Hva er Jentadueto?
Jentadueto er et legemiddel som inneholder virkestoffene linagliptin og metforminhydroklorid. Det er tilgjengelig som tabletter (2,5 mg / 850 mg og 2,5 mg / 1000 mg).
Hva brukes Jentadueto til?
Jentadueto brukes til voksne med type 2 diabetes for å forbedre kontrollen av blodsukker (sukker). Det brukes i tillegg til kosthold og mosjon på følgende måter:
- hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med metformin (et antidiabetisk legemiddel) brukt alene;
- hos pasienter som allerede tar en kombinasjon av linagliptin og metformin som separate tabletter;
- i kombinasjon med en sulfonylurea (en annen type diabetesmedisin) hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med dette legemidlet og metformin.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Jentadueto?
Jentadueto tas to ganger om dagen. Styrken på tabletten å bruke avhenger av dosen av de andre antidiabetika som pasienten tok før. Hvis Jentadueto tas med et sulfonylurinstoff, kan det hende at dosen av sulfonylurinstoffet må senkes for å unngå hypoglykemi (lavt blodsukkernivå).
Maksimal dose er 5 mg linagliptin og 2000 mg metformin per dag. Jentadueto bør tas med måltider for å unngå mageproblemer forårsaket av metformin.
Hvordan fungerer Jentadueto?
Type 2 diabetes er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke lager nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Virkestoffene i Jentadueto, linagliptin og metforminhydroklorid, har hver sin virkningsmåte.
Linagliptin er en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hemmer. Det virker ved å hemme nedbrytningen av "inkretin" -hormoner i kroppen. Disse hormonene frigjøres etter mat og stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere insulin. Ved å forlenge virkningen av inkretinhormoner i blodet, stimulerer linagliptin bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin når blodsukkernivået er høyt. Linagliptin virker ikke hvis blodsukkeret er lavt. Linagliptin reduserer også mengden glukose som produseres. Fra leveren ved å øke insulinnivåer og reduserende nivåer av hormonet glukagon. Til sammen reduserer disse prosessene blodsukkernivået og hjelper til med å kontrollere diabetes type 2. Linagliptin har blitt godkjent i EU siden 2011 under navnet Trajenta.
Metformin virker først og fremst ved å hemme produksjonen av glukose og redusere absorpsjonen i tarmen. Metformin har vært tilgjengelig i EU siden 1950 -årene.
Som et resultat av virkningen av begge aktive ingrediensene reduseres blodsukkernivået, og dette bidrar til å kontrollere type 2 diabetes.
Hvordan har Jentadueto blitt studert?
Effektene av Jentadueto ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Selskapet presenterte resultatene av fire studier med linagliptin hos pasienter med type 2 diabetes, som ble brukt til å støtte godkjenning av Trajenta i EU og som sammenlignet linagliptin, gitt på 5 mg én gang daglig, med placebo (en dummy -behandling). Studiene så på effekten av linagliptin brukt alene (503 pasienter), i kombinasjon med metformin (701 pasienter), med metformin pluss et sulfonylurea (1 058 pasienter) eller med pioglitazon, et annet antidiabetisk medisin (389 pasienter).
En ny studie med 791 pasienter med type 2 diabetes ble utført der kombinasjonen av linagliptin pluss metformin gitt to ganger daglig ble sammenlignet med metformin alene, linagliptin alene eller placebo. Linagliptin ble administrert i en dose på 2,5 mg to ganger daglig i kombinasjonsbehandlingen og 5 mg én gang daglig i enkeltbehandlingen. Metformin ble gitt i en dose på 500 mg eller 1000 mg to ganger daglig, enten i kombinasjon eller enkelt behandling.
En ytterligere studie ble utført med 491 pasienter med type 2 diabetes som tok metformin to ganger daglig, hvor placebo eller linagliptin i en dose på 2,5 mg to ganger daglig eller 5 mg en gang daglig. Studien sammenlignet effekten av å tilsette linagliptin til metformin på disse måtene, siden metformin må tas minst to ganger om dagen.
