Aktive ingredienser: Estradiol (Estradiol valerate), Dienogest
KLAIRA filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Qlaira? Hva er den til?
- Qlaira er en p -pille og brukes for å forhindre graviditet.
- Qlaira brukes til å behandle tunge perioder (ikke forårsaket av livmorsykdom) hos kvinner som ønsker å bruke oral prevensjon.
- Hver farget aktiv tablett inneholder en liten mengde kvinnelige hormoner, østradiolvalerat eller østradiolvalerat kombinert med dienogest.
- De 2 hvite tablettene inneholder ingen aktive ingredienser og kalles inaktive tabletter.
- P -piller som inneholder to hormoner kalles også "kombinasjonspiller".
Kontraindikasjoner Når Qlaira ikke skal brukes
Når du ikke skal ta Qlaira Ikke bruk Qlaira hvis du har noen av tilstandene nedenfor. Kontakt legen din dersom du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Legen din vil diskutere med deg andre prevensjonsmetoder som kan være mer passende for deg.
Ta ikke Qlaira:
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en blodpropp i et blodkar i beinet (dyp venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer;
- hvis du vet at du har en lidelse som påvirker blodpropp, for eksempel protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer;
- hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du skal ligge lenge (se avsnitt" Blodpropper ");
- hvis du noen gang har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
- hvis du har (eller noen gang har hatt) angina pectoris (en tilstand som forårsaker alvorlig brystsmerter og kan være et første tegn på hjerteinfarkt) eller forbigående iskemisk anfall (TIA - midlertidige slag symptomer);
- hvis du har noen av følgende sykdommer som kan øke risikoen for blodpropper i arteriene: - alvorlig diabetes med skade på blodårene - veldig høyt blodtrykk - svært høyt fettnivå (kolesterol eller triglyserider) i blodet - en sykdom kjent som hyperhomocysteinemi
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en type migrene kalt "migrene med aura";
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en "betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
- hvis du har (eller noen gang har hatt) leversykdom og leverfunksjonen din fortsatt er unormal
- hvis du har (eller noen gang har hatt) leverkreft
- hvis du har (eller noen gang har hatt) kreft, eller hvis du er mistenkt for å ha bryst- eller organkreft
- hvis du har uforklarlig vaginal blødning
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor østradiolvalerat eller dienogest eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) .Dette kan forårsake kløe, utslett eller hevelse.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Qlaira
Generelle notater
Før du begynner å bruke Qlaira, bør du lese informasjonen om blodpropp i avsnitt 2. Det er spesielt viktig at du leser symptomene på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodpropper").
Før du tar Qlaira, vil legen stille deg noen spørsmål om din personlige helsehistorie og dine familiemedlemmers. Legen vil også måle blodtrykket ditt, og kan, avhengig av din personlige situasjon, også utføre andre tester.
Dette pakningsvedlegget beskriver forskjellige situasjoner der bruk av Qlaira bør avbrytes eller hvor påliteligheten til Qlaira kan reduseres. I slike situasjoner er det nødvendig å avstå fra samleie eller å ta ytterligere ikke-hormonelle prevensjonstiltak, for eksempel kondomer eller andre barrierer. Ikke bruk rytmemetoden eller basaltemperaturmetoden. Faktisk kan disse metodene være utilstrekkelige, ettersom Klaira endrer de månedlige endringene i kroppstemperatur og livmorhalsslim.
Klaira, som alle hormonelle prevensjonsmidler, gir ingen beskyttelse mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
Advarsler og forholdsregler
Når bør du oppsøke lege?
Kontakt lege snarest
- hvis du merker mulige tegn på en blodpropp som kan indikere at du lider av en blodpropp i beinet (dyp venetrombose), en blodpropp i lungen (lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnitt nedenfor "Blodpropp").
For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige bivirkningene, gå til avsnittet "Hvordan gjenkjenne en blodpropp".
Fortell legen din dersom noe av det følgende gjelder deg.
I noen situasjoner må du være spesielt forsiktig når du bruker Qlaira eller andre kombinerte orale prevensjonsmidler, og legen din må kanskje se deg regelmessig. Hvis denne tilstanden oppstår eller forverres mens du bruker Qlaira, bør du fortelle legen din:
- hvis en nær slektning har eller noen gang har hatt brystkreft
- hvis du har lever- eller galleblæresykdom
- hvis du har gulsott
- hvis du har diabetes
- hvis du lider av depresjon
- hvis du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom);
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sykdom som påvirker det naturlige forsvarssystemet);
- hvis du har hemolytisk uremisk syndrom (HUS, en blodproppsforstyrrelse som forårsaker nyresvikt);
- hvis du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom i de røde blodcellene);
- hvis du har høyt fettinnhold i blodet (hypertriglyseridemi) eller en "familiehistorie av denne tilstanden." Hypertriglyseridemi har vært assosiert med en økt risiko for å utvikle pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen);
- hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du skal ligge lenge (se avsnitt 2" Blodpropper ");
- hvis du nettopp har født, er risikoen for å utvikle blodpropper høyere. Spør legen din hvor lenge du kan begynne å ta Qlaira etter fødsel.
- hvis du har "betennelse i venene under huden (overfladisk tromboflebitt);
- hvis du har åreknuter.
- hvis du har epilepsi (se avsnitt "Andre legemidler og Qlaira")
- hvis du har en sykdom som først dukket opp under graviditet eller tidligere bruk av kjønnshormoner, for eksempel hørselstap, porfyri (en blodforstyrrelse), herpes gestationis (utslett med blemmer under graviditet), Sydenhams chorea (en nervesykdom der plutselig kropp bevegelser oppstår)
- hvis du har (eller noen gang har hatt) ujevn gulbrun pigmentering, kjent som 'graviditetsmaske', spesielt i ansiktet (chloasma). I dette tilfellet, unngå direkte eksponering for sollys eller ultrafiolette stråler
- hvis du lider av arvelig angioødem. Hvis du oppdager symptomer på angioødem som hevelse i ansikt, tunge og / eller svelg og / eller problemer med å svelge eller elveblest med pustevansker, må du kontakte legen din umiddelbart. Legemidler som inneholder østrogen kan forårsake eller forverre symptomene på angioødem.
- hvis du har hjerte- eller nyresvikt.
Rådfør deg med lege før du bruker Qlaira.
BLODPROPP
Bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Qlaira øker risikoen for å utvikle blodpropp sammenlignet med ikke å bruke en. I sjeldne tilfeller kan en blodpropp blokkere blodkar og forårsake alvorlige problemer.
Blodpropper kan utvikle seg
- i vener (kalt "venøs trombose", "venøs tromboembolisme" eller VTE)
- i arteriene (referert til som 'arteriell trombose', 'arteriell tromboembolisme' eller ATE).
Gjenoppretting etter blodpropp er ikke alltid fullført. I sjeldne tilfeller kan langvarige alvorlige effekter oppstå, eller i svært sjeldne tilfeller være dødelige.
Det er viktig å huske at den generelle risikoen for en skadelig blodpropp forbundet med Qlaira er lav.
SLIK GJENKJENNER DU EN BLODKLODE
Se lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende tegn eller symptomer.
- hevelse i ett ben eller langs en vene i beinet eller foten, spesielt når det ledsages av:
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går
- økt følelse av varme i det berørte benet
- endring i fargen på huden på beinet, for eksempel å bli blek, rød eller blå
- kortpustethet eller plutselig, uforklarlig rask pust;
- plutselig hoste uten noen åpenbar årsak, muligens forårsaker det at det slippes ut blod;
- skarp brystsmerter som kan øke med dyp pusting;
- alvorlig svimmelhet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme;
- sterke smerter i magen
- øyeblikkelig tap av syn eller
- smertefri uskarphet som kan utvikle seg til tap av syn
- brystsmerter, ubehag, følelse av trykk eller tyngde
- følelse av klemming eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning;
- ubehag i overkroppen som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armer og mage;
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet;
- ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
- raske eller uregelmessige hjerteslag
- plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
- plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå;
- plutselig problemer med å se på ett eller begge øyne;
- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
- plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten anfall.
- hevelse og lyseblå misfarging av en "ekstremitet;
- sterke magesmerter (akutt underliv)
BLODKLODER I EN VEIN
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en vene?
- Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler har vært knyttet til økt risiko for blodpropp i venene (venøs trombose), men disse bivirkningene er sjeldne.I de fleste tilfeller oppstår de i det første året med kombinert hormonell prevensjon.
- Hvis det dannes en blodpropp i en vene i beinet eller foten, kan det forårsake en dyp venetrombose (DVT).
- Hvis en blodpropp beveger seg fra beinet og legger seg i lungen, kan det forårsake en "lungeemboli".
- Svært sjelden kan det dannes en blodpropp i et annet organ, for eksempel øyet (retinal venetrombose).
Når er risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene høyest?
Risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene er høyest i løpet av det første året for å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel for første gang. Risikoen kan være enda høyere hvis du starter å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel på nytt (det samme stoffet eller et annet legemiddel) etter en pause på 4 eller flere uker.
