Aktive ingredienser: Cinnarizin, dimenhydrinat
ARLEVERTAN 20 mg / 40 mg tabletter
Hvorfor brukes Arlevertan? Hva er den til?
Arlevertan inneholder to virkestoffer, cinnarizin og dimenhydrinat. De to stoffene tilhører forskjellige grupper medisiner. Cinnarizin tilhører de såkalte kalsiumkanalblokkere, mens dimenhydrinat tilhører de såkalte antihistaminer.
Begge stoffene virker ved å redusere symptomene på svimmelhet (en følelse av svimmelhet eller spinning) og kvalme (ubehag). Når disse to stoffene brukes i kombinasjon, er de mer effektive enn enkelt påføring av hver av dem.
Arlevertan brukes til å behandle ulike typer vertigo hos voksne. Vertigo kan ha en rekke forskjellige årsaker. Bruken av Arlevertan kan hjelpe deg med å utføre daglige aktiviteter som er vanskeliggjort av tilstedeværelse av svimmelhet.
Kontraindikasjoner Når Arlevertan ikke skal brukes
Bruk ikke Arlevertan:
- hvis du er under 18 år
- dersom du er allergisk mot cinnarizin, dimenhydrinat eller difenhydramin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du er allergisk mot andre antihistaminer (for eksempel astemizol, klorfeniramin og terfenadin, brukt som antiallergisk medisin). Du bør ikke ta dette legemidlet med mindre legen din sier det.
- hvis du har glaukom med vinkellukking (en spesiell type synsforstyrrelse)
- hvis du har epilepsi
- hvis du har økt trykk i hjernen (f.eks. på grunn av en svulst)
- hvis du har problemer med alkoholmisbruk
- hvis du har problemer med prostata som gjør det vanskelig for deg å tisse
- hvis du har lever- eller nyresvikt.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Arlevertan
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Arlevertan hvis du lider av:
- hypo eller hypertensjon
- forhøyet øyetrykk
- tarmobstruksjon
- forstørret prostata
- overaktiv skjoldbruskkjertel
- alvorlig hjertesykdom
- Parkinsons sykdom.
Bruken av Arlevertan kan forverre disse tilstandene. Selv om Arlevertan fortsatt kan være indikert for deg, bør legen din huske disse faktorene.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Arlevertan
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Arlevertan kan samhandle med andre medisiner du tar.
Når det tas med legemidlene listet opp nedenfor, kan Arlevertan gjøre deg sliten eller døsig:
- barbiturater (medisiner som ofte tas for å fremkalle en rolig tilstand)
- narkotiske smertestillende midler som morfin (sterke smertestillende midler som morfin)
- beroligende midler (en type medisin som brukes til å behandle depresjon og angst)
- monoaminooksidasehemmere (brukes til å behandle depresjon og angst).
Arlevertan kan forsterke effekten av følgende medisiner:
- trisykliske antidepressiva (brukes til å behandle depresjon og angst)
- atropin (et legemiddel som slapper av muskler og som ofte brukes i øyetester)
- efedrin (kan brukes til å behandle hoste eller tett nese)
- procarbazine (et legemiddel som brukes til å behandle noen typer kreft)
- medisiner som brukes til å senke blodtrykket
Aminoglykosider (en type antibiotika) kan skade det indre øret. Hvis du tar Arlevertan, merker du kanskje ikke skaden.
Du bør ikke ta Arlevertan med medisiner som brukes til å rette opp hjerterytmeproblemer (antiarytmika).
Arlevertan kan også endre hudens respons på allergitester.
Med Arlevertan sammen med mat, drikke og alkohol
Arlevertan kan forårsake fordøyelsesbesvær, som kan reduseres ved å ta tablettene etter måltider. Ikke drikk alkohol mens du tar Arlevertan, da det kan føre til at du føler deg trøtt eller søvnig.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Arlevertan kan forårsake døsighet. I dette tilfellet bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Arlevertan: Dosering
Ta alltid Arlevertan nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Den anbefalte dosen er 1 tablett tre ganger om dagen, som skal tas etter måltider med litt væske. Tabletten skal svelges hel uten å tygges.
Arlevertan tas vanligvis i opptil 4 uker. Legen din vil gi deg råd om du trenger å ta Arlevertan lenger.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Arlevertan
Søk øyeblikkelig lege hvis du ved et uhell har tatt for mange tabletter eller hvis et barn har svelget noen.
