Aktive ingredienser: Trazodone (Trazodone hydroklorid)
TRITTICO 150 mg filmdrasjerte depottabletter-CONTRAMID-tabletter
TRITTICO 300 mg filmdrasjerte tabletter med forlenget frigjøring-CONTRAMID-tabletter
Pakningsvedleggene til Triptych er tilgjengelige for pakkene: - TRITTICO 75 mg depottabletter, TRITTICO 150 mg depottabletter
- TRITTICO 50 mg filmdrasjerte tabletter, TRITTICO 100 mg filmdrasjerte tabletter, TRITTICO 25 mg / ml orale dråper, oppløsning, TRITTICO 60 mg / ml orale dråper, oppløsning
- TRITTICO 50 mg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
- TRITTICO 150 mg filmdrasjerte tabletter-CONTRAMID-tabletter, TRITTICO 300 mg filmdrasjerte tabletter-CONTRAMID-tabletter
Hvorfor brukes Trittico? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Psykoanaleptika, antidepressiva.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Depressive lidelser med eller uten en engstelig komponent
Kontraindikasjoner Når Trittico ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se "Graviditet og amming")
Alkoholforgiftning og hypnotisk rus.
Akutt hjerteinfarkt.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Trittico
Bruk hos barn og ungdom under 18 år
Triptyk bør ikke tas av barn og ungdom under 18 år. Det bør også være kjent at pasienter under 18 år ved bruk av denne legemiddelsklassen har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk og selvmordstanker og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne). Videre er de langsiktige sikkerhetseffektene av Trittico knyttet til vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling ennå ikke påvist.
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forverring
Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmord / relaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppstår betydelig remisjon. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første eller umiddelbare behandlingsukene, bør pasientene overvåkes nøye til det oppstår forbedring. Det er generelt klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke i de tidlige stadiene av forbedring.
Pasienter med en historie med selvmordstanker eller selvmordstanker, eller som viser en betydelig grad av selvmordstanker før behandling påbegynnes, har økt risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker, og bør overvåkes nøye under behandlingen. Av kliniske studier utført med antidepressiva legemidler sammenlignet med placebo ved behandling av psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for selvmordsatferd i aldersgruppen under 25 år for pasienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Farmakologisk behandling med antidepressiva bør alltid være forbundet med nøye overvåking av pasienter, spesielt de med høy risiko, spesielt i de første stadiene av behandlingen og etter doseendringer. Pasienter (eller omsorgspersoner) bør være spesielt forsiktige og umiddelbart rapportere om forverring av det kliniske bildet, begynnelsen av selvmordsatferd eller tanker eller endringer i atferd til legen.
Snakk med legen din før du bruker Triptych hvis du lider av:
- epilepsi, spesielt unngå brå økninger eller reduksjoner i dosering
- lever- eller nyresvikt, spesielt hvis det er alvorlig
- hjertesykdom, som angina pectoris, ledning eller AV-blokkforstyrrelser i varierende grad, nylig hjerteinfarkt
- hypertyreose
- vannlating, for eksempel prostatahypertrofi
- akutt vinkelglaukom (økt trykk inne i øyet)
Avbryt behandlingen hvis gulsott oppstår.
Administrering av antidepressiva til pasienter med schizofreni eller andre psykotiske lidelser kan føre til forverring av psykotiske symptomer. Paranoide tanker kan intensivere. Under behandling med trazodon kan den depressive episoden variere fra manio-depressiv til manisk psykose, i så fall bør behandlingen avbrytes.
Tilfeller av interaksjoner når det gjelder serotoninsyndrom / nevroleptisk malignt syndrom er rapportert ved samtidig bruk av stoffer med serotonerg virkning (som trisykliske antidepressiva, SSRI, SNRI, MAOI) og nevroleptika. Malignt nevroleptisk syndrom er en kjent bivirkning, tilfeller av maligne nevroleptiske syndromer, inkludert dødelige, er rapportert (se "Interaksjoner" og "Uønskede effekter" for mer informasjon).
Hvis det oppstår ondt i halsen og feber, anbefales blodprøver, siden agranulocytose kan manifestere seg med influensalignende symptomer.