Etter det første året reduseres risikoen, men er alltid litt høyere enn hvis du ikke brukte et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
Når du slutter å ta Qlaira, går risikoen for å få en blodpropp tilbake til det normale innen få uker.
Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?
Risikoen avhenger av din naturlige risiko for VTE og hvilken type kombinert hormonell prevensjon du tar.
Den generelle risikoen for å utvikle en blodpropp i beinet eller lungen (DVT eller PE) med Qlaira er lav.
- Av 10 000 kvinner som ikke bruker kombinert hormonell prevensjon og som ikke er gravide, vil om lag 2 få blodpropp i løpet av et år.
- Av 10.000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, vil omtrent 5-7 utvikle blodpropp i løpet av et år.
- Det er ennå ikke kjent hvordan risikoen for å utvikle en blodpropp med Qlaira kan sammenlignes med risikoen forbundet med et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel.
- Risikoen for dannelse av blodpropp avhenger av din medisinske historie (se under "Faktorer som øker risikoen for blodpropp").
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene
Risikoen for å utvikle en blodpropp med Qlaira er lav, men noen forhold øker risikoen. Risikoen er større:
- hvis du er alvorlig overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI over 30 kg / m2);
- hvis en nær slektning har hatt en blodpropp i beinet, lungen eller et annet organ i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du ha en arvelig blodpropp;
- hvis du skal opereres, eller hvis du må ligge lenge på grunn av en skade eller sykdom, eller hvis du har et ben i støpet. Du må kanskje slutte å ta Qlaira noen uker før operasjonen eller under perioden hvor du er mindre mobil. Hvis du må slutte å ta Qlaira, spør legen din når du kan begynne å ta det igjen;
- når du blir eldre (spesielt over 35 år);
- hvis du fødte for mindre enn noen få uker siden.
Risikoen for å utvikle en blodpropp øker jo flere tilstander du har av denne typen.
Flyreiser (som varer> 4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre risikofaktorene listet opp.
Det er viktig at du forteller legen din om noen av disse gjelder deg, selv om du er usikker. Legen din kan bestemme at Qlaira må stoppes.
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker Qlaira, for eksempel hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.
BLODKLODER I ET ARTERI
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en "arterie?"
Som blodpropper i en vene, kan blodpropper i en arterie forårsake alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsake hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en arterie
Det er viktig å merke seg at risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag forbundet med bruk av Qlaira er svært lav, men kan øke:
- med økende alder (over 35 år);
- hvis du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Qlaira, anbefales du å slutte å røyke. Hvis du ikke klarer å slutte å røyke og er over 35 år, kan legen din råde deg til å bruke en annen type prevensjon;
- hvis du er overvektig;
- hvis du har høyt blodtrykk
- hvis et medlem av din nærmeste familie har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du også ha stor risiko for å få hjerteinfarkt eller slag.
- hvis du eller en nær slektning har et høyt fettnivå i blodet (kolesterol eller triglyserider);
- hvis du lider av migrene, spesielt migrene med aura;
- hvis du har hjerteproblemer (ventildefekt, hjerterytmeforstyrrelse kalt atrieflimmer);
- hvis du har diabetes.
Hvis du har mer enn en av disse tilstandene, eller hvis noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle en blodpropp være enda høyere.
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker Qlaira, for eksempel hvis du begynner å røyke, hvis en nær slektning har trombose uten kjent årsak, eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.
Klaira og kreft
Brystkreft har blitt observert litt oftere hos kvinner som bruker den kombinerte pillen, men det er ikke kjent om dette skyldes behandlingen. For eksempel kan flere kreftformer oppdages hos kvinner som bruker den kombinerte pillen fordi de blir sett oftere. Risikoen for brystkreft reduseres gradvis etter at du har stoppet kombinert hormonell prevensjon. Det er viktig at du sjekker brystene regelmessig, og du bør kontakte legen din dersom du føler klump.
Godartede levertumorer er observert i sjeldne tilfeller hos kvinner som bruker pillen, og enda mer sjelden ondartede levertumorer. I isolerte tilfeller har disse svulstene ført til livstruende indre blødninger. Kontakt legen din hvis du opplever spesielt sterke magesmerter.
Noen studier tyder på at langvarig bruk av pillen øker risikoen for å utvikle livmorhalskreft, men det er uklart i hvilken grad seksuell oppførsel eller andre faktorer som humant papillomavirus (HPV) øker denne risikoen.
Intermenstruell blødning
I løpet av de første månedene av Qlaira kan uventede blødninger oppstå. Blødning starter vanligvis på dag 26, dagen du tar den andre mørkerøde tabletten eller påfølgende dager. Informasjon fra dagbøker ført av kvinner under en klinisk studie med Qlaira viser at det ikke er uvanlig å ha uventede blødninger i en gitt syklus (10-18% av brukerne). Hvis uventet blødning oppstår i mer enn 3 måneder på rad, eller hvis disse vises etter noen måneder, må legen undersøke årsaken.
Hva skal jeg gjøre hvis menstruasjonen ikke vises på dag 26 eller de påfølgende dagene
Informasjonen fra dagbøkene som ble ført av kvinner under en klinisk studie med Qlaira viser at det ikke er uvanlig at det ikke oppstår menstruasjon på dag 26 (observert i omtrent 15% av syklusene).
Hvis du har tatt alle tablettene riktig, ikke har hatt oppkast eller alvorlig diaré og ikke har tatt andre medisiner, er det svært usannsynlig at du er gravid.
Hvis mensen ikke vises to ganger på rad, eller hvis du ikke har tatt tablettene riktig, kan du være gravid. Kontakt legen din umiddelbart. Ikke start neste pakning før du er sikker på at du har utelukket graviditet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Qlaira
Fortell alltid legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre medisiner eller urtemedisiner, inkludert reseptfrie. Fortell også en annen lege eller tannlege som forskriver andre medisiner (eller apoteket) at du bruker Qlaira. De kan fortelle deg om du må ta ytterligere prevensjonstiltak (f.eks. Kondomer), og i så fall hvor lenge.
Noen medisiner påvirker blodnivået av Qlaira og kan gjøre det mindre effektivt for å forhindre graviditet eller kan forårsake uventet blødning. Disse inkluderer:
o medisiner som brukes til å behandle:
- epilepsi (eks: primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oksekarbazepin, topiramat, felbamat),
- tuberkulose (eks: rifampicin),
- HIV- og hepatitt C-virusinfeksjon (ritonavir, nevirapin, efavirenz kjent som proteasehemmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere), andre infeksjoner (griseofulvin).
eller preparater basert på johannesurt (Hypericum Perforatum)
Noen medisiner kan øke nivåene av virkestoffene i Qlaira i blodet. Fortell legen din dersom du bruker:
- soppdrepende medisiner som inneholder ketokonazol,
- antibiotika som inneholder erytromycin.
Qlaira kan påvirke effekten av andre medisiner, for eksempel:
- medisiner som inneholder cyklosporin,
- det antiepileptiske lamotriginet (dette kan forårsake en økning i anfallsfrekvensen).
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Legen din eller apoteket kan fortelle deg om du må ta ytterligere beskyttelsestiltak mens du tar Qlaira sammen med andre medisiner.
Klaira med mat og drikke
Qlaira kan tas med eller uten mat, om nødvendig med en liten mengde vann.
Laboratorieanalyse
Hvis du trenger en blodprøve eller andre laboratorietester, må du fortelle legen din eller laboratoriepersonalet at du tar pillen, da orale prevensjonsmidler kan påvirke resultatene av noen tester.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Under graviditet bør du ikke bruke Qlaira. Hvis du blir gravid mens du tar Qlaira, må du stoppe behandlingen umiddelbart og kontakte legen din. Hvis du vil bli gravid, kan du når som helst slutte å ta Qlaira (se også "Hvis du slutter å ta Qlaira").
Bruk av Qlaira er generelt ikke anbefalt under amming. Hvis du vil ta pillen mens du ammer, må du kontakte legen din.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner under graviditet eller amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen grunn til å tro at Qlaira påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Qlaira inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Qlaira: Dosering
Hver pakning inneholder 26 fargede aktive tabletter og 2 hvite inaktive tabletter.
Ta en Qlaira -tablett hver dag, med en liten mengde væske etter behov. Du kan ta tablettene med eller uten mat, men du må ta dem omtrent samme tid hver dag.
Klargjøring av pakken
For å hjelpe deg med å følge riktig sekvens, inneholder hver pakke Klaira 7 selvklebende etiketter med de 7 ukedagene.
Velg ukens klistremerke som starter med dagen du begynner å ta tablettene. Hvis det for eksempel starter på en onsdag, bruker du klistremerket som starter med "WED".
Fest ukemerket på hele lengden på toppen av Qlaira -pakken der det står "Sett klistremerke her", slik at den første dagen er på toppen av nettbrettet merket "1".
På denne måten er det angitt en dag over hver tablett, og du kan kontrollere om du har tatt pillen på en gitt dag. Følg pilens retning på pakningen til alle 28 tablettene er tatt.
Menstruasjonen din, også kalt abstinensblødning, starter vanligvis når du tar den andre mørkerøde tabletten eller de hvite tablettene, og den er kanskje ikke ferdig før neste pakning starter. Noen kvinner har fortsatt menstruasjon selv etter å ha tatt de første tablettene i den nye pakningen.
