Aktive ingredienser: Bisoprolol (Bisoprolol fumarat)
CONCOR 10 mg tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Concor? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Selektiv betablokker
Terapeutiske indikasjoner
Hypertensjon. Angina pectoris
Kontraindikasjoner Når Concor ikke skal brukes
Bisoprolol er kontraindisert hos pasienter med:
- akutt hjertesvikt eller episoder med dekompensert hjertesvikt som krever intravenøs inotrop behandling;
- kardiogent sjokk;
- andre eller tredje grad atrioventrikulær blokk (uten tempo-maker);
- syk sinus syndrom;
- sino-atriell blokk;
- bradykardi med mindre enn 60 slag / min. før behandlingsstart;
- hypotensjon (systolisk trykk mindre enn 100 mm Hg);
- alvorlig bronkial astma eller alvorlig obstruktiv og kronisk lungesykdom;
- avansert stadium av perifer arteriell okklusjon og Raynauds syndrom;
- ubehandlet feokromocytom (se avsnittet "Forholdsregler for bruk");
- metabolsk acidose;
- overfølsomhet overfor virkestoffet og overfor noen av hjelpestoffene.
Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se også avsnittet "Spesielle advarsler")
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Concor
Bisoprolol bør brukes med forsiktighet i tilfelle:
- hjertesvikt (behandling av kronisk stabil hjertesvikt med bisoprolol bør startes med et spesielt dosebestemmelsestrinn);
- bronkospasme (bronkial astma, obstruktive luftveissykdommer);
- bruk av inhalasjonsanestetika; hvis det er nødvendig å avbryte behandlingen før operasjonen, vil avbruddet muligens bli implementert gradvis inntil administrasjonen avbrytes minst 48 timer før operasjonen;
- diabetes mellitus med ustabilt blodsukker; symptomer på hypoglykemi kan skjules;
- streng faste;
- pågående desensibiliserende terapi;
- 1. grad atrioventrikulær blokk;
- Prinzmetals angina;
- perifer arteriell okklusjon (økte forstyrrelser kan oppstå spesielt ved starten av behandlingen).
Ved bronkial astma eller andre kroniske obstruktive lungesykdommer bør samtidig behandling med bronkodilatatorer gis.
I individuelle tilfeller, hos pasienter med astma, kan det oppstå en økning i luftveisresistens, derfor kan det være nødvendig å øke dosen av beta 2 -stimulanter.
I likhet med andre betablokkere kan bisoprolol øke både følsomheten for allergener og alvorlighetsgraden av anafylaktiske reaksjoner. Behandling med adrenalin viser ikke alltid den forventede terapeutiske effekten.
Hos pasienter med psoriasis eller en familiehistorie av psoriasis, bør risiko-nytte-forholdet vurderes nøye før administrering av betablokkere (bisoprolol).
Hos pasienter med feokromocytom skal bisoprolol ikke administreres separat fra en alfablokker.
Symptomer på tyreotoksikose kan skjules under bisoprololbehandling.
Avbryt behandling med bisoprolol bør ikke gjøres brått, med mindre det er nødvendig. For mer informasjon, se avsnitt "Dose, metode og administreringstidspunkt".
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Concor
Kombinasjoner anbefales ikke:
Kalsiumantagonister som verapamil og i mindre grad diltiazem: negativ effekt på kontraktilitet og atrio-ventrikulær ledning. Intravenøs administrering av verapamil til pasienter på behandling med betablokker kan føre til dyp hypotensjon og atrioventrikulær blokk.
Klonidin: øker risikoen for "sekundær hypertensjon" i tillegg til overdreven reduksjon i hjertefrekvens og hjerteledning. Monoaminooksidasehemmere (unntatt MAO-B-hemmere): sterk hypotensiv effekt av betablokkere, men det er også en risiko for hypertensiv krise.
Kombinasjoner som skal brukes med forsiktighet:
Kalsiumkanalblokkere som dihydropyridinderivater (f.eks. Nifedipin): øker risikoen for hypotensjon, spesielt ved behandlingsstart.Pasienter med latent hjertesvikt kan samtidig behandling med beta-blokkerende midler føre til hjertesvikt.
