprøyten i den ytre esken for å beskytte medisinen mot lys.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Fluad inneholder
De aktive stoffene er influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase), av følgende stammer *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - ekvivalent stamme (A / California / 7/2009, NYMC X -181) 15 mikrogram HA **
A / Sveits / 9715293/2013 (H3N2) - ekvivalent stamme (A / Sveits / 9715293/2013, NIB -88) 15 mikrogram HA **
B / Brisbane / 9/2014 (villtype) 15 mikrogram HA **
For hver 0,5 ml dose
* dyrket i embryonerte høneegg fra sunne kyllingfarmer og adjuvansert med MF59C.1
** hemagglutinin
Vaksinen er i samsvar med WHO (Verdens helseorganisasjon) anbefalinger (nordlige halvkule) og EUs vedtak for sesongen 2015/2016.
Hjelpestoffet er MF59C.1 som inneholder: 9,75 mg squalen, 1.175 mg polysorbat 80, 1.175 mg sorbitantrioleat, 0,66 mg natriumcitrat, 0,04 mg sitronsyre og vann til injeksjonsvæsker.
De andre hjelpestoffene er:
Natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Fluad ser ut og innholdet i pakningen
Vaksinen kommer som en injeksjonsvæske, suspensjon i en 0,5 ml ferdigfylt sprøyte i pakninger med 1 eller 10 enheter, med eller uten nål.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FLUADSUSPENSJON FOR INJEKSJON I FORFYLDT SPRØYTE
(Sesong 2015-2016)
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Overflate -antigener (hemagglutinin og neuraminidase) av influensavirus, stammer *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - ekvivalent stamme (NYMC X -181)
15 mcg HA **
A / Sveits / 9715293/2013 (H3N2) - ekvivalent stamme (NIB -88)
15 mcg HA **
B / Brisbane / 9/2014 (villtype)
15 mcg HA **
* dyrket i embryonerte kyllingegg fra sunne kyllingfarmer og adjuvansert med MF59C.1
** hemagglutinin
Adjuvans: MF59C.1 som er et proprietært adjuvans som inneholder: 9,75 mg squalen; 1,175 mg polysorbat 80; 1,175 mg sorbitantrioleat; 0,66 mg natriumcitrat; 0,04 mg sitronsyre og vann til injeksjonsvæsker.
For hver 0,5 ml dose
Vaksinen er i samsvar med anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon (for den nordlige halvkule) og EUs beslutninger for sesongen 2015/2016.
Fluad kan inneholde spor av egg som ovalbumin eller kyllingprotein, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) og bariumsulfat som brukes under produksjonsprosessen (se avsnitt 4.3).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Vaksinen kommer som en melkehvit suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Aktiv immunisering mot influensa hos eldre (65 år og eldre), spesielt hos personer med økt risiko for assosierte komplikasjoner (f.eks. Personer med kroniske sykdommer som diabetes, kardiovaskulære og respiratoriske lidelser).
Fluad må brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
En enkelt 0,5 ml dose bør administreres ved intramuskulær injeksjon i deltoidmusklen. Gitt tilstedeværelsen av adjuvans, bør injeksjonen utføres med en 25 mm nål.
Administrasjonsmåte
Se avsnitt 6.6 for forberedelsesinstruksjoner.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene, til komponentene i adjuvansen, til hjelpestoffene, til rester (f.eks. Egg eller kyllingproteiner, for eksempel ovalbumin); vaksinen er også kontraindisert hos alle som har opplevd en anafylaktoid reaksjon på en tidligere anti-influensa vaksinasjon.
Vaksinen kan inneholde rester av følgende stoffer: kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) og bariumsulfat.
Immunisering bør utsettes hos pasienter med febersykdom eller akutte infeksjoner.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som med alle injiserbare vaksiner, bør passende medisinsk behandling og tilsyn alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksinen.
Fluad skal under ingen omstendigheter administreres intravaskulært eller subkutant.
Etter, eller til og med, noen vaksinasjon, kan angstrelaterte reaksjoner, inkludert vasovagale reaksjoner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner forekomme som en psykogen respons på nåleadministrasjon. Dette fenomenet kan ledsages av forskjellige nevrologiske lidelser. forbigående synsforstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser av lemmene under restitusjonsfasen Det er viktig å vedta prosedyrer for å unngå skade som følge av besvimelse.
Antistoffresponsen kan være utilstrekkelig hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsvikt.
Det kan hende at det ikke oppstår en beskyttende respons hos alle vaksinerte mennesker.
Latexfølsomme individer:
Sikker bruk av Fluad hos lateksfølsomme individer er ikke fastslått; Det bemerkes imidlertid at tilstedeværelsen av naturgummilatex i sprøytenes beskyttelseshette ikke ble funnet
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen kliniske data er tilgjengelige om samtidig administrering med andre vaksiner.
Hvis Fluad skal administreres samtidig med andre vaksiner, bør immunisering utføres i forskjellige lemmer. Det er underforstått at samtidig administrering kan intensivere bivirkninger.
En høyere frekvens av noen oppfordrede reaksjoner er rapportert hos personer som er vaksinert med trivalent inaktivert influensavaksine og pneumokokkvaksine sammenlignet med de som fikk trivalent inaktivert influensavaksine alene.
