Hva er Dukoral?
Dukoral er en vaksine som er tilgjengelig som suspensjon i et hetteglass. Den inneholder fire forskjellige inaktiverte (drepte) stammer (typer) av bakterien som aktive ingredienser Vibrio cholerae (V.cholerae) serotype O1 og en del av et toksin avledet fra en av disse stammene. Dukoral leveres med granulat i poser for å forberede den orale suspensjonen.
Hva brukes Dukoral til?
Dukoral brukes til å beskytte mot kolera (en veldig alvorlig sykdom forårsaket av V. cholerae, som kommer fra forurenset mat eller vann og forårsaker alvorlig diaré). Dukoral brukes til voksne, ungdom og barn fra to år som har tenkt å reise til områder med høy risiko.Dukoral bør administreres i henhold til offisielle anbefalinger, med tanke på lokaliseringen av kolera og risikoen for å pådra seg sykdommen. ikke en erstatning for normale beskyttelsestiltak mot kolera inkludert oppmerksomhet på kostholdsråd og hygieneregler.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Dukoral?
Dukoral tas oralt. Hos voksne og barn fra seks år gis Dukoral i to doser, med en til seks ukers mellomrom. Barn mellom to og seks år bør gis tre doser. Observere et intervall på en til seks uker mellom en dose og en annen . Syklusen må fullføres minst en uke før mulig eksponering for kolera. For fortsatt beskyttelse mot kolera anbefales en enkelt boosterdose etter to år for voksne og barn i alderen seks år og over og etter seks måneder for barn i alderen to til seks år.
Vaksinen tilberedes ved å oppløse granulatene i et glass vann for å fremstille en brusende løsning og tilsette innholdet i hetteglasset. Når suspensjonen er ferdig, bør den drikkes innen to timer. Mat, drikke og andre orale medisiner bør unngås. en "time før og en" time etter hver dose Dukoral.
Hvordan fungerer Dukoral?
Dukoral er en vaksine. Vaksiner virker ved å "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for å beskytte seg mot sykdom. Dukoral inneholder små mengder drepte kolerabakterier og en del av koleratoksinet kalt "B -underenheten." Denne underenheten er ikke seg selv. giftig.
Når en person mottar vaksinen, gjenkjenner immunsystemet bakteriene og toksinet og lager antistoffer mot dem. I fremtiden vil immunsystemet kunne produsere antistoffer raskere hvis det blir utsatt for kolerabakterier. Disse antistoffene bidrar til å beskytte mot kolera ved å forhindre at bakterier og giftstoffer fester seg til tarmveggene og kommer inn i kroppens celler.
I Dukoral produseres koleratoksinet ved en metode som kalles 'rekombinant DNA -teknologi': det er laget av en bakterie som har mottatt et gen (DNA), som gjør det i stand til å produsere toksinet.
Hvordan har Dukoral blitt studert?
Siden Dukoral har blitt brukt i Sverige siden 1991, presenterte selskapet resultatene av tre hovedstudier som allerede hadde blitt utført for å støtte bruken av Dukoral. Selskapet presenterte også data fra den vitenskapelige litteraturen.
De tre hovedstudiene inkluderte totalt nesten 113 000 mennesker. I alle tre studiene ble effekten av Dukoral, gitt i to eller tre doser, sammenlignet med placebo (en falsk vaksine). Studiene ble utført i områder der kolera er funnet. Den første studien involverte flere av 89 000 mennesker i Bangladesh og sammenlignet effekten av Dukoral med effekten av vaksinen uten toksinet og med placebo.I denne studien ble Dukoral produsert ved hjelp av et koleratoksin ekstrahert fra kolerabakterier i stedet for det nyere rekombinante toksinet. De to andre studiene sammenlignet Dukoral (som inneholder rekombinant kolera toksin) med placebo hos over 22 000 mennesker i Peru. Folk i den siste studien fikk også en boosterdose 10 til 12 måneder senere. I alle tre studiene var hovedmålet på effektivitet vaksinens 'beskyttende effekt', beregnet ved å sammenligne antall personer som deltok i studiene som utviklet kolera etter å ha mottatt Dukoral og etter å ha mottatt placebo.
En annen studie ble utført for å vise at Dukoral var i stand til å produsere antistoffer hos mennesker som ikke kommer fra områder der kolera er funnet. Selskapet presenterte også informasjon om "bruk av Dukoral for å forhindre en alvorlig type reisendes diaré forårsaket av en bakterie kalt"Escherichia coli enterotoksigen "
Hvilken fordel har Dukoral vist under studiene?
I Bangladesh-studien var den beskyttende effekten av Dukoral 85% i de første seks månedene av oppfølgingen. Varigheten av vaksinebeskyttelsen var forskjellig for voksne og barn, seks måneder for barn og to år for voksne. Hos voksne viste to doser av vaksinen samme effekt som tre doser. I den første av de to studiene i Peru var den beskyttende effekten av Dukoral 85% de første fem månedene av oppfølgingen. Den andre studien i Peru viste at, etter en boosterdose, var den beskyttende effekten av Dukoral i det andre oppfølgingsåret 61%.
Informasjonen som presenteres var ikke tilstrekkelig for å støtte bruk av Dukoral for reisendes diaré.
Hva er risikoen forbundet med Dukoral?
Bivirkninger av Dukoral er sjeldne. Følgende bivirkninger observert hos 1 til 10 av 1 000 pasienter ble imidlertid observert: hodepine, diaré, smerter i magen (magen), kramper, gurgling (gass) eller ubehag. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Dukoral, se pakningsvedlegget.
Dukoral må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor noen av virkestoffene, noen av de andre stoffene eller formaldehyd. Bruken bør utsettes hos pasienter med kortvarige sykdommer i mage eller tarm og hos pasienter med feber.
Hvorfor har Dukoral blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) tok hensyn til at risikoen for kolera for vanlige turister er lav, men at Dukoral kan være viktig for noen grupper, som f.eks. helsearbeidere i utbrudd av kolera.Komiteen bestemte at fordelene med Dukoral er større enn risikoen for aktiv immunisering mot sykdommen forårsaket av serogruppe O1 i V. cholerae. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Dukoral.
Mer informasjon om Dukoral:
April 2004 ga EU -kommisjonen SBL Vaccin AB en "markedsføringstillatelse" for Dukoral, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 28. april 2009.
For hele versjonen av Dukoral's EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009.
Informasjonen om Dukoral - vaksine publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