ACE -hemmere (f.eks. Captopril, enalapril): risiko for en "overdreven reduksjon i blodtrykket ved behandlingsstart".
Klasse I antiarytmiske legemidler (f.eks. Disopyramid, kinidin): effekten på atriell ledningstid kan forsterkes og den negative inotrope effekten økes.
Klasse III antiarytmiske legemidler (f.eks. Amiodaron): effekten på atriell ledningstid kan forbedres.
Parasympatomimetiske legemidler (inkludert takrin): atrioventrikulær ledningstid kan økes.
Andre betablokkere, inkludert øyedråper, har en additiv effekt.
Insulin og orale hypoglykemiske midler: forsterkning av den hypoglykemiske effekten Blokkering av beta-adrenoceptorer kan også maskere symptomene på hypoglykemi.
Anestetika: demping av takykardial refleks og økt risiko for hypotensjon. Fortsettelse av betablokkade reduserer risikoen for arytmi under induksjon og intubasjon. Anestesilege bør informeres når pasienten er på betablokker (f.eks. Bisoprolol).
Digitalis glykosider: redusert hjertefrekvens, økt atrioventrikulær ledningstid
Prostaglandinsyntasehemmer: reduserte hypotensive effekter.
Ergotaminderivater: forverring av perifere sirkulasjonsforstyrrelser.
Sympatomimetiske midler: Kombinasjon med bisoprolol kan redusere effekten av begge legemidlene Det kan være nødvendig å øke dosen av adrenalin for å motvirke allergiske reaksjoner.
Trisykliske antidepressiva, barbiturater, fenotiaziner, som med andre antihypertensiva: økt blodtrykkssenkende effekt.
Rifampicin: Mulig liten reduksjon i halveringstiden til bisoprolol på grunn av induksjon av leverenzymer som metaboliserer stoffet. Doseendring er normalt ikke nødvendig.
Å huske på:
Meflokin: økt risiko for bradykardi
Concor forbedrer den sentrale depressive virkningen av alkohol, smertestillende midler og antihistaminer.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
I en klinisk studie, hos pasienter med koronar arteriesykdom, ble det funnet at bisoprolol ikke påvirker evnen til å kjøre negativt. På grunn av individuelle endringer i legemiddelreaksjoner kan evnen til å kjøre bil og bruke maskiner påvirkes. Dette må vurderes spesielt ved behandlingsstart, ved endring i terapi og ved samtidig alkoholinntak.
Graviditet og amming
Bisoprolol har farmakologiske effekter som kan føre til skadelige effekter under graviditet og / eller hos fosteret / nyfødte. Generelt reduserer betablokkere placenta perfusjon, som er forbundet med fostervekstretardasjon, intrauterin død, abort eller for tidlig fødsel. Uønskede effekter (f.eks. Hypoglykemi og bradykardi) kan forekomme hos fosteret og hos nyfødte. Hvis det er nødvendig med betablokkerbehandling, foretrekkes selektive beta-1-blokkere.
Bisoprolol skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig. I dette tilfellet må du overvåke livmor-placenta-blodstrømmen og fosterets vekst. Vurder alternative behandlinger i tilfelle skadelige effekter på graviditet og foster. Følg det nyfødte nøye ettersom symptomer på hypoglykemi og bradykardi vanligvis oppstår i løpet av de tre første dagene.
Det er ikke kjent om stoffet skilles ut i morsmelk. Derfor anbefales det ikke å ta bisoprolol mens du ammer.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Legemidlet er ikke kontraindisert hos personer med cøliaki.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Concor: Dosering
1 tablett per dag, med mindre annet er foreskrevet av legen. Startdosen kan være en halv 10 mg tablett per dag. Om nødvendig kan den daglige dosen økes til en tablett per dag. Bare i isolerte tilfeller kan det være nødvendig å øke dosen til to tabletter (i en enkelt administrasjon) per dag.