Hypotensjon, inkludert ortostatisk hypotensjon og synkope, er rapportert ved bruk av Trittico. Samtidig administrering av antihypertensiv terapi og Trittico kan kreve en reduksjon i dosen av det antihypertensive legemidlet. Eldre pasienter er ofte mer følsomme for antidepressiva, spesielt når det gjelder ortostatisk hypotensjon. og andre antikolinerge effekter.
Etter behandling med trazodon, spesielt hvis det forlenges, anbefales en gradvis reduksjon av dosen før behandlingen avsluttes, for å minimere utseendet på abstinenssymptomer, preget av kvalme, hodepine, ubehag.
Det er ingen bevis for at trazodon kan gi opphav til misbruk / avhengighetsfenomener.
Som med andre antidepressiva er det sjelden rapportert tilfeller av forlengelse av QT -intervallet med Triptych.Spesielle forholdsregler anbefales ved administrering av trazodon med andre legemidler som er kjent for å forårsake forlengelse av QT -intervallet. Triptyk bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom, inkludert de som er forbundet med forlengelse av QT -intervallet.
CYP3A4 -hemmere kan forårsake en betydelig økning i plasmakonsentrasjonen av trazodon. Se "Interaksjoner" for mer informasjon. Som med andre legemidler med alfa-adrenolytiske effekter, er det rapportert om sjeldne tilfeller av priapisme under behandling med Trittico som kan behandles med en intrakavær injeksjon av et alfa-adrenergisk middel som adrenalin eller metaraminol. Trazodon-indusert priapisme har krevd kirurgi eller har resultert i ved permanent seksuell dysfunksjon Avbryt behandlingen umiddelbart hos pasienter som utvikler denne mistenkte bivirkningen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Trittico
Informer legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt noen medisiner, også reseptfrie.
Generell
De beroligende effektene av antipsykotiske, hypnotiske, beroligende, angstdempende og antihistaminmedisiner kan forsterkes; i disse tilfellene reduser doseringen. Metabolismen av antidepressiva akselereres av levereffekten av orale prevensjonsmidler, fenytoin, karbamazepin og barbiturater. Metabolismen av antidepressiva hemmes av cimetidin og andre antipsykotika. Fortell legen din dersom du bruker noen av følgende medisiner:
CYP3A4 -hemmere
De inkluderer erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir og nefazodon. Disse medisinene øker bivirkningene av Triptych. Følgelig bør samtidig bruk unngås der det er mulig, eller en redusert dose Trittico bør brukes.
Karbamazepin
Samtidig administrering av karbamazepin i kombinasjon med Trittico reduserer plasmakonsentrasjonen. Av denne grunn bør pasienter som tar Trittico i kombinasjon med karbamazepin overvåkes nøye.
Trisykliske antidepressiva
Unngå samtidig bruk med trazodon på grunn av risikoen for interaksjon.Vurder nøye den mulige forekomsten av serotoninsyndrom med uønskede kardiovaskulære effekter.
Fluoksetin
Det har vært sjeldne rapporter om økte plasmanivåer av trazodon og forekomst av bivirkninger når trazodon administreres med fluoksetin. En mulig farmakodynamisk interaksjon (serotoninsyndrom) kan ikke utelukkes.
Monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere)
Noen ganger tilfeller av interaksjon med monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere). Selv om noen leger brukes til å foreskrive disse legemidlene samtidig, anbefales ikke samtidig administrering av trazodon med MAO -hemmer, eller innen to uker etter at MAOI er stoppet. Det er heller ikke anbefalt å administrere MAO -hemmer i uken etter at MAZI stoppes. Trazodon.
Fenotiaziner
Samtidig bruk av Trittico med klorpromazin, flufenazin, levomepromazin, perfenazin kan forårsake alvorlig ortostatisk hypotensjon.
Bedøvelsesmidler og muskelavslappende midler
Triptyk kan øke effekten av muskelavslappende midler og flyktige bedøvelsesmidler, derfor bør det utvises forsiktighet ved samtidig bruk.
Alkohol
Trazodon forsterker de beroligende effektene av alkohol. Unngå alkoholinntak mens du tar trazodon.
Levodopa
Antidepressiva kan øke metabolismen av levodopa.
Annen
Samtidig bruk av Triptych med legemidler som er kjent for å forlenge QT -intervallet, kan øke risikoen for ventrikulær arytmi, inkludert "torsades de pointes". Forsiktighet bør utvises når disse legemidlene administreres samtidig med trazodon.
