Aktive ingredienser: Beclometason (Beclometason dipropionate)
Rinoclenil 100 mikrogram nesespray, suspensjon
Rinoclenil pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Rinoclenil 100 mikrogram nesespray, suspensjon
- Rinoclenil 50 mikrogram nesespray, suspensjon
Indikasjoner Hvorfor brukes Rinoclenil? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Nasal dekongestant glukokortikoid for lokal bruk.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Profylakse og behandling av sesongmessig og flerårig allergisk rhinitt og vasomotorisk rhinitt.
Kontraindikasjoner Når Rinoclenil ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Lokale virus- og tuberkuløse infeksjoner.
Kontraindisert hos barn under 6 år.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Rinoclenil
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk, kan gi sensibiliseringsfenomener og unntaksvis de klassiske systemiske uønskede effektene av kortisonmedisiner.I alle fall er det nødvendig å stoppe behandlingen og sette i gang en passende behandling.
Hos pediatriske pasienter som får langvarig behandling med nasale kortikosteroider, foreslås det å sjekke om det er vanlig høydeøkning.
Selv om RINOCLENIL kontrollerer symptomene på allergisk rhinitt i de fleste tilfeller, kan en unormalt høy allergenstimulering kreve passende tilleggsbehandling i noen tilfeller, spesielt for å kontrollere okulære symptomer.
Erstatning av systemisk kortikosteroidbehandling med topisk terapi (RINOCLENIL) krever forsiktighet, spesielt når det er grunn til å tro at det er en viss grad av svekkelse av binyrefunksjonen.
Det er viktig å ta dosen medisin som beskrevet i pakningsvedlegget eller som foreskrevet av legen din. Bare dosen anbefalt av legen din skal brukes; bruk av høyere eller lavere doser kan føre til forverring av symptomene.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Rinoclenil
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie.
Det er ingen kjente interaksjoner med andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
RINOCLENIL skal ikke brukes etter traumer eller neseoperasjoner (til helbredelse) og i nærvær av nesesår, med mindre legen din har foreskrevet det.
Hos pasienter som får systemiske kortikosteroider, skal produktet administreres under medisinsk tilsyn.
Ikke bruk det i mer enn en måned uten å konsultere legen din.
Overdreven bruk av aktuelle kortikosteroider kan forårsake midlertidig undertrykkelse av hypothalamus-hypofysen-binyreaksen, noe som resulterer i sekundær binyreinsuffisiens.
Infeksjoner i nesegangene og paranasale bihuler må behandles på riktig måte, men de utgjør ikke en spesifikk kontraindikasjon for bruk av RINOCLENIL.
Systemiske effekter (osteoporose, magesår, tegn på sekundær binyreinsuffisiens) kan forekomme hos spesielt sensitive personer, eller disponert på grunn av nylige systemiske steroidbehandlinger, eller hvis doser av beclomethason tas mer enn det som anbefales, kan det oppstå systemiske effekter ( osteoporose, magesår, tegn på sekundær binyreinsuffisiens).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Under graviditet og amming bør RINOCLENIL bare brukes etter å ha konsultert legen din og vurdert risiko / nytte -forholdet med ham i ditt tilfelle.
Rådfør deg med legen din hvis du mistenker at du er gravid eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
RINOCLENIL påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Produktet inneholder benzalkoniumklorid, et irriterende stoff som kan forårsake lokale reaksjoner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Rinoclenil: Dosering
RINOCLENIL skal bare administreres via nesen.
Voksne og barn over 6 år:
To pumper i hvert nesebor en gang om dagen.
Hos barn, hvis det anses hensiktsmessig, kan en administrasjonsplan i delte doser opprettholdes, slik at en enkelt injeksjon gjøres i hvert nesebor to ganger daglig.
Effekten begynner ikke umiddelbart, og for en fullstendig terapeutisk fordel er det tilrådelig å bruke produktet regelmessig i flere dager.
Barn under 6 år:
Produktet skal ikke gis til barn under 6 år.