På grunn av de balanserte utskillelsesmodalitetene er det ikke nødvendig med spesielle dosejusteringer hos pasienter med mild nyre- eller leverinsuffisiens eller i samtidig behandling med legemidler som induserer levermetabolisme (f.eks. Rifampicin); bare i alvorlige tilfeller er det tilrådelig å ikke overskride en daglig dose på 10 mg. Concor -terapi bør ikke stoppes brått; Dette gjelder spesielt hos pasienter som lider av angina pectoris.
Tablettene skal svelges med litt væske, om mulig om morgenen, på full mage.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Concor
De vanligste symptomene som forventes ved overdosering er: bradykardi, hypotensjon, bronkospasme, akutt hjertesvikt og hypoglykemi. Få tilfeller av overdose med bisoprolol er rapportert til dags dato (maksimal dose: 2000 mg). Bradykardi og / eller hypotensjon er observert. Alle pasientene kom seg. Det er "en" stor individuell variasjon i følsomhet for en enkelt høy dose bisoprolol. Det er derfor obligatorisk å starte behandlingen av disse pasientene med en gradvis titrering i henhold til opplegget som er rapportert i avsnittet 4.2.
Generelt, i tilfelle overdosering, bør bisoprololbehandling avsluttes og støttende og symptomatisk behandling startes. Begrensede data tyder på at bisoprolol er vanskelig å dialysere. Basert på forventede farmakologiske virkninger og anbefalinger fra andre betablokkere, bør følgende generelle tiltak vurderes når det er klinisk begrunnet:
- Bradykardi: administrer intravenøs atropin. Hvis responsen er utilstrekkelig, kan isoprenalin eller et annet legemiddel med positive kronotrope egenskaper administreres med forsiktighet. I noen tilfeller kan det være nødvendig å sette inn en transvenøs pacemaker.
- Hypotensjon: Intravenøse væsker og vasopressorer bør administreres. Intravenøs administrering av glukagon kan være nyttig.
- Atrioventrikulær blokk (grad II eller III): Pasienter bør overvåkes nøye og behandles med isoprenalininfusjon, eller en transvenøs pacemaker må kanskje innføres.
- Akutt forverring av hjertesvikt: administrer intravenøse diuretika, inotropiske legemidler, vasodilatatorer.
- Bronkospasme: Administrer bronkodilatatorer som isoprenalin, beta 2 -sympatomimetiske legemidler og / eller aminofyllin.
- Hypoglykemi: administrer intravenøs glukose
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Concor
Bivirkninger av stoffet er listet opp nedenfor, i rekkefølge etter frekvens, ved å bruke følgende konvensjon:
Svært vanlige (≥ 1/10)
Vanlige (≥1 / 100,
Mindre vanlige (≥ 1/1 000 til
Sjelden (≥ 1/10 000,
Veldig sjelden (
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Veldig vanlig
Hjerteforstyrrelser: bradykardi
felles
Hjertesykdommer: forverring av hjertesvikt
Karsykdommer: forkjølelse eller prikking i ekstremiteter, hypotensjon
Nervesystemet: svimmelhet *, hodepine *
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: tretthet *, utmattelse *
Mage-tarmlidelser: kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse (*) Disse symptomene oppstår hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen, er generelt milde og forsvinner vanligvis innen 1-2 uker
Uvanlig
Muskel- og bindevevssykdommer: muskelsvakhet, kramper
Hjerteforstyrrelser: atrioventrikulære ledningsforstyrrelser Karsykdommer: ortostatisk hypotensjon
Psykiatriske lidelser: søvnforstyrrelser, depresjon
Åndedrettsorganer, thorax og mediastinum: Bronkospasme hos pasienter med bronkial astma eller en historie med obstruktiv sykdom
Sjelden
Nervesystemet: synkope
Psykiatriske lidelser: mareritt, hallusinasjoner
Hud- og underhudssykdommer: overfølsomhetsreaksjoner (kløe, rødhet, utslett)
Sykdommer i lever og galleveier: økte leverenzymer (ALAT, ASAT), hepatitt
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: økte triglyserider
Reproduksjonssystem og brystsykdommer: forstyrrelser i mannlig seksuell funksjon
Øre- og labyrintforstyrrelser: hørselsforstyrrelser
Øyesykdommer: redusert tårer (må tas i betraktning ved bruk av kontaktlinser)
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum: allergisk rhinitt
Veldig sjelden
Øyesykdommer: konjunktivitt
Hud- og underhudssykdommer: alopecia. Betablokkere kan forårsake eller forverre psoriasis eller forårsake pseudopsoriatiske utslett.
