Hva er Atryn?
Atryn er et pulver som består av en infusjonsvæske (drypp i en vene), som inneholder virkestoffet antitrombin alfa.
Hva brukes Atryn til?
Atryn brukes til pasienter med 'medfødt antitrombinmangel' (arvelig mangel på antitrombinproteinet). Det brukes til pasienter som opereres, for å forebygge problemer på grunn av dannelse av blodpropper i karene. Atryn gis vanligvis sammen med heparin (en annen antikoagulant medisin).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Atryn?
Behandling med Atryn bør bare startes av leger med erfaring i behandling av pasienter med medfødt antitrombinmangel. Målet er å gjenopprette et normalt nivå av antitrombinaktivitet mens pasienten er utsatt for blodpropp. Legen må beregne dosene som skal administreres, idet det tas hensyn til både pasientens vekt og nivået av antitrombinaktivitet.
Den første infusjonen med høy dose varer 15 minutter. Det etterfølges av en "kontinuerlig infusjon, med en lavere dose, hvor pasienter må overvåkes kontinuerlig, og justere infusjonshastigheten, slik at antitrombinaktiviteten er minst 80% av det normale nivået i løpet av behandlingen. For mer detaljert instruksjonene, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Atryn?
Atryn er et antikoagulerende middel. Den aktive substansen i Atryn, antitrombin alfa, er en kopi av det naturlig forekommende antitrombinproteinet i blodet, som produseres ved hjelp av "rekombinant DNA -teknikk." Det ekstraheres fra geitemelk der et gen er satt inn (DNA) som gjør det mulig å produsere humant protein i sin egen melk.
I kroppen blokkerer antitrombin trombin, et stoff som spiller en sentral rolle i blodproppprosessen. Pasienter med medfødt antitrombinmangel har lave nivåer av antitrombin i blodet, noe som kan resultere i redusert evne til blodet til å motstå koagulering. Dette fører til økt risiko for blodproppdannelse i flere situasjoner
høy risiko. Atryn korrigerer antitrombinmangel og tilbyr midlertidig kontroll av koagulasjonsforstyrrelsen.
Hvordan har Atryn blitt studert?
En studie av Atryn involverte 14 pasienter i alderen 21 til 74 år, med medfødt antitrombinmangel og med risiko for blodproppdannelse under operasjon (fem pasienter) eller fødsel (ni pasienter). Studiene målte antall pasienter som utviklet dyp venetrombose ( DVT: dannelse av blodpropp i en dyp vene, vanligvis i benet) opptil 30 dager etter behandling. Få pasienter ble behandlet i studien fordi medfødt antitrombosemangel er en sjelden tilstand (det anslås at bare 1 av 3000 til 5000 mennesker har det).
I tillegg har Atryn blitt brukt til fem pasienter som mottok medisinen som en del av et "medfølende program" (gjennom dette programmet kan leger be om medisin for en av pasientene sine før det er godkjent).
Hvilken fordel har Atryn vist under studiene?
I studien, av de 13 pasientene der behandlingseffekten kunne vurderes, opplevde to en episode av DVT, men bare en nødvendig behandling. Atryn ble administrert. Til sammen viser resultatene at Atryn er effektiv for å forhindre utvikling av blodpropper hos pasienter som opereres. Imidlertid var det utilstrekkelig informasjon for å identifisere den mest passende dosen som skal brukes under levering.
Hva er risikoen forbundet med Atryn?
I studiene med ATryn var de vanligste bivirkningene (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) svimmelhet, hodepine, blødning (inkludert blødning på injeksjonsstedet eller blødning etter injeksjon). Kirurgi), kvalme og utslipp av sår (kl. operasjonssåret). Den fullstendige listen over alle bivirkninger som er rapportert for Atryn, se pakningsvedlegget.
Atryn må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor noen av de andre ingrediensene, geitprotein eller geitemelk. Siden Atryn er et protein gitt ved injeksjon, kan pasienter utvikle antistoffer (proteiner produsert av kroppen som respons på medisinen), noe som kan føre til en allergisk reaksjon under injeksjonen. Imidlertid har disse episodene ikke blitt observert så langt hos pasienter behandlet med Atryn.
Hvorfor har Atryn blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at dataene fra selskapet viste at Atryn kan bringe antitrombinaktivitetsnivået til et akseptabelt nivå når det brukes i anbefalte doser under operasjonen. Komiteen bestemte at fordelene med Atryn oppveier dets risiko for profylakse av venøs tromboembolisme hos pasienter som opereres med medfødt antitrombinmangel Komiteen anbefalte at Atryn ble gitt markedsføringstillatelse.
Atryn ble klarert under "eksepsjonelle omstendigheter". Dette betyr at siden sykdommen er sjelden, har det ikke vært mulig å få fullstendig informasjon om Atryn. Det europeiske legemiddelkontoret gjennomgår hvert år ny informasjon som kan ha blitt tilgjengelig, og om nødvendig vil denne oppsummeringen bli oppdatert.
Hvilken informasjon venter fortsatt på Atryn?
Selskapet som lager Atryn vil fullføre en pågående studie for å se nærmere på bruken av Atryn under fødsel hos kvinner med medfødt antitrombinmangel.), Programmer for å sikre at leger kan rapportere om pasienter på behandling og kontrollere utviklingen av antistoffer mot Atryn.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Atryn?
Selskapet som lager Atryn overvåker sikkerheten nøye, og tar særlig hensyn til utviklingen av antistoffer.
Mer informasjon om Atryn:
28. juli 2006 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Atryn, gyldig i hele EU. Innehaver av markedsføringstillatelsen er GTC Biotherapeutics UK Limited.
For hele versjonen av Atryn's EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.
Informasjonen om Atryn - antitrombin alfa publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
