Aktive ingredienser: Ranitidine (ranitidinhydroklorid)
RANIDIL 150 mg / 10 ml sirup
Ranidil pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- RANIDIL 150 mg filmdrasjerte tabletter, RANIDIL 300 mg filmdrasjerte tabletter
- RANIDIL 150 mg brusetabletter, RANIDIL 300 mg brusetabletter
- RANIDIL 150 mg / 10 ml sirup
- RANIDIL 50 mg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk
- Ranidil 75 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Ranidil? Hva er den til?
Legemiddel for behandling av magesår og gastroøsofageal reflukssykdom H2 -reseptorantagonister.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Voksne (over 18 år)
Duodenalsår, godartet magesår, inkludert de som er forbundet med behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, tilbakefallssår, postoperativt sår, refluksøsofagitt, Zollinger-Ellisons syndrom.
Ranitidin er også indikert ved slike tilstander som gastritt eller duodenitt når det er forbundet med sur hypersekresjon.
Barn (fra 3 til 18 år)
- Kortsiktig behandling av magesår
- Behandling av gastroøsofageal refluks, inkludert refluksøsofagitt og lindring av symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom
Kontraindikasjoner Når Ranidil ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Ranidil
Magekreft
Før behandling med ranitidin påbegynnes hos pasienter med magesår eller hos middelaldrende eller eldre pasienter som har nylig oppstått eller nylig modifiserte dyspeptiske symptomer, bør dets mulige ondartede natur utelukkes, da ranitidinbehandling kan maskere symptomene. Magekreft.
Nyresykdom
Ranitidin elimineres av nyrene, og derfor øker plasmanivået av legemidlet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dosen må endres som angitt i avsnittet "DOSE, METODE OG ADMINISTRASJONSTID"
Ifølge sjeldne rapporter kan ranitidin favorisere forekomsten av akutte angrep av porfyri. Derfor bør administrering hos pasienter med en historie med akutte porfyriangrep unngås.
Hos pasienter som eldre, personer med kronisk lungesykdom, diabetes eller nedsatt immunforsvar kan det være en økt risiko for å utvikle lungebetennelse som er ervervet av samfunnet. En stor epidemiologisk studie viste en økt risiko for å utvikle samfunnservervet lungebetennelse hos pasienter som fortsatt var på ranitidin alene sammenlignet med de som hadde stoppet behandlingen, med en observert justert relativ risikoøkning på 1,82% (95% KI 1,26-2,64).
Regelmessig medisinsk overvåking anbefales for pasienter på NSAID -behandling samtidig med ranitidinbehandling, spesielt hvis de er eldre eller har hatt magesår.
Tilbakefall av objektive og subjektive symptomer kan oppstå både etter seponering av stoffet og under langvarig vedlikeholdsbehandling med en lavere enn full dose.Dosering og varighet av administrasjonen må alltid fastsettes av legen, med tanke på at symptomene vanligvis forsvinner før såret har helbredet.
Administrering av ranitidin, som alle H2 -reseptorantagonister, favoriserer intragastrisk bakteriell utvikling ved å redusere magesyren.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med leverfunksjonsforstyrrelser.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ranidil
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Ranitidin kan påvirke absorpsjon, metabolisme eller nyreutskillelse av andre legemidler. Endring av farmakokinetiske parametere kan kreve dosejustering av det berørte legemidlet eller seponering av behandlingen. Interaksjoner skjer gjennom forskjellige mekanismer, inkludert:
- Hemming av oksygenasesystemet med blandet funksjon knyttet til hepatisk cytokrom P450: ranitidin ved de vanlige terapeutiske dosene potenserer ikke virkningen av legemidler som inaktiveres av dette enzymsystemet, for eksempel diazepam, lidokain, fenytoin, propranolol og teofyllin. Tilfeller er rapportert . endring av protrombintid med kumarinantikoagulantia (f.eks. warfarin) På grunn av den smale terapeutiske indeksen, anbefales nøye overvåking av økninger og reduksjoner i protrombintid under samtidig behandling med ranitidin.
- Konkurranse om renal tubulær sekresjon: Ranitidin, som delvis elimineres via det kationiske systemet, kan påvirke clearance av andre legemidler som elimineres via denne ruten. Høye doser ranitidin (f.eks. De som brukes ved behandling av Zollinger-Ellisons syndrom) kan redusere utskillelsen av prokainamid og nacetylprocainamid, noe som resulterer i en økning i plasmanivået av disse legemidlene.