Instruksjoner for bruk
Rist flasken kraftig før hver administrering. Videre, før du starter behandlingen, er det tilrådelig å fjerne beskyttelseshetten, beskyttelsesringen og bruke doseringspumpen flere ganger for å aktivere forstøvningsmekanismen.
Fortsett med leveransen som følger:
- Utfør en grundig rengjøring av nesen.
- Fjern beskyttelseshetten.
- Fjern beskyttelsesringen som blokkerer pumpen på siden.
- Hold flasken som vist på figuren.For å aktivere spraymekanismen, bruk doseringspumpen flere ganger til en synlig spray er oppnådd.
- Plasser nesedysen på det ene neseboret, lukk det andre neseboret med fingeren. Pust inn og trykk på bunnen av nesedysen samtidig som vist på figuren. På denne måten blir en nøyaktig målt enkelt dose av aktiv ingrediens dosert. Gjenta samme operasjon på "det andre neseboret.
- Etter bruk, bytt beskyttelseshetten og beskyttelsesringen.
Vask dispenseren forsiktig med lunkent vann, uten å gripe inn i hullet med spisse gjenstander.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Rinoclenil
Administrering av store mengder beclomethason dipropionate over en kort periode kan resultere i undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-adrenal funksjon. I dette tilfellet bør dosen av RINOCLENIL umiddelbart reduseres til anbefalt dose.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose RINOCLENIL, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
HVIS DU ER I tvil om bruken av RINOCLENIL, KONTAKT DIN Lege eller apotek.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Rinoclenil
Som alle legemidler kan RINOCLENIL forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Systemiske bivirkninger er ekstremt usannsynlige på grunn av de lave dosene som brukes.
Systemiske effekter kan oppstå med intranasale kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser i lengre perioder.
Disse kan inkludere veksthemming hos barn og ungdom.
Spesiell forsiktighet må imidlertid utvises ved langvarig bruk av produktet, slik at pasienten holdes under kontroll for umiddelbart å avsløre mulige systemiske effekter (osteoporose, magesår, tegn på sekundær binyreinsuffisiens). Som med andre nesepreparater kan en brennende følelse forekomme lokalt, irritasjon, tørrhet og mer sjelden neseblod.
Sjeldne tilfeller av nasal septalperforering er rapportert etter bruk av nasale kortikosteroider. Sjeldne tilfeller av økt intraokulært trykk eller glaukom har vært assosiert med nasale formuleringer av beclomethason dipropionate. Ved infeksjon, start passende behandling.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Deadline "> Annen informasjon
SAMMENSETNING
100 ml suspensjon inneholder:
- Aktiv ingrediens: Beclomethason dipropionate 77 mg.
- Hjelpestoffer: Polysorbat 20, mikrokrystallinsk cellulose og natriumkarboksymetylcellulose, benzalkoniumklorid, fenyletylalkohol, dekstrose (glukose) monohydrat, renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Nesespray, suspensjon. Innholdet i pakningen er 1 flaske med 30 ml som inneholder 200 pust på 100 mikrogram beclomethason dipropionat.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
RHINOCLENIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
100 ml suspensjon inneholder:
Aktiv ingrediens: beclomethason dipropionate 77 mg.
Hver puff gir 100 mcg beclomethason dipropionate.
Hjelpestoffer:
Benzalkoniumklorid 27 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Nesespray, suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Profylakse og behandling av sesongmessig og flerårig allergisk rhinitt og vasomotorisk rhinitt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Rinoclenil skal bare administreres via nesen.
Voksne og barn over 6 år:
to pumper i hvert nesebor en gang om dagen.
Hos barn, hvis det anses hensiktsmessig, kan en administrasjonsplan i delte doser opprettholdes, slik at en enkelt injeksjon gjøres i hvert nesebor to ganger daglig.
Effekten begynner ikke umiddelbart, og for en fullstendig terapeutisk fordel er det tilrådelig å bruke produktet regelmessig og i flere dager.
Barn under 6 år:
produktet skal ikke gis til barn under 6 år.
