Aktive ingredienser: Phloroglucine
Spasmex 40 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Spasmex pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Spasmex 80 mg + 80 mg tabletter, Spasmex 150 mg + 150 mg suppositorier
- Spasmex 40 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Spasmex? Hva er den til?
Spasmex inneholder den aktive ingrediensen floroglucin.
Spasmex er et legemiddel indisert hos voksne for behandling av smertefulle og plutselige sammentrekninger av urin- og galleveier (der galle, et stoff som er involvert i noen fordøyelsesprosesser, flyter), som oppstår med kramper i nedre del av magen
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Kontraindikasjoner Når Spasmex ikke skal brukes
Ikke ta Spasmex
- dersom du er allergisk mot floroglucin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Spasmex
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Spasmex. På dette tidspunktet er det ikke rapportert om spesielle advarsler eller forholdsregler for Spasmex.
Pasienter med nyre- / leverinsuffisiens
Det er ingen data om bruk av Spasmex
Barn og ungdom
Bruk hos barn og ungdom anbefales ikke, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Spasmex
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spesielt fortell legen din dersom du tar en klasse med medisiner som kalles store smertestillende midler, medisiner som brukes i smertelindring som morfin og dets derivater. Faktisk kan disse medisinene forårsake smertefulle og plutselige sammentrekninger.
Videre må du ikke blande phloroglucin injeksjonsvæske, oppløsning med noramidopyrin (et legemiddel mot smerter og feber) i den samme sprøyten, da floroglucin ikke er forenlig med noramidopyrin (risiko for flebotrombose, dvs. dannelse av blodpropper i venen).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Spasmex inneholder natriummetabisulfitt
Sjelden kan det forårsake alvorlige allergiske reaksjoner og bronkospasme (innsnevring av bronkiene som forårsaker alvorlige pustevansker på grunn av redusert luftpassasje).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Ta denne medisinen bare hvis det virkelig er nødvendig og under direkte medisinsk tilsyn.
Svangerskap
Det er ingen kjente data om bruk av Spasmex under amming. Unngå derfor å bruke Spasmex mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner.
Spasmex påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Spasmex: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne:
Den anbefalte dosen er:
- angrepsterapi: 1 hetteglass som skal administreres i en vene som skal gjentas om nødvendig etter 1/2 time
- vedlikeholdsterapi: 1 ampull 1 eller 2 ganger daglig som skal administreres i en vene eller intramuskulært.
Bruk hos barn og ungdom
Bruk hos barn og ungdom anbefales ikke, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått.
Som
Spasmex vil bli gitt deg i en vene eller intramuskulært. Spesielt krever Spasmex ved administrering i en vene intervensjon av spesialisert personell.
Langvarig opphold i et kaldt miljø i Spasmex -hetteglassene kan forårsake dannelse av krystaller som forsvinner helt ved oppvarming og risting av hetteglassene i to minutter i varmt vann.
Dette fenomenet, så vel som en liten gulning av hetteglasset, påvirker ikke verken stoffets aktivitet eller dets ufarlighet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Spasmex
Dersom du tar for mye av Spasmex
Det er ingen kjente overdosesyndromer.
Dersom du har glemt å bruke Spasmex
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Spasmex
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Spasmex
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Etter administrering av Spasmex er følgende bivirkninger rapportert basert på frekvens:
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- allergiske hudreaksjoner
- elveblest (rødhet i huden ledsaget av kløe)
- alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner)
- Quinckes ødem (hurtig hevelse vanligvis i hender, føtter, ansikt, tunge, hals)
- arteriell hypotensjon (lavt blodtrykk)
- sjokk (når blodstrømmen i kroppen ikke er tilstrekkelig for vedlikehold av vitale funksjoner).
Rapportering av bivirkninger
Snakk med legen din dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Spasmex inneholder
- virkestoffet er: floroglucinindihydrat 51,43 mg (tilsvarer vannfritt phloroglucin 40 mg)
- andre innholdsstoffer: natriumklorid, natriummetabisulfitt (se avsnittet "Spasmex inneholder natriummetabisulfitt"), natriumsulfitt, vann til injeksjonsvæsker.
Farmasøytisk form og emballasje
Spasmex kommer som en injiserbar løsning. Den er tilgjengelig i pakninger med 10 glassampuller på 40 mg / 4 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SPASMEX 40 MG / 4 ML LØSNING FOR INJEKSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder
Aktivt prinsipp
1,3,5 Trihydroxybenzen dihydrate (phloroglucin dihydrate) 51,43 mg (tilsvarer vannfritt phloroglucin 40 mg)
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injiserbar løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Spastisk-smertefulle manifestasjoner av urin og galdeveier.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
I urologi og hepatologi ved kolikk:
angrepsterapi: 1 intravenøst hetteglass som skal gjentas om nødvendig etter ½ time;
vedlikeholdsterapi: 1 ampull 1 eller 2 ganger daglig intravenøst eller intramuskulært.