- Endring av mage -pH: Biotilgjengeligheten til noen legemidler kan påvirkes. Dette kan resultere i både økt absorpsjon (f.eks. Triazolam, midazolam, glipizid) og redusert absorpsjon (f.eks. Ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Det er ingen tegn på en interaksjon mellom ranitidin og amoksicillin og metronidazol.
Absorpsjonen av ranitidin kan reduseres hvis høye doser (2 g) sukralfat, magnesium eller aluminiumhydroksyd administreres samtidig.
Denne effekten oppstår ikke hvis disse stoffene administreres etter et intervall på 2 timer.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Fruktbarhet, graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Fruktbarhet
Det er ingen data om effekten av ranitidin på fruktbarhet hos mennesker.Dyrestudier har ikke vist noen effekter på fruktbarhet hos menn eller kvinner.
Svangerskap
Ranitidin krysser morkaken. I likhet med andre legemidler bør det bare administreres under graviditet hvis det anses som absolutt nødvendig.
Foringstid
Ranitidin skilles ut i morsmelk. I likhet med andre legemidler bør den bare gis under amming hvis det anses absolutt nødvendig.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Hvis du under behandlingen oppdager svimmelhet, døsighet eller svimmelhet, må du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner eller på annen måte utføre aktiviteter som krever rask årvåkenhet.
For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
RANIDIL sirup inneholder omtrent 7,5% vekt / volum etanol (alkohol), dvs. opptil 405 mg i en 5 ml skje (omtrent en teskje) som tilsvarer ca. 11 ml øl eller 5 ml vin per dose. Det kan være skadelig for alkoholikere. Skal tas i betraktning hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper (for eksempel personer med alkoholisme, leversykdom, epilepsi, hjerneskade eller sykdom). Dette kan endre eller øke effekten av andre medisiner RANIDIL Sirup inneholder sorbitol: hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. inkludert forsinkede reaksjoner)).
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ranidil: Dosering
Voksne (inkludert eldre) / Ungdom (12 år og eldre)
Den vanlige dosen er 300 mg (20 ml sirup) per dag: 150 mg (10 ml) om morgenen og 150 mg (10 ml) om kvelden.
Hos pasienter med magesår eller duodenalsår kan 300 mg administreres alternativt, i en enkelt administrasjon, om kvelden før sengetid.I tillegg i følgende situasjoner: pasienter med store sår og / eller storrøykere og ved alvorlig peptisk esophagitt, kan det være nyttig for å øke dosen til 600 mg per dag, gå tilbake til standard doseringsplan så snart som mulig og under direkte medisinsk tilsyn.
I tillegg kan det i følgende situasjoner: pasienter med store sår og / eller storrøykere og alvorlig peptisk esofagitt være nyttig å øke dosen til 600 mg per dag, så snart som mulig tilbake til standard doseringsplan og under direkte medisinsk tilsyn.
Ved profylakse av stresssårblødning hos alvorlige pasienter eller tilbakevendende blødning hos pasienter med blødende magesår, anses pasienter på parenteral ranitidinbehandling fortsatt i fare så snart de gjenopptar fôring gjennom munnen, kan behandles med Ranidil 150 mg to ganger daglig.
Ta brustablettene etter å ha latt dem oppløses helt i et halvt glass vann (minst 75 ml), rist glasset om nødvendig for å oppløse det. For dosene på 300 mg foreslås et volum på 150 ml vann.
Brusetablettene inneholder aspartam
Duodenalsår, magesår, tilbakefallssår, postoperativt sår
Den anbefalte daglige dosen på 300 mg i en periode på 4 uker er i stand til å helbrede de fleste sår. Om nødvendig kan behandlingen forlenges opp til 6-8 uker.
Ved sår som følge av behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og / eller hvis det er nødvendig med fortsatt behandling med disse legemidlene, er anbefalt dose 300 mg i 8 uker. Behandlingen må kanskje fortsette i opptil 12 uker. For pasienter med store sår og / eller storrøykere kan administrering av 300 mg to ganger daglig være mer nyttig.
Hos pasienter der det etter en positiv respons på korttidsbehandling er ønskelig å opprettholde effekten på magesekresjon, spesielt hos pasienter med tilbakefall av ulcerøse episoder, kan vedlikeholdsterapi på 150 mg om kvelden brukes. allerede på behandling med 600 mg per dag, kan det være nyttig å starte vedlikeholdsbehandling med en dose på 300 mg om kvelden i en periode på 8-12 uker, for deretter å fortsette med standarddosen.
Røyking er forbundet med en høyere forekomst av tilbakefall av sår. Derfor bør pasienter som røyker rådes til å slutte med denne vanen. Hvis dette ikke er tilfelle, gir vedlikeholdsdosen på 300 mg om kvelden ekstra beskyttelse over standarddosen. På 150 mg .
