Hva er Cubicin?
Cubicin er et pulver som består av en injeksjonsvæske eller infusjon (drypp i en vene) som inneholder virkestoffet daptomycin.
Hva brukes Cubicin til?
Cubicin brukes til å behandle voksne med følgende bakterielle infeksjoner:
- kompliserte infeksjoner i huden og "bløtvevet" under huden. Begrepet "komplisert" indikerer at infeksjonen er vanskelig å behandle fordi den har spredt seg til dypt vev under huden, at kirurgisk behandling kan være nødvendig, eller at pasienten har andre tilstander som kan påvirke responsen på behandlingen;
- infektiv endokarditt i høyre hjerte (infeksjon i foringen eller ventiler på høyre side av hjertet) forårsaket av bakterien Staphylococcus aureus (S. aureus). Beslutningen om å behandle denne typen infeksjoner med Cubicin bør være basert på antagelsen om at medisinen er effektiv mot infeksjonen og etter råd fra en ekspert;
- bakteriemi (blodinfeksjon) forårsaket av S. aureus, assosiert med en av de to nevnte infeksjonene.
Legemidlet bør foreskrives med oppmerksomhet til de offisielle retningslinjene for bruk av antibiotika.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Cubicin?
Cubicin skal gis som en 30-minutters intravenøs infusjon (i en vene) eller som en to-minutters injeksjon av lege eller sykepleier. For hud- eller bløtvevsinfeksjoner uten bakteriemi, er den anbefalte dosen 4 mg per kilo kroppsvekt en gang hver 24. time i syv til fjorten dager eller til infeksjonen forsvinner. For endokarditt og for infeksjoner i hud eller bløtvev med bakteriemi, anbefalt dose er 6 mg / kg hver 24. time Behandlingsvarigheten avhenger av risikoen for komplikasjoner og offisielle anbefalinger.
Cubicin skal bare brukes til pasienter med nyreproblemer hvis fordelene med behandlingen er større enn den potensielle risikoen; i sistnevnte tilfelle kan det gis sjeldnere Avhengig av type infeksjon som behandles og antall infeksjoner hos pasienten kan andre antibiotika gis under behandling med Cubicin.
Hvordan fungerer Cubicin?
Virkestoffet i Cubicin, daptomycin, er et antibiotikum som tilhører 'lipopeptid' -familien. Det kan stoppe veksten av noen typer bakterier ved å binde seg til membranen rundt hver bakteriecelle og endre de primære funksjonene som gjør at cellen kan overleve. Listen over bakterier som Cubicin er aktiv mot er gitt i produktresuméet (også vedlagt EPAR).
Hvordan har Cubicin blitt studert?
Cubicin -infusjoner ble studert i to store studier med 1118 voksne med kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner (hovedsakelig sårinfeksjoner og alvorlige abscesser) og i en studie som involverte 246 voksne med bakteriemi forårsaket av S. aureus, inkludert 35 som også lider av infektiøs endokarditt i høyre hjerte. I alle tre studiene ble Cubicin sammenlignet med standardbehandlinger som ble brukt for denne typen infeksjoner (andre antibiotika som vancomycin eller en av penicellinene, inkludert oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin og nafcillin). Disse studiene så på om infeksjonene var kurert eller om de ble bedre.
To ytterligere studier ble utført på totalt 40 friske frivillige for å vise at Cubicin -injeksjoner er like sikre som infusjoner, og at de produserer lignende nivåer av daptomycin i blodet.
Hvilken fordel har Cubicin vist under studiene?
Cubicin var like effektivt som standardterapier.
I hud- og bløtvevsinfeksjonsstudier var suksessratene 7 til 12 dager etter den siste Cubicin -injeksjonen 67% i den ene studien og 85% i den andre. Forskjellen i responsrate mellom de to studiene skyldes at det er forskjeller i vilkår type pasienter og infeksjoner som behandles.
For behandling av bakteriemi hos pasienter med infektiøs endokarditt i høyre hjerte, ble 42% av pasientene som fikk Cubicin (8 av 19) og 44% av pasientene som fikk standardbehandling (7 av 16) behandlet med hell. Imidlertid var det utilstrekkelig bevis for å støtte bruken av Cubicin ved behandling av bakteriemi hos pasienter uten infeksjonshjerteendokarditt eller kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner.
Hva er risikoen forbundet med Cubicin?
De vanligste bivirkningene av Cubicin (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er infeksjoner forårsaket av sopp (muggsopp og sopp), hodepine, kvalme, oppkast, diaré, utslett, reaksjoner på infusjonsstedet, unormale testresultater og forhøyede blodnivåer av et enzym kalt CPK (en markør for muskelskade). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Cubicin, se pakningsvedlegget.
Cubicin bør ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor daptomycin eller den andre ingrediensen (natriumhydroksid) Legemidlet bør gis med forsiktighet til pasienter med nyreproblemer, som det kan gis sjeldnere. Alle pasienter CPK nivåer bør måles med jevne mellomrom, spesielt i nærvær av kjente risikofaktorer for muskelskade.For en fullstendig liste over restriksjoner på bruk, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Cubicin blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Cubicin er større enn risikoen ved behandling av voksne med kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner, infektiøs endokarditt i høyre hjerte og bakteriemi pga. S. aureus forbundet med noen av disse infeksjonene. Komiteen anbefalte at Cubicin skulle gis markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Cubicin?
Selskapet som lager Cubicin vil utføre videre studier med Cubicin for å se om det påvirker musklene og for å observere dets sikkerhet og effekt hos pasienter med nyreproblemer og hos eldre.
Mer informasjon om Cubicin:
19. januar 2006 ga EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Cubicin, gyldig i hele EU. Innehaver av markedsføringstillatelsen er Novartis Europharm Limited.
For hele versjonen av Cubicins EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.
Informasjonen om Cubicin - daptomycin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