Trazodon kan hemme virkningen av klonidin.
Siden trazodon er en svak noradrenalin gjenopptakshemmer og ikke modifiserer trykkresponsen mot tyramin, er det usannsynlig at interferens med den hypotensive virkningen av guanetidinlignende forbindelser. Studier på laboratoriedyr tyder imidlertid på at trazodon kan hemme mye av klonidins akutte virkninger. Selv om det ikke er rapportert om tilfeller av klinisk interaksjon med andre antihypertensive legemidler, bør muligheten for en forsterkende effekt fortsatt vurderes.
Uønskede effekter kan være hyppigere ved samtidig bruk av Hypericum perforatum-baserte preparater (johannesurt eller johannesurt).
Samtidig bruk av trazodon og warfarin kan forårsake endringer i protrombintiden.
Samtidig bruk med triptyk øker blodnivået av digoksin og fenytoin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Trittico filmdrasjerte depottabletter-CONTRAMID tabletter må tas på tom mage (se Dose, metode og administreringstid), i motsetning til hva som forventes for andre formuleringer av Trittico som må tas på full mage.
Ved overgang fra behandling med andre formuleringer av TRITTICO til behandling med Trittico filmdrasjerte depottabletter-CONTRAMID-tabletter, må legen revurdere doseringsregimet og administrasjonsmåten, og overvåke pasientens kliniske bilde inntil det stabiliseres.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Data om dyr og om et begrenset antall gravide (<200) har vist at det ikke er noen negative effekter på graviditet og helsen til fosteret / nyfødte. Imidlertid er ingen andre epidemiologiske data tilgjengelige. Når trazodon brukes til fødselen, bør nyfødte overvåkes for mulig forekomst av abstinenssyndrom. Hos ammende kvinner bør det tas hensyn til muligheten for at trazodon skilles ut i melken. Derfor må bruk av Trittico under graviditet og amming være begrenset til tilfeller av reell nødvendighet, etter nøye vurdering av risiko-nytte-forholdet med legen.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Trazodon har en mild eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter bør varsles om faren ved å kjøre bil eller bruke maskiner med mindre de er sikre på at de ikke lider av døsighet, sedasjon, svimmelhet, forvirring eller tåkesyn.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Triptych: Dosering
Bruk av produktet er begrenset til voksne pasienter.
Tablettene er delbare for å tillate en progressiv dosering med delte doser, avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen, vekt, alder og generell tilstand hos pasienten
Tablettene skal tas med et glass vann og på tom mage, alltid en gang daglig, om kvelden eller helst kort tid før du legger deg (se Spesielle advarsler).
For å bevare formuleringens forlengede utgivelsesegenskaper, bør tablettene deles (når det er nødvendig) ved å bruke skårelinjen på begge sider av tabletten, og de må ikke tygges eller knuses.
Voksne
Startdosen er 75-150 mg per dag og kan økes med 75 mg / dag (en halv 150 mg tablett) hver tredje dag (for eksempel bytte til en dose på 225 mg / dag på den fjerde terapidagen) til ved en maksimal dose på 300 mg / dag i en enkelt administrasjon.
Den langsiktige effekten av depottrazodon for å opprettholde antidepressiv effekt er ikke undersøkt.
Pensjonister
For svært eldre eller avdøde pasienter er anbefalt startdose 75 mg daglig, gitt som en enkelt dose som skal tas om kvelden. Denne dosen kan deretter økes som beskrevet ovenfor, i henhold til legens vurdering, i henhold til toleranse og effekt.
Barn og ungdom (under 18 år)
Bruk av trazodon anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år på grunn av mangel på sikkerhetsdata (se Forholdsregler for bruk).
Leverinsuffisiens
Trazodon er utsatt for intens levermetabolisme og har også blitt assosiert med hepatotoksisitet (se Forholdsregler for bruk og uønskede effekter) Vær forsiktig når du foreskriver trazodon til pasienter med nedsatt leverfunksjon, spesielt i tilfeller av alvorlig leverinsuffisiens. Vurder behovet for periodisk overvåking. leverfunksjoner.
Nyresvikt
Dosejustering er vanligvis ikke nødvendig, men forsiktighet bør utvises ved forskrivning av trazodon til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se Forholdsregler for bruk).
