Hva er Fuzeon?
Fuzeon er tilgjengelig i et hetteglass som pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 1 ml av den rekonstituerte løsningen inneholder 90 mg av det aktive stoffet enfuvirtide.
Hva brukes Fuzeon til?
Fuzeon er et antiviralt legemiddel som brukes i kombinasjon med andre antivirale medisiner for behandling av pasienter smittet med HIV-1 (humant immunsviktvirus type 1), et virus som forårsaker AIDS (ervervet immunsviktssyndrom). Fuzeon brukes til pasienter som ikke har reagert positivt på andre tidligere antivirale behandlinger eller som er intolerante overfor disse behandlingene. Disse terapiene må inneholde minst ett legemiddel fra hver av følgende klasser av legemidler som brukes for behandling av HIV-infeksjon: proteasehemmere, ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere og nukleosid revers transkriptasehemmere.
Leger bør bare forskrive Fuzeon etter nøye vurdering av pasientens tidligere antivirale behandlinger og muligheten for at viruset vil reagere på stoffet.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Fuzeon?
Fuzeon bør forskrives av leger med erfaring i behandling av HIV -infeksjon. Hos voksne er den anbefalte dosen 90 mg to ganger daglig injisert under huden i overarmen, låret eller magen. Dosen hos barn i alderen seks til 16 år avhenger av kroppsvekten. Fuzeon anbefales ikke til barn under seks år.
Pasienten kan selv administrere Fuzeon eller be en annen person om det, så lenge personen som gir injeksjonen følger instruksjonene i pakningsvedlegget. Injeksjonen skal alltid gis på et annet sted enn den forrige injeksjonen.
Hvordan fungerer Fuzeon?
Virkestoffet i Fuzeon, enfuvirtide, er en fusjonshemmer. Fuzeon binder seg til et protein som finnes på overflaten av HIV -viruset. Dette forhindrer viruset i å feste seg til overflaten av menneskelige celler og infisere dem. Siden HIV bare kan reprodusere seg inne i celler, reduserer Fuzeon, tatt i kombinasjon med et annet antiviralt legemiddel, mengden HIV i blodet og holder det på et lavt nivå. Fuzeon kurerer ikke HIV-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skader på immunsystemet og utbruddet av AIDS-assosierte infeksjoner og sykdommer.
Hvordan har Fuzeon blitt studert?
De to hovedstudiene av Fuzeon involverte 1 013 pasienter i alderen 16 år eller eldre som hadde fått HIV -infeksjon og som hadde tatt eller ikke reagerte på andre antivirale legemidler. I gjennomsnitt hadde pasientene mottatt 12 antivirale medisiner over en periode på syv år. De to studiene sammenlignet effekten av Fuzeon i kombinasjon med såkalt "optimalisert bakgrunnsterapi" (en kombinasjon av andre antivirale legemidler valgt for hver pasient fordi de ga den beste sjansen for å redusere HIV-nivå i blodet) mot bakgrunnsterapi. Fuzeon. Hovedmålet for effektivitet var endringene i HIV -nivået i blodet (viral belastning) 48 uker etter behandling. Fuzeon ble også undersøkt hos 39 barn i alderen tre til 16. Studier pågår fortsatt. Kurset på tidspunktet for medisinen produktevaluering.
Hvilken fordel har Fuzeon vist under studiene?
Behandling med Fuzeon i kombinasjon med optimalisert bakgrunnsterapi var mer effektiv for å redusere viral belastning enn optimalisert bakgrunnsterapi alene. I den første studien utløste viral belastning gjennomsnittlig 98% hos pasienter behandlet med Fuzeon og 83% hos personer som ikke ble behandlet med stoffet. Verdiene i den andre studien var henholdsvis 96% og 78% av Fuzeon hos barn. produserer lignende konsentrasjoner av virkestoffet i blodet som den godkjente dosen hos voksne.
Hva er risikoen forbundet med Fuzeon?
De hyppigst rapporterte bivirkningene med Fuzeon (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte og betennelse), perifer nevropati (skade på nerver i ekstremiteter ledsaget av prikking eller nummenhet i hender og føtter) og vekt tap I kliniske studier ble reaksjoner på injeksjonsstedet rapportert av 98% av pasientene, hovedsakelig i den første behandlingsuken. Disse reaksjonene var forbundet med mild til moderat smerte eller ubehag, hvor alvorlighetsgraden ikke økte i løpet av behandlingen. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Fuzeon er i pakningsvedlegget.
Fuzeon må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for enfuvirtide eller noen av de andre stoffene.
Som med alle andre HIV -medisiner, kan pasienter som får Fuzeon ha risiko for osteonekrose (bentød) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriske tegn og symptomer forårsaket av reaktivering av immunsystemet). Pasienter med leverproblemer kan ha økt risiko for å utvikle leverskade hvis de behandles for HIV -infeksjon.
Hvorfor har Fuzeon blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Fuzeon er større enn risikoen i kombinasjon med andre antiretrovirale medisiner for behandling av HIV-1-infiserte pasienter som har blitt behandlet og ikke har reagert positivt på behandlinger som inneholder minst ett legemiddel fra hver av følgende antiretrovirale klasser: proteasehemmere, ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere og nukleosid revers transkriptasehemmere, eller som er intolerante mot tidligere antiretroviral behandling. Utvalget anbefalte derfor å gi en markedsføringstillatelse for Fuzeon.
Fuzeon ble opprinnelig godkjent under 'Ekstraordinære omstendigheter', ettersom det av vitenskapelige årsaker ikke hadde vært mulig å få omfattende informasjon om medisinen. Ettersom selskapet ga tilleggsinformasjonen som ble bedt om, ble betingelsen om "eksepsjonelle omstendigheter" fjernet 8. juli 2008. Fuzeon ble autorisert under "ekstraordinære omstendigheter". Dette betyr at det av vitenskapelige årsaker ikke var mulig å få fullstendig informasjon om Det europeiske legemiddelkontoret (EMEA) gjennomgår den nye informasjonen som er tilgjengelig årlig og oppdaterer denne oppsummeringen om nødvendig.
Mer informasjon om Fuzeon:
27. mai 2003 ga EU -kommisjonen Roche Registration Limited en "markedsføringstillatelse" for Fuzeon, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 27. mai 2008.
For hele versjonen av Fuzeons EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2008.
Informasjonen om Fuzeon - enfuvirtide som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
