Hva er Kisqali - Ribociclib og hva brukes det til?
Kisqali er et legemiddel mot kreft som brukes til å behandle avansert eller metastatisk brystkreft (det vil si at den har spredt seg til andre deler av kroppen) hos postmenopausale kvinner.
Kisqali kan bare brukes når kreftceller har reseptorer for visse hormoner på overflaten (HR-positiv) og ikke har store mengder av en annen reseptor kalt HER2 (HER2-negativ). Kisqali brukes i kombinasjon med en aromatasehemmer (et legemiddel mot kreft som reduserer østrogen).
Kisqali inneholder virkestoffet ribociclib.
Hvordan brukes Kisqali - Ribociclib?
Kisqali kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes av en lege med erfaring i bruk av kreftbehandlinger.
Kisqali er tilgjengelig i form av 200 mg tabletter. Vanlig anbefalt dose er 3 tabletter (600 mg) en gang daglig i 21 dager, etterfulgt av en 7-dagers pause for å fullføre et 28-dagers behandlingsforløp. Pasienten bør ta tablettene på omtrent samme tid hver dag, vanligvis om morgenen. Behandlingssyklusene bør fortsette så lenge medisinen fortsetter å fungere og pasienten ikke har uakseptable bivirkninger. Hvis pasienten opplever alvorlige bivirkninger, Legen din kan redusere dosen din av Kisqali, eller avbryte eller stoppe behandlingen med medisinen.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Kisqali - Ribociclib?
Den aktive substansen i Kisqali, ribociclib, blokkerer aktiviteten til enzymer kjent som syklinavhengige kinaser (CDK) 4 og 6. Disse er viktige for å regulere hvordan celler vokser og deler seg. Ved å blokkere CDK4 og CDK6 bremser Kisqali veksten av HR -positive brystkreftceller.
Hvilken fordel har Kisqali - Ribociclib vist under studiene?
Effekten av Kisqali ble demonstrert i en hovedstudie som involverte 668 kvinner med HER2-negativ HR-positiv brystkreft. Gjennomsnittlig effektmål var hvor lenge kvinnene overlevde uten at sykdommen ble verre (progresjonsfri overlevelse).
I denne studien mottok kvinner Kisqali med letrozol (en aromatasehemmer) eller placebo (en dummy -behandling) med letrozol. Kvinner som tok Kisqali med letrozol levde i gjennomsnitt 25,3 måneder uten at sykdommen ble verre sammenlignet med 16, 0 måneder av de som tok placebo med letrozol.
Hva er risikoen forbundet med Kisqali - Ribociclib?
De vanligste bivirkningene med Kisqali (som kan påvirke flere enn 1 av 5 personer) er lave nivåer av hvite blodlegemer, hodepine, ryggsmerter, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, tretthet, hårtap og utslett.
De vanligste alvorlige bivirkningene med Kisqali (som kan påvirke flere enn 1 av 50 personer) er lave nivåer av hvite blodlegemer, kvalme, oppkast, tretthet, ryggsmerter, endringer i blodverdier relatert til leverfunksjon og lave fosfatnivåer i blodet (hypofosfatemi).
Kisqali må ikke brukes til pasienter som er overfølsomme (allergiske) overfor noen av ingrediensene eller peanøtter eller soya.
For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Kisqali - Ribociclib blitt godkjent?
Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) bestemte at fordelene for Kisqali er større enn risikoen, og anbefalte at det ble godkjent for bruk i EU. avansert eller metastatisk HR-positiv og HER2-negativ brystkreft. Byrået fant at Kisqalis mønster av bivirkninger var ganske godt etablert og at bivirkninger virket håndterbare.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Kisqali - Ribociclib?
Anbefalingene og forholdsreglene som helsepersonell og pasienter må følge for at Kisqali skal kunne brukes trygt og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Annen informasjon om Kisqali - Ribociclib
For fullversjon av EPAR og sammendraget av Kisqali Risk Management Plan, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Kisqali -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Kisqali - Ribociclib som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