Du starter den neste pakken uten pause, det vil si dagen etter at du har fullført den gjeldende pakken, selv om menstruasjonen din ikke er over ennå. Dette betyr at du må starte den neste pakken på samme ukedag, og mensen skal oppstå på de samme dagene hver måned ..
Hvis du bruker Qlaira på denne måten, er det garantert prevensjon selv i løpet av de 2 dagene du tar de inaktive tablettene.
Når kan du starte den første pakken
- Hvis du ikke har brukt et hormonelt prevensjonsmiddel i forrige måned, begynner du å ta Qlaira den første dagen i mensen (den første dagen i mensen).
- Bytte fra en annen kombinert p -pille eller vaginal ring eller plaster kombinert prevensjon. Begynn å ta Qlaira dagen etter den siste aktive tabletten (den siste tabletten som inneholder de aktive ingrediensene) fra den forrige pillen. Fra en vaginal prevensjonsring eller lapp, begynn å bruke Qlaira på dagen for fjerning eller følg legen din.
- Bytte fra en metode som bare inneholder gestagen (pille som bare inneholder gestagen, injeksjon, implantat eller progestogenfrigivende IUS) Du kan bytte til Qlaira på en hvilken som helst dag fra pillen som bare inneholder gestagen (fra et implantat eller IUS på dagen for fjerning, fra injiserbare når neste injeksjon er planlagt), men i alle disse tilfellene må du ta ytterligere prevensjonsmidler (f.eks. kondomer) de første 9 dagene du bruker Qlaira.
- Etter abort Følg legen din.
- Etter fødsel. Du kan begynne å ta Qlaira mellom 21. og 28. dag etter fødsel. Hvis du begynner å ta Qlaira senere enn 28. dag, kan du bruke en barriere metode (for eksempel kondom) i løpet av de første dagene. 9 dager av å ta Qlaira. Hvis du etter å ha født, har hatt samleie før du starter Qlaira, må du enten utelukke graviditet eller vente til neste menstruasjon. Hvis du vil starte Qlaira etter å ha blitt gravid og ammet, kan du lese avsnittet "Graviditet og amming ".
Spør legen din om råd hvis du ikke er sikker på når du skal begynne.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Qlaira
Dersom du tar for mye av KLAIRA
Det har ikke vært rapportert om alvorlige skadevirkninger hvis du tar flere Qlaira -tabletter.
Hvis du tar flere tabletter samtidig, kan du føle deg kvalm eller kaste opp. De
Unge jenter kan få vaginal blødning. Hvis du har tatt for mange KLAIRA tabletter, eller finner ut at et barn har tatt noen tabletter, må du snakke med legen din eller apoteket umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta QLAIRA
Inaktive tabletter: Hvis du glemmer en hvit tablett (de to tablettene på slutten av pakningen), trenger du ikke å ta dem senere, siden de ikke inneholder noen aktive ingredienser. Det er imidlertid viktig at du kaster den glemte hvite tabletten slik at du er sikker på at antallet dager du tar de inaktive tablettene ikke har økt; dette vil øke risikoen for graviditet. Fortsett med neste tablett til vanlig tid.
Aktive tabletter: Avhengig av dagen i syklusen hvor en aktiv tablett er glemt, må hun ta ytterligere prevensjonstiltak, for eksempel en barriere metode som kondom. Ta tablettene etter instruksjonene nedenfor. For detaljer, se også diagrammet nedenfor:
- Hvis du er mindre enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, reduseres ikke prevensjonsbeskyttelsen. Ta tabletten så snart du husker det, og ta deretter de neste tablettene som planlagt.
- Hvis forsinkelsen i å ta en tablett er mer enn 12 timer, kan prevensjonsbeskyttelsen reduseres.Avhengig av dagen i syklusen hvor glemselen skjedde, bør ytterligere prevensjonstiltak, for eksempel en barriere -metode som kondom, brukes. Se også diagrammet nedenfor.
- Mer enn én tablett glemt i en pakke. Kontakt legen din.
Du må ikke ta mer enn to aktive tabletter på en dag.
Hvis du har glemt å starte en ny pakning, eller hvis du har glemt en eller flere tabletter i dagene 3-9 av pakningen, er det en risiko for at du kan være gravid (hvis du har hatt sex i de 7 dagene før du glemte i dette tilfellet, kontakt legen din Jo større antall glemte tabletter (spesielt på dagene 3-24) og jo nærmere dette er den inaktive tablettfasen, desto større er risikoen for redusert prevensjonsbeskyttelse. detaljer, se også diagrammet nedenfor.
Hvis du har glemt noen av de aktive tablettene i en pakning og ikke har mensen på slutten av pakningen, kan du være gravid. Snakk med legen din før du starter neste pakning.
Bruk hos barn
Ingen data er tilgjengelig for ungdom under 18 år.
Hva du skal gjøre ved oppkast eller alvorlig diaré
Hvis du kaster opp innen 3-4 timer etter at du har tatt en aktiv tablett, eller hvis du har alvorlig diaré, er det mulig at de aktive ingrediensene i pillen ikke absorberes fullstendig av kroppen din. Glem å ta en tablett.
Etter oppkast eller alvorlig diaré, må du ta neste tablett så snart som mulig. Hvis det er mulig innen 12 timer etter vanlig tid for å ta pillen. Hvis dette ikke er mulig, eller hvis det allerede har gått 12 timer, bør du følge instruksjonene under "Hvis du glemmer å ta Qlaira". Ta den tilsvarende tabletten fra en annen pakke.
Dersom du slutter å ta Qlaira
Du kan når som helst slutte å ta Qlaira. Hvis du fortsatt vil unngå å bli gravid, må du spørre legen din om andre sikre prevensjonsmetoder. Hvis du vil bli gravid, må du slutte å ta Qlaira og vente en stund før du prøver. Å søke. svangerskap. Dette vil tillate deg å beregne den forventede leveringsdatoen mer nøyaktig.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Qlaira.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Qlaira
Som alle andre legemidler kan Qlaira forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du får noen bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis det er noen endringer i helsen din som du tror kan skyldes Qlaira, vennligst informer legen din.
En økt risiko for å utvikle blodpropper i venene (venøs tromboembolisme (VTE)) eller blodpropper i arteriene (arteriell tromboembolisme (ATE)) er tilstede hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om de forskjellige risikoene ved "bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler", se avsnitt 2 "Hva du trenger å vite før du bruker Qlaira".
Alvorlige bivirkninger
Alvorlige reaksjoner forbundet med "pillebruk, så vel som relaterte symptomer, er beskrevet i de følgende avsnittene:" Blodpropper "og" Klaira og kreft. "Les disse avsnittene nøye og kontakt legen din umiddelbart hvis nødvendig.
Andre mulige bivirkninger
Følgende bivirkninger har vært assosiert med bruk av Qlaira:
Vanlige bivirkninger (mellom 1 og 10 brukere av 100)
- hodepine
- magesmerter, kvalme
- kviser
- fravær av menstruasjon, ubehag i brystene, smertefull menstruasjon, uregelmessige menstruasjoner (med rikelig uregelmessig blødning)
- vektøkning.
Mindre vanlige bivirkninger (mellom 1 og 10 brukere av 1000)
- soppinfeksjon, soppinfeksjon i vulva og skjede, vaginal infeksjon
- økt appetitt
- depresjon, deprimert humør, emosjonell lidelse, søvnvansker, redusert seksuell lyst, psykisk lidelse, humørsvingninger
- svimmelhet, migrene
- hetetokter, høyt blodtrykk
- diaré, oppkast
- økte leverenzymer
- hårtap, overdreven svette (hyperhidrose), kløe, utslett
- muskel kramper
- brystforstørrelse, brystklumper, unormal cellevekst i livmorhalsen (cervikal dysplasi), genital dysfunksjonell blødning, smerter under samleie, fibrocystisk mastopati, tung menstruasjon, menstruasjonsforstyrrelser, ovariecyste, bekkenpine, premenstruelt syndrom, godartet svulst i livmoren, sammentrekninger i livmoren, livmor / vaginal blødning inkludert flekker, vaginal utslipp, vulvovaginal tørrhet
- tretthet, irritabilitet, hevelse i enkelte deler av kroppen, for eksempel ankler (ødem)
- vekttap, endringer i blodtrykk.
Sjeldne bivirkninger (mellom 1 og 10 brukere av 10 000)
- candida -infeksjon, oral herpes, bekkenbetennelsessykdom, en vaskulær sykdom i øyet som ligner en soppinfeksjon (antatt okulært histoplasmosesyndrom), en sopphudinfeksjon (tinea versicolor), urinveisinfeksjon, bakteriell betennelse i skjeden
- vannretensjon, økning i visse blodfett (triglyserider)
- aggresjon, angst, ubehag, økt seksuell lyst, nervøsitet, mareritt, rastløshet, søvnforstyrrelser, stress
- redusert oppmerksomhet, "pins and needles" -følelse, svimmelhet
- kontaktlinser intoleranse, tørre øyne, hovne øyne
- hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), hjertebank
- blødning fra åreknuter, lavt blodtrykk, betennelse i overfladiske vener, smerter i venene
- skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel: i et ben eller en fot (DVT), lunge (PE), hjerteinfarkt, hjerneslag, minislag eller midlertidige slaglignende symptomer, kjent som forbigående iskemisk angrep (TIA), blodpropper i leveren, magen / tarmen, nyrene eller øyet.
