MERK: LEGEMIDLET ER IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er Exalief?
Exalief er et legemiddel som inneholder virkestoffet eslikarbazepinacetat. Den kommer i form av hvite tabletter (runde: 400 mg, avlang: 600 mg og 800 mg).
Hva brukes Exalief til?
Exalief brukes til å behandle voksne med partielle anfall (anfall) med eller uten sekundær generalisering. Det er en type epilepsi der det er "overdreven elektrisk aktivitet i den ene delen av hjernen, noe som forårsaker symptomer som plutselige spasmodiske bevegelser i en del av kroppen, endringer i hørsel, lukt eller syn, nummenhet eller plutselig fryktfølelse . "Sekundær generalisering skjer når overaktivitet senere sprer seg til hele cortex Exalief skal bare brukes i tillegg til andre antiepileptika.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Exalief?
Behandling med Exalief starter med en dose på 400 mg en gang daglig, som bør økes til 800 mg en gang daglig etter en eller to uker. Basert på individuell respons kan dosen økes opp til 1200 mg en gang daglig. Exalief kan tas med eller uten mat.
Exalief bør brukes med forsiktighet hos pasienter over 65 år, da det ikke er tilstrekkelig informasjon om sikkerheten til medisinen hos disse pasientene. Exalief bør også brukes med forsiktighet hos pasienter med nyreproblemer ved å justere dosen basert på nyreaktivitet. Medisinen anbefales ikke til pasienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer. Exalief anbefales heller ikke til barn under 18 år..
Hvordan fungerer Exalief?
Virkestoffet i Exalief, eslikarbazepinacetat, omdannes til den antiepileptiske medisinen eslikarbazepin i kroppen. Epilepsi er forårsaket av overdreven elektrisk aktivitet i hjernen. For at elektriske impulser skal bevege seg langs nervene, må det være en rask bevegelse av natrium I nerve celler Eslikarbazepin antas å virke ved å deaktivere "spenningsgaterte natriumkanaler", og dermed forhindre natrium i å komme inn i nerveceller. Dette reduserer aktiviteten til nerveceller i hjernen, noe som resulterer i en reduksjon i intensiteten og frekvensen av anfall.
Hvordan har Exalief blitt studert?
Effekten av Exalief ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Det ble utført tre hovedstudier med totalt 1050 voksne med partielle anfall som er ildfaste for behandling med andre legemidler. Alle tre studiene sammenlignet Exalief gitt i forskjellige doser (400 mg, 800 mg eller 1200 mg en gang daglig) med placebo (en dummy -behandling). Alle pasientene fikk også andre antiepileptika. Hovedmål for effektivitet for de tre studiene var reduksjon i antall anfall over 12 uker.
Hvilken fordel har Exalief vist under studiene?
Fra de tre studiene samlet viste Exalief 800 mg og 1200 mg å være mer effektive enn placebo for å redusere antall anfall ved bruk i tillegg til andre entiepileptika. Ved starten av studien hadde pasientene cirka 13 anfall per måned. Over 12 ukers behandling reduserte pasientene som tok Exalief 800 mg og Exalief 1200 mg til henholdsvis 9,8 og 9 anfall per måned, sammenlignet med 11 7 anfall per måned med de som ble behandlet med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Exalief?
Minst halvparten av pasientene som ble behandlet med Exalief har rapportert bivirkninger. Den vanligste (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er svimmelhet og søvnighet. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Exalief, se pakningsvedlegget.
Exalief må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor eslikarbazepinacetat, noen av de andre ingrediensene eller andre karboksamidderivater (medisiner med en struktur som ligner på eslikarbazepinacetat, for eksempel karbamazepin, oksekarbazepin). Det må ikke gis til personer med andre eller tredje graders atrioventrikulær blokk (elektrisk overføringsproblem i hjertet).
Hvorfor har Exalief blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Exalief er større enn risikoen for behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne som også tar andre antiepileptika. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Exalief.
Lær mer om Exalief
21. april 2009 ga EU -kommisjonen Bial - Portela & Ca, SA en "markedsføringstillatelse" for Exalief, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Exaliefs EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 02-2009.
Informasjonen om Exalief - eslikarbazepinacetat publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