Vedlikeholdsterapi (150 mg og 300 mg oralt om kvelden) bør forskrives og overvåkes av legen din.
Refluks esophagitt
Den anbefalte daglige dosen ved esophageal reflux sykdom er 300 mg per dag, delt inn i to doser på 150 mg, i en periode på 8 uker.
Ved moderat-alvorlig peptisk øsofagitt kan dosen økes til 600 mg per dag, delt inn i 2-4 administrasjoner, opptil 12 uker, under direkte tilsyn av legen, så snart som mulig tilbake til standarddosen.
Ved langtidsbehandling, for å forhindre tilbakefall, er anbefalt dose 150 mg to ganger daglig.
Zollinger-Ellisons syndrom
Den første daglige dosen er 450 mg (dvs. 150 mg 3 ganger daglig), som kan økes til 600-900 mg om nødvendig.
Øvre gastrointestinal blødning
Oral behandling er 300 mg per dag.
Hvis oral behandling ikke er umiddelbart mulig, kan behandlingen startes med Ranidil injeksjonsvæske (se relevant pakningsvedlegg) og fortsette med oral behandling (300 mg daglig så lenge som nødvendig).
Premedisinering under narkose
De pasientene som har risiko for å utvikle syreaspirasjonssyndrom (Mendelsons syndrom) kan få en oral dose på 150 mg 2 timer før induksjon av generell anestesi og helst også en dose på 150 mg kvelden før.
Den parenterale administrasjonsmåten kan også brukes (se pakningsvedlegget til Ranidil injeksjonsvæske, oppløsning).
Stresssår
Ved forebygging og behandling av stressår hos alvorlige pasienter er anbefalt daglig dose 300 mg.
Hvis pasientens tilstand ikke tillater oral administrering, kan behandlingen startes med Ranidil Solution for Injection (se relevant pakningsvedlegg) og deretter fortsette med oral behandling.
Pasienter med nyreskade
Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 50 ml / min) oppstår akkumulering av ranitidin med påfølgende økning i plasmakonsentrasjoner. Det anbefales at daglig dose hos slike pasienter er 150 mg som skal tas om kvelden.
Barn fra 3 til 11 år
RANIDIL Sirup inneholder omtrent 7,5% vekt / volum etanol. Derfor må en alternativ formulering av ranitidin vurderes for risikogrupper, inkludert barn (se avsnitt Forholdsregler for bruk).
Akutt behandling av magesår
Den anbefalte orale dosen for behandling av magesår hos barn er mellom 4 mg / kg per dag og 8 mg / kg per dag gitt i to doser opp til maksimalt 300 mg ranitidin per dag i en varighet på 4 For pasienter med ufullstendig helbredelse, er ytterligere 4 ukers terapi indikert, ettersom helbredelse vanligvis skjer etter åtte ukers behandling.
Gastroøsofageal refluks
Den anbefalte orale dosen for behandling av gastroøsofageal refluks hos barn er mellom 5 mg / kg per dag og 10 mg / kg per dag gitt i to delte doser opptil maksimalt 600 mg (maksimal dose vil trolig gjelde for barn. og ungdom med tyngre vekt og alvorlige symptomer).
Sikkerhet og effekt hos nyfødte pasienter er ikke fastslått.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ranidil
Symptomer og tegn
Ranitidine har en veldig spesifikk farmakologisk aktivitet, så det forventes ingen spesielle problemer etter overdose med ranitidinformuleringer.
Behandling
Avhengig av tilfelle bør symptomatisk og støttende behandling utøves.
Legen må huske natriuminnholdet i de oppløselige formuleringene.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Ranidil, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
HVIS DU ER I tvil om å bruke RANIDIL, SPØR DIN LÆGE ELLER FARMAKT
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ranidil
Som alle legemidler kan Ranidil forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende konvensjon har blitt brukt for klassifisering av frekvensen av bivirkninger: svært vanlige (> 1/10), vanlige (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Frekvensen av bivirkninger ble estimert basert på spontane rapporteringsdata etter markedsføring.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
Svært sjeldne: endringer i antall blodceller (leukopeni, trombocytopeni). Disse er vanligvis reversible. Agranulocytose eller pancytopeni noen ganger ledsaget av benmargshypoplasi eller aplasi.
Immunsystemet lidelser:
Sjelden: overfølsomhetsreaksjoner (urtikaria, bullous dermatitt, eksem, angioneurotisk ødem, feber, bronkospasme, hypotensjon, brystsmerter og eosinofili).
