Aktive ingredienser: Indometacin (Indomethacin meglumine)
LIOMETACEN 50 mg / 2 ml, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk
Indikasjoner Hvorfor brukes Liometacen? Hva er den til?
Dette legemidlet inneholder virkestoffet indometacin meglumine og tilhører en klasse legemidler kalt NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) som virker mot smerter, feber og betennelse.
LIOMETACEN brukes til å redusere (akutte) smerter på grunn av betennelse i muskler og ledd (muskuloskeletale system).
Kontraindikasjoner Når Liometacen ikke skal brukes
Ikke bruk LIOMETACEN hvis:
- du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hadde en allergisk reaksjon etter å ha tatt acetylsalisylsyre kjent som aspirin;
- lider av mage og / eller tolvfingertarmen (magesår) eller tarmsår;
- har hatt to eller flere forskjellige episoder med magesår eller tarmsår, perforering eller blødning (inkludert blod i oppkast eller tarmbevegelse eller svart tarry avføring);
- har lidd av enda en episode av sår, perforering eller blødning i magen eller tarmen forårsaket av medisinering;
- lider av alvorlige hjerteproblemer (alvorlig hjertesvikt);
- tar medisiner som øker diurese i høye doser (intensiv vanndrivende behandling);
- du har blødning eller er utsatt for blødning (blødningsdiatese), for eksempel bruker du blodfortynnende medisiner (antikoagulantia);
- lider av epilepsi;
- lider av parkinsonisme som kan manifestere seg med tremor i hvile, muskelstivhet, sakte bevegelser, problemer med å opprettholde balansen;
- er gravid eller ammer.
LIOMETACEN skal ikke gis til barn og ungdom under 14 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Liometacen
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Liometacen Fortell legen din dersom:
- du tar andre medisiner som reduserer smerte (smertestillende midler) og betennelse (NSAIDs);
- har hatt mage- eller tarmlidelser, f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt;
- du er eldre, siden du er mer sannsynlig å oppleve bivirkninger av dette legemidlet;
- har astma eller er utsatt for astmaanfall
- har nyreproblemer (for eksempel hypoperfusjon);
- har leverproblemer som skrumplever eller alvorlig hepatitt;
- har problemer med hjertet eller blodårene dine, en historie med hjerneslag, hjerteinfarkt, har hjertesvikt eller tror du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller røyk), som medisiner slik som LIOMETACEN kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller slag.
I alle disse tilfellene vil legen din vurdere om du skal bruke LIOMETACEN ELLER hvis du trenger å sjekke ut under terapien.
Vær forsiktig, som under behandling med alle smertestillende og betennelsesmedisiner (NSAIDs):
- blødning, sårdannelse eller perforering av mage eller tarm, som kan være dødelig, er rapportert når som helst, med eller uten advarselssymptomer, inkludert hos pasienter uten tidligere alvorlige mage- eller tarmproblemer (gastrointestinale);
- selv om det svært sjelden er rapportert om alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, som manifesterer seg som rødhet, blemmer og eksfoliering (f.eks. eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse). Disse hendelsene er mer sannsynlig i starten av behandlingen, spesielt i den første måneden av behandlingen.
- tegn på infeksjon kan maskeres. Risikoen for å få bivirkninger øker med høye doser og langvarige behandlinger. LIOMETACEN vil bli gitt til deg med den laveste effektive dosen og for den korteste varigheten. kortvarig blod.
Snakk med legen din under behandling med LIOMETACEN:
- legg merke til symptomer som påvirker mage og tarm (gastrointestinal), spesielt hvis de bløder
- et "hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på en allergisk reaksjon (f.eks. rødhet, kløe, hevelse i ansikt og svelg, brå blodtrykksfall);
- har øyeproblemer;
- du merker hodepine (spesielt hvis den er veldig sterk og vedvarende).