Selv om det ikke er rapporter om bruk av Concor i denne forbindelse, bør det bemerkes at det er rapportert om enkeltstående tilfeller av trombocytopen purpura og granulocytopeni etter bruk av betablokkere.
Rapportering av bivirkninger
Kontakt lege eller apotek hvis du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Sammensetning
CONCOR 10 mg tabletter
hver tablett inneholder
Aktiv ingrediens: bisoprololfumarat 10 mg
Hjelpestoffer: maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, hypromellose, magnesiumstearat, vannfritt kolloidalt silika, titandioksid, makrogol 6000, gult jernoksid, vannfritt dibasisk kalsiumfosfat, rødt jernoksid
Farmasøytisk form
Eske med 28 tabletter à 10 mg
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CONCOR 10 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
RØKET BISOPROLOL 10 mg.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Hypertensjon.
Angina pectoris.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
1 tablett à 10 mg daglig, med mindre annet er foreskrevet.
Startdosen kan være ½ en 10 mg tablett en gang daglig. Om nødvendig kan den daglige dosen økes til 1 tablett per dag. Bare i isolerte tilfeller kan det være nødvendig å øke dosen til 2 tabletter à 10 mg (en gang administrert) per dag.
På grunn av de balanserte utskillelsesmodalitetene er det ikke nødvendig med spesielle dosejusteringer hos pasienter med mild nyre- eller leverinsuffisiens eller i samtidig behandling med legemidler som induserer levermetabolisme (f.eks. Rifampicin); bare i alvorlige tilfeller er det tilrådelig å ikke overskride en daglig dose på 10 mg. Concor -terapi bør ikke stoppes brått; Dette gjelder spesielt hos pasienter som lider av angina pectoris.
Tablettene skal svelges med litt væske, om mulig om morgenen, på full mage.
04.3 Kontraindikasjoner
Bisoprolol er kontraindisert hos pasienter med:
• akutt hjertesvikt eller episoder med dekompensert hjertesvikt som krever intravenøs inotrop behandling;
• kardiogent sjokk;
• andre eller tredje grad atrioventrikulær blokk (uten tempo-maker);
• syk sinus syndrom;
• sino-atriell blokk;
• bradykardi med mindre enn 60 slag / min. før behandlingsstart;
• hypotensjon (systolisk blodtrykk under 100 mm Hg);
• alvorlig bronkial astma eller alvorlig obstruktiv og kronisk lungesykdom;
• avansert stadium av perifer arteriell okklusjon og Raynauds syndrom;
• ubehandlet feokromocytom (se pkt. 4.4);
• metabolsk acidose;
• overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se pkt. 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bisoprolol bør brukes med forsiktighet i tilfelle:
• hjertesvikt (behandling av kronisk stabil hjertesvikt med bisoprolol bør startes med et spesielt dosebestemmelsestrinn);
• bronkospasme (bronkial astma, obstruktive luftveissykdommer);
• bruk av inhalasjonsbedøvelsesmidler; hvis det er nødvendig å avbryte behandlingen før operasjonen, vil avbruddet muligens bli implementert gradvis inntil administrasjonen avbrytes minst 48 timer før operasjonen;
• diabetes mellitus med ustabilt blodsukker; symptomer på hypoglykemi kan skjules;
• streng faste;
• pågående desensibiliserende terapi;
• 1. grad atrioventrikulær blokk;
• Prinzmetals angina;
• perifer arteriell okklusjon (økte forstyrrelser kan forekomme spesielt i begynnelsen av behandlingen).
Ved bronkial astma eller andre kroniske obstruktive lungesykdommer bør samtidig behandling med bronkodilatatorer gis.
I individuelle tilfeller, hos pasienter med astma, kan det oppstå en økning i luftveisresistens, derfor kan det være nødvendig å øke dosen av beta 2 -stimulanter.