Hvis du tar for mye Arlevertan kan det føre til alvorlig tretthet, døsighet og ustabilitet. Elevene kan utvide seg og du kan ikke tisse. Du kan oppleve tørr munn, rødme i ansiktet, rask puls, feber, svette og hodepine.
Hvis du tar en stor dose Arlevertan, kan du få anfall, hallusinasjoner, høyt blodtrykk, føle deg rystet, spent og få pustevansker. Han kan gå i koma.
Dersom du har glemt å ta Arlevertan
Hvis du glemmer å ta en Arlevertan -tablett, bør du hoppe over dosen. Ta den neste Arlevertan -tabletten til vanlig tid. Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du slutter å ta Arlevertan
Ikke slutt å ta Arlevertan før legen din forteller deg det. Hvis du slutter for tidlig, vil sannsynligvis symptomene på svimmelhet (svimmelhet og spinning) komme tilbake.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Arlevertan
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 personer): nummenhet, munntørrhet, hodepine og magesmerter. Disse er vanligvis milde og forsvinner i løpet av noen dager mens behandlingen med Arlevertan fortsetter.
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 personer): svette, rød hud, fordøyelsesbesvær, kvalme (ubehag), diaré, nervøsitet, kramper, glemsomhet, tinnitus (ringing i ørene), parestesi (prikking i hendene og / eller fot)), skjelving.
Sjeldne bivirkninger (rammer opptil 1 av 1000 mennesker): synshemming, allergiske reaksjoner (f.eks. Hudreaksjoner), lysfølsomhet og problemer med vannlating.
Svært sjeldne bivirkninger (rammer færre enn 1 av 10 000 personer): reduksjon i antall hvite blodlegemer og blodplater og en merkbar reduksjon i antall røde blodlegemer, noe som kan forårsake svakhet, blåmerker eller øke sjansen for å utvikle infeksjoner. Hvis du lider av infeksjoner med feber og alvorlig forverring av din generelle helse, må du kontakte legen din og fortelle ham om medisinene du tar.
Andre mulige reaksjoner (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data) som kan oppstå med denne typen medisiner inkluderer:
vektøkning, forstoppelse, tetthet i brystet, gulsott (gulfarging av huden eller øyets sclera på grunn av blod- eller leverproblemer), forverring av vinkellukkerglaukom (en øyesykdom med økt trykk i øyet), ukontrollable bevegelser, uvanlig spenning og rastløshet (spesielt hos barn) og alvorlige hudreaksjoner.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og eske etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Arlevertan inneholder
De aktive ingrediensene er: cinnarizin 20 mg og dimenhydrinat 40 mg.
Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, talkum, hypromellose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat og kroskarmellosenatrium.
Hvordan Arlevertan ser ut og innholdet i pakningen
Arlevertan tabletter er runde, hvite i fargen og merket med "A". De er tilgjengelige i pakninger med 20, 50 eller 100 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016.Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ARLEVERTAN 20 MG / 40 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tablett inneholder 20 mg cinnarizin og 40 mg dimenhydrinat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvite, runde og bikonvekse tabletter med et preget "A" på den ene siden, med en diameter på 8,1 mm.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av svimmelhet symptomer av forskjellig opprinnelse.
Arlevertan er indisert hos voksne.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne:
1 tablett tre ganger om dagen.
Pensjonister:
Dosering som for voksne.
Nyresvikt:
Arlevertan bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon. Pasienter med kreatininclearance
Leverinsuffisiens:
Det er ingen studier tilgjengelig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør ikke bruke Arlevertan.
Pediatrisk populasjon:
Sikkerhet og effekt av Arlevertan hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått, ingen data er tilgjengelig.
Behandlingsvarigheten bør vanligvis ikke overstige fire uker. Det er opp til legen å avgjøre om det er behov for mer langvarig behandling.
Administrasjonsmåte
Arlevertan tabletter bør tas etter måltider, uten å tygge, med litt væske.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene, overfor difenhydramin eller andre antihistaminer med lignende struktur, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Difenhydramin utskilles fullstendig via nyrene, og pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble ekskludert fra det kliniske utviklingsprogrammet. Pasienter med kreatininclearance ≤ 25 ml / min (alvorlig nedsatt nyrefunksjon) bør ikke bruke Arlevertan.
Begge de aktive komponentene i Arlevertan metaboliseres i stor grad av hepatiske cytokrom P450 -enzymer; Derfor øker plasmakonsentrasjonen av både uendrede legemidler og halveringstiden hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens.
Dette har blitt vist for difenhydramin hos cirrhotiske pasienter. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør derfor ikke bruke Arlevertan.
