Hva er Gilenya - Fingolimod?
Gilenya er et legemiddel som inneholder virkestoffet fingolimod. Den er tilgjengelig i form av 0,5 mg kapsler.
Hva brukes Gilenya - Fingolimod til?
Gilenya brukes til å behandle voksne pasienter med svært aktiv multippel sklerose (MS). MS er en nervesykdom preget av "betennelse som ødelegger den beskyttende kappen rundt nerveceller. Gilenya brukes for typen MS kjent som" relapsing-remitting "når pasienten lider av angrep (tilbakefall) vekslende med perioder med reduserte symptomer (remisjoner) ) Medisinen brukes når sykdommen ikke har reagert på behandling med interferon beta (en annen type medisin som brukes mot MS), eller når sykdommen er alvorlig og raskt utvikler seg.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Gilenya?
Gilenya -behandling bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med multippel sklerose. Den anbefalte dosen er en kapsel tatt oralt en gang daglig.
Hvordan fungerer Gilenya - Fingolimod?
Ved MS fungerer immunsystemet ikke godt og angriper deler av sentralnervesystemet (hjernen og ryggmargen). Den aktive substansen i Gilenya, fingolimod, reduserer T -cellers evne (en type hvite blodlegemer som er involvert i immunsystemet) til å reise fra lymfeknuter til hjernen og ryggmargen, og begrenser derved skaden de gjør ved MS. Fingolimod blokkerer virkningen av en T-celle reseptor, sfingosin 1-fosfat, som bidrar til å regulere bevegelsen av disse cellene i kroppen.
Hvordan har Gilenya - Fingolimod blitt studert?
Effektene av Gilenya ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
To hovedstudier har blitt utført på MS -pasienter behandlet med Gilenya i to doser (0,5 mg og 1,25 mg). I den første studien ble Gilenya sammenlignet med placebo i to år hos 1 272 pasienter med tilbakefall-remitterende multippel sklerose. I den andre studien ble Gilenya sammenlignet med behandling med beta -interferon i ett år hos 1292 pasienter. I begge studiene var hovedbeviset for effekt basert på antall tilbakefall pasientene opplevde hvert år.
Hvilken fordel har Gilenya - Fingolimod vist under studiene?
Gilenya var mer effektivt enn placebo og interferon beta for å redusere antall tilbakefall. Den laveste dosen var like effektiv som den høyeste. I den første studien var antall tilbakefall per år blant Gilenya-behandlede pasienter omtrent halvparten som ble sett hos pasienter behandlet med placebo. I den andre studien var antallet tilbakefall blant pasienter behandlet med Gilenya også omtrent halvparten av det som ble sett hos pasienter behandlet med interferon beta.
Hva er risikoen forbundet med Gilenya - Fingolimod?
De hyppigste bivirkningene med Gilenya (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er influensa, hodepine, hoste, diaré, ryggsmerter og en økning i leverenzymer. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Gilenya, se pakningsvedlegget.
Gilenya må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor fingolimod eller noen av de andre ingrediensene. Gilenya må ikke brukes til pasienter som har risiko for infeksjoner relatert til et svekket immunsystem, som har en alvorlig eller langvarig infeksjon som hepatitt, som har kreft (unntatt en type hudkreft som kalles "basalcellekarsinom") eller som har alvorlige leverproblemer Kvinner bør unngå å bli gravid mens de tar Gilenya og i to måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Hvorfor har Gilenya - Fingolimod blitt godkjent?
CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) konkluderte med at effekten av Gilenya er påvist og bemerket også at medisinen har fordelen av å ta den oralt. På grunn av sin sikkerhetsprofil konkluderte komiteen med at Gilenya bare skulle brukes av pasienter som har et reelt behov, dvs. når de ikke har svart på behandling med interferon beta eller når sykdommen er alvorlig og raskt utvikler seg.. Komiteen bestemte derfor at fordelene med Gilenya er større enn risikoen, og anbefalte at den skulle gis markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Gilenya - Fingolimod?
Selskapet som lager Gilenya må sørge for at alle leger som ønsker å forskrive medisinen, mottar en informasjonspakke som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon, inkludert en sjekkliste over risikoen forbundet med Gilenya, og om kontroller og overvåking som skal utføres på pasienter. Den må også inneholde informasjon om registeret som selskapet vil opprette for å samle inn data om barn født av kvinner som behandles med Gilenya og en påminnelse med viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter.
Annen informasjon om Gilenya - Fingolimod
17. mars 2011 ga EU -kommisjonen Novartis Europharm Ltd en "markedsføringstillatelse" for Gilenya, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For mer informasjon om Gilenya -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 02-2011.
Informasjonen om Gilenya - Fingolimod som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