INSTRUKSJONER FOR BRUK
Skårelinjen på tablettene gir mulighet for å øke daglige doser, ifølge legens vurdering.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Triptych
Symptomer
De hyppigst rapporterte reaksjonene ved overdosering inkluderer somnolens, svimmelhet, kvalme og oppkast. I de mest alvorlige tilfellene er det rapportert koma, takykardi, hypotensjon, hyponatremi, kramper og respirasjonssvikt. Hjerteendringer kan omfatte bradykardi, forlengelse av QT -intervallet og “torsades de pointes.” Symptomer kan oppstå innen 24 timer eller mer etter overdose. Overdosering av trazodon i kombinasjon med andre antidepressiva kan forårsake serotoninsyndrom.
Behandling
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Trittico, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Ta dette pakningsvedlegget med deg. Ved overdosering er bruk av aktivt kull eller mageskylling og korreksjon av blodelektrolytter angitt Det er ingen spesifikk motgift for trazodon.
HVIS DU HAR NOEN tvil om bruken av TRIPTYCH, KONTAKT Legen din eller apoteket
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Triptych
Som alle andre legemidler kan Trittico forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Tilfeller av selvmordstanker og oppførsel har blitt rapportert under behandling med Triptych eller i de tidlige stadiene etter avsluttet behandling.
Følgende symptomer, hvorav noen ofte rapporteres ved ubehandlet depresjon, og hvor hyppigheten ikke er kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data), er registrert hos pasienter behandlet med trazodon:
- Bloddiskrasi (agranulocytose, trombocytopeni, eosinofili, leukopeni og anemi).
- Allergiske reaksjoner.
- Syndrom med upassende sekresjon av antidiuretisk hormon.
- Senket natrium i blodet, vekttap, anoreksi, økt appetitt.
- Selvmordstanker eller selvmordsatferd, forvirring, søvnløshet, desorientering, mani, angst, nervøsitet, uro (som av og til forverres til delirium), delir, aggressiv reaksjon, hallusinasjoner, mareritt, nedsatt libido, abstinenssyndrom.
- Serotoninsyndrom, anfall, malignt neuroleptisk syndrom, svimmelhet, svimmelhet, hodepine, søvnighet, rastløshet, redusert årvåkenhet, skjelving, tåkesyn, hukommelsesforstyrrelser, myoklonus, uttrykksfull afasi, parestesi, dystoni, endret smak.
- Hjertearytmier (inkludert torsades de pointes, hjertebank, for tidlige ventrikulære sammentrekninger, ventrikulære par, ventrikulær takykardi), bradykardi, takykardi, elektrokardiografiske abnormiteter (QT -forlengelse).
- Ortostatisk hypotensjon, hypertensjon, synkope.
- Nesetetthet, dyspné.
- Kvalme, oppkast, munntørrhet, forstoppelse, diaré, fordøyelsesbesvær, magesmerter, gastroenteritt, økt spytt, paralytisk ileus.
- Unormal leverfunksjon (inkludert gulsott og hepatocellulær skade), intrahepatisk kolestase.
- Hudutslett, kløe, hyperhidrose.
- Smerter i lemmer, ryggsmerter, myalgi, artralgi.
- Forstyrrelse av vannlating.
- Priapisme.
- Svakhet, ødem, influensalignende symptomer, tretthet, brystsmerter, feber.
- Økte leverenzymer.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker en bivirkning som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste ubrukte medisiner. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
Triptykon 150 mg filmdrasjerte tabletter-CONTRAMID-tabletter
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: 150 mg trazodonhydroklorid tilsvarer 136,6 mg trazodon
Hjelpestoffer: Tablettkjerne: hypromellose, vannfri kolloidal silika, natriumstearylfumarat, modifisert pregelatinisert stivelse (E1442). Tablettbelegg: delvis hydrolysert polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172)
Triptykon 300 mg filmdrasjerte depottabletter-CONTRAMID-tabletter
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: trazodonhydroklorid 300 mg lik trazodon 273,2 mg.
Hjelpestoffer: Tablettkjerne: hypromellose, vannfri kolloidal silika, natriumstearylfumarat, modifisert pregelatinisert stivelse (E1442). Tablettbelegg: delvis hydrolysert polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172)
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Langtidsfrisettende filmdrasjerte tabletter.
