Aktive ingredienser: Folsyre
FERTIFOL 400 mikrogram tabletter
Hvorfor brukes Fertifol? Hva er den til?
Folsyre er et vitamin som er nødvendig for utskifting av celler i kroppen. Du trenger en regelmessig tilførsel av folsyre for å holde deg frisk. Kvinner som planlegger graviditet og spesielt gravide trenger tilstrekkelig tilførsel av syre. Folsyre for utvikling av barn.
Fertifol er nyttig for å forebygge nevrale rørdefekter som Spina Bifida (sjelden misdannelse av den kaudale delen av ryggraden som kan føre til brokk i ryggmargen, fekal og urininkontinens og nedsatt bevegelse og følsomhet i underekstremitetene).
Kontraindikasjoner Når Fertifol ikke skal brukes
Ikke ta Fertifol
- dersom du er allergisk mot folsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- hvis du har kreft
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Fertifol
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fertifol
- hvis du er en kvinne som tidligere har hatt graviditet (enten fullført eller ikke) der det allerede er observert utviklingsfeil i nevralrøret;
- hvis du blir behandlet med antiepileptika: fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin eller valproinsyre;
- hvis du er en kvinne med en familiehistorie med utviklingsdefekter i nevrale rør;
- hvis du blir behandlet med folsyreantagonister (metotreksat, sulfasalazin);
- hvis du lider av skadelig anemi. Faktisk kan folsyre gjøre diagnosen skadelig anemi vanskeligere ved å redusere de hematologiske manifestasjonene av denne sykdommen, men den kan ikke motvirke utviklingen av dens nevrologiske komplikasjoner.
I disse tilfellene må du kanskje ta en dose folsyre som er høyere enn i en Fertifol -tablett.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fertifol
Fortell legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke noen av følgende medisiner: antiepileptika, folsyreantagonister (metotreksat, sulfasalazin), p-piller, medisiner mot tuberkulose eller andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Folsyre utskilles i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen data tilgjengelig om effekten av produktet på evnen til å kjøre bil.
Fertifol inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du bruker Fertifol.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Fertifol: Dosering
Ta alltid Fertifol nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er 1 tablett per dag fra planlagt graviditet til 12. svangerskapsuke.
Tabletten bør tas regelmessig før måltider.
Denne dosen er ikke tilstrekkelig hvis du tidligere har hatt graviditeter der det allerede er observert utviklingsfeil i nevralrøret.
Den daglige dosen kan dobles ved utilstrekkelig inntak av folat.
FERTIFOL er ikke effektivt for å forhindre utvikling av nevralrørsutviklingsdefekter hvis behandlingen startes etter den fjerde svangerskapsuken.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fertifol
Selv mye høyere doser enn de som finnes i Fertifol, bør ikke skade helsen.
Doser av folsyre opp til 4-5 mg tolereres godt. Ved høyere doser ble psykiske endringer, søvnforstyrrelser og gastrointestinale forstyrrelser observert.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av FERTIFOL, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fertifol
Som alle andre legemidler kan Fertifol forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene, som imidlertid forekommer sjelden (de forekommer hos mer enn 1 pasient av 10 000 men færre enn 1 av 1000), er allergiske reaksjoner: erytem, kløe og urtikaria.
Ved høyere doser enn de som finnes i Fertifol, kan det oppstå gastrointestinale lidelser (kvalme, ubehag i magen, flatulens), irritabilitet og søvnløshet.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Oppbevares i den originale beholderen for å beskytte produktet mot fuktighet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter forkortelsen "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Fertifol inneholder
- Den aktive ingrediensen er folsyre.
- Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat (type A), magnesiumstearat.
Hvordan Fertifol ser ut og innholdet i pakningen
En pakke inneholder 28 tabletter i blisterpakninger eller 120 tabletter i fire blisterpakninger med 30 tabletter hver.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FERTIFOL 400 MCG -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder: 400 mcg folsyre.
Hjelpestoffer med kjent effekt: laktose (34 mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Tablettene er bikonvekse i form og gule i fargen.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Primær forebygging av nevralrørsdefekter hos det ufødte barnet hos fruktbare kvinner som planlegger graviditet
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
1 tablett per dag kontinuerlig fra 1 måned før til tre måneder etter unnfangelsen.
Den daglige dosen kan dobles ved utilstrekkelig inntak av folat.
Denne dosen er ikke tilstrekkelig hvis kvinnen allerede har vært gravid med nyfødte som er rammet av NTD (Neural Tube Defects). (Se avsnitt 4.4. "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk")
Administrasjonsmåte
Produktet administreres oralt, før måltider.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Pasienter med svulster.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Følgende pasientkategorier bør undersøkes mer grundig før behandling med FERTIFOL startes, da deres kliniske tilstand kan kreve administrering av folsyre i høyere doser enn FERTIFOL:
• kvinner der utviklingsdefekter i nevralrøret allerede er observert i ett eller flere tidligere svangerskap (enten de er fullført eller ikke;
• kvinner som behandles med antiepileptika: karbamazepin eller valproinsyre;
• kvinner med en familiehistorie med utviklingsdefekter i nevralrøret;
• kvinner som behandles med folsyreantagonister (metotreksat, sulfasalazin) (se pkt. 4.5 "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon")
• kvinner med folsyremangel megaloblastisk anemi.
