Hva er Focetria?
Focetria er en vaksine. Det er en injeksjonsvæske, suspensjon som inneholder fraksjoner ("overflateantigener") av influensaviruset. Inneholder en influensastamme kalt A / California / 7/2009 (H1N1) stamme av type v (X-181).
Hva brukes Focetria til?
Focetria er en vaksine for å beskytte mot den "pandemiske" influensa. Den skal bare brukes til "pandemisk influensa A (H1N1) som offisielt ble erklært av" Verdens helseorganisasjon 11. juni 2009. En "pandemisk influensa oppstår når en ny influensavirus kan lett spre seg fra person til person fordi du ikke er immunisert (beskyttet) mot det. En pandemi kan påvirke de fleste land og regioner i verden. Focetria administreres på grunnlag av offisielle anbefalinger.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Focetria?
Focetria gis som en enkelt dose ved injeksjon i overarmsmuskelen. Etter et intervall på minst tre uker kan en annen dose gis. Den andre dosen bør gis til barn i alderen 6 måneder til 8 år og til eldre mennesker (over 60 år).
Hvordan fungerer Focetria?
Focetria er en vaksine. Vaksiner virker ved å "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) hvordan man skal forsvare seg mot en sykdom. Når en person er vaksinert, gjenkjenner immunsystemet viruset som "fremmed" og lager antistoffer mot det viruset. Kroppen blir utsatt mot viruset igjen, vil immunsystemet kunne produsere antistoffer raskere. Dette vil bidra til å beskytte kroppen mot sykdom.
Focetria inneholder små mengder "overflateantigener" (proteiner som finnes på virusets ytre membran som kroppen gjenkjenner som fremmed) av et virus kalt A (H1N1) v som forårsaker den nåværende pandemien. Viruset ble først inaktivert for ikke å forårsake sykdom. De ytre membranene som inneholdt overflate -antigenene ble ekstrahert og renset. Vaksinen inneholder også et "adjuvans" (en forbindelse som inneholder olje) for å forbedre immunresponsen.
Hvordan har Focetria blitt studert?
Opprinnelig ble Focetria utviklet som en "prototype" vaksine (mock-up) som inneholder en H5N1 -stamme av influensaviruset kalt A / Vietnam / 1194/2004. Selskapet studerte evnen til denne mock-up-vaksinen til å utløse produksjon av antistoffer (immunogenisitet) mot denne stammen av influensavirus før pandemien.
Etter begynnelsen av H1N1-pandemien erstattet selskapet virusstammen i Focetria med den pandemiforårsakende stammen H1N1 og sendte inn data om denne substitusjonen til Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
En pågående studie av 661 friske voksne (inkludert 251 eldre personer over 60 år) sammenligner evnen til Focetria H1N1 (med en todoseringsplan) for å utløse en immunrespons med den for eksperimentelle vaksiner som inneholder eller halvparten av mengden viralt materiale med adjuvans eller dobbel mengde viralt materiale og uten adjuvans.
En lignende sammenlignende studie pågår også på 720 friske barn og ungdom (i alderen 6 måneder til 17 år).
Hvilken fordel har Focetria vist under studiene?
Mock-up-vaksinen har vist seg å indusere beskyttende nivåer av antistoffer hos minst 70% av menneskene den har blitt studert hos. I tråd med kriteriene fastsatt av CHMP viste dette at vaksinen induserte et tilstrekkelig beskyttelsesnivå. CHMP uttrykte også tilfredshet med at endringen i stammen ikke påvirket egenskapene til vaksinen.
Hos de 132 voksne pasientene i alderen 18 til 60 år som mottok den markedsførte formuleringen av Focetria H1N1, utløste vaksinen en tilfredsstillende immunrespons etter den første dosen. Andelen personer som hadde et tilstrekkelig høyt nivå av antistoffer i blodet til å nøytralisere H1N1 -viruset (serobeskyttelsesrate) var 96%. Hos 66 barn og ungdom i alderen 9-17 år gitt den markedsførte formuleringen var serobeskyttelsesraten etter den første dosen 92%.
Hva er risikoen forbundet med Focetria?
De vanligste bivirkningene forbundet med Focetria (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hodepine, myalgi (muskelsmerter), reaksjoner på injeksjonsstedet (hevelse, smerte, hardhet og rødhet), ubehag, svette, tretthet (tretthet) og frysninger . Den fullstendige listen over alle bivirkninger som er rapportert for Focetria, se pakningsvedlegget.
Focetria må ikke brukes til pasienter som har hatt en anafylaktisk reaksjon (alvorlig allergisk reaksjon) mot noen av ingrediensene i vaksinen eller til noen av stoffene som finnes i svært lave konsentrasjoner i vaksinen, for eksempel kylling- eller eggproteiner, ovalbumin ( et protein som finnes i eggehvite), kanamycin eller neomycinsulfat (antibiotika), formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid.I tilfelle en pandemi kan det imidlertid være aktuelt å gi vaksinen til disse pasientene, forutsatt at utstyret er tilgjengelig for gjenoppliving.
Hvorfor har Focetria blitt godkjent?
CHMP bestemte at, basert på informasjonen som ble innhentet med mock-up-vaksinen og informasjonen om endring av belastning, fordelene med Focetria oppveier risikoen for influensaprofylakse i den offisielt erklærte H1N1-pandemisituasjonen. Komiteen anbefalte frigjøring av markedsføringstillatelsen for Focetria.
Focetria ble autorisert under "eksepsjonelle omstendigheter". Dette betyr at det ikke har vært mulig å få fullstendig informasjon om pandemivaksinen. Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) vil gå gjennom alle nye data som blir tilgjengelige hvert år, og oppdatere denne oppsummeringen etter behov.
Hvilken informasjon venter fortsatt på Focetria?
Selskapet som lager Focetria vil samle informasjon om vaksinens sikkerhet og effekt og vil sende disse dataene til CHMP for evaluering.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Focetria?
Selskapet som lager Focetria vil samle informasjon om sikkerhet og effekt av vaksinen under bruk, dvs. informasjon om bivirkninger og sikkerhet hos barn, eldre, gravide, pasienter med alvorlige sykdommer og mennesker med medisinske problemer. system.
Mer informasjon om Focetria:
2. mai 2007 utstedte Europakommisjonen Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. en "markedsføringstillatelse" for H5N1 -prototypevaksinen for Focetria, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelse" for H1N1 -vaksinen ble gitt 29. september 2009.
For hele Focetria EPAR med den mest oppdaterte informasjonen om vaksinebruk, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2009.
Informasjonen om Focetria publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