I alle disse tilfellene vil legen vurdere om det er nødvendig å endre eller suspendere terapien.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Liometacen
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan interagere med LIOMETACEN eller øke risikoen for bivirkninger, inkludert alvorlige. Fortell spesielt legen din dersom du tar:
- legemidler som inneholder kortison (kortikosteroider);
- blodfortynnende medisiner (antikoagulantia og trombocyttplaster), f.eks. warfarin, acetylsalisylsyre (kjent som aspirin);
- legemidler mot høyt blodtrykk (hypertensjon) som: diuretika, ACE -hemmere, furosemid, angiotensin II -antagonister;
- legemidler som kalles 'selektive serotonin gjenopptakshemmere' (SSRI), brukt som antidepressiva;
- kalsitonin, brukes til å senke nivået av kalsium i blodet og for å behandle osteoporose;
- probenecid, et stoff som brukes mot gikt;
- proglumid, et legemiddel som brukes til å behandle sår;
- sulfonamidantibiotika, legemidler som brukes mot infeksjoner;
- andre legemidler som reduserer smerte og betennelse (NSAIDs, fenylbutazon).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
LIOMETACEN vil ikke bli gitt deg under graviditet, siden denne behandlingen kan forårsake problemer med hjerte, lunger eller nyrer hos fosteret og komplikasjoner under fødselen.
LIOMETACEN vil ikke bli gitt til deg hvis du ammer.
Administrasjonen av LIOMETACEN vil bli suspendert hvis du har problemer med å bli gravid og hvis du gjennomgår fertilitetsundersøkelser; Det må også administreres med forsiktighet for å bli gravid. Fortell legen din i alle disse tilfellene.
Kjøring og bruk av maskiner
Indometacin kan forårsake svimmelhet, tretthet, svimmelhet og synsproblemer. Vær forsiktig før du kjører eller bruker maskiner.
LIOMETACEN inneholder natrium. Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. det er i det vesentlige natriumfritt.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Liometacen: Dosering
LIOMETACEN er kun til bruk på sykehus. Det vil bare bli gitt til deg som en injeksjon i en vene (intravenøst) av kvalifisert personell, for eksempel en lege eller sykepleier.
Den vanlige dosen er 1-2 ampuller, som skal fortynnes med 250 eller 500 ml saltvann eller glukoseoppløsning.
Venøs perfusjon må gjøres "drop by drop"; infusjonshastighet 25-35 dråper / minutt. Det er å foretrekke å ikke kombinere andre preparater i den samme beholderen (f.eks. Pose, drypp) som brukes til administrering av LIOMETACEN.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Liometacen
Hvis du bruker mer LIOMETACEN enn anbefalt
Du kan oppleve bivirkninger som påvirker magen eller tarmen.
Spør lege eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Liometacen
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Overholdelse av instruksjonene i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for uønskede effekter.
Bruk av LIOMETACEN bør stoppes umiddelbart hvis noen av følgende forhold oppstår:
- alvorlige allergiske reaksjoner som: hevelse (angioødem) i ansikt, øyne, lepper, hals med pustevansker, plutselig blodtrykksfall (anafylaktisk sjokk);
- alvorlige pustevansker (astma, dyspné);
- alvorlige mageproblemer, svie eller magesmerter på grunn av magesår eller tolvfingertarmen (magesår);
- plutselige voldsomme smerter i gropen i magen (perforering av sår);
- oppkast som inneholder blod (hematemese) eller svart avføring (melaena), assosiert med blødning fra mage eller tarm (gastrointestinal) eller unormal tretthet med redusert urinmengde (på grunn av usynlig blødning);
- alvorlige hudutslett med rødhet, blemmer og eksfoliering (f.eks.Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse). Andre bivirkninger
- kvalme, oppkast, diaré, tarmgass (flatulens), evakueringsproblemer (forstoppelse), fordøyelsesbesvær (dyspepsi), smerter i magen, betennelse i slimhinnen i munnen med sår (ulcerøs stomatitt), forverring av betennelse i tykktarmen ( kolitt) og Crohns sykdom, gastritt;
- endringer i blodparametere som reduserte røde blodlegemer (blødningsanemi, aplastisk anemi, hemolytisk anemi), reduserte hvite blodlegemer (leukopeni, agranulocytose), reduserte blodplater som forårsaker røde flekker på huden eller blødning (trombocytopenisk purpura), økt blodsukker i blodet (hyperglykemi);
- depresjon og forvirring, hodepine, svimmelhet, svimmelhet, besvimelse (synkope);
- synsforstyrrelser, for eksempel avsetninger i hornhinnen eller netthinnesykdom;
- nedsatt hørsel, ringing i ørene;
- hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller hjerneslag, hevelse (ødem), høyt blodtrykk (hypertensjon), nedsatt funksjon (svikt) i hjertet;
- blødning fra nesen (epistaxis);
- leverbetennelse (hepatitt) med gulfarging av huden eller øyets sclera (gulsott), muligens dødelig;
- mer eller mindre plutselig utbrudd av hudskader, f.eks. flekk eller diffuse fargeendringer (utslett), elveblest, kløe; ? tilstedeværelse av blod (hematuri) eller sukker (glykosuri) i urinen, endringer i nyrefunksjon (nyresvikt);
- blødning fra skjeden;
- tretthet.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.aifa.gov.it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Denne datoen er beregnet på produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva LIOMETACEN inneholder
Den aktive ingrediensen er indometacin meglumine.