Instruksjoner for bruk
Rist flasken kraftig før hver administrering. Videre, før du starter behandlingen, er det tilrådelig å fjerne beskyttelseshetten, beskyttelsesringen og bruke doseringspumpen flere ganger for å aktivere forstøvningsmekanismen.
Fortsett med utleveringen som følger:
1) Utfør en grundig rengjøring av nesen.
2) Fjern beskyttelseshetten.
3) Fjern sidelengs beskyttelsesringen som blokkerer pumpen.
4) Hold flasken mellom fingrene. For å aktivere spraymekanismen, bruk doseringspumpen flere ganger til en synlig spray er oppnådd.
5) Plasser nesedysen på det ene neseboret, lukk det andre neseboret med en finger. Pust inn og trykk på bunnen av nesedysen samtidig. På denne måten blir en enkelt dose av den aktive ingrediensen dosert nøyaktig. Gjenta den samme operasjonen på den andre. nesebor.
6) Etter bruk, sett på beskyttelseslokket og beskyttelsesringen.
Vask dispenseren forsiktig med lunkent vann, uten å gripe inn i hullet med spisse gjenstander.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Lokale virus- og tuberkuløse infeksjoner.
Kontraindisert hos barn under 6 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Systemiske effekter kan oppstå med intranasale kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser i lengre perioder. Uansett må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes. Disse effektene er mindre sannsynlige enn ved oral kortikosteroidbehandling og kan variere hos individuelle pasienter og mellom forskjellige kortikosteroidpreparater. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet, grå stær, glaukom og, mer sjelden, en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn).
Regelmessig overvåking av høyden på barn som får langvarig intranasal kortikosteroidbehandling anbefales (se pkt. 4.8).
Hos pediatriske pasienter som får langvarig behandling med nasale kortikosteroider, foreslås det å sjekke om det er vanlig høydeøkning.
Selv om RINOCLENIL kontrollerer symptomene på allergisk rhinitt i de fleste tilfeller, kan en unormalt høy stimulans av allergener i noen tilfeller kreve "passende tilleggsbehandling spesielt for å kontrollere okulære symptomer."
Erstatning av systemisk kortikosteroidbehandling med lokal behandling (Rinoclenil) krever forsiktighet, spesielt der det er grunn til å tro at det er en viss grad av svekkelse av binyrefunksjonen.
Systemiske effekter (osteoporose, magesår, tegn på sekundær binyreinsuffisiens) kan forekomme hos personer som er spesielt følsomme eller disponible på grunn av nylige behandlinger med systemiske steroider, eller hvis doser av beclomethason nasalt tas mer enn det som anbefales.
Rinoclenil skal ikke brukes etter traumer eller neseoperasjoner (til helbredelse) og i nærvær av nesesår, med mindre legen din har foreskrevet det.
Hos pasienter som får systemiske kortikosteroider, skal produktet administreres under medisinsk tilsyn.
Ikke bruk det i mer enn en måned uten å konsultere legen din.
Overdreven bruk av aktuelle kortikosteroider kan forårsake midlertidig undertrykkelse av hypothalamus-hypofysen-binyreaksen, noe som resulterer i sekundær binyreinsuffisiens.
Infeksjoner i nesegangene og paranasale bihuler må behandles på riktig måte, men de er ikke en spesifikk kontraindikasjon for bruk av Rinoclenil.
Advarsler knyttet til hjelpestoffer
Produktet inneholder benzalkoniumklorid, et irriterende stoff som kan forårsake lokale reaksjoner.
Benzalkoniumklorid (BAC) som et konserveringsmiddel i Rinoclenil, spesielt når det brukes i lange perioder, kan forårsake hevelse i neseslimhinnen. Hvis det er mistanke om en slik reaksjon (vedvarende nesestopp), bør en BAC-fri nesemedisin brukes om mulig. Hvis slike nesemedisiner uten BAC ikke er tilgjengelige, bør en annen farmasøytisk form vurderes.
Det kan forårsake bronkospasme.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Ikke kjent.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Hos gravide kvinner bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
Det er utilstrekkelige data for å fastslå sikkerheten til beclomethason dipropionate under graviditet hos mennesker.