Sjansen for å utvikle en blodpropp kan være høyere hvis du har andre forhold som øker denne risikoen (se avsnitt 2 for mer informasjon om tilstander som øker risikoen for blodpropp og symptomene på en blodpropp).
- forstoppelse, munntørrhet, fordøyelsesbesvær, halsbrann
- leverknuter (fokal nodulær hyperplasi), kronisk betennelse i galleblæren
- allergiske hudreaksjoner, gulbrune flekker (chloasma) og andre pigmenteringsforstyrrelser, hirsutisme, overdreven hårvekst, hudlidelser som: dermatitt og nevrodermatitt, flass og fet hud (seboré) og andre hudforhold
- ryggsmerter, kjevepine, tyngdefølelse
- smerter i urinveiene
- unormal abstinensblødning, godartede brystklumper, brystkreft på et tidlig stadium, brystcyste, brystutladning, livmorhalspolypp, rødhet i livmorhalsen, blødning under samleie, spontan utslipp av morsmelk, kjønnsutladning, lav menstruasjon, menstruasjonsforsinkelse, sprukket eggstokkcyst, illeluktende vaginal utslipp, brennende følelse i vulva og skjede, vulvovaginal ubehag
- forstørrede lymfekjertler,
- astma, pustevansker, neseblod
- brystsmerter, tretthet og generell ubehag, feber
- Pap smear (smear) av livmorhalsen unormal
Ytterligere informasjon (hentet fra dagbøkene som ble ført av kvinner under en klinisk studie med Qlaira) om mulige bivirkninger "uregelmessig menstruasjon (med kraftig uregelmessig blødning)" og "ingen menstruasjon" finnes i avsnittene "Intermenstruell blødning" og "Hva du skal gjøre gjør hvis ikke menstruasjon forekommer på dag 26 eller de påfølgende dagene ".
I tillegg til bivirkningene som er oppført ovenfor, har erythema nodosum, erythema multiforme, brystutladning og overfølsomhet forekommet hos brukere av kombinerte piller som inneholder etinyløstradiol. Selv om disse symptomene ikke er rapportert under kliniske studier med Qlaira, kan ikke muligheten for at de oppstår under behandling utelukkes.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva KLAIRA inneholder
De aktive ingrediensene er østradiolvalerat eller østradiolvalerat kombinert med dienogest.
En pakke (28 filmdrasjerte tabletter) Qlaira inneholder 26 aktive tabletter i 4 forskjellige farger, i 1., 2., 3. og 4. rad og 2 hvite inaktive tabletter i 4. rad.
Sammensetning av fargede tabletter som inneholder en eller to aktive ingredienser:
- 2 mørkegule tabletter som hver inneholder 3 mg østradiolvalerat,
- 5 røde tabletter som hver inneholder 2 mg østradiolvalerat og 2 mg dienogest,
- 17 lysegule tabletter som hver inneholder 2 mg østradiolvalerat og 3 mg dienogest,
- 2 mørkerøde tabletter som hver inneholder 1 mg østradiolvalerat.
Sammensetning av de inaktive hvite tablettene:
Disse tablettene inneholder ingen aktive ingredienser.
Hjelpestoffene til de fargede tablettene som inneholder de aktive ingrediensene er:
Tablettkjerne: laktosemonohydrat, maisstivelse, pregelatinisert maisstivelse, povidon K25 (E1201), magnesiumstearat (E572).
Tablettbelegg: hypromellose type 2910 (E464), makrogol 6000, talkum (E553b), titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E172) og / eller gult jernoksid (E172).
Andre innholdsstoffer i de hvite inaktive tablettene er:
Tablettkjerne: laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon K25 (E1201), magnesiumstearat (E572).
Tablettbelegg: hypromellose type 2910 (E464), talkum (E553b), titandioksid (E171).
Hvordan KLAIRA ser ut og innholdet i pakningen
Qlaira tabletter er filmdrasjerte tabletter; tablettkjernen er dekket med et belegg.
En pakning (28 filmdrasjerte tabletter) Qlaira inneholder 2 mørkegule tabletter i 1. rad, 5 røde tabletter i 1. rad, 17 lysegule tabletter i 2., 3. og 4. rad, 2 mørkerøde tabletter i 4. rad . 1. rad og 2 inaktive hvite tabletter i 4. rad.
Den mørkegule tabletten er rund, med bikonvekse ansikter, hvorav bokstavene "DD" er trykt i en vanlig sekskant.
Den røde tabletten er rund, med bikonvekse ansikter, hvorav bokstavene "DJ" er trykt i en vanlig sekskant.
Den lysegule tabletten er rund, med bikonvekse flater, på hvilken bokstavene "DH" er trykt i en vanlig sekskant.
Den mørkerøde tabletten er rund, med bikonvekse ansikter, hvorav bokstavene "DN" er trykt i en vanlig sekskant.
Den hvite (inaktive) tabletten er rund, med bikonvekse flater, på hvilken bokstaven "DT" er trykt i en vanlig sekskant.
Qlaira er tilgjengelig i pakninger med 1, 3 og 6 blister, hver med 28 tabletter. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
KLAIRA -TABLETTER LAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kalenderpakke (28 filmdrasjerte tabletter) inneholder i følgende rekkefølge:
2 mørkegule tabletter som hver inneholder 3 mg østradiolvalerat,
5 røde tabletter som hver inneholder 2 mg østradiolvalerat og 2 mg dienogest,
17 lysegule tabletter som hver inneholder 2 mg østradiolvalerat og 3 mg dienogest,
2 mørkerøde tabletter, hver med 1 mg østradiolvalerat,
2 hvite tabletter som ikke inneholder aktive ingredienser.
Hjelpestoff med kjent effekt: laktose (ikke mer enn 50 mg per tablett).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
Rund, mørk gul filmdrasjert tablett med bikonvekse flater, hvorav den ene er preget med bokstavene "DD" i en vanlig sekskant.
Rund, rød, filmdrasjert tablett med bikonvekse flater, hvorav den ene er preget med bokstavene "DJ" i en vanlig sekskant.
Rund, lysegul, filmdrasjert tablett med bikonvekse flater, hvorav den ene er preget med bokstavene "DH" i en vanlig sekskant.
Rund, mørkerød, filmdrasjert tablett med bikonvekse flater, hvorav den ene er preget med bokstavene "DN" i en vanlig sekskant.
Rund, hvit, filmdrasjert tablett med bikonvekse flater, hvorav den ene er preget med bokstavene "DT" i en vanlig sekskant.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Oral prevensjon.
Behandling av tunge menstruasjonsstrømmer, i fravær av organisk patologi, hos kvinner som ønsker å ty til oral prevensjon.
Beslutningen om å foreskrive Qlaira må ta hensyn til den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt de som er relatert til venøs tromboembolisme (VTE) og sammenligningen mellom risikoen for VTE forbundet med Qlaira og den som er forbundet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (COC). (Se avsnitt 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Administrasjonsmåte
Oral bruk
Dosering
Hvordan du bruker KLAIRA
Tablettene bør tas på omtrent samme tid hver dag med en liten mengde væske om nødvendig, og i den rekkefølgen de kommer i blisterpakningen. Tablet-inntak er kontinuerlig. Det er nødvendig å ta en tablett daglig i 28 dager på rad. Den neste pakken startes dagen etter den siste tabletten fra den forrige pakken. Uttaksblødning oppstår vanligvis mens du tar de siste tablettene i en kalenderpakke og er kanskje ikke ferdig før den nye kalenderpakken startes. Hos noen kvinner starter blødningen etter at de har tatt de første tablettene i den nye kalenderpakken.
Hvordan starte behandlingen med KLAIRA
• Ingen tidligere bruk av hormonelle prevensjonsmidler (i forrige måned).
Den første tabletten bør tas på den første dagen i den naturlige syklusen (dvs. den første dagen i menstruasjonen).
• Skifte fra kombinert hormonell prevensjon (kombinert oralt prevensjonsmiddel), vaginal ring eller depotplaster.
Qlaira skal startes dagen etter den siste aktive tabletten (den siste tabletten som inneholder virkestoffene) i forrige kombinasjonspreparat. Ved vaginal ring eller depotplaster bør Qlaira startes på dagen for fjerning.
• Skifte fra en metode som kun er gestagen (pille, progestogen, injeksjon, implantat) eller fra et intrauterint system som frigjør gestagen (IUS).
Du kan når som helst bytte til Klaira hvis du bruker bare progestogenpille (hvis du bytter fra et implantat eller IUS fra dagen det ble fjernet, fra et produkt for injiserbar bruk fra injeksjonstidspunktet senere), men i det hele tatt i disse tilfellene må du bruke en ekstra prevensjonsmetode de første 9 dagene du tar Qlaira.