Svært sjelden: anafylaktisk sjokk.
Ikke kjent: dyspné. Hendelsene ovenfor er rapportert etter administrering av en enkelt dose.
Psykiatriske lidelser:
Svært sjelden: reversibel mental forvirring, depresjon, hallusinasjoner og uro. Hendelsene ovenfor er hovedsakelig rapportert hos alvorlig syke pasienter, eldre pasienter og nyrepasienter. I slike tilfeller må administrasjonen suspenderes.
Nevrologiske sykdommer:
Svært sjeldne: hodepine (noen ganger alvorlig), svimmelhet, søvnighet, søvnløshet og reversible ufrivillige bevegelser.
Øyesykdommer:
Svært sjelden: reversibel tåkesyn. Noen tilfeller av synsskarphet som skyldes endret innkvartering har blitt rapportert.
Hjertesykdommer:
Svært sjeldne: Som med andre H2-reseptorantagonister har det vært sjeldne tilfeller av bradykardi, takykardi, hjertebank, ekstrasystoler, atrioventrikulær blokk og sjokktilstand.
Karsykdommer:
Svært sjelden: vaskulitt.
Gastrointestinale lidelser:
Svært sjeldne: akutt pankreatitt, diaré, oppkast
Mindre vanlige: magesmerter, forstoppelse, kvalme (disse symptomene forbedres nesten alltid i løpet av behandlingen)
Sykdommer i lever og galleveier:
Sjelden: forbigående og reversible endringer i leverfunksjonstester.
Svært sjelden: vanligvis reversibel hepatitt (hepatocellulær, hepatokanalikulær eller blandet) med eller uten gulsott.
Hud- og subkutant vevssykdom:
Sjelden: hudutslett.
Svært sjelden: erythema multiforme, alopecia.
Muskuloskeletale og bindevevssykdommer:
Svært sjeldne: symptomer som påvirker muskuloskeletale systemet som artralgi og myalgi.
Nyrer og urinveier:
Sjelden: økning i plasmakreatinin (vanligvis mild; normaliserer seg under behandlingen)
Svært sjelden: akutt interstitiell nefritt.
Sykdommer i reproduktive system og bryst:
Svært sjelden: reversibel impotens og libidoendring. Brystsymptomer, patologier og endringer (som gynekomasti og galaktoré).
Pediatrisk populasjon
Sikkerheten til ranitidin ble evaluert hos barn i alderen 0 til 16 år med syrerelaterte tilstander og var generelt godt tolerert, med en bivirkningsprofil som ligner den hos voksne. Begrensede langsiktige sikkerhetsdata er tilgjengelige, spesielt med hensyn til vekst og utvikling.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25oC.
Sirupen må ikke fortynnes eller blandes med andre flytende preparater.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
RANIDIL 150 mg / 10 ml sirup
10 ml sirup inneholder:
Aktiv ingrediens: ranitidinhydroklorid 168,0 mg lik ranitidin 150 mg
Hjelpestoffer: hypromellose, etylalkohol, propylparahydroksybenzoat, butylparahydroksybenzoat, monobasisk kaliumfosfat, vannfritt dibasisk natriumfosfat, natriumsakkarin, ikke -krystalliserbart sorbitol (70%), naturlig smak, natriumklorid, renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Sirup - 200 ml flaske med måleskje (1 ml = 15 mg Ranitidine)
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
RANIDIL 150 MG / 10ML SYRUP
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
RANIDIL 150 mg / 10 ml sirup
10 ml sirup inneholder:
Aktivt prinsipp:
ranitidinhydroklorid 168,0 mg tilsvarer ranitidin 150 mg.
Hjelpestoffer med kjent effekt: etylalkohol, propylparahydroksybenzoat, butylparahydroksybenzoat, sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Sirup.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Voksne (over 18 år)
Duodenalsår, godartet magesår, inkludert de som er forbundet med behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, tilbakefallssår, postoperativt sår, refluksøsofagitt, Zollinger-Ellisons syndrom.
Ranitidin er også indikert ved slike tilstander som gastritt eller duodenitt når det er forbundet med sur hypersekresjon.
Barn (fra 3 til 18 år)
• Kortsiktig behandling av magesår
• Behandling av gastroøsofageal refluks, inkludert refluksøsofagitt og lindring av symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom.
Se avsnitt 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne (inkludert eldre) / Ungdom (12 år og eldre)
Vanlig dose er 300 mg (20 ml sirup) per dag:
150 mg (10 ml) om morgenen og 150 mg (10 ml) om kvelden.