I likhet med andre betablokkere kan bisoprolol øke både følsomheten for allergener og alvorlighetsgraden av anafylaktiske reaksjoner. Behandling med adrenalin viser ikke alltid den forventede terapeutiske effekten.
Hos pasienter med psoriasis eller en familiehistorie med psoriasis, bør nytte / risiko-balansen evalueres nøye før administrering av betablokkere (bisoprolol).
Hos pasienter med feokromocytom bør bisoprolol ikke administreres separat av en alfablokker.
Symptomer på tyreotoksikose kan skjules under bisoprololbehandling.
Avbryt behandling med bisoprolol bør ikke gjøres brått, med mindre det er nødvendig. For mer informasjon, se avsnitt 4.2.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kombinasjoner anbefales ikke:
Kalsiumantagonister som verapamil og i mindre grad diltiazem: negativ effekt på kontraktilitet og atrio-ventrikulær ledning. Intravenøs administrering av verapamil til pasienter på behandling med betablokker kan føre til dyp hypotensjon og atrioventrikulær blokk.
Klonidin: øker risikoen for "sekundær hypertensjon" i tillegg til overdreven reduksjon i hjertefrekvens og hjerteledning.
Monoaminooksidasehemmere (unntatt MAO-B-hemmere): sterk hypotensiv effekt av betablokkere, men det er også en risiko for hypertensiv krise.
Kombinasjoner som skal brukes med forsiktighet:
Kalsiumkanalblokkere som dihydropyridinderivater (f.eks. Nifedipin): øker risikoen for hypotensjon, spesielt ved behandlingsstart.Pasienter med latent hjertesvikt kan samtidig behandling med beta-blokkerende midler føre til hjertesvikt.
ACE -hemmere (f.eks. Captopril, enalapril): risiko for en "overdreven reduksjon i blodtrykket ved behandlingsstart".
Klasse I antiarytmiske legemidler (f.eks. Disopyramid, kinidin): effekten på atriell ledningstid kan forsterkes og den negative inotrope effekten økes.
Klasse III antiarytmiske legemidler (f.eks. Amiodaron): effekten på atriell ledningstid kan forbedres.
Parasympatomimetiske legemidler (inkludert takrin): atrioventrikulær ledningstid kan økes.
Andre betablokkere, inkludert øyedråper, har en additiv effekt.
Insulin og orale hypoglykemiske midler: intensivering av den hypoglykemiske effekten Blokkeringen av beta-adrenoceptorer kan også maskere symptomene på hypoglykemi.
Anestetika: demping av takykardial refleks og økt risiko for hypotensjon. Fortsettelse av betablokkade reduserer risikoen for arytmi under induksjon og intubasjon. Anestesilege bør informeres når pasienten er på betablokker (f.eks. Bisoprolol).
Digitalis glykosider: redusert hjertefrekvens, økt atrio-ventrikulær ledningstid.
Prostaglandinsyntasehemmer: reduserte hypotensive effekter.
Ergotaminderivater: forverring av perifere sirkulasjonsforstyrrelser.
Sympatomimetiske midler: Kombinasjon med bisoprolol kan redusere effekten av begge legemidlene Det kan være nødvendig å øke dosen av adrenalin for å motvirke allergiske reaksjoner.
Trisykliske antidepressiva, barbiturater, fenotiaziner, som med andre antihypertensiva: økt blodtrykkssenkende effekt.
Rifampicin: Mulig liten reduksjon i halveringstiden til bisoprolol på grunn av induksjon av leverenzymer som metaboliserer stoffet. Doseendring er normalt ikke nødvendig.
Å huske på:
Meflokin: økt risiko for bradykardi
Concor forbedrer den sentrale depressive virkningen av alkohol, smertestillende midler og antihistaminer.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Bisoprolol har farmakologiske effekter som kan føre til skadelige effekter under graviditet og / eller hos fosteret / nyfødte. Generelt reduserer betablokkere placenta perfusjon, som er forbundet med fostervekstretardasjon, intrauterin død, abort eller for tidlig fødsel. Uønskede effekter (f.eks. Hypoglykemi og bradykardi) kan forekomme hos fosteret og hos nyfødte. Hvis det er nødvendig med betablokkerbehandling, foretrekkes selektive beta-1-blokkere.