• Etter en abort i første trimester av svangerskapet.
Du kan starte umiddelbart. I dette tilfellet er det ikke nødvendig med ytterligere prevensjonsmetoder.
• Etter fødsel eller etter abort i andre trimester av svangerskapet.
For ammende kvinner, se avsnitt 4.6.
Det anbefales å starte mellom den 21. og 28. dagen etter fødselen eller etter en abort i andre trimester av svangerskapet. Ved senere inntreden bør det brukes en ekstra prevensjonsmetode de første 9 dagene Qlaira tas. Men hvis du har hatt samleie, må graviditet utelukkes før du begynner å bruke kombinasjon av p -piller, eller du må vente på din første menstruasjon.
Hvis du savner et nettbrett
Eventuelle glemte placebo (hvite) tabletter skal kastes, for ikke å forlenge intervallet mellom de aktive tablettopptakstidene.
Følgende tips refererer bare til å glemme aktive tabletter:
Hvis du er mindre enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, reduseres ikke prevensjonsbeskyttelsen. Du bør ta tabletten så snart du husker det og deretter ta følgende tabletter til vanlig tid.
Hvis du er mer enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, kan det være redusert prevensjon. Du bør ta den glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr å ta to tabletter sammen. Deretter bør du fortsette å ta tablettene. vanlig tid.
Avhengig av syklusdagen tabletten ble glemt (se tabellen nedenfor for detaljer), bør ytterligere prevensjonsmetoder (for eksempel en barriere metode som kondom) brukes i henhold til følgende kriterier:
Ikke mer enn to tabletter skal tas på samme dag.
Hvis en kvinne har glemt å starte en ny kalenderpakke, eller har glemt å ta en eller flere tabletter i løpet av dagene 3-9 i kalenderpakken, kan hun allerede ha blitt gravid). Jo flere tabletter som er glemt (av de med de to assosierte virkestoffene på dagene 3-24) og jo nærmere du er placebotablettdagene, desto større er risikoen for graviditet.
Hvis kvinnen har glemt tabletter og senere ikke får abstinensblødning på slutten av kalenderpakken eller i begynnelsen av den nye pakningen, bør muligheten for graviditet vurderes.
Pediatrisk populasjon
Ingen data er tilgjengelig for ungdom under 18 år.
Advarsler ved gastrointestinale lidelser
Ved alvorlige gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Oppkast eller diaré) kan absorpsjonen svekkes og ytterligere prevensjonsmetoder må brukes.
Hvis oppkast oppstår i løpet av 3-4 timer etter at du har tatt en aktiv tablett, bør den neste tabletten tas så snart som mulig. Denne tabletten bør tas innen 12 timer etter den vanlige tablettinntakstiden. Hvis forsinkelsen er større enn 12 timer instruksjonene gitt i avsnitt 4.2 gjelder "Hvis du savner et nettbrett".
Hvis kvinnen ikke ønsker å endre sin vanlige tablettopptaksplan, må hun ta den eller de nødvendige tablettene fra en annen pakning.
04.3 Kontraindikasjoner
Kombinert hormonell prevensjon bør ikke brukes under følgende forhold. Skulle noen av disse tilstandene vises for første gang under bruk av p -piller, bør behandlingen stoppes umiddelbart.
• Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
- Venøs tromboemboli - strøm (med inntak av antikoagulantia) eller tidligere VTE (f.eks. Dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
- Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for venøs tromboemboli, for eksempel resistens mot aktivert protein C (inkludert faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
- Stor operasjon med langvarig immobilisering (se pkt.4.4)
- Høy risiko for venøs tromboembolisme på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt.4.4)
• Tilstedeværelse eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
- Arteriell tromboemboli - nåværende eller tidligere arteriell tromboembolisme (f.eks. Myokardinfarkt) eller prodromale tilstander (f.eks. Angina pectoris)
- Cerebrovaskulær sykdom - nåværende eller tidligere slag eller prodromale tilstander (f.eks. Forbigående iskemisk angrep (TIA))
- Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for arteriell tromboemboli, for eksempel hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupus antikoagulant)
- Historie om migrene med fokale nevrologiske symptomer
- Høy risiko for arteriell tromboemboli på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen av en alvorlig risikofaktor som:
• diabetes mellitus med vaskulære symptomer
• alvorlig hypertensjon
• alvorlig dyslipoproteinemi
• pankreatitt eller dets historie hvis det er forbundet med alvorlig hypertriglyseridemi;
• eksisterende eller tidligere alvorlige leversykdommer, inntil leverfunksjonsverdiene går tilbake til det normale;
• nåværende eller tidligere levertumorer (godartede eller ondartede);
• Kjente eller mistenkte kjønnsteroidavhengige maligniteter (f.eks. I kjønnsorganene eller brystet);
• vaginal blødning av ubestemt karakter;
• overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
Hvis noen av tilstandene eller risikofaktorene nevnt nedenfor er tilstede, bør Klairas egnethet diskuteres med kvinnen.
Ved forverring eller første opptreden av noen av disse risikofaktorene eller tilstandene, bør kvinnen kontakte legen sin for å avgjøre om Qlaira -bruk skal avbrytes.
Ved mistanke om eller bekreftet VTE eller ATE, bør bruken av p -piller avbrytes. I tilfelle antikoagulasjonsbehandling startes, bør en egnet prevensjonsmetode brukes på grunn av teratogenisitet forbundet med antikoagulant terapi (kumariner).
Det er ingen epidemiologiske studier av effekten av kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder østradiol / østradiolvalerat. Alle følgende advarsler og forholdsregler er avledet fra kliniske og epidemiologiske data om kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol. Det er ikke kjent om disse advarslene og forholdsreglene gjelder for Qlaira.
• Sirkulasjonsforstyrrelser
Risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
Bruk av kombinert hormonell prevensjon (COC) gir økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med ingen bruk. Produkter som inneholder levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med lavere risiko for VTE. Det er ennå ikke kjent hvordan risiko forbundet med Qlaira sammenligner seg med disse produktene med lavere risiko.Beslutningen om å bruke et annet produkt enn det som er forbundet med lavere risiko for VTE, bør bare tas etter diskusjoner med kvinnen for å sikre at hun forstår risikoen for VTE forbundet med CHC, hvordan dets nåværende risikofaktorer påvirker denne risikoen, og det faktum at risikoen for å utvikle en VTE er høyest i det første bruksåret. Det er også noen bevis på at risikoen øker ved inntak av en kombinasjonsp -pille gjenopptas etter en pause på 4 eller mer uker.
Omtrent 2 av 10 000 kvinner som ikke bruker en kombinasjonspreparat og som ikke er gravide, vil utvikle VTE i løpet av et år.Hos en enslig kvinne kan imidlertid risikoen være mye høyere, avhengig av hennes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Epidemiologiske studier hos kvinner som bruker lave doser kombinerte orale prevensjonsmidler (
Det er anslått at av 10 000 kvinner som bruker en levonorgestrel inneholdende CHC, vil om lag 6 utvikle en VTE i løpet av et år.
Det er ennå ikke kjent om risikoen for VTE assosiert med kombinasjons -p -piller som inneholder dienogest i kombinasjon med østradiol, er sammenlignbar med risikoen forbundet med p -piller som inneholder levonorgestrel.
Antall VTEs per år med lavdose CHC er lavere enn forventet hos gravide eller postpartum kvinner.
VTE kan være dødelig i 1-2% av tilfellene.
Svært sjelden har trombose blitt rapportert hos CHC -brukere i andre blodårer, f.eks. Lever-, mesenteriske, nyre- eller retinale vener og arterier.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikasjoner hos CHC -brukere kan øke vesentlig hvis det er flere risikofaktorer til stede, spesielt hvis det er mer enn én risikofaktor (se tabell).
Qlaira er kontraindisert hvis en kvinne har flere risikofaktorer som øker risikoen for venøs trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at den økte risikoen er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko for VTE vurderes. Hvis nytte-risiko-forholdet anses å være negativt , bør ikke en CHC foreskrives (se avsnitt 4.3).
Det er ingen enighet om den mulige rollen som åreknuter og overfladisk tromboflebitt har i begynnelsen og utviklingen av venøs trombose.
Den økte risikoen for tromboembolisme under graviditet, spesielt 6 ukers periode med puerperium, må vurderes (for informasjon om "Graviditet og amming", se avsnitt 4.6.
Symptomer på VTE (dyp venetrombose og lungeemboli)
Hvis symptomer av denne typen oppstår, bør kvinner søke øyeblikkelig legehjelp og informere dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på dyp venetrombose (DVT) kan omfatte:
- ensidig hevelse i beinet og / eller foten eller langs en vene i beinet;
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går;
- økt følelse av varme i det berørte benet; hud på beinet som er rødt eller misfarget.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
- plutselig og uforklarlig start av kortpustethet og rask pust;
- plutselig hoste som kan være forbundet med hemoptyse;
- skarp smerte i brystet;
alvorlig svimmelhet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme.
Noen av disse symptomene (for eksempel "kortpustethet" og "hoste") er uspesifikke og kan misforstås som mer vanlige eller mindre alvorlige hendelser (f.eks. Luftveisinfeksjoner).