Hos pasienter med magesår eller duodenalsår kan 300 mg administreres alternativt, i en enkelt administrasjon, om kvelden før sengetid.I tillegg i følgende situasjoner: pasienter med store sår og / eller storrøykere og ved alvorlig peptisk esophagitt, kan det være nyttig for å øke dosen til 600 mg per dag, gå tilbake til standard doseringsplan så snart som mulig og under direkte medisinsk tilsyn.
Ved profylakse av stressblødning hos alvorlige pasienter eller tilbakevendende blødning hos pasienter med blødende magesår, kan pasienter på parenteral RANIDIL -behandling anses å være i fare så snart de gjenopptar matingen gjennom munnen, kan behandles med Ranidil 150 mg to ganger daglig .
Duodenalsår, magesår, tilbakefallssår, postoperativt sår
Den anbefalte daglige dosen på 300 mg i en periode på 4 uker er i stand til å helbrede de fleste sår. Om nødvendig kan behandlingen forlenges opp til 6-8 uker.
Ved sår som følge av behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og / eller hvis det er nødvendig med fortsatt behandling med disse legemidlene, er anbefalt dose 300 mg i 8 uker. Behandlingen må kanskje fortsette i opptil 12 uker.
For pasienter med store sår og / eller storrøykere kan administrering av 300 mg to ganger daglig være mer nyttig.
Hos pasienter der det etter en positiv respons på korttidsbehandling er ønskelig å opprettholde effekten på magesekresjon, spesielt hos pasienter med tilbakefall av ulcerøse episoder, kan vedlikeholdsterapi på 150 mg om kvelden brukes. allerede på behandling med 600 mg per dag, kan det være nyttig å starte vedlikeholdsbehandling med en dose på 300 mg om kvelden i en periode på 8-12 uker, for deretter å fortsette med standarddosen.
Røyking er forbundet med en høyere forekomst av tilbakefall av sår. Derfor bør pasienter som røyker rådes til å slutte med denne vanen. Hvis dette ikke er tilfelle, gir vedlikeholdsdosen på 300 mg om kvelden ekstra beskyttelse over standarddosen. På 150 mg .
Vedlikeholdsterapi (150 mg og 300 mg oralt om kvelden) bør forskrives og overvåkes av legen din.
Refluks esophagitt
Den anbefalte daglige dosen ved øsofageal reflukssykdom er 300 mg / dag, fordelt på to doser på 150 mg, i en periode på 8 uker.
Ved moderat-alvorlig peptisk øsofagitt kan dosen økes til 600 mg / dag, delt inn i 2-4 administrasjoner, opptil 12 uker, under direkte tilsyn av legen, så snart som mulig tilbake til standarddosen.
Ved langtidsbehandling, for å forhindre tilbakefall, er anbefalt dose 150 mg to ganger daglig.
Zollinger-Ellisons syndrom
Den første daglige dosen er 450 mg (dvs. 150 mg 3 ganger daglig), som kan økes til 600-900 mg om nødvendig.
Øvre gastrointestinal blødning
Oral behandling er 300 mg per dag.
Hvis oral behandling ikke er mulig umiddelbart, kan behandlingen startes med Ranidil injeksjonsvæske (se relevant produktresumé) og fortsette med oral behandling (300 mg daglig så lenge som nødvendig).
Premedisinering under narkose
De pasientene som har risiko for å utvikle syreaspirasjonssyndrom (Mendelsons syndrom) kan gis en oral dose på 150 mg 2 timer før induksjon av generell anestesi og helst også en dose på 150 mg kvelden før.
Den parenterale administrasjonsmåten kan også brukes (se den relevante sammendraget av produktkarakteristika for Ranidil injeksjonsvæske, oppløsning).
Stresssår
Ved forebygging og behandling av stressår hos alvorlige pasienter er anbefalt daglig dose 300 mg.
Hvis pasientens tilstand ikke tillater oral administrering, kan behandling startes med RANIDIL injeksjonsvæske, oppløsning (se den relevante produktresumé) og deretter fortsette med oral behandling.
Pasienter med nyreskade
Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 50 ml / min) oppstår akkumulering av ranitidin med påfølgende økning i plasmakonsentrasjoner. Det anbefales at daglig dose hos slike pasienter er 150 mg som skal tas om kvelden.
Barn (fra 3 til 11 år)
Se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper - Spesielle pasientpopulasjoner.
RANIDIL Sirup inneholder omtrent 7,5% vekt / volum etanol. Derfor må en alternativ formulering av ranitidin vurderes for risikogrupper, inkludert barn (se pkt. 4.4. Advarsler og forsiktighetsregler).
