DAFLON - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Daflon - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Diosmin

DAFLON 500 mg filmdrasjerte tabletter

Hvorfor brukes Daflon? Hva er den til?

Symptomer som kan tilskrives venøs insuffisiens; tilstander av kapillær skjørhet.

Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Vasoprotektor og venotonisk.

ATC -kode: C05CA03

Farmakologi

Produktet utfører sin aktivitet:

på venenivå, reduserer deres distensibilitet og reduserer stasis;
på nivået av mikrosirkulasjon, normalisering av permeabilitet og økende kapillærresistens.

Klinisk farmakologi

De farmakologiske egenskapene til produktet er bekreftet hos mennesker ved dobbeltblindede studier utført med metoder som har gjort det mulig å protestere og kvantifisere dets aktivitet på venøs hemodynamikk.

Dose / effekt forhold:

Eksistensen av statistisk signifikante dose / effekt-forhold ble etablert på grunnlag av venøse pletysmografiske parametere: kapasitet, distensibilitet og tømmingstid Det beste dose-effekt-forholdet ble oppnådd med 2 tabletter.

Venotonisk aktivitet:

Økning i venøs tone: belastningsmåler pletysmografi viser en nedgang i venetømmingstider.

Mikrosirkulasjonsaktivitet

Aktiviteten evaluert fra dobbeltblinde kontrollerte studier er statistisk signifikant sammenlignet med placebo.

Hos pasienter med kapillær skjørhet øker kapillærresistensen kontrollert av angiosterrometri.

Klinikk

Den terapeutiske aktiviteten til legemidlet, ved behandling av kronisk funksjonell og organisk venøs insuffisiens i underekstremitetene, demonstreres av dobbeltblinde kontrollerte studier.

Farmakokinetiske egenskaper

Hos mennesker etter oral administrering av karbon14-merket diosmin observeres det at:

utskillelse er hovedsakelig fekal mens urinutskillelse i gjennomsnitt representerer 14% av mengden som administreres;
eliminasjonshalveringstiden er 11 timer, produktet metaboliseres i stor utstrekning, som demonstrert av tilstedeværelsen av forskjellige sure fenoler i urinen.

Kontraindikasjoner Når Daflon ikke skal brukes

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Daflon

Ingen forholdsregler for bruk.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Daflon

Ingen interaksjonsstudier er utført.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Svangerskap

Sikkerheten til stoffet under graviditet er ikke bestemt, derfor anbefales det ikke å administrere produktet under graviditet.

Svangerskap

I mangel av data om utskillelse av melk, bør behandling unngås under amming

Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ikke utført studier for å evaluere effekten av den flavonoiske fraksjonen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Daflon: Dosering

2 filmdrasjerte tabletter daglig (1 ved middagstid og 1 om kvelden) ved måltider, selv ved venøs insuffisiens i hemorroide plexus.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Daflon

Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Daflon

Følgende bivirkninger eller reaksjoner er rapportert og klassifisert i henhold til følgende frekvens: svært vanlig (> 1/10); vanlig (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Nervesystemet lidelser

Sjelden: svimmelhet, hodepine, ubehag

Gastrointestinale lidelser

Vanlige: diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast

Mindre vanlige: kolitt

Ikke kjent: magesmerter.

Hud og subkutant vev

Sjelden: utslett, kløe, urticaria.

Ikke kjent: ødem i ansikt, lepper, øyelokk; Quinckes ødem.

Forstyrrelser i blod og lymfesystem

Ikke kjent: trombocytopeni.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Utløp og oppbevaring

Gyldighetsperiode

3 år.

Spesielle forholdsregler for lagring

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Sammensetning og farmasøytisk form

Liste over hjelpestoffer

Natriumkarboksymetylstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, gelatin, glyserin, hypromellose, natriumlaurylsulfat, gult jernoksid E172, rødt jernoksid E 172, titandioksid, makrogol 6000, magnesiumstearat, talkum.

Beholderens art og innhold

De filmdrasjerte tablettene er pakket i termoformede blisterpakninger som består av en PVC / aluminiumskobling og hver inneholder 15 tabletter.Blisterene er vedlagt i en pappeske som også inneholder pakningsvedlegget.

Pakninger som inneholder 15, 30 eller 60 filmdrasjerte tabletter.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Daflon finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

DAFLON 500 MG TREKKTE TABLETTER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver filmdrasjerte tablett inneholder:

Aktivt prinsipp

renset flavonoisk fraksjon, mikronisert 500 mg

bestående av:

diosmin 450 mg

flavonoider uttrykt i 50 mg hesperidin

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Filmdrasjerte tabletter

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Symptomer som kan tilskrives venøs insuffisiens; tilstander av kapillær skjørhet.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

2 filmdrasjerte tabletter daglig (1 middag og 1 om kvelden) ved måltider, selv ved venøs insuffisiens i hemorroide plexus.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Ingen.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ikke rapporter.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Sikkerheten til stoffet under graviditet er ikke bestemt, derfor anbefales det ikke å administrere produktet under graviditet.

Foringstid

I mangel av data om utskillelse av melk, bør behandling unngås under amming

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ikke relevant.

04.8 Bivirkninger

Følgende bivirkninger eller reaksjoner er rapportert og rangert etter følgende frekvens: svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100,

Nervesystemet lidelser

Sjelden: svimmelhet, hodepine, ubehag

Gastrointestinale lidelser

Vanlige: diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast

Mindre vanlige: kolitt

Hud og subkutant vev

Sjelden: utslett, kløe, urticaria.

Ikke kjent: isolerte tilfeller av ødem i ansikt, lepper, øyelokk. Eksepsjonelt Quinckes ødem.

Forstyrrelser i blod og lymfesystem

Noen få tilfeller av trombocytopeni, hvor hyppigheten er ukjent, er rapportert etter markedsføring.

04.9 Overdosering

Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Vasoprotektor og venotonisk.

ATC -kode: C05CA03

-Farmakologi

Produktet utfører sin aktivitet:

- på venenivå, reduserer deres distensibilitet og reduserer stasis;

- på mikrosirkulasjonsnivå, normalisering av permeabilitet og økende kapillærresistens.

- Klinisk farmakologi

Dose / effekt forhold:

Eksistensen av statistisk signifikante dose / effekt -forhold ble etablert på grunnlag av venøse pletysmografiske parametere: kapasitet, distensibilitet og tømmetid.

Det beste dose-effekt-forholdet ble oppnådd med 2 tabletter.

Venotonisk aktivitet:

Økning i venøs tone: belastningsmåler pletysmografi viser en nedgang i venetømmingstider.

Mikrosirkulasjonsaktivitet

Aktiviteten evaluert av dobbeltblinde kontrollerte studier er statistisk signifikant i sammenligning

placebo.

Hos pasienter med kapillær skjørhet øker kapillærresistensen kontrollert av angiosterrometri.

- Klinikk

Den terapeutiske aktiviteten til stoffet i behandlingen av kronisk funksjonell venøs insuffisiens e

organisme i underekstremitetene, demonstreres av dobbeltblinde kontrollerte studier.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Hos mennesker etter oral administrering av karbon14-merket diosmin observeres det at:

- utskillelse er hovedsakelig fekal, mens urinutskillelse i gjennomsnitt representerer 14% av mengden som administreres;

- eliminasjonshalveringstiden er 11 timer,

produktet metaboliseres i stor utstrekning, som demonstrert av tilstedeværelsen av forskjellige sure fenoler i urinen.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

De prekliniske dataene har liten klinisk relevans i lys av den store erfaringen som er oppnådd med bruk av den aktive ingrediensen i legemidlet hos mennesker.