I alle studier var hovedmål for effektivitet endringen i blodnivåer av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c) etter 24 ukers behandling.Dette gir en indikasjon på hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
Hvilken fordel har Jentadueto vist under studiene?
Studier med linagliptin viste at det var mer effektivt enn placebo for å senke HbA1c -nivåene. Brukt alene ga linagliptin en reduksjon på 0,46 poeng sammenlignet med en økning på 0,22 poeng. Gitt i kombinasjon ga linagliptin med metformin en reduksjon på 0,56 poeng sammenlignet med en økning på 0,10 poeng; linagliptin med metformin pluss et sulfonylurea ga en reduksjon på 0,72 poeng mot 0,10 poeng.
Studien med kombinasjonen linagliptin og metformin viste at det var mer effektivt enn linagliptin eller metformin alene, samt placebo, for å senke HbA1c -nivåene. Kombinasjonen ga en reduksjon på 1,22 poeng når metformin ble gitt i en dose på 500 mg og en reduksjon på 1,59 poeng når metformin ble gitt i en dose på 1000 mg. Dette sammenlignet med en reduksjon på 0,45 med linagliptin alene, 0,64 med 500 mg metformin alene, 1,07 med 1000 mg metformin alene og 0,13 med placebo.
Studien som observerte tilsetning av linagliptin i en dose på 2,5 mg to ganger daglig eller 5 mg en gang daglig til metformin viste en lignende reduksjon i HbA1c -nivåer sammenlignet med placebo (0,74 og 0,80 poeng mer enn placebo).
Hva er risikoen forbundet med Jentadueto?
Den hyppigste bivirkningen av kombinasjonen linagliptin pluss metformin var diaré (sett hos mindre enn 1% av pasientene, med en lignende frekvens sett hos pasienter som tok metformin pluss placebo). Når linagliptin og metformin ble administrert med et sulfonylurea, var den hyppigste bivirkningen hypoglykemi observert hos omtrent 23% av pasientene sammenlignet med omtrent 15% da placebo med metformin og sulfonylurea ble gitt. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Jentadueto, se pakningsvedlegget.
Jentadueto må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for linagliptin, metformin eller noen av de andre ingrediensene. Det må ikke brukes til pasienter som har diabetisk ketoacidose eller diabetisk pre-koma (en farlig tilstand som kan oppstå ved diabetes), pasienter med moderate til alvorlige nyreproblemer eller som har akutte (plutselige) tilstander som kan ha effekt på nyrefunksjonen, pasienter som lider av akutte eller kroniske sykdommer som kan forårsake vevshypoksi (der vev ikke har tilstrekkelig oksygenforsyning) som hjertesvikt eller pustevansker og pasienter med leverproblemer, alkoholforgiftning eller alkoholisme. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Jentadueto blitt godkjent?
CHMP konkluderte med at kombinasjonen av linagliptin og metformin viste seg å være effektiv for å senke HbA1c -nivåene, og at linagliptin på 2,5 mg to ganger daglig var like effektivt som 5 mg en gang daglig. Per dag, godkjent i EU for bruk alene og i kombinasjon med metformin og metformin pluss et sulfonylurea. CHMP bemerket at kombinasjoner av faste doser kan øke sannsynligheten for at pasienter tar medisinen riktig. Når det gjelder de uønskede effektene, mente komiteen at generelt sett var risikoen bare litt større enn den som ble sett med placebo. CHMP bestemte derfor at fordelene til Jentadueto er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for medisinen.
Mer informasjon om Jentadueto
20. juli 2012 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Jentadueto, gyldig i hele EU.
For fullstendig versjon av Jentaduetos EPAR, se Byråets nettsted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Jentadueto -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 06-2012.
Informasjonen om Jentadueto som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