Akutt behandling av magesår
Den anbefalte orale dosen for behandling av magesår hos barn er mellom 4 mg / kg / dag og 8 mg / kg / dag administrert i to delte doser opptil maksimalt 300 mg ranitidin per dag i en varighet på 4 For pasienter med ufullstendig helbredelse, er ytterligere 4 ukers terapi indikert, ettersom helbredelse vanligvis skjer etter 8 ukers behandling.
Gastroøsofageal refluks
Den anbefalte orale dosen for behandling av gastroøsofageal refluks hos barn er mellom 5 mg / kg / dag og 10 mg / kg / dag gitt i to delte doser opp til maksimalt 600 mg (maksimal dose er sannsynlig å gjelde. For barn og ungdom med tyngre vekt og alvorlige symptomer).
Sikkerhet og effekt hos nyfødte pasienter er ikke fastslått.
04.3 Kontraindikasjoner
Ranitidin -produkter er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Magekreft
Før behandling med ranitidin påbegynnes hos pasienter med magesår eller hos middelaldrende eller eldre pasienter som har nylig oppstått eller nylig modifiserte dyspeptiske symptomer, bør dets mulige ondartede natur utelukkes, da ranitidinbehandling kan maskere symptomene. Magekreft.
Nyresykdom
Ranitidin elimineres av nyrene, og derfor øker plasmanivået av legemidlet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dosen bør endres som angitt i avsnitt 4.2 "Pasienter med nedsatt nyrefunksjon".
Ifølge sjeldne rapporter kan ranitidin favorisere forekomsten av akutte angrep av porfyri.
Derfor bør administrering hos pasienter med en historie med akutte porfyriangrep unngås.
Hos pasienter som eldre, mennesker med kronisk lungesykdom, diabetiker eller nedsatt immunforsvar, kan det være en økt risiko for å utvikle lungebetennelse fra samfunnet. En stor epidemiologisk studie viste en økt risiko for å utvikle samfunnservervet lungebetennelse hos pasienter som fortsatt var på ranitidin alene sammenlignet med de som hadde stoppet behandlingen, med en observert justert relativ risikoøkning på 1,82% (95% KI, 1,26 - 2,64).
Regelmessig medisinsk overvåking anbefales for pasienter på NSAID -behandling samtidig med ranitidinbehandling, spesielt hvis de er eldre eller har hatt magesår.
Tilbakefall av objektive og subjektive symptomer kan oppstå både etter seponering av stoffet og under langvarig vedlikeholdsbehandling med en lavere enn full dose.Dosering og varighet av administrasjonen må alltid fastsettes av legen, med tanke på at symptomene vanligvis forsvinner før såret har helbredet.
Administrering av ranitidin, som alle H2 -reseptorantagonister, favoriserer intragastrisk bakteriell utvikling ved å redusere magesyren.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med leverfunksjonsforstyrrelser.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Ranidil Sirup inneholder sorbitol, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse ikke ta denne medisinen.
RANIDIL Sirup inneholder omtrent 7,5% vekt / volum etanol (alkohol), dvs. opptil 405 mg i en 5 ml skje (omtrent en teskje) som tilsvarer ca. 11 ml øl eller 5 ml vin per dose. Det kan være skadelig for alkoholikere. Dette skal tas i betraktning hos gravide eller ammende kvinner, barn (se pkt. 4.2) og høyrisikogrupper (for eksempel personer med alkoholisme, leversykdom, epilepsi, hjerneskade eller sykdom). Dette kan endre eller øke effekten av andre medisiner.
Ranidil sirup inneholder parahydroksybenzoater, som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ranitidin kan påvirke absorpsjon, metabolisme eller nyreutskillelse av andre legemidler. Endring av farmakokinetiske parametere kan kreve dosejustering av det berørte legemidlet eller seponering av behandlingen.
Interaksjoner skjer gjennom forskjellige mekanismer, inkludert:
1) Hemming av oksygenasesystemet med blandet funksjon knyttet til hepatisk cytokrom P450:
ranitidin ved de vanlige terapeutiske dosene potenserer ikke virkningen av legemidler som inaktiveres av dette enzymsystemet, for eksempel diazepam, lidokain, fenytoin, propranolol og teofyllin.
Det har vært rapporter om endret protrombintid med kumarinantikoagulantia (f.eks. Warfarin). På grunn av den smale terapeutiske indeksen, anbefales nøye overvåking av økninger og reduksjoner i protrombintid under samtidig behandling med ranitidin.