Hjelpestoffene er:
- i hetteglasset med pulver: mannitol, meglumin, dibasisk natriumfosfatdihydrat, monobasisk kaliumfosfat;
- i løsemiddelampullen: vann til injeksjonsvæsker.
Hvert hetteglass med LIOMETACEN 25 mg / 2 ml og 50 mg / 2 ml pulver inneholder: 38,6 og 77,2 mg indometacin meglumin (tilsvarer 25 og 50 mg indometacin).
Hvert hetteglass inneholder 2 ml løsningsmiddel.
Beskrivelse av utseendet på LIOMETACEN og innholdet i pakningen
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml og 50 mg / 2 ml er tilgjengelig i pakninger som inneholder 6 hetteglass med pulver og 6 hetteglass med 2 ml løsningsmiddel.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
LIOMETACENPULVER OG OPPLØSNING FOR INJEKTERbar LØSNING FOR INTRAVENØS BRUK
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Et 50 mg hetteglass med pulver inneholder:
Aktiv ingrediens: Indometacin meglumine 77,2 mg (tilsvarer Indomethacin 50 mg).
Et 25 mg hetteglass med pulver inneholder:
Aktiv ingrediens: Indometacin meglumine 38,6 mg (tilsvarer Indomethacin 25 mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Symptomatisk behandling av akutte smertefulle episoder i løpet av inflammatoriske sykdommer i muskuloskeletale systemet.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Behandlingen skal bare utføres på sykehus, og "det er tilrådelig å fortynne innholdet av 1-2 ampuller i 250-500 ml fysiologisk eller glukoseoppløsning og utføre venøs perfusjon" dråpe for dråpe "; infusjonshastighet 25-35 dråper / min Kombinasjonen av andre preparater i samme infusjonsflaske anbefales ikke.
Uønskede effekter kan minimeres ved bruk av kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikasjoner -
Alvorlig hjertesvikt.
Barn under 14 år. Graviditet og amming.
Emner med magesår eller gastrointestinale ulcerative lesjoner i den aktive fasen. Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
Overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre, indometacin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Epilepsi. Parkinsonisme.
Videre er legemidlet kontraindisert under intensiv vanndrivende behandling, hos personer med pågående blødning og hemoragisk diatese, under behandlinger med antikoagulantia ettersom det synergiserer virkningen.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Dette produktet forstyrrer syntesen av prostaglandiner og deres viktige mellomprodukter, som deltar i fysiologiske funksjoner.
Legemidlet krever derfor spesielle forholdsregler eller krever utelukkelse fra "bruk hvis" følgende tilstander er tilstede hos pasienten: tilstander av nyrehypoperfusjon, nyresykdom, hjertesvikt, levercirrhose eller alvorlig hepatitt, avansert alder.
Bruken av stoffet nær fødselen bestemmer forsinkelsen av fødselen i seg selv; dessuten kan legemidlet forårsake endringer i hemodynamikken i den lille sirkulasjonen hos det ufødte barnet, hvis det administreres i denne perioden, med alvorlige konsekvenser for pusten.