Andre tegn på vaskulær okklusjon kan omfatte: plutselig smerte, hevelse eller en lyseblå misfarging av en "ekstremitet.
Hvis okklusjonen finner sted i øyet, kan symptomene variere fra smertefri uskarphet til synstap. Noen ganger oppstår synstap nesten umiddelbart.
Risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
Epidemiologiske studier har assosiert bruk av CHC med økt risiko for arteriell tromboembolisme (hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskemisk anfall, hjerneslag). Arterielle tromboemboliske hendelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brukere øker i nærvær av risikofaktorer (se tabell). Qlaira er kontraindisert hvis en kvinne har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE som øker risikoen for arteriell trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at økningen i risiko er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko vurderes. Hvis nytte-risiko balansen antas å være negativ, en CHC bør ikke foreskrives (se avsnitt 4.3).
Symptomer på ATE
Hvis symptomer av denne typen oppstår, bør kvinner kontakte en helsepersonell umiddelbart og informere dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
• plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
• plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
• plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå;
• plutselig vanskeligheter med å se i det ene eller begge øynene;
• plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten kramper.
Midlertidige symptomer tyder på at det er et forbigående iskemisk angrep (TIA).
Symptomer på hjerteinfarkt (MI) kan omfatte:
• smerte, ubehag, trykk, tyngde, klemmefølelse eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- ubehag som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armer, mage;
• følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning;
• svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet;
• ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
• raske eller uregelmessige hjerteslag.
• Svulster
En økt risiko for livmorhalskreft hos COC -brukere i lange perioder (> 5 år) har blitt rapportert i noen epidemiologiske studier, men det er fortsatt kontroversielt i hvilken grad disse funnene kan tilskrives de forvirrende effektene av seksuell og annen atferd. Faktorer som f.eks. humant papillomavirus (HPV).
En metaanalyse av 54 epidemiologiske studier rapporterte en litt høyere relativ risiko (RR = 1,24) for brystkreftdiagnose hos kvinner som bruker p-piller. Denne økte risikoen forsvinner gradvis over 10 år etter at bruken av p -piller er stoppet. Fordi brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er det ekstra antallet diagnostiserte tilfeller av brystkreft hos kvinner som bruker eller som nylig har brukt p -piller, liten i forhold til den generelle risikoen for brystkreft. Disse studiene gir ikke bevis på et årsakssammenheng. Den observerte økte risikoen kan skyldes en tidligere diagnose av brystkreft hos P -brukere, de biologiske effektene av p -piller eller en kombinasjon av begge faktorene. Brystkreft diagnostisert hos P -brukere har en tendens til å være færre. har aldri brukt dem.
Godartede levertumorer og, enda mer sjelden, ondartede levertumorer er sjelden rapportert hos kvinner som tar p -piller. I isolerte tilfeller har disse svulstene resultert i livstruende intra-abdominale blødninger. Hvis en kvinne som bruker kombinert p-pille opplever alvorlige smerter i øvre del av magen, forstørrelse av leveren eller tegn som tyder på intra-abdominal blødning, bør tilstedeværelse av leverkreft vurderes i differensialdiagnosen.
• Andre forhold
Kvinner med hypertriglyseridemi, eller med en positiv familiehistorie av tilstanden, kan ha økt risiko for pankreatitt ved bruk av kombinasjons -p -piller.
Selv om det er rapportert om små blodtrykksøkninger hos mange kvinner som tar p -piller, forekommer sjelden klinisk relevante økninger. Imidlertid, hvis det utvikles klinisk signifikant hypertensjon under bruk av en kombinasjonsp -pille og blodtrykksnivået forblir forhøyet, er det forsvarlig for legen å stoppe COC og behandle hypertensjonen. Hvis det anses hensiktsmessig, kan COC -bruk gjenopptas hvis antihypertensiv terapi oppnår normale blodtrykksverdier.
Følgende tilstander har blitt rapportert å forekomme eller forverres med både graviditet og bruk av kombinasjons-p-piller, men bevis på en sammenheng med bruk av p-piller er ikke avgjørende: gulsott og / eller kløe fra kolestase; galleblærestein; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytisk-uremisk syndrom; Sydenhams chorea, herpes gestationis, hørselstap fra otosklerose.
Hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomene på angioødem.
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av COC -behandling inntil markører for leverfunksjonen er normalisert. Retur av kolestatisk gulsott som allerede forekommer under graviditet eller under tidligere sexsteroidbehandling krever behandling. "Seponering av det kombinerte orale prevensjonsmidlet.
Selv om kombinasjons-p-piller kan ha en effekt på perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ingen bevis for behovet for å endre behandlingsregime hos kvinner med diabetes som bruker lavdose-p-piller (inneholdende p-piller).
Forverring av endogen depresjon, epilepsi, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er rapportert under bruk av p -piller.
Noen ganger kan det oppstå chloasma, spesielt hos kvinner som tidligere har hatt chloasma gravidarum. Kvinner med tendens til chloasma bør unngå eksponering for sol eller ultrafiolette stråler under behandling med COC.
Østrogen kan forårsake væskeansamling, og derfor bør kvinner med nyre- eller hjertesvikt følges nøye. Kvinner med nyrefunksjon i sluttfasen bør observeres nøye, ettersom nivået av østrogener i sirkulasjon kan øke etter administrering av Qlaira.
Dette legemidlet inneholder ikke mer enn 50 mg laktose per tablett. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon som er på laktosefri diett, bør ta hensyn til denne mengden.
Medisinske undersøkelser / besøk
Før du starter eller gjenopptar bruk av Qlaira, bør du ta en komplett sykehistorie (inkludert familiehistorie) og graviditet utelukke. Blodtrykk måles og en klinisk undersøkelse, veiledet av kontraindikasjoner, bør utføres (se pkt. 4.3) og advarsler (se pkt. 4.4). Det er viktig å henlede en kvinnes oppmerksomhet på informasjon knyttet til venøs eller arteriell trombose, inkludert risikoen forbundet med Qlaira sammenlignet med andre hormonelle kombinasjons -hormonelle kombinasjonshemmere, symptomer på VTE og ATE, kjente risikofaktorer og hva de skal gjøre i tilfelle mistenkt trombose.
Kvinnen bør også informeres om behovet for å lese pakningsvedlegget nøye og følge dets råd. Hyppigheten og typen undersøkelser bør baseres på etablerte retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinne.
Kvinner bør informeres om at hormonelle prevensjonsmidler ikke beskytter mot HIV -infeksjoner (AIDS) og andre seksuelt overførbare sykdommer.
Redusert effektivitet
Effekten av p-piller kan reduseres i følgende tilfeller: glemmer å ta aktive tabletter (se pkt.4.2), gastrointestinale forstyrrelser mens du tar aktive tabletter (se pkt.4.2) eller samtidig legemiddelbehandling (se pkt. 4.5).).
Sykluskontroll
Med alle kombinasjons -p -piller kan uregelmessig blødning (spotting eller gjennombruddsblødning) forekomme, spesielt i de første månedene av bruk. Dermed blir vurderingen av uregelmessig blødning meningsfull etter en justeringsperiode på omtrent tre behandlingsforløp.
Basert på pasientdagbøker fra en sammenlignende klinisk studie, var andelen kvinner per syklus som hadde intermenstruell blødning 10-18% for brukere av Qlaira.
Amenoré kan forekomme selv i fravær av graviditet mens du bruker Qlaira. Basert på pasientdagbøker, forekommer amenoré i omtrent 15% av kursene.
Hvis Qlaira er tatt i henhold til instruksjonene gitt i pkt. 4.2, er det lite sannsynlig at kvinnen er gravid. To påfølgende kurs må graviditet utelukkes før du fortsetter å bruke Qlaira.
Hvis uregelmessig blodtap vedvarer eller oppstår etter tidligere vanlige sykluser, bør ikke-hormonelle årsaker vurderes, og passende diagnostiske tiltak bør iverksettes for å utelukke malignitet eller graviditet. Slike tiltak kan omfatte skraping.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Merk: Sammendraget av produktkarakteristika for det samtidige legemidlet bør konsulteres for å identifisere potensielle interaksjoner.
Interaksjonsstudier har bare blitt utført hos voksne.
Følgende interaksjoner har blitt rapportert i litteraturen for kombinasjons -p -piller generelt eller har blitt studert i kliniske studier med Qlaira.
• Effekter av andre medisiner på Qlaira
Interaksjoner kan oppstå med legemidler som induserer mikrosomale enzymer som resulterer i økt clearance av kjønnshormoner og som kan føre til gjennombruddsblødning og / eller prevensjonssvikt.
Ledelse
Enzyminduksjon kan allerede observeres etter noen dager med behandling. Maksimal enzyminduksjon observeres vanligvis innen få uker. Etter avsluttet behandling kan enzyminduksjon vedvare i omtrent 4 uker.