2) Konkurranse om renal tubulær sekresjon:
ranitidin, som delvis elimineres av det kationiske systemet, kan påvirke klarering av andre legemidler eliminert på denne måten. Høye doser ranitidin (f.eks. De som brukes ved behandling av Zollinger-Ellisons syndrom) kan redusere utskillelsen av prokainamid og N-acetylprocainamid, noe som resulterer i en økning i plasmanivået av disse legemidlene.
3) Endring av mage -pH:
Biotilgjengeligheten til noen legemidler kan påvirkes. Dette kan resultere i både økt absorpsjon (f.eks. Triazolam, midazolam, glipizid) og redusert absorpsjon (f.eks. Ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Det er ingen tegn på en interaksjon mellom ranitidin og amoksicillin og metronidazol.
Absorpsjonen av ranitidin kan reduseres hvis høye doser (2 g) sukralfat, magnesium eller aluminiumhydroksyd administreres samtidig.
Denne effekten oppstår ikke hvis disse stoffene administreres etter et intervall på 2 timer.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Det er ingen data om effekten av ranitidin på fruktbarhet hos mennesker. Dyrestudier har ikke vist noen effekter på fruktbarhet hos menn og kvinner (se pkt. 5.3).
Svangerskap
Ranitidin krysser morkaken. I likhet med andre legemidler bør det bare administreres under graviditet hvis det anses som absolutt nødvendig.
Svangerskap
Ranitidin skilles ut i morsmelk. I likhet med andre legemidler bør den bare gis under amming hvis det anses absolutt nødvendig.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Hvis du under behandlingen oppdager svimmelhet, døsighet eller svimmelhet, må du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner eller på annen måte utføre aktiviteter som krever rask årvåkenhet.
04.8 Bivirkninger
Følgende konvensjon har blitt brukt for klassifisering av frekvensen av bivirkninger: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Frekvensen av bivirkninger ble estimert basert på spontane rapporteringsdata etter markedsføring.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
Svært sjeldne: endringer i antall blodceller (leukopeni, trombocytopeni). Disse er vanligvis reversible. Agranulocytose eller pancytopeni noen ganger ledsaget av benmargshypoplasi eller aplasi.
Forstyrrelser i immunsystemet:
Sjelden: overfølsomhetsreaksjoner (urtikaria, bullous dermatitt, eksem, angioneurotisk ødem, feber, bronkospasme, hypotensjon, brystsmerter og eosinofili).
Svært sjelden: anafylaktisk sjokk.
Ikke kjent: dyspné
Hendelsene ovenfor er rapportert etter administrering av en enkelt dose.
Psykiatriske lidelser:
Svært sjelden: reversibel mental forvirring, depresjon, hallusinasjoner og uro.
Hendelsene ovenfor er hovedsakelig rapportert hos alvorlig syke pasienter, eldre pasienter og nyrepasienter. I slike tilfeller må administrasjonen suspenderes.
Nervesystemet lidelser:
Svært sjeldne: hodepine (noen ganger alvorlig), svimmelhet, søvnighet, søvnløshet og reversible ufrivillige bevegelser.
Øyesykdommer:
Svært sjelden: reversibel tåkesyn.
Noen tilfeller av synsskarphet som skyldes endret innkvartering har blitt rapportert.
Hjertepatologier:
Svært sjeldne: Som med andre H2-reseptorantagonister har det vært sjeldne tilfeller av bradykardi, takykardi, hjertebank, ekstrasystoler, atrio-ventrikulær blokk og sjokktilstand.
Vaskulære patologier:
Svært sjelden: vaskulitt.
Gastrointestinale lidelser:
Svært sjeldne: akutt pankreatitt, diaré, oppkast
Mindre vanlige: magesmerter, forstoppelse, kvalme (disse symptomene forbedres nesten alltid med behandling)
Lever- og galdeforstyrrelser:
Sjelden: forbigående og reversible endringer i leverfunksjonstester.
Svært sjelden: generelt reversibel hepatitt (hepatocellulær, hepatokanalikulær eller blandet) med eller uten gulsott.
Hud- og subkutant vevssykdom:
Sjelden: hudutslett.
Svært sjelden: erythema multiforme, alopecia.
Muskel- og bindevevssykdommer:
Svært sjeldne: symptomer som påvirker muskuloskeletale systemet som artralgi og myalgi.
Nyrer og urinveier:
Sjelden: økning i plasmakreatinin (vanligvis mild; normaliserer seg ved fortsatt behandling)
Svært sjelden: akutt interstitiell nefritt.