Den immunologiske responsen kan reduseres hvis pasienten blir behandlet med immunsuppressive legemidler.
Falske positive resultater i serologiske tester har blitt observert etter influensavaksinasjon for å identifisere antistoffer mot HIV1, hepatitt C og spesielt HTLV1 ved bruk av ELISA -metoden. Western Blot -teknikken gjør det mulig å identifisere falske positive ELISA -resultater. Disse falske positive reaksjonene kan skyldes IgM -responsen på vaksinen.
04.6 Graviditet og amming
Ikke relevant.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Fluad har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
En høyere forekomst av moderate reaksjoner er rapportert etter immunisering med Fluad sammenlignet med ikke-adjuvansert influensavaksine.
Bivirkninger oppdaget i kliniske studier
Følgende bivirkninger ble observert under kliniske studier med følgende frekvenser:
Svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Nervesystemet lidelser
Vanlig (≥1 / 100 ,: hodepine
Hud og subkutant vev
Vanlig (≥1 / 100 ,: svette
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Vanlige (≥1 / 100 ,: myalgi, artralgi
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlige (≥1 / 100 ,: feber, ubehag, frysninger, tretthet
Lokale reaksjoner: rødhet, hevelse, smerter på injeksjonsstedet, blåmerker, hevelse
De fleste reaksjonene er milde eller moderate i alvorlighetsgrad og forsvinner spontant innen 1-2 dager.
Bivirkninger oppdaget ved overvåking etter markedsføring
Bivirkninger fra overvåking etter markedsføring, i tillegg til reaksjoner observert under kliniske studier, er som følger:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Trombocytopeni (noen svært sjeldne tilfeller var alvorlige med antall blodplater under 5000 per mm3), lymfadenopati.
Forstyrrelser i immunsystemet
Allergiske reaksjoner som i sjeldne tilfeller har ført til sjokk, angioødem.
Nervesystemet lidelser
Neuralgi, parestesi, kramper, synkope, pre-synkope.
Nevrologiske lidelser som encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barré syndrom.
Vaskulære patologier
Vaskulitt med forbigående nyreinnblanding og ekssudativ erytem multiforme.
Hud og subkutant vev
Generaliserte hudreaksjoner inkludert kløe, elveblest eller uspesifikt utslett.
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Smerter i ekstremiteter, muskelsvakhet
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Asteni, influensalignende syndrom (ILI)
Cellulittlignende reaksjon på injeksjonsstedet (noen tilfeller av hevelse, smerte og rødhet som påvirker et område større enn 10 cm og varer mer enn en uke), omfattende hevelse i injeksjonsstedet som varer i mer enn en uke.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Overdosering vil neppe ha uønskede effekter.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: influensavaksine, ATC -kode: J07BB02
Seroproteksjon oppnås vanligvis på 2-3 uker. Varigheten av immunitet etter vaksinasjon mot homologe eller nært beslektede stammer mot de som finnes i vaksinen varierer, men er vanligvis 6-12 måneder.
Selv om det ikke er utført noen sammenlignende kliniske effektstudier, er antistoffresponsen mot Fluad forbedret sammenlignet med responsen på ikke-adjuvanserte vaksiner, spesielt med hensyn til influensa B- og A / H3N2-antigener.
Økningen i immunresponsen er mer merkbar hos eldre personer med lave pre-immuniserings titre og hos personer som lider av kroniske sykdommer (diabetes, hjerte- og luftveissykdommer) som har større risiko for komplikasjoner forbundet med influensa. En lignende immunogen profil oppnås etter en annen og tredje immunisering med Fluad.
En signifikant økning i antistofftiter etter immunisering med Fluad er også påvist med hensyn til heterovariante stammer, antigenisk forskjellige fra de som er tilstede i vaksinen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Ikke relevant.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studier av toksisitet ved gjentatt dosering, lokal toleranse og sensibilisering viste ingen spesiell risiko for mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hjelpestoff: se avsnitt 2.
Andre hjelpestoffer: natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dibasisk natriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat og vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
I mangel av kompatibilitetsstudier må Fluad ikke blandes med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
1 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Ikke frys. Oppbevar sprøyten i den ytre esken for å beskytte medisinen mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Forfylt sprøyte med eller uten nål (glass av type I) som inneholder 0,5 ml suspensjon.
Pakke med 1, med eller uten nål.
Pakke med 10 x, med eller uten nål.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Bring Fluad til romtemperatur før du administrerer den. Rist forsiktig før bruk.
Etter risting fremstår Fluad som en melkehvit suspensjon.
Inspiser visuelt innholdet i hver ferdigfylte sprøyte med Fluad for partikler eller misfarging før administrering. Hvis det er partikler eller misfarging, ikke bruk innholdet.
Ikke bruk produktet hvis vaksinen er frosset.
Ubrukte vaksiner og avfall fra denne vaksinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
031840034 (pakke med 1, med nål)
031840059 (pakke med 1, uten nål)
031840046 (pakning med 10, med nål)
031840061 (pakning med 10x, uten nål)
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
15/05/1997
06/10/2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
09/2015