Bisoprolol skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig. I dette tilfellet må du overvåke livmor-placenta-blodstrømmen og fosterets vekst. Vurder alternative behandlinger i tilfelle skadelige effekter på graviditet og foster. Følg det nyfødte nøye ettersom symptomer på hypoglykemi og bradykardi vanligvis oppstår i løpet av de tre første dagene.
Foringstid
Det er ikke kjent om stoffet skilles ut i morsmelk. Derfor anbefales det ikke å ta bisoprolol mens du ammer.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
I en klinisk studie, hos pasienter med koronar arteriesykdom, ble det funnet at bisoprolol ikke påvirker evnen til å kjøre negativt. På grunn av individuelle endringer i legemiddelreaksjoner kan evnen til å kjøre bil og bruke maskiner påvirkes. Dette må vurderes spesielt ved behandlingsstart, ved endring i terapi og ved samtidig alkoholinntak.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger av stoffet er listet opp nedenfor, i rekkefølge etter frekvens, ved å bruke følgende konvensjon:
Svært vanlige (≥ 1/10)
Vanlige (≥1 / 100,
Mindre vanlige (≥1 / 1.000,
Sjelden (≥1 / 10.000,
Veldig sjelden (
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Veldig vanlig Hjertepatologier: bradykardi
felles Hjertepatologier: forverring av hjertesvikt
Vaskulære patologier: forkjølelse eller prikking i ekstremiteter, hypotensjon
Nervesystemet lidelser: svimmelhet *, hodepine *
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: tretthet *, utmattelse *
Gastrointestinale lidelser: kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse
(*) Disse symptomene oppstår hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen, er generelt milde og forsvinner vanligvis innen 1-2 uker.
Uvanlig Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer:
muskelsvakhet, kramper
Hjertepatologier: atrioventrikulære ledningsforstyrrelser
Vaskulære patologier: ortostatisk hypotensjon
Psykiatriske lidelser: søvnforstyrrelser, depresjon
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum: bronkospasme hos pasienter med bronkial astma eller en historie med obstruktiv sykdom.
Sjelden Nervesystemet lidelser: synkope
Psykiatriske lidelser: mareritt, hallusinasjoner
Hud og subkutant vev: overfølsomhetsreaksjoner (kløe, rødhet, utslett)
Hepatobiliære lidelser: økte leverenzymer (ALAT, ASAT), hepatitt
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: økte triglyserider
Sykdommer i reproduktive system og bryst: forstyrrelser i mannlig seksuell funksjon
Øre- og labyrintforstyrrelser: hørselsforstyrrelser
Øyesykdommer: reduksjon av lacrimation (skal tas i betraktning ved bruk av kontaktlinser)
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum: allergisk rhinitt
Veldig sjelden Øyesykdommer: konjunktivitt
Hud og subkutant vev: alopecia. Betablokkere kan forårsake eller forverre psoriasis eller forårsake pseudopsoriatiske utslett
Selv om det ikke er rapporter om bruk av Concor i denne forbindelse, bør det bemerkes at det er rapportert om enkeltstående tilfeller av trombocytopen purpura og granulocytopeni etter bruk av betablokkere.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde fra om eventuelle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Italian Medicines Agency .
Nettsted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
De vanligste symptomene som forventes ved overdosering er: bradykardi, hypotensjon, bronkospasme, akutt hjertesvikt og hypoglykemi. Få tilfeller av overdose med bisoprolol er rapportert til dags dato (maksimal dose: 2000 mg). Bradykardi og / eller hypotensjon er observert. Alle pasientene kom seg. Det er "en" stor individuell variasjon i følsomhet for en enkelt høy dose bisoprolol. Det er derfor obligatorisk å starte behandlingen med disse pasientene med en gradvis titrering i henhold til opplegget rapportert i pkt.4.2.