Kortsiktig behandling
Kvinner som behandles med enzyminduktorer bør midlertidig bruke en barriere eller annen prevensjonsmetode i tillegg til det kombinerte orale prevensjonsmiddelet. Barrieremetoden bør brukes for hele perioden med samtidig medisininntak og i 28 dager etter avsluttet behandling. Hvis behandlingen fortsetter etter slutten av de aktive tablettene i COC -pakningen, bør placebotablettene kastes og neste COC -pakning startes.
Langsiktig behandling
For kvinner som gjennomgår langvarig behandling med leverenzyminduktorer, anbefales en annen pålitelig, ikke-hormonell prevensjonsmetode.
Stoffer som øker clearance av p -piller (redusert effekt av p -piller av enzyminduktorer) f.eks.:
Barbiturater, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin, HIV -stoffet ritonavir, nevirapine og efavirenz og muligens også felbamat, griseofulvin, oksykarbazepin, topiramat og produkter som inneholder "johannesurt" (Hypericum perforatum).
I en klinisk studie resulterte rifampicin, en kraftig induktor for cytokrom P450 (CYP) 3A4, i en signifikant nedgang i steady-state konsentrasjoner og systemisk eksponering for dienogest og østradiol. AUC (0-24 timer) for steady-state for dienogest og østradiol gikk ned med henholdsvis 83% og 44%.
Stoffer med variabel effekt på klarering av kombinasjons -p -piller:
Når det gis samtidig med kombinasjons-p-piller, kan kombinasjoner av HIV-proteasehemmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere, inkludert kombinasjoner med HCV-hemmere, øke eller redusere plasmakonsentrasjoner av østrogen eller gestagen. Nettoeffekten av disse endringene kan i noen tilfeller være klinisk relevant.
Følgelig bør forskrivningsinformasjon om HIV / HCV -medisiner som følger med, konsulteres for å identifisere potensielle interaksjoner og eventuelle relaterte anbefalinger. Hvis du er i tvil, bør kvinnen som gjennomgår behandling med proteasehemmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere bruke en barriere for prevensjon.
Stoffer som forstyrrer metabolismen av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (enzymhemmere):
Dienogest er et substrat for CYP3A4
Kjente CYP3A4 -hemmere, for eksempel azol -antifungale midler, cimetidin, verapamil, makrolider, diltiazem, antidepressiva og grapefruktjuice, kan øke plasmanivåene av dienogest.
I en klinisk studie som evaluerte effekten av CYP3A4-hemmere (ketokonazol, erytromycin), ble steady-state plasmanivåer av dienogest og østradiol økt. Samtidig administrering med den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol resulterte i en 186% og 57% økning i steady-state AUC (0-24 timer) av henholdsvis dienogest og østradiol. Samtidig administrering av moderat hemmer erytromycin økte steady-state AUC (0-24 timer) for dienogest og østradiol med henholdsvis 62% og 33% Den kliniske relevansen av disse interaksjonene er ukjent.
• Effekter av Qlaira på andre medisiner
Orale prevensjonsmidler kan påvirke metabolismen av noen andre aktive ingredienser. Følgelig kan plasma- og vevskonsentrasjoner enten øke (f.eks. Cyklosporin) eller redusere (f.eks. Lamotrigin).
Farmakokinetikken til nifedipin ble ikke påvirket av samtidig administrering av 2 mg dienogest + 0,03 mg etinyløstradiol, og bekrefter dermed resultatene av in vitro -studier som indikerer at Klaira inhiberer CYP -enzymer sannsynligvis ikke. Terapeutisk dose.
• Andre former for samhandling
Laboratorietester
Bruk av prevensjonssteroider kan påvirke resultatene av noen laboratorietester, inkludert biokjemiske parametere knyttet til lever-, skjoldbruskkjertel-, nyre- og nyrefunksjon, plasmanivåer av (transporter) proteiner, for eksempel bindende globulin. Kortikosteroider og lipid / lipoproteinfraksjoner, parametere for karbohydratmetabolisme og parametere for koagulering og fibrinolyse Variasjoner forblir generelt innenfor laboratorienormer.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Qlaira skal ikke brukes under graviditet.
Hvis graviditet oppstår mens du bruker Qlaira, bør ytterligere inntak stoppes umiddelbart. Imidlertid har store epidemiologiske studier med kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol ikke avslørt en økt risiko for misdannelser hos barn født av kvinner som brukte kombinerte orale prevensjonsmidler før graviditet, eller teratogene effekter ved tilfeldig bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler under graviditeten. . Dyrestudier indikerer ingen risiko for reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3).
Den økte risikoen for tromboemboli i postpartumperioden bør tas i betraktning når Qlaira startes på nytt (se pkt. 4.2. Og 4.4).
Foringstid
Amming kan påvirkes av p -piller, da de kan redusere mengden og endre sammensetningen av morsmelk.Derfor bør bruk av p -piller ikke anbefales før avvenningen er fullført. Små mengder prevensjonssteroider og / eller deres metabolitter kan skilles ut i morsmelk og kan påvirke det nyfødte.
Fruktbarhet
Qlaira er indisert for å forhindre graviditet. For informasjon om tilbake til fruktbarhet, se pkt.5.1.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Qlaira påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Tabellen nedenfor viser bivirkninger (AR) klassifisert etter MedDRA systemorgan (MedDRA SOC). Listen inneholder MedDRA -uttrykket (versjon 12.0) som er mest hensiktsmessig for å beskrive en gitt bivirkning. Relaterte symptomer eller tilstander er ikke listet opp, men bør fortsatt vurderes.
Frekvenser er basert på data fra kliniske studier. Bivirkninger ble registrert i 5 fase III kliniske studier (n = 2266 kvinner med risiko for graviditet, n = 264 kvinner med dysfunksjonell livmorblødning, i fravær av organisk patologi, som ønsket å bruke oral prevensjon) og antas å ha minst en mulig årsakssammenheng med bruk av Klaira. Alle bivirkninger som er oppført i kategorien "sjelden" forekom hos 1-2 frivillige, med frekvens
N = 2530 kvinner (100,0%)
1 inkludert vulvovaginal candidiasis og livmorhalssopp identifisert i en prøve
2 inkludert gråt og følelsesmessig labilitet
3 inkludert tap av libido
4 inkludert endret stemning og humørsvingninger
5 inkludert spenningshodepine og sinushodepine
6 inkludert migrene med aura og migrene uten aura
7 inkludert abdominal distensjon, øvre magesmerter, nedre magesmerter
8 inkludert økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt gammaglutamyltransferase
9 inkludert akne pustler
10 inkludert generalisert kløe og kløende utslett
11 inkludert makulær utslett
12 inkludert allergisk dermatitt og urtikaria
13 inkludert hudspenning
14 inkludert brystsmerter, ømhet i brystet, ubehag i brystvorten og smerter
15 inkludert uregelmessig menstruasjon
16 inkludert brysthevelse
17 inkludert vaginal blødning, genital blødning og livmorblødning
18 inkludert perifert ødem
19 inkluderte økning i blodtrykk og reduksjon i blodtrykk
Beskrivelse av noen bivirkninger
En økt risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemiske anfall, venøs trombose og lungeemboli har blitt observert hos CHC -brukere, og denne risikoen diskuteres mer detaljert i pkt.4.4.
Forekomsten av amenoré og intra-menstruell blødning, basert på pasientdagbøker, er oppsummert i avsnitt 4.4 "Sykluskontroll'.
Følgende alvorlige bivirkninger, omtalt i pkt. 4.4, er rapportert hos kvinner som bruker p -piller "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk":
• venøse tromboemboliske lidelser;
• arterielle tromboemboliske lidelser;
• hypertensjon;
• levertumorer;
• begynnelse eller forverring av tilstander der assosiasjonen med kombinasjons-p-piller ikke er avgjørende: Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, epilepsi, migrene, livmormyom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenhams chorea, hemolytisk syndrom-uremisk, kolestatisk gulsott;
• chloasma;
• Kroniske eller akutte forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av kombinasjons -p -piller inntil markører for leverfunksjon er tilbake til normale grenser;
• hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomene på angioødem.
Hyppigheten av brystkreftdiagnoser blant brukere av p -piller økte veldig svakt. Siden brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er antallet ekstra tilfeller lite i forhold til den totale risikoen for brystkreft. Det er ikke kjent om det er en årsakssammenheng med bruk av kombinasjons -p -piller. For mer informasjon, se pkt. 4.3 og 4.4.
I tillegg til bivirkningene nevnt ovenfor, har tilfeller av erythema nodosum, erythema multiforme, brystutladning og overfølsomhet forekommet under behandling med kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol. Selv om disse symptomene ikke ble rapportert under kliniske studier med Qlaira, kan ikke muligheten for at de også oppstår under behandling med dette legemidlet.
Interaksjoner
Samspillet mellom p -piller og andre legemidler (enzyminduktorer) kan forårsake gjennombruddsblødning og / eller svikt i prevensjonen (se pkt. 4.5).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert om alvorlige skadelige effekter av overdose. Symptomer som kan oppstå ved overdosering av aktive tabletter er: kvalme, oppkast og, hos unge jenter, mildt blodtap. Det er ingen motgift, og behandlingen bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Østrogen-progestogen sekvensielle preparater.
ATC -kode: G03AB08.