For samspillet med metabolismen av arakidonsyre kan stoffet forårsake kriser av bronkospasme og muligens sjokk og andre allergiske fenomener hos astmatikere og predisponerte personer.
Siden "produktet er" preget av høy aktivitet og variasjon i dets tendens til å forårsake bivirkninger, er det tilrådelig å ta den laveste aktive dosen for hver pasient siden økning av dosen har en tendens til å øke forekomsten av bivirkninger.
Spesiell oppmerksomhet må rettes mot å oppdage eventuelle gastrointestinale, okulære og nervøse reaksjoner av stoffet så tidlig som mulig for å kunne fastslå så tidlig som mulig, basert på alvorlighetsgraden av reaksjonene selv og risiko-nytte-forholdet, enten det er er hensiktsmessig å avbryte behandlingen eller fortsette den. om nødvendig med redusert dose.
Siden "okulære reaksjoner kan være asymptomatiske, er det ønskelig at periodiske oftalmologiske undersøkelser utføres hos personer behandlet i lengre perioder. "Indometacin kan" maskere infeksjoner som kan være tilstede og feilkjente allerede i begynnelsen av behandlingen, grep inn under den siste.
Under behandling, spesielt ved langvarig, bør det utføres periodiske kontroller av leverfunksjon og blodtall.
Etter parenteral administrering kan noen ganger mild hypotensjon av kort varighet forekomme.
Dette stoffet kan ikke betraktes som et enkelt smertestillende middel og må brukes under streng tilsyn av legen. Videre, når den akutte smertefulle episoden er overvunnet, er det forsvarlig å bytte til bruk av preparater for ikke-parenteral bruk, som, mens Å tilby de samme bivirkningene kvalitativt er mindre tilbøyelige til å forårsake alvorlige reaksjoner. Bruk av stoffet er bare tillatt på sykehus og sykehjem.
Bruk av LIOMETACEN, som alle andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.
Bruk av LIOMETACEN bør unngås samtidig med NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er utilstrekkelige data til utelukke en lignende risiko for indometacin.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med indometacin etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar LIOMETACEN, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8 - bivirkninger).
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocyttplaster som aspirin (se pkt. 4.5).
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering høyere med økte doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandling med de laveste Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se pkt. 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter er ved høyere risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. LIOMETACEN bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrerte pasienter eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar indometacin samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
Antikoagulantia: NSAIDs kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4).
Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt.4.4)
Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Kalsitonin: redusert diurese og natriurese indusert av kalsitonin.
fenylbutazon: økt gastrolesivitet.
furosemid: redusert virkning av furosemid.
probenecid: økt effekt av indometacin.
proglumid: forbedret gastrisk toleranse overfor indometacin.
sulfonamider: økte blodnivåer av sulfonamider.
04.6 Graviditet og amming -
Administrasjon av LIOMETACEN bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som er under fertilitetsundersøkelser.
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt. Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer i tidlige stadier av svangerskapet.
Den absolutte risikoen for hjerte misdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen ble ansett å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
• kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
• nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamniose;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
• mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
• inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
LIOMETACEN er kontraindisert under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Siden indometacin hos noen pasienter kan "forårsake svimmelhet, svimmelhet og hodepine", må de som kan kjøre kjøretøy av noe slag eller delta i operasjoner som krever integritet av årvåkenhetsgraden.
04.8 Bivirkninger -
De mest observerte bivirkningene med NSAID er gastrointestinal. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt.4.4)
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Hyppigheten av bivirkninger, som er oppført nedenfor i tabellen, kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data, siden de er rapportert etter markedsføring.
(*) Korneale avsetninger og retinopatier er rapportert etter langvarige behandlinger av personer med revmatoid artritt. Imidlertid har lignende reaksjoner blitt beskrevet hos pasienter med samme sykdom som ikke ble behandlet med indometacin.
(**) Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag; se pkt.4.4 ).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering -
Det er ingen kjente tilfeller av overdose med LIOMETACEN.
