Hva er Remsima og hva brukes det til?
Remsima er en antiinflammatorisk medisin som inneholder virkestoffet infliximab. Det brukes vanligvis når andre medisiner eller behandlinger ikke virker hos voksne med følgende sykdommer:
- revmatoid artritt (en sykdom i immunsystemet som forårsaker betennelse i leddene). Remsima brukes sammen med metotreksat (et legemiddel som virker på immunsystemet);
- Crohns sykdom (en sykdom som forårsaker betennelse i fordøyelseskanalen), når sykdommen er moderat til alvorlig eller fistulerende (med dannelse av fistler, unormale passasjer mellom tarmene og andre organer);
- ulcerøs kolitt (en sykdom som forårsaker betennelse og sår i tarmen)
- ankyloserende spondylitt (en sykdom som forårsaker betennelse og smerter i leddene i ryggraden);
- psoriasisartritt (en sykdom som forårsaker røde, flassende flekker på huden og betennelse i leddene);
- psoriasis (en sykdom som forårsaker at det dannes flassende røde flekker på huden).
Remsima brukes også til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom eller alvorlig, aktiv ulcerøs kolitt, hos pasienter i alderen seks til 17 år som ikke har svart eller som ikke kan behandles med andre medisiner eller behandlinger. For fullstendig informasjon, se produktresuméet (inkludert i EPAR). Remsima er et 'biosimilar' legemiddel. Dette betyr at Remsima ligner et biologisk legemiddel ('referansemedisinen') som allerede er godkjent i Unionen. EU (EU) og at Remsima og referansemedisinen inneholder det samme virkestoffet. Referansemedisinen for Remsima er Remicade. For mer informasjon om biosimilære medisiner, se spørsmål og svar -dokumentet her.
Hvordan brukes Remsima - infliximab?
Remsima er tilgjengelig som pulver til en infusjonsvæske (drypp) i en vene. Medisinen kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes og overvåkes av en spesialist som har erfaring med diagnostisering og behandling av sykdommene som Remsima brukes til. Remsima gis vanligvis i en dose på 3 mg per kilo kroppsvekt ved revmatoid artritt, selv om dosen kan økes om nødvendig. For andre sykdommer er dosen 5 mg per kilo. Behandlingen avhenger av sykdommen som behandles og pasientens reaksjon på medisinen Remsima gis som en infusjon som varer en eller to timer. Alle pasientene overvåkes for eventuelle reaksjoner under infusjonen og i minst en eller to timer senere. For å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner, kan pasienter få andre medisiner før eller under behandling med Remsima, eller infusjonshastigheten kan reduseres. For mer informasjon, se pakningsvedlegget. Pasienter behandlet med Remsima bør få en spesiell varselkort, som oppsummerer informasjonen om medisinens sikkerhet.
Hvordan fungerer Remsima - infliximab?
Den aktive substansen i Remsima, infliximab, er et monoklonalt antistoff, som er et antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk struktur (kalt et antigen) i kroppen. Infliximab ble designet for å feste seg til en messenger. kjemikalie i kroppen, kalt tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa). Denne budbringeren er involvert i den inflammatoriske prosessen og finnes på høye nivåer hos pasienter med sykdommene som Remsima er indikert for. Ved å blokkere TNF-alfa forbedrer infliximab betennelse og andre symptomer på sykdom. Remsima produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA-teknologi.' Infliximab består av celler som har mottatt et gen (DNA), som gjør dem i stand til å produsere den
Hvilken fordel har Remsima - infliximab vist under studiene?
Remsima ble studert for å vise at den er sammenlignbar med referansemedisinen Remicade. Remsima ble sammenlignet med Remicade i en hovedstudie som involverte 606 voksne med revmatoid artritt. Pasienter ble behandlet med Remsima eller Remicade i tillegg til metotreksat i 30 uker. Hovedmål for effektivitet var endringen i symptomer. Etter 30 ukers behandling var Remsima like effektiv som Remicade, med omtrent 60% av pasientene som reagerte på behandling med begge legemidlene.
Det ble utført en tilleggsstudie hos 250 pasienter med ankyloserende spondylitt for å vise at Remsima produserer nivåer av det aktive stoffet i kroppen som er sammenlignbare med referansemedisinen Remicade.
Hva er risikoen forbundet med Remsima - infliximab?
De vanligste bivirkningene med Remsima (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er virusinfeksjoner (som influensa eller forkjølelsessår), hodepine, infeksjon i øvre luftveier (forkjølelse), bihulebetennelse (betennelse i bihulene), kvalme, magesmerter smerter (magesmerter), infusjonsrelaterte reaksjoner og smerter. Noen bivirkninger, inkludert infeksjoner, kan være mer vanlige hos barn enn hos voksne. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Remsima, se pakningsvedlegget. illustrerende. Remsima må ikke brukes til pasienter som tidligere har hatt overfølsomhet (allergi) overfor infliximab eller som er overfølsomme (allergiske) overfor museproteiner eller noen av de andre ingrediensene i Remsima. Remsima må ikke brukes til pasienter med tuberkulose, andre alvorlige infeksjoner eller moderat eller alvorlig hjertesvikt (hjertets manglende evne til å pumpe nok blod rundt i kroppen).
Hvorfor har Remsima - infliximab blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at Remsima i samsvar med EU -kravene har en sammenlignbar kvalitet, sikkerhet og effektprofil for Remicade. Derfor mente CHMP at fordelene, som i tilfellet med Remicade, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte at Remsima ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Remsima - infliximab?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Remsima brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Remsima, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Remsima tilby undervisningsmateriell for leger for å foreskrive medisinen for voksne og barn, inkludert råd om medisinens sikkerhet og et varselkort som skal gis til pasienter. Selskapet vil også utføre studier for å bekrefte den langsiktige sikkerheten til medisinen.
Annen informasjon om Remsima - infliximab
10. september 2013 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Remsima, gyldig i hele EU. For fullversjonen av Remsimas EPAR, se Byråets nettsted: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medisiner / Europeisk publikum vurderingsrapporter For mer informasjon om Remsima -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09/2013
Informasjonen om Remsima - infliximab publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