I de kliniske studiene som ble utført med Klaira i EU og i USA / Canada ble følgende Pearl -indekser beregnet:
Pearl Index (18-50 år gammel)
Metodefeil: 0,42 (øvre grense 95% KI 0,77)
Brukerfeil + metodefeil: 0,79 (øvre grense 95% KI 1,23)
Pearl Index (18-35 år)
Metodefeil: 0,51 (øvre grense 95% KI 0,97)
Brukerfeil + metodefeil: 1,01 (øvre grense 95% KI 1,59)
P -piller er basert på samspillet mellom flere faktorer, de viktigste er hemming av eggløsning, endringer i livmorhalsslimet og endringer i endometrium.
I en undersøkelse med tre sykluser for eggløsning, resulterte behandling med Qlaira i undertrykkelse av follikulær utvikling hos de fleste kvinner. I løpet av syklusen etter behandling gikk ovarialaktiviteten tilbake til nivåene før behandlingen.
Qlaira er formulert med en redusert østrogendose og en økende gestagendose. Dette opplegget kan brukes til å behandle tunge menstruasjonsstrømmer i fravær av organisk patologi, en lidelse som noen ganger kalles dysfunksjonell livmorblødning (DUB).
For å evaluere sikkerhet og effekt av Qlaira hos kvinner med symptomer på DUB som ønsket å bruke oral prevensjon, ble det utført to multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, lignende designede studier.I alt 269 kvinner ble randomisert til behandling med Klaira og 152 med placebo .
Etter 6 måneders behandling var det en nedgang i median relativ relativ menstruasjonstap (MBL) på 88%, fra 142 ml til 17 ml, i Klaira -gruppen, mot 24%, fra 154 ml til 117 ml, av placebogruppen .
Etter 6 måneders behandling var andelen kvinner som var fullstendig helbredet for DUB -symptomer 29% i Klaira -gruppen, mot 2% i placebogruppen.
Østrogenet som er tilstede i Klaira er østradiolvalerat, en ester av naturlig human 17β-østradiol (1 mg østradiolvalerat tilsvarer 0,76 mg 17β-østradiol). Dette østrogenet skiller seg fra østrogenene som vanligvis brukes i kombinerte orale prevensjonsmidler, som er etinyløstradiol eller dets pro-medikament mestranol, ved mangel på en etinylgruppe i 17α-stillingen.
Dienogest er et derivat av nortestosteron uten androgen aktivitet, men har snarere en "antiandrogen aktivitet lik omtrent en tredjedel sammenlignet med cyproteronacetat.Dienogest binder seg til progesteronreseptoren i den menneskelige livmoren med bare 10% av den relative affiniteten til progesteron. Til tross for lav affinitet for progesteronreseptoren, har dienogest en kraftig progestineffekt in vivo. Dienogest har ikke signifikant androgen, mineralokortikoid eller glukokortikoid aktivitet in vivo.
Endometriumets histologi ble studert i en undergruppe av kvinner (n = 218) i en klinisk studie, etter 20 behandlingsforløp. Ingen avvik ble funnet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
• Dienogest
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes dienogest raskt og nesten fullstendig. Etter oral administrering av en Qlaira -tablett som inneholder 2 mg østradiolvalerat og 3 mg dienogest, oppnås maksimale serumnivåer på 90,5 ng / ml på omtrent 1 time. Biotilgjengeligheten er omtrent 91%. Farmakokinetikken til dienogest er dose proporsjonal i området 1-8 mg.
Samtidig matinntak har ingen klinisk relevant effekt på absorpsjonshastigheten eller omfanget.
Fordeling
En relativt høy fraksjon, lik 10%, er til stede i plasma i fri form, mens omtrent 90% er uspesifikt bundet til albumin. Dienogest binder seg ikke til spesifikke transportproteiner SHBG og CBG. Distribusjonsvolumet ved steady state (Vd, SS) av dienogest er 46 l etter intravenøs administrering av 85 mcg 3H-dienogest.
Biotransformasjon
Dienogest metaboliseres nesten fullstendig via de metabolske veiene som allerede er kjent for steroider (hydroksylering, konjugering), hovedsakelig av CYP3A4. Farmakologisk inaktive metabolitter skilles raskt ut, slik at dienogest er den største fraksjonen som finnes i plasma, og står for omtrent 50% av de sirkulerende dienogest-avledede forbindelsene.
Total clearance etter intravenøs administrering av 3H-dienogest var lik 5,1 l / t.
Eliminering
Plasmahalveringstiden til dienogest er ca. 11 timer. Dienogest metaboliseres i stor grad, og bare 1% av legemidlet skilles ut uendret. Urin / fekal utskillelsesforhold er ca. 3: 1 etter oral administrering på 0,1 mg / kg. Etter oral administrering elimineres 42% av dosen i løpet av de første 24 timene og 63% innen 6 dager ved nyreutskillelse. Totalt sett skilles 86% av dosen ut i urinen og avføringen etter 6 dager.
Steady state forhold
Farmakokinetikken til dienogest påvirkes ikke av SHBG -nivåer. Steady state oppnås etter 3 dager med konstant dosering på 3 mg dienogest i kombinasjon med 2 mg østradiolvalerat. Minimum, maksimum og gjennomsnittlig steady-state serum dienogesT konsentrasjoner er henholdsvis 11,8 ng / ml, 82,9 ng / ml og 33,7 ng / ml. Gjennomsnittlig akkumuleringsforhold for AUC (0-24 timer) var 1,24.
• Estradiolvalerat
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes østradiolvalerat fullstendig, spaltning til østradiol og valerinsyre skjer under absorpsjon fra tarmslimhinnen eller under den første leverpassasjen. Dette resulterer i en økning i østradiol og dets metabolitter estron og østriol. En maksimal serumkonsentrasjon av østradiol på 70,6 pg / ml oppnås mellom 1,5 og 12 timer etter en enkelt inntak av tabletten som inneholder 3 mg østradiol. Verdsatt på dag 1.
Biotransformasjon
Valerinsyre metaboliseres veldig raskt. Etter oral administrering er ca. 3% av dosen direkte biotilgjengelig som østradiol. Estradiol utsettes for en markert first -pass -effekt, og en betydelig del av den administrerte dosen metaboliseres allerede i mage -tarmslimhinnen. Sammen med presystemisk metabolisme i leveren metaboliseres omtrent 95% av den oralt administrerte dosen før den når den systemiske sirkulasjonen. Hovedmetabolittene er estron, estronsulfat og estronglukuronid.
Fordeling
I serum er 38% av østradiol bundet til SHBG, 60% til albumin og 2-3% sirkulerer i fri form. Estradiol har en moderat doseavhengig induksjonsaktivitet på serum SHBG-konsentrasjoner. På dag 21 i behandlingssyklusen er SHBG omtrent 148% fra baseline, og reduseres til omtrent 141% av baseline på dag 28 (slutten av placebofasen) Etter intravenøs administrering ble et tilsynelatende fordelingsvolum på ca. 1,2 l / kg bestemt.
Eliminering
Plasmahalveringstiden for sirkulerende østradiol er omtrent 90 minutter. Etter oral administrasjon er situasjonen en helt annen. På grunn av det store sirkulerende bassenget av østrogensulfater og glukuronider og den enteropatiske sirkulasjonen, representerer den endelige halveringstiden for østradiol en sammensatt parameter, som avhenger av alle disse prosessene og ligger i området 13-20 timer.
Estradiol og dets metabolitter skilles hovedsakelig ut i urinen. Omtrent 10% utskilles i avføringen.
Steady state forhold
Farmakokinetikken til østradiol påvirkes av SHBG -nivåer.For unge kvinner er de målte østradiolnivåene i plasma resultatet av endogent østradiol og det som genereres av Qlaira. I behandlingsfasen på 2 mg østradiolvalerat og 3 mg dienogest er maksimal steady-state og gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av østradiol henholdsvis 66,0 pg / ml og 51,6 pg / ml. Gjennom 28-dagers syklusen opprettholdes stabile bunnkonsentrasjoner av østradiol, som varierer mellom 28,7 pg / ml og 64,7 pg / ml.
Spesielle populasjoner
Farmakokinetikken til Qlaira er ikke undersøkt hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjonstoksisitet.
En karsinogenitetsstudie med dienogest hos mus og en mer begrenset studie på rotter viste ikke en økning i svulster.
Imidlertid bør det fortsatt tas i betraktning at på grunn av deres hormonelle virkning kan sexsteroider fremme veksten av visse hormonavhengige vev og svulster.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Gjennomsiktig blister av PVC / aluminium i en kalenderkartong i papp.
Pakker med:
1x28 tabletter.
3x28 tabletter.
6x28 tabletter.
Hver kalenderpakke (28 filmdrasjerte tabletter) inneholder i følgende rekkefølge: 2 mørkegule tabletter, 5 røde tabletter, 17 lysegule tabletter, 2 mørkerøde tabletter og 2 hvite tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
1x28 filmdrasjerte tabletter AIC n. 038900015
3x28 filmdrasjerte tabletter AIC n. 038900027
6x28 filmdrasjerte tabletter AIC n. 038900039
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
15. mai 2009/03. November 2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
05/2015