Generelt, i tilfelle overdosering, bør bisoprololbehandling avsluttes og støttende og symptomatisk behandling startes. Begrensede data tyder på at bisoprolol er vanskelig å dialysere. Basert på forventede farmakologiske virkninger og anbefalinger fra andre betablokkere, bør følgende generelle tiltak vurderes når det er klinisk begrunnet:
- Bradykardi: administrer intravenøs atropin. Hvis responsen er utilstrekkelig, kan isoprenalin eller et annet legemiddel med positive kronotrope egenskaper administreres med forsiktighet. I noen tilfeller kan det være nødvendig å sette inn en transvenøs pacemaker.
- Hypotensjon: Intravenøse væsker og vasopressorer bør administreres. Intravenøs administrering av glukagon kan være nyttig.
- Atrioventrikulær blokk (grad II eller III): Pasienter bør overvåkes nøye og behandles med isoprenalininfusjon, eller det kan være nødvendig å innføre en transvenøs pacemaker.
- Akutt forverring av hjertesvikt: administrere intravenøse diuretika, inotropiske legemidler, vasodilatatorer.
- Bronkospasme: Administrer bronkodilatatorer som isoprenalin, beta 2 -sympatomimetika og / eller aminofyllin.
- Hypoglykemi: administrer intravenøs glukose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: selektiv betablokker.
ATC -kode: C07AB07.
Bisoprololfumarat er en betablokker med selektivitet for beta-1-reseptorer, som mangler egen sympatomimetisk aktivitet og membranstabiliserende aktivitet.
Som med andre betablokkere er virkningsmekanismen ved hypertensjon ikke helt klar; Imidlertid er bisoprolol kjent for å redusere hjertefrekvens og plasma -reninaktivitet.
Hos pasienter med angina forårsaker blokkering av kardiale beta-1-reseptorer en reduksjon i oksygenforbruket i hjertet på grunn av mindre hjertearbeid. Dette gjør bisoprolol effektivt for å eliminere eller redusere symptomer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Bisoprolol har en absorpsjon på> 90%, har en lav proteinbinding.
Hos mennesker metaboliseres 50% av dosen, mens de resterende 50% elimineres uendret av nyrene.
Metabolittene akkumuleres ikke, og ingen av dem har en betablokkerende effekt på mennesker.
Bisoprolol viser en "balansert eliminering mellom lever og nyre med en halveringstid på 10-12 timer.
Kliniske studier har vist den samme effekten i alle aldersgrupper, inkludert eldre hypertensive personer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning :
Subakutt og kronisk toksisitet :
Ingen effekter på organer som kan tilskrives bruken av legemidlet ble observert ved henholdsvis 500 og 90 ganger høyere doser, den terapeutiske dosen som ble brukt hos mennesker.
Fostertoksisitet og fruktbarhetsstudier :
Bisoprolol som andre beta-blokkerende stoffer viser embryotoksisitet hos rotter og kaniner når det administreres i høye doser, men er ikke teratogent hos disse artene.
Det var ingen effekt på fruktbarhet og reproduksjonsfunksjon hos rotter ved de testede dosene.
Mutagenese :
I studier utført begge deler in vitro at in vivo ingen mutagene effekter eller gentoksisk potensial ble funnet.
Karsinogenese :
Studier på mus og rotter viste at etter administrering av bisoprolol var det ingen økning i utseendet på svulster.
Bisoprolol påvirker ikke dyredødelighet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, hypromellose, magnesiumstearat, vannfritt kolloidalt silika, titandioksid, makrogol 6000, gult jernoksid, vannfritt dibasisk kalsiumfosfat, rødt jernoksid.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister med 14 tabletter.
Grunnlag: stiv, gjennomsiktig, 0,25 mm tykk PVC -film med 60g / m2 PVDC -belegg.
Dekkark: aluminiumsfolie, stiv, glatt, 0,02 mm tykk; fargeløs blank del, belagt med en beskyttende lakk, matt del belagt med en varmeforseglende lakk.
Concor 10 mg tabletter Eske med 28 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Concor 10 mg tabletter A.I.C. 026573016
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: mars 1989
Fornyelse: mai 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2015
