Hva er Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf er et legemiddel som inneholder virkestoffet vemurafenib. Den er tilgjengelig som tabletter (240 mg).
Hva brukes Zelboraf - Vemurafenib til?
Zelboraf brukes til å behandle voksne med melanom (en type hudkreft) som har spredt seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan opereres. Det er kun indikert for pasienter hvis tumorcellegener viser mutasjon BRAF V600.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Zelboraf?
Behandling med Zelboraf bør initieres og overvåkes av en spesialist med erfaring i kreftbehandling. Før du starter den, må tilstedeværelsen av BRAF V600 -mutasjonen i kreftcellene til pasientene fastslås.
Den anbefalte dosen er 960 mg (fire tabletter) to ganger daglig. Den første dosen tas om morgenen og den andre dosen om kvelden, omtrent 12 timer senere. Hver dose bør alltid tas på samme måte, med måltider eller mellom måltider.
Behandlingen bør fortsette så lenge som mulig til sykdommen blir verre eller bivirkningene blir for alvorlige.
Hvordan fungerer Zelboraf - Vemurafenib?
Virkestoffet i Zelboraf, vemurafenib, er en hemmer av BRAF, et protein som deltar i stimulering av celledeling. En unormal form for BRAF er tilstede i melanomer med BRAF V600 -mutasjonen som bidrar til tumorutvikling ved å tillate ukontrollert deling av kreftceller. Ved å blokkere virkningen av det unormale BRAF -proteinet, hjelper Zelboraf med å bremse veksten og spredningen av svulsten.Zelboraf gis kun til pasienter med melanomer forårsaket av en BRAF V600 -mutasjon.
Hvordan har Zelboraf - Vemurafenib blitt studert?
Virkningene av Zelboraf ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Zelboraf ble sammenlignet med kreftmedisinen dacarbazine i en hovedstudie som involverte 675 pasienter med melanom som inneholdt den diffuse eller ubrukelige BRAF V600 -mutasjonen. Pasientene skulle få medisinen til sykdommen ble verre eller behandlingen utviklet et overdreven toksisitetsnivå. De viktigste effektmålene var generell overlevelse og progresjonsfri overlevelse av sykdommen.
Hvilke fordeler har Zelboraf vist under studiene?
Zelboraf har vist seg å være effektivt for å forlenge pasientenes levetid og forsinke forverringen av sykdommen. Som det fremgår av hovedstudien, var overlevelse for Zelboraf-behandlede pasienter i gjennomsnitt 13,2 måneder, sammenlignet med 9,6 måneder for pasienter behandlet med dacarbazin. Når det gjelder forverring av sykdommen, forekom det i Zelboraf -gruppen i gjennomsnitt etter 5,3 måneder, sammenlignet med 1,6 måneder i dacarbazin -gruppen.
Hva er risikoen forbundet med Zelboraf?
De vanligste bivirkningene av Zelboraf (sett hos mer enn 30% av pasientene) inkluderer artralgi (leddsmerter), tretthet, utslett, lysfølsomme reaksjoner (solbrenthet-lignende reaksjoner forårsaket av eksponering for lys), kvalme, alopecia (hårtap) og kløe. Noen av pasientene som behandles med Zelboraf utvikler en annen type hudkreft som kalles "plateepitelkreft" som effektivt kan behandles med lokal kirurgi. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Zelboraf, se pakningsvedlegget.
Zelboraf må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for vemurafenib eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Zelboraf - Vemurafenib blitt godkjent?
CHMP bemerket at effekten av Zelboraf for å forbedre total overlevelse og forsinke forverring av utbredt eller ubrukelig "BRAF V600 mutasjonspositivt" melanom var overbevisende demonstrert. Når det gjelder risikoen, utviklet omtrent halvparten av pasientene som ble behandlet med Zelboraf en alvorlig bivirkning og rundt en femtedel utviklet plateepitelkarsinom i hud. CHMP vurderte bivirkningene som håndterbare og inkluderte anbefalinger til leger for å redusere risikoen i produktinformasjonen. konkluderte med at fordelene med Zelboraf oppveier risikoen og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for medisinen.
Annen informasjon om Zelboraf - Vemurafenib
17. februar 2012 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Zelboraf, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om Zelboraf -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2012.
Informasjonen som er publisert på denne siden om Zelboraf - Vemurafenib kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
.jpg)