Sykdommer i reproduktive system og bryst :
Svært sjelden: reversibel impotens og libidoendring. Brystsymptomer, patologier og endringer (som gynekomasti og galaktoré).
Pediatrisk populasjon
Sikkerheten til ranitidin ble evaluert hos barn i alderen 0 til 16 år med syrerelaterte tilstander og var generelt godt tolerert, med en bivirkningsprofil som ligner den hos voksne. Begrensede langsiktige sikkerhetsdata er tilgjengelige, spesielt med hensyn til vekst og utvikling.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. Adresse https: / /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn
Ranitidine har en veldig spesifikk farmakologisk aktivitet, så det forventes ingen spesielle problemer etter overdose med ranitidinformuleringer.
Behandling
Avhengig av tilfelle bør symptomatisk og støttende behandling utøves.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: legemiddel for behandling av magesår og gastroøsofageal reflukssykdom H2 -reseptorantagonister.
ATC -kode: A02BA02.
RANIDIL er en spesifikk og rask antagonist av histamin H2 -reseptorer. Den hemmer basal og stimulert magesyresekresjon med reduksjon av både volumet og syre- og pepsininnholdet i sekresjonen. RANIDIL har en relativt lang virkningstid og en enkelt dose. 150 mg undertrykker effektivt magesyresekresjon i 12 timer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Etter oral administrering av 150 mg ranitidin, oppnås maksimal plasmakonsentrasjon (300 til 550 ng / ml) innen 1-3 timer. Absorpsjonsfasen består av to distinkte topper eller et platå på grunn av reabsorpsjon av legemidlet som utskilles i tarmen. Den absolutte biotilgjengeligheten til ranitidin er 50-60%, og plasmakonsentrasjonen øker proporsjonalt med økningen i dosen opp til 300 mg.
Fordeling
Ranitidin er ikke i stor utstrekning bundet til plasmaproteiner (15%), men viser et meget stort distribusjonsvolum fra 96 til 142.
Metabolisme
Ranitidin metaboliseres ikke i stor utstrekning. Brøkdelen av dosen funnet som metabolsk er lik etter oral eller intravenøs administrering; og inkluderer 6% av dosen i urinen. som N-oksid, 2% som S-oksid, 2% som desmetylranitidin og 1 til 2% som furonsyre-analog.
Eliminering
Plasmakonsentrasjonen synker bi-eksponentielt, med en "terminal halveringstid på 2-3 timer." Eliminering av stoffet skjer hovedsakelig via nyrene. Etter at i.v. på 150 mg 3H-ranitidin, skilles 98% av dosen ut 93% i urinen og 5% i avføringen, 70% som uendret legemiddel. Etter oral administrering av 150 mg 3H-ranitidin skilles 96% av dosen ut, 26% i avføringen og 70% i urinen, 35% som uendret legemiddel. Mindre enn 3% av dosen utskilles i gallen. Renal clearance er omtrent 500 ml / min, noe som betyr at stoffet passerer glomerulær filtrering, noe som indikerer klar tubulær sekresjon.
Spesielle pasientpopulasjoner
Barn (fra 3 år og oppover)
Begrensede farmakokinetiske data viste at det ikke er noen signifikante forskjeller i halveringstiden (område hos barn fra 3 år: 1,7 - 2,2 timer) og i klarering plasma (område hos barn 3 år og eldre: 9-22 ml / min / kg) mellom barn og friske voksne som fikk oral ranitidin, når korreksjon for kroppsvekt ble utført.
Pasienter over 50 år
Hos pasienter over 50 år forlenges halveringstiden (3-4 timer) og clearance reduseres, i samsvar med aldersrelatert nedsatt nyrefunksjon. Systemisk eksponering og akkumulering økte imidlertid med 50%, noe som resulterte i økte effekter av nedsatt nyrefunksjon og økt biotilgjengelighet hos eldre pasienter.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjon og utviklingstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hypromellose, etylalkohol, propyl-para-hydroksybenzoat, butyl-para-hydroksybenzoat, monobasisk kaliumfosfat, vannfritt dibasisk natriumfosfat, natriumsakkarin, sorbitol (70%) ikke krystalliserbart, naturlig smak, natriumklorid, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Sirupen må ikke fortynnes eller blandes med andre flytende preparater.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares under 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Type III gule glassflasker med passende tetningslokk.
Sirup 200 ml flaske med måleskje (1 ml = 15 mg ranitidin).
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3 - Firenze
under lisens fra GlaxoSmithKline S.p.A. Verona
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
RANIDIL 150 mg / 10 ml sirup - 200 ml flaske A.I.C.: 024447068
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
November 1996 / januar 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2014
