Hva er Pandemrix?
Pandemrix er en vaksine gitt ved injeksjon. Den inneholder brøkdeler av influensavirus som har blitt inaktivert (drept). Pandemrix inneholder en influensastamme kalt A / California / 7/2009 (H1N1) stamme type v (X-179A).
Hva brukes Pandemrix til?
Pandemrix er en vaksine for å beskytte mot "pandemisk influensa". Den skal bare brukes mot pandemisk influensa A (H1N1) som offisielt ble erklært av "Verdens helseorganisasjon" 11. juni 2009. En "pandemisk influensa er når den oppstår når en ny type influensavirus kan lett spre seg fra person til person fordi du ikke er vaksinert (beskyttet) mot det. En pandemi kan påvirke de fleste land og regioner rundt om i verden. Pandemrix administreres basert på offisielle anbefalinger.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Pandemrix?
Pandemrix gis som en enkelt dose ved injeksjon i skuldermusklen. Etter et intervall på minst tre uker kan en annen dose gis. Den andre dosen bør gis til barn i alderen 6 måneder til 9 år.
Hvordan fungerer Pandemrix?
Pandemrix er en vaksine. Vaksiner virker ved å "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) hvordan man skal forsvare seg mot en sykdom. Pandemrix inneholder små mengder hemagglutininer (overflateproteiner) av et virus kalt A (H1N1) v som forårsaker den nåværende pandemien. Viruset ble først inaktivert for ikke å forårsake sykdom.
Når en person er vaksinert, gjenkjenner immunsystemet viruset som "fremmed" og lager antistoffer mot det viruset. Hvis kroppen blir utsatt for viruset igjen, vil immunsystemet kunne produsere antistoffer raskere, noe som vil bidra til å beskytte kroppen mot sykdom forårsaket av viruset.
Før bruk tilberedes vaksinen ved å blande en suspensjon som inneholder viruspartikler med et løsningsmiddel. Den resulterende "emulsjonen" vil bli injisert. Løsningsmidlet inneholder et "adjuvans" (en oljeholdig forbindelse) for å forbedre immunresponsen.
Hvordan har Pandemrix blitt studert?
Pandemrix ble opprinnelig utviklet som en mock-up-vaksine ved bruk av en H5N1-stamme av influensaviruset ved navn A / Vietnam / 1194/2004. Selskapet undersøkte evnen til denne prototypevaksinen til å utløse produksjon av antistoffer. ("Immunogenisitet") mot dette influensavirusstamme før pandemien.
Etter begynnelsen av H1N1-pandemien erstattet selskapet den virale stammen i Pandemrix med den pandemiforårsakende stammen H1N1 og sendte inn data om denne substitusjonen til Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Selskapet presenterte resultatene av tre pågående studier:
• I en studie av 130 friske voksne i alderen 18 til 60 år, sammenlignes Pandemrix H1N1s evne (med en doseringsplan for to doser) til å utløse en immunrespons med en eksperimentell vaksine som inneholder en mengde viralt materiale. ganger høyere uten adjuvans;
- En studie sammenligner evnen til Pandemrix (i en doseringsplan med to doser) med Pandemrix i enkeltdose for å utløse en immunrespons hos 120 friske eldre personer over 60 år;
- I en studie på friske barn i alderen 6 måneder til 35 måneder ble effekten av Pandemrix ved "full dose" på 0,5 ml sammenlignet med "halv dose" på 0,25 ml.
Hvilken fordel har Pandemrix vist under studiene?
Mock-up-vaksinen har vist seg å indusere beskyttende nivåer av antistoffer hos minst 70% av menneskene den har blitt studert hos. I tråd med kriteriene fastsatt av CHMP viste dette at vaksinen induserte et tilstrekkelig beskyttelsesnivå. CHMP uttrykte også tilfredshet med at endringen i H1N1 -stammen ikke påvirket vaksinens egenskaper.
I alle tre pågående studiene så CHMP på hvordan den første dosen var i stand til å utløse en tilfredsstillende immunrespons.I voksenstudien, der 61 personer fikk den markedsførte formuleringen av Pandemrix H1N1, var prosentandelen av pasienter med et antistoffnivå i blodet høyt nok til å nøytralisere H1N1 -viruset (serobeskyttelsesrate) 100%. I studien av eldre fag var denne raten 87% (basert på data om 120 fag), og hos barnestudien 100% (basert på data om de første 51 barna som er inkludert i studien).
Hva er risikoen forbundet med Pandemrix?
De vanligste bivirkningene forbundet med Pandemrix (sett hos mer enn én av 10 vaksinedoser) er svimmelhet, artralgi (leddsmerter), myalgi (muskelsmerter), reaksjoner på injeksjonsstedet (indurasjon, hevelse, smerte og rødhet), feber og tretthet (tretthet). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Pandemrix, se pakningsvedlegget.
Pandemrix må ikke brukes til personer som har hatt en anafylaktisk reaksjon (alvorlig allergisk reaksjon) mot noen av ingrediensene i vaksinen eller til noen av stoffene som finnes i svært lave konsentrasjoner i vaksinen, for eksempel kylling- eller eggproteiner, ovalbumin ( et protein som finnes i eggehvite), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoksykolat.I tilfelle en pandemi kan det imidlertid være aktuelt å gi vaksinen til disse pasientene, forutsatt at nødvendig utstyr er tilgjengelig for gjenopplivning.
Hvorfor har Pandemrix blitt godkjent?
CHMP bestemte at basert på informasjonen som ble innhentet med mock-up-vaksinen og informasjonen om endring av belastning, fordelene med Pandemrix oppveier risikoen for influensaprofylakse i den offisielt erklærte H1N1-pandemisituasjonen. Komiteen anbefalte frigivelse. av markedsføringstillatelsen for Pandemrix.
Pandemrix ble autorisert under "eksepsjonelle omstendigheter". Dette betyr at det ikke har vært mulig å få fullstendig informasjon om pandemivaksinen. Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) vil gå gjennom alle nye data som blir tilgjengelige hvert år, og oppdatere denne oppsummeringen etter behov.
Hvilken informasjon venter fortsatt på Pandemrix?
Selskapet som lager Pandemrix vil samle informasjon om vaksinens sikkerhet og effekt og vil sende disse dataene til CHMP for evaluering.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Pandemrix?
Selskapet som lager Pandemrix vil samle informasjon om sikkerhet og effekt av vaksinen under bruk, dvs. informasjon om bivirkninger og sikkerhet hos barn, eldre, gravide, pasienter med alvorlige sykdommer og mennesker med medisinske problemer. system.
Mer informasjon om Pandemrix:
20. mai 2008 ga EU -kommisjonen ut GlaxoSmithKline Biologicals s.a. en "markedsføringstillatelse" for H5N1 Pandemrix prototypevaksine, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelse" for H1N1 -vaksinen ble gitt 29. september 2009.
For hele EPAR av Pandemrix med den mest oppdaterte informasjonen om bruk av vaksinen, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2009.
Informasjonen om Pandemrix - influensavaksine publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