Pasienter med nyre- / leverinsuffisiens
Det er ingen data om bruk av Spasmex
Pediatrisk populasjon
Det er ikke utført studier på bruk av Spasmex i denne populasjonen
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Spesielle advarsler
Unngå å knytte Spasmex til store smertestillende midler som morfin eller dets derivater på grunn av deres spasmogene effekt.
Produktet inneholder natriummetabisulfitt.
Dette stoffet kan forårsake allergiske reaksjoner og alvorlige astmatiske angrep hos følsomme personer og spesielt hos astmatikere.
Forholdsregler for bruk
Ingen rapporter om dette har kommet frem så langt.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Unngå å knytte Spasmex til store smertestillende midler som morfin eller dets derivater på grunn av deres spasmogene effekt.
Det anbefales ikke å blande phloroglucinol injeksjonsvæske, oppløsning med Noramidopyrine i samme sprøyte, på grunn av fysisk-kjemisk inkompatibilitet (risiko for flebotrombose)
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Studier utført på dyr har aldri fremhevet de teratogene effektene av phloroglucinol.
I mangel av teratogen effekt hos dyret forventes det ikke misdannelser hos mennesker.
Faktisk har stoffene som er ansvarlige for misdannelser hos mennesker funnet hittil å være teratogene hos dyr i løpet av studiene som ble utført for dette formålet. Den relativt utbredte kliniske bruken av phloroglucinol har tilsynelatende ennå ikke avslørt noen risiko for misdannelse. Det anbefales å bruk Phloroglucinol ved graviditet bare ved reelt behov og under medisinsk tilsyn.
Foringstid
I mangel av spesifikke data er det tilrådelig å unngå bruk av Spasmex under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Stoffet forstyrrer ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Allergiske reaksjoner, noen ganger til og med alvorlige eller alvorlige, er unntaksvis rapportert: hudreaksjoner, urtikaria, anafylaktiske reaksjoner (Quinckes ødem), arteriell hypotensjon opp til sjokk.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente overdosesyndromer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre legemidler mot funksjonelle tarmlidelser - forskjellige kombinasjoner.
ATC -kode: A03AX99.
Injiserbar Spasmex utøver sin spasmolytiske aktivitet gjennom en inhibering av vevskatekol-o-metyltransferase som griper inn i katekolaminkatabolisme med påfølgende økning i sympatisk tone.
Det har vist seg at floroglucin og dets metylderivat, trimetoksybenzen, ikke forårsaker noen endring av den fysiologiske tonen i glatt muskulatur mens de virker elektrisk på glatte muskelfibre i en krampe. En intens antispastisk aktivitet utøves på lukkemusklen til Oddi slik det er påvist hos kolecystektomiserte hunder behandlet med BaCl2.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Administrering av phloroglucin merket med tritium (3H-THB) tillot å vise en plasma halveringstid på 15 minutter hos dyret. Legemiddelkonsentrasjonen synker raskt opp til den 4. timen. Legemidlet konsentreres elektrisk i nyre, lever og lever. tarm. Ingen radioaktivitet kan påvises 24 timer etter administrering.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Forsøksdata viser ingen spesielle risikoer for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumklorid; natriummetabisulfitt; natriumsulfitt; vann til injeksjonsvæsker q.s. til 4 ml
06.2 Uforlikelighet
Det anbefales å ikke blande Florglucinol injeksjonsvæske, oppløsning med Noramidoprima i samme sprøyte på grunn av kjemisk-fysisk inkompatibilitet (risiko for flebotrombose).
06.3 Gyldighetsperiode
I intakt emballasje: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Det er ingen spesielle forholdsregler for lagring. Langvarig opphold i et kaldt miljø i Spasmex -hetteglassene kan forårsake dannelse av krystaller som forsvinner helt ved oppvarming og risting av hetteglassene i to minutter i varmt vann. Dette fenomenet, samt en liten gulning av hetteglasset, påvirker ikke produktets aktivitet eller ufarlighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Nøytrale hetteglass. Eske med 10 ampuller
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
40 mg / 4 ml injiserbar løsning - 10 hetteglass - A.I.C. n. 020851034
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
14. oktober 1985/31. Mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Fastsettelse av AIFA 6. februar 2007