Arlevertan bør ikke gis til pasienter med glaukom med vinkellukking, anfall, mistanke om økt intrakranielt trykk, alkoholmisbruk eller urinretensjon relatert til uretro-prostataforstyrrelser.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Arlevertan reduserer ikke blodtrykket signifikant, og bør likevel brukes med forsiktighet hos pasienter med hypotensjon.
Arlevertan bør tas etter måltider for å minimere magesirritasjon.
Forsiktighet bør utvises ved administrering av Arlevertan til pasienter med tilstander som kan forverres av antikolinerg behandling, f.eks. forhøyet intraokulært trykk, pyloro-duodenal obstruksjon, prostatahypertrofi, hypertensjon, hypertyreose eller alvorlig koronarsykdom.
Forsiktighet bør utvises ved administrering av Arlevertan til pasienter med Parkinsons sykdom.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjonsstudier er utført.
De antikolinerge og beroligende effektene av Arlevertan kan forsterkes med monoaminooksidasehemmere. Prokarbazin kan forsterke effekten av Arlevertan.
I likhet med andre antihistaminer kan Arlevertan forsterke de beroligende effektene av sentralnervesystemet (CNS), inkludert alkohol, barbiturater, narkotiske smertestillende midler og beroligende midler.
Pasienter bør rådes til å unngå alkoholholdige drikker.
Arlevertan kan også forsterke effekten av antihypertensiva, efedrin og antikolinergika som atropin og trisykliske antidepressiva.
Arlevertan kan maskere de ototoksiske symptomene forbundet med aminoglykosidantibiotika og hudens respons på hudallergitester.
Samtidig administrering av legemidler som forlenger QT -intervallet for EKG, for eksempel klasse Ia og klasse III antiarytmika, bør unngås.
Informasjon om mulige farmakokinetiske interaksjoner mellom cinnarizin og difenhydramin med andre legemidler er begrenset. Difenhydramin hemmer CYP2D6 -mediert metabolisme; Forsiktighet utvises ved kombinasjon av Arlevertan med substrater av dette enzymet, spesielt de med et smalt terapeutisk område.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen data om sikkerheten til Arlevertan under graviditet hos mennesker. Dyrestudier er utilstrekkelige til å påvise effekter på graviditet, embryonal / fosterutvikling og postnatal utvikling (se pkt. 5.3). Den teratogene risikoen for de enkelte virkestoffene, dimenhydrinat / difenhydramin og cinnarizin er lav. Ingen teratogene effekter ble observert i dyreforsøk.
Det er ingen data fra bruk av Arlevertan hos gravide Dyrestudier er utilstrekkelige for å påvise reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3).
Basert på menneskelige data antas det at dimenhydrinat kan ha en oksytocisk effekt og forkorte arbeidet.
Arlevertan anbefales ikke under graviditet.
Foringstid
Dimenhydrinat og cinnarizin skilles ut i morsmelk. Arlevertan skal ikke brukes mens du ammer.
Fruktbarhet
Ingen data tilgjengelig.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Arlevertan kan ha liten innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Arlevertan kan forårsake nummenhet, spesielt ved behandlingsstart Pasienter som opplever nummenhet må ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
De hyppigste bivirkningene (bivirkningene) som er sett i kliniske studier er søvnighet (inkludert nummenhet, tretthet, tretthet, svimmelhet) hos omtrent 8% av pasientene og munntørrhet hos omtrent 5% av pasientene. Disse reaksjonene er vanligvis milde og forsvinner innen en noen dager mens du fortsetter behandlingen. Tabellen nedenfor viser hyppigheten av bivirkninger av Arlevertan fra kliniske studier og spontane pasientrapporter.
Tabell over bivirkninger.
Følgende bivirkninger funnet i forbindelse med dimenhydrinat og cinnarizin er også rapportert (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
Dimenhydrinat: paradoksal spenning (spesielt hos barn), forverring av glaukom med vinkellukking, reversibel agranulocytose.
Cinnarizin: forstoppelse, vektøkning, tetthet i brystet, kolestatisk gulsott, ekstrapyramidale symptomer, lupuslignende hudreaksjoner, lichen planus.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosering
Symptomer på overdose av Arlevertan inkluderer nummenhet, svimmelhet og ataksi med antikolinerge effekter som tørr munn, rødme i ansiktet, utvidede pupiller, takykardi, pyreksi, hodepine og urinretensjon. Kramper, hallusinasjoner, spenning, respirasjonsdepresjon, hypertensjon, tremor og koma kan oppstå, spesielt ved massiv overdose.
