Hva er Nuwiq - simoctocog alfa og hva brukes det til?
Nuwiq er et legemiddel som inneholder virkestoffet simoctocog alfa. Det brukes til å behandle og forhindre blødning hos pasienter med hemofili A (en medfødt blødningsforstyrrelse forårsaket av faktor VIII -mangel).
Hvordan brukes Nuwiq - simoctocog alfa?
Nuwiq kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes under tilsyn av en lege som spesialiserer seg på behandling av hemofili.Nuwiq er tilgjengelig som et pulver og løsningsmiddel som, når det blandes, danner en løsning for injeksjon i en vene. dose og varigheten av behandlingen varierer avhengig av om medisinen brukes til å behandle eller forhindre blødning, og avhenger av hemofiliens alvorlighetsgrad, blødningens omfang og plassering, samt pasientens helse og vekt. For mer informasjon, se produktresuméet (inkludert i EPAR). Pasienter eller deres omsorgspersoner kan administrere Nuwiq eller få Nuwiq administrert hjemme etter å ha mottatt passende instruksjoner. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Nuwiq - simoctocog alfa?
Pasienter med hemofili A er født med mangel på faktor VIII, et protein som er nødvendig for blodpropp; denne mangelen forårsaker koagulasjonsproblemer, inkludert blødninger i ledd, muskler eller indre organer. Den aktive substansen i Nuwiq, simoctocog alfa, virker i kroppen på samme måte som human faktor VIII. Den erstatter den manglende faktor VIII, hjelper blodet til å størkne og gir midlertidig kontroll over blødningsforstyrrelsen. Simoctocog alfa er produsert med en kjent metode som 'rekombinant DNA -teknologi': den er laget av celler som har mottatt et gen (en del av DNA) som gjør dem i stand til å produsere stoffet.
Hvilken fordel har Nuwiq - simoctocog alfa vist under studiene?
Nuwiq har vist seg å være effektivt for å forebygge og behandle blødningshendelser i tre hovedstudier med 113 pasienter med hemofili A. I løpet av den første studien med 22 pasienter fra 12 år som blir behandlet med Nuwiq for behandling av blødningsepisoder eller for Forebygging av blødning under operasjonen ble det registrert 986 blødningshendelser, hvorav de fleste løste seg med en injeksjon av Nuwiq. Hovedmålet for effektivitet var vurdering av pasienter om behandlingseffekten. Nuwiq -behandling ble vurdert som "utmerket" eller "god" hos 94% av blødningsepisoder. I de to operasjonene som ble utført i studien, ble Nuwiq -behandlingen vurdert som "utmerket" "For å forebygge blødningsepisoder. I den andre studien som involverte 32 pasienter i alderen 12 år og eldre, ble Nuwiq brukt til å forebygge og behandle g blødningshendelser og for å forhindre blødning under operasjonen. Hos pasienter som ble behandlet for forebygging av blødninger, ble det registrert gjennomsnittlig 0,19 blødningshendelser per måned for hver pasient. Hos pasienter som ble behandlet for behandling av blødninger, ble Nuwiq vurdert for det meste "utmerket" eller "god" ved behandling av store blødningsepisoder, hvorav de fleste løste seg etter en eller flere Nuwiq -administrasjoner. I de fem operasjonene som ble utført under studien, ble Nuwiq vurdert som "utmerket" for å forhindre blødning ved fire operasjoner og "moderat" for å forhindre blødning i den femte operasjonen. Den tredje studien involverte 59 barn mellom 2 og 12 år. Hos pasienter som ble behandlet for å forhindre blødning, ble det i gjennomsnitt registrert 0,34 blødningshendelser per måned for hver pasient.Når medisinen ble brukt til å behandle blødningsepisoder, løste disse seg i 81% av tilfellene etter en eller to Nuwiq -injeksjoner.
Hva er risikoen forbundet med Nuwiq - simoctocog alfa?
Bivirkningene av Nuwiq er bare rapportert av og til (påvirker 1 til 10 av 1000 mennesker). Disse bivirkningene inkluderer parestesi (unormale opplevelser som prikking og prikking), hodepine, svimmelhet, munntørrhet, ryggsmerter og betennelse og smerter på injeksjonsstedet. Overfølsomhetsreaksjoner (allergiske) reaksjoner, selv om de aldri er sett hos personer som er behandlet med Nuwiq, har blitt rapportert sjelden med legemidler som erstatter faktor VIII, og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlige allergiske reaksjoner. Etter behandling med faktor VIII -erstatningsmedisiner, kan noen pasienter utvikle faktor VIII -hemmere, som er antistoffer (proteiner) som kroppens immunsystem gjør mot faktor VIII og som gjør medisinen ineffektiv, noe som resulterer i tap av kontroll over blødningen. I slike tilfeller anbefales det å konsultere et senter som er spesialisert på behandling av hemofili.For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger rapportert med Nuwiq, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Nuwiq - simoctocog alfa blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Nuwiq er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP konkluderte med at Nuwiq har vist seg å være effektivt. I behandling og forebygging. blødningshendelser hos pasienter med hemofili A. Nuwiq var også effektiv i forebygging og behandling av blødning fra blødningsepisoder under operasjonen, med effekter som ligner på andre medisiner som inneholder koagulasjonsfaktor VIII. Sikkerhetsprofilen til Nuwiq ble også ansett å være lik den for andre faktor VIII -substitutter.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Nuwiq - simoctocog alfa?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Nuwiq brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Nuwiq, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Annen informasjon om Nuwiq - simoctocog alfa
Den 24. juli 2014 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Nuwiq, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Nuwiq -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 07-2014.
Informasjonen om Nuwiq - simoctocog alfa publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