Folsyre bør ikke gis alene til pasienter med skadelig anemi eller andre vitamin B12 -mangeltilstander eller til pasienter med megaloblastisk anemi av ukjent opprinnelse. Faktisk kan folsyre gjøre diagnosen pernisiøs anemi vanskeligere ved å redusere manifestasjonene. Patologi, men er ikke i stand til å motvirke utviklingen av sine nevrologiske komplikasjoner.
Dette kan resultere i alvorlig nevrologisk skade før riktig diagnose stilles.
Det skal bemerkes at hos kvinner som bruker folsyreantagonister er det mer hensiktsmessig å administrere folsyre i stedet for høyere doser folsyre.
Samtidig bruk av Fertifol med fenobarbital, fenytoin eller primidon anbefales ikke (se pkt. 4.5 "Interaksjon med andre legemidler eller andre former for interaksjon").
FERTIFOL er ikke effektivt for å forhindre utvikling av nevralrørsutviklingsdefekter hvis behandlingen startes etter den fjerde svangerskapsuken.
Fertifol inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp -laktasemangel eller glukose / galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Fertifol kan redusere plasmakonsentrasjonen av fenobarbital, fenytoin og primidon ved å øke metabolismen. Følgelig anbefales ikke samtidig bruk av Fertifol med fenobarbital, fenytoin eller primidon (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk"). Om nødvendig må plasmakonsentrasjonen av disse antiepileptika utføres om nødvendig.
Metotreksat og sulfasalazin kan redusere aktiviteten til folsyre på grunn av deres antagonistiske aktivitet
Samtidig administrering av kloramfenikol kan føre til antagonisme i den hematopoietiske responsen på folsyre.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Fertifol er indisert for forebygging av utviklingsdefekter i nevralrøret før og under graviditet.
Foringstid
Folsyre utskilles i morsmelk.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen data tilgjengelig om effekten av produktet på evnen til å kjøre bil. En slik effekt er imidlertid usannsynlig.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er oppført nedenfor etter systemorganklasse og frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100, (tilgjengelig).
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden: allergiske reaksjoner (erytem, kløe, urticaria).
Ved behandlinger med folsyre ved høyere doser enn FERTIFOL, er det rapportert gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, ubehag i magen, flatulens), irritabilitet og søvnløshet.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Doser av folsyre opp til 4-5 mg tolereres godt. Ved høyere doser ble psykiske endringer, søvnforstyrrelser og gastrointestinale forstyrrelser observert.
Dosene av folsyre i FERTIFOL er svært lave; risikoen for overdoseringstoksisitet er derfor fjern.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: folsyre.
ATC: B03BB01.
Under cellulær mitose forårsaker folsyremangel ufullkommen DNA -syntese. Dette er knyttet til rollen som folsyre (som tetrahydrofolat) spiller i syntesen av nukleinsyrer og i celledeling, som et koenzym i syntesen av puriner og pyrimidiner. Av denne grunn er folsyre en avgjørende faktor i dannelsen av sentralnervesystemet. som hos mennesker finner sted 15 - 28 dager etter unnfangelsen.
Konvertering av 5-metyltetrahydrofolat til tetrahydrofolat kan bare skje i organismen, takket være virkningen av metioninsyntetase, gjennom donering av en metylgruppe til homocystein, med dannelse av metionin.
Avslutningsvis korrigerer FERTIFOL metabolismen av den essensielle aminosyren metionin, en endring som observeres hos de fleste mødre til barn med utviklingsdefekter i nevralrøret (NTD).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Folsyre absorberes raskt i jejunum, hvor den gjennomgår reduksjon og metylering som danner 5-metyltetrahydrofolat, som er formen som er tilstede i portalsirkulasjonen.
Fordeling
Biotilgjengeligheten etter oral administrering er høy, siden den er mellom 76% og 93%. Maksimal plasmakonsentrasjon er nådd på 1 time.
Eliminering
Folat gjennomgår en entero-hepatisk sirkulasjon, og elimineres i urinen i form av metabolitter. Folat krysser morkaken og finnes i morsmelk.
Folsyre binder i stor grad til plasmaproteiner, og leveren er det viktigste reserveorganet.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske effekter ble bare observert ved doser høyere enn maksimumsdosene som ble brukt hos mennesker, og viste derfor liten klinisk relevans.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktosemonohydrat
Mikrokrystallinsk cellulose
Natriumstivelse karboksymetyl A.
Magnesiumstearat
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares ved temperaturer over 30 ° C.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartong som inneholder 28 tabletter i hvite Al / PVC blister eller 120 tabletter i hvite Al / PVC blister (4 blister som inneholder 30 tabletter hver).
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC 036346017
AIC 036346029
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fertifol 400 mcg 28 tabletter - 24. juni 2005
Fertifol 400 mcg 120 tabletter - 15. mars 2014