Skulle dette skje, praktiser støttende terapi. Det anbefales å følge pasienten i noen dager, og overvåke mulig gastrointestinale forstyrrelser.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Smertestillende, antiinflammatorisk og ikke-steroid antireumatisk
ATC -kode: M01AB01
LIOMETACEN (indometacin meglumine) er et produkt med høy smertestillende aktivitet.
LIOMETACEN er i form av vannløselig salt av indometacin. Den vandige løsningen har en pH nær vevets, slik at den kan injiseres uten fare for nedbør på selve vevsnivået; saltet i sirkulasjon hydrolyserer og frigjør indometacin.
LIOMETACEN tillater rask intervensjon ved akutte smertefulle former.
Administrering av LIOMETACEN skal utføres intravenøst og kun til sykehusbruk.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Farmakokinetiske undersøkelser utført på mennesker behandlet intramuskulært med LIOMETACEN i doser tilsvarende 50 mg indometacin har dokumentert tilstedeværelsen av plasmaindometacinnivåer på 3,25 mg / ml 30 minutter etter behandling. Disse verdiene reduseres sakte, men er fortsatt tydelige etter 360 minutter (1,03 mg / ml). Legemidlet elimineres hovedsakelig som glukuronat av nyrene (ca. 70% av den administrerte dosen).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Akutt forgiftning:
LD50 (rotte for SC) 21,2 mg / kg
LD50 (rotte for ip) 22,6 mg / kg
LD50 (kanin for i.v.) 234,8 mg / kg.
Kronisk toksisitet
Rotte, for i.m. (180 dager): 3,86 mg / kg / dag. Hund, for i.m. (60 dager): 7,72 mg / kg / dag. Den kroniske behandlingen endret ikke kroppsvekten, azotemi, glykemi, perifert blodtall, hematopoetisk marg, SGPT, alkalisk fosfatase, nyrefunksjon.
Lokal toleranse
Preparatet demonstrerer en "utmerket lokal toleranse injisert intravenøst, i hudvevet, i det subkutane vevet, i konjunktivsekken. Histolesiv virkning på muskelvevsnivå. Test av Tripan-bleu ifølge Koelzer-Wehr modifisert av Gradnik. Rotte , for im (180 dager): dose 3,86 mg / kg / dag.Kanin, for i.m. (20 dager): dose 7,72-15,44 mg / kg / dag. Ingen skadelig handling. Handling på mage -tarmslimhinnen. Rotte for i.m. (30 dager): dose 7,72 mg / kg / dag, kanin for i.v. (30 dager): dose 3,86 mg / kg / dag. Ingen modifikasjon av det makroskopiske aspektet og den intime histologiske strukturen i mage -tarmslimhinnen.
Når det gjelder bruk under graviditet og amming, er det ingen ytterligere informasjon om prekliniske data enn det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméet (se pkt. 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Ett hetteglass med pulver inneholder: Mannitol, Meglumine, dibasisk natriumfosfatdihydrat, monobasisk kaliumfosfat.
En ampull med løsningsmiddel inneholder: vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet "-
Se avsnitt 4.5 "Interaksjoner".
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år. Gyldighetsperioden angitt refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Mulige endringer under lagring:
kjemisk: titerreduksjon innenfor akseptable grenser; fysisk-organoleptisk: ingen.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Intern emballasje: gule nøytrale hetteglass (pulver, løsningsmiddel) satt inn i en polystyrenkasse.
Ekstern emballasje: trykt pappeske.
Pakker
Eske med 6 ampuller med 50 mg pulver + 6 ampuller med 2 ml løsningsmiddel
Eske med 6 ampuller med 25 mg pulver + 6 ampuller med 2 ml løsningsmiddel
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo, 26 / A - 43100 Parma
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
50 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk
6 hetteglass 50 mg pulver + 6 hetteglass 2 ml løsningsmiddel 022559037
25 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk
6 hetteglass med 25 mg pulver + 6 hetteglass med 2 ml løsningsmiddel 022559013
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
LIOMETACEN 50 mg/2 ml 31/05/1972
LIOMETACEN 25 mg/2 ml 28.04.1999
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Oktober 2015