Behandling av overdose: Generelle støttende tiltak bør iverksettes for behandling av respiratorisk eller sirkulasjonsinsuffisiens.Mageskylling med isoton natriumkloridoppløsning anbefales. Kroppstemperaturen bør overvåkes nøye, ettersom pyreksi kan oppstå som følge av antihistaminforgiftning, spesielt hos barn.
Krampelignende symptomer kan kontrolleres gjennom forsiktig administrering av hurtigvirkende barbiturater. Ved markerte sentrale antikolinerge effekter, bør fysostigmin (etter relatert undersøkelse) administreres sakte intravenøst (eller om nødvendig intramuskulært): 0,03 mg / kg kroppsvekt (maks. 2 mg hos voksne og maks. 0,5 mg hos barn).
Dimenhydrinat er dialyserbart, men behandling av overdose ved denne prosedyren anses ikke som tilfredsstillende. Aktivt karbon hemoperfusjon tillater tilstrekkelig eliminering av dimenhydrinat. Det er ingen data om dialyserbarhet av cinnarizin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antivertigo -preparater.
ATC -kode: N07CA52.
Dimenhydrinat, klorofeyllinsaltet av difenhydramin, er et antihistamin med antikolinerge (antimuskarine) egenskaper, som utøver parasympatolytiske og deprimerende effekter på sentralnervesystemet.Dimenhydrinat har antiemetiske og antivertigeniske effekter siden det påvirker triggersonen til kjemoreseptorer i IV -ventrikelområdet, og virker derfor hovedsakelig på det sentrale vestibulære systemet.
På grunn av kalsiumantagonistegenskapene utøver cinnarizin hovedsakelig en beroligende virkning på det vestibulære systemet ved å hemme kalsiumtilstrømningen til de vestibulære sansecellene, og virker derfor hovedsakelig på det perifere vestibulære systemet.
Effekten av cinnarizin og dimenhydrinat ved behandling av svimmelhet er kjent.I populasjonsstudien er kombinasjonsproduktet mer effektivt enn de enkelte komponentene.
Produktet er ikke undersøkt ved reisesyke.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon og distribusjon :
Etter oral administrering frigjør dimenhydrinat raskt difenhydraminkomponenten. Difenhydramin og cinnarizin absorberes raskt fra mage -tarmkanalen. Hos mennesker er maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av de to stoffene nådd på 2 - 4 timer, mens plasmaeliminasjonshalveringstiden for begge er mellom 4 og 5 timer, både etter administrering av et enkelt stoff og produktet av Assosiasjon.
Biotransformasjon :
Cinnarizin og difenhydramin metaboliseres i stor grad i leveren. Metabolismen av cinnarizin involverer ringhydroksyleringsreaksjoner som delvis er katalysert av CYP2D6 og N-dealkyleringsreaksjoner med lavspesifiserte CYP-enzymer. In vitro -studier på humane levermikrosomer indikerer involvering av flere CYP -enzymer, inkludert CYP2D6.
Eliminering :
Cinnarizin elimineres hovedsakelig i avføringen (40-60%) og i mindre grad også i urinen, hovedsakelig i form av metabolitter konjugert med glukuronsyre.Hovedveien for eliminering av difenhydramin er i urinen, hovedsakelig i form metabolitter, med en overvekt (40-60%) av den deaminerte forbindelsen, difenylmetoksyeddiksyre.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering med kombinasjonen av cinnarizin og dimenhydrinat, fruktbarhet med cinnarizin eller dimenhydrinat og embryonisk / fosterutvikling med dimenhydrinat. Og på teratogenisitet med cinnarizin. I en studie på rotter resulterte cinnarizin i en reduksjon i kullstørrelse, en økning i antall resorberte fostre og en reduksjon i fødselsvekten til valpene.
Det genotoksiske og kreftfremkallende potensialet til kombinasjonen cinnarizin / dimenhydrinat er ikke fullstendig evaluert.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose,
maisstivelse,
talkum,
hypromellose,
kolloidal vannfri silika,
magnesiumstearat,
kroskarmellosenatrium.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 20, 50 eller 100 tabletter.
Tablettene er tilgjengelig i PVC / PVDC / aluminiumsblister på 20 eller 25 tabletter, etter behov.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1-2
DE-65439 Flörsheim am Main
Tyskland
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 037887015
AIC n. 037887027
AIC n. 037887039
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 26.09.2008
Dato for siste fornyelse: 10.05.2013
.jpg)
