Ved å prøve å oppsummere konseptet på en enklere måte, kan to medisiner betraktes som bioekvivalente når den terapeutiske ekvivalensen mellom de to formuleringene som inneholder den samme aktive ingrediensen ved samme konsentrasjon er påvist.
og at beholderen og lukkesystemet ikke samhandler med medisinen. Innehavere av sterile legemidler må sende inn sterilitetsdata som viser produkternes mikrobiologiske integritet.Hjelpestoffer
I motsetning til hva som skjer for de aktive ingrediensene som må være de samme når det gjelder type og dosering, kan hjelpestoffene være forskjellige mellom ekvivalent legemiddel og merkenavn.
Hjelpestoffene er faktisk inerte stoffer, ikke farmakologisk aktive, hvis bruk er nødvendig for å gjøre det aktive prinsippet administrerbart og for å tillate stabilitet og holdbarhet for den farmasøytiske formuleringen.
På den annen side kan bruk av visse hjelpestoffer ha konsekvenser for visse pasientkategorier (tenk for eksempel på allergiske fenomener, intoleranser, tilstedeværelse av stoffer som kan forstyrre eksisterende patologier, etc.). Lignende aspekter, derfor, må håndteres gjennom riktig opplæring på pakningsvedlegget og preparatomtalen for legemidlet i henhold til bestemmelsene i den europeiske retningslinjen i forhold til avsnittet "Spesielle advarsler: viktig informasjon om noen av hjelpestoffene til medisinen X". Denne viktige informasjonen vil la både legen og pasienten gripe til bruk av tilsvarende medisin med bevissthet og ro.