Legemiddeladministrasjon under graviditet bør bare vurderes hvis de forventede fordelene for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
I reproduksjonsstudier på dyr, bare etter høy systemisk eksponering, ble bivirkningene som er typiske for potente kortikosteroider observert; nasal inntak sikrer minimal systemisk eksponering.
Foringstid
Ingen spesifikke studier knyttet til passering av beclomethason dipropionate til morsmelk har blitt utført.
Det er rimelig å anta at beclomethason dipropionate skilles ut i melk, men ved doser som brukes nasalt, er det ikke sannsynlig at signifikante nivåer i morsmelk. Imidlertid krever bruk av beclomethason dipropionate under amming en grundig vurdering av legen av risiko-nytte-forholdet for både mor og baby.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Rinoclenil påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Systemiske bivirkninger er ekstremt usannsynlige på grunn av de lave dosene som brukes.
Systemiske effekter kan oppstå med intranasale kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser i lengre perioder.
Disse kan inkludere veksthemming hos barn og ungdom.
Spesiell forsiktighet må imidlertid utvises ved langvarig bruk av produktet, slik at pasienten holdes under kontroll for raskt å avsløre mulige systemiske effekter (osteoporose, magesår, tegn på sekundær binyreinsuffisiens). Som med andre nesepreparater kan en brennende følelse forekomme lokalt, irritasjon, tørrhet og mer sjelden neseblod.
Sjeldne tilfeller av nasal septalperforering er rapportert etter bruk av nasale kortikosteroider. Sjeldne tilfeller av økt intraokulært trykk eller glaukom har vært assosiert med nasale formuleringer av beclomethason dipropionate.
Ved infeksjon, start passende behandling.
04.9 Overdosering -
Administrering av store mengder beclomethason dipropionate over en kort periode kan resultere i undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-adrenal funksjon. I dette tilfellet bør dosen av RINOCLENIL umiddelbart reduseres til anbefalt dose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: nesedekongestanter for lokal bruk - kortikosteroider.
ATC -kode: R01AD01.
Beclometason dipropionate (BDP), den aktive ingrediensen i Rinoclenil, er et aktuelt kortikosteroid, preget av en "intens antiinflammatorisk og vasokonstriktiv aktivitet på slimhinnen i nesegangene.
BDP er et pro-medikament med svak bindingsaffinitet for glukokortikoidreseptorer. Det hydrolyseres av esteraser til den aktive metabolitten beclomethason-17-monopropionat (B-17-MP), som har en "høy lokal antiinflammatorisk aktivitet."
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
BDP administrert nese deponeres hovedsakelig i neseborene, og er derfor preget av høy lokal aktivitet som ikke er forbundet med signifikante systemiske effekter.
Etter innånding svelges en del av den administrerte dosen og skilles ut i avføringen. Fraksjonen som absorberes i sirkulasjonen metaboliseres av leveren til monopropionat og beklometasonalkohol og skilles deretter ut i form av inaktive metabolitter i galle og urin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Det er ingen informasjon fra prekliniske data, av vesentlig betydning for legen som ikke allerede er rapportert i de andre avsnittene i produktresuméet, bortsett fra de som er rapportert nedenfor om benzalkoniumklorid.
Prekliniske data antyder at benzalkoniumklorid er i stand til å produsere en giftig, konsentrasjon og tidsavhengig effekt på det vibrerende cilia i neseslimhinneepitelet, inkludert irreversibel immobilitet og kan forårsake histopatologiske endringer i neseslimhinnen.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Polysorbat 20, mikrokrystallinsk cellulose og natriumkarboksymetylcellulose, benzalkoniumklorid, fenyletylalkohol, dekstrose (glukose) monohydrat, renset vann.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Ingen spesielle forholdsregler.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Ravfarget polypropylenflaske, med doseringspumpe og neseapplikator.
Hver flaske på 30 ml inneholder minst 200 pumper med 100mcg beclomethason dipropionate.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Rinoclenil 100 mcg nesespray, suspensjon - flaske med 200 sprayer AIC n. 035799028
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
04/04/2003
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
juli 2013