Eske med 10, 14, 20, 28 og 30 tabletter
KONTRAMID delelig på 150 mg.
Eske med 10, 14, 20, 28 og 30 delbare CONTRAMID -tabletter på 300 mg.
150 mg avlange, gul-beige tabletter med en midtlinje på begge sider av tabletten
300 mg avlange, beige-oransje tabletter med en midtlinje på begge sider av tabletten
Tabletten kan deles i like halvdeler.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TRIPTICO -TABLETTER DEKKET MED FORLENGET UTSLIPPFILM - KONTRAMIDTABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Triptykon 150 mg filmdrasjerte tabletter-CONTRAMID-tabletter
Hver tablett inneholder: 150 mg trazodonhydroklorid tilsvarende 136,6 mg trazodon.
Triptykon 300 mg filmdrasjerte depottabletter-CONTRAMID-tabletter
Hver tablett inneholder: trazodonhydroklorid 300 mg lik trazodon 273,2 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Forlengede filmdrasjerte tabletter,
150 mg avlange, gul-beige tabletter med en midtlinje på begge sider av tabletten
300 mg avlange, beige-oransje tabletter med en midtlinje på begge sider av tabletten
Tabletten kan deles i like halvdeler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Depressive lidelser med eller uten en engstelig komponent.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Bruk av produktet er begrenset til voksne pasienter.
Tablettene er delbare for å tillate en progressiv dosering med delte doser, avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen, vekt, alder og generell tilstand hos pasienten
Tablettene skal tas med et glass vann og på tom mage, igjen som en daglig administrering, om kvelden eller helst kort tid før du legger deg (se pkt. 4.4).
For å bevare formuleringens forlengede utgivelsesegenskaper, bør tablettene deles (når det er nødvendig) ved å bruke skårelinjen på begge sider av tabletten, og de må ikke tygges eller knuses.
Voksne
Startdosen er 75-150 mg per dag og kan økes med 75 mg / dag (en halv 150 mg tablett) hver tredje dag (for eksempel bytte til en dose på 225 mg / dag på den fjerde terapidagen) til ved en maksimal dose på 300 mg / dag i en enkelt administrasjon.
Den langsiktige effekten av depottrazodon for å opprettholde antidepressiv effekt er ikke undersøkt.
Pensjonister
For svært eldre eller defekte pasienter er anbefalt startdose 75 mg daglig, gitt som en enkelt dose som skal tas om kvelden (se pkt. 4.4). Denne dosen kan deretter økes som beskrevet ovenfor, i henhold til legens vurdering, i henhold til toleranse og effekt.
Barn og ungdom (under 18 år)
Bruk av trazodon anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år på grunn av mangel på sikkerhetsdata (se pkt. 4.4).
Leverinsuffisiens
Trazodon er utsatt for intens levermetabolisme (se pkt. 5.2), og har også vært assosiert med hepatotoksisitet (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8).
Forsiktighet bør utvises når trazodon er foreskrevet for pasienter med nedsatt leverfunksjon, spesielt i tilfeller av alvorlig leverinsuffisiens. Vurder behovet for periodisk overvåking av leverfunksjoner.
Nyresvikt
Dosejustering er vanligvis ikke nødvendig, men forsiktighet bør utvises ved forskrivning av trazodon til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se pkt. 4.6).
Alkoholforgiftning og hypnotisk rus.
Akutt hjerteinfarkt.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Trittico filmdrasjerte tabletter (CONTRAMID tabletter) må tas på tom mage (se pkt.4.2), i motsetning til hva som forventes for andre formuleringer av Trittico som må tas på full mage.
Ved bytte fra behandling med andre formuleringer av TRITTICO til behandling med Trittico filmdrasjerte tabletter (CONTRAMID-tabletter), må legen revurdere doseringsregimet og administrasjonsmåten, overvåke det kliniske bildet av pasienten til stabilisering.,
Bruk hos barn og ungdom (under 18 år)
Trazodon bør ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år. Selvmordsatferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne) ble observert oftere i kliniske studier hos barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva enn hos de som ble behandlet med placebo. Videre er ikke langsiktige sikkerhetsdata for barn og ungdom med hensyn til vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling tilgjengelig (se pkt.4.2).
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forverring
Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmord / relaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppstår betydelig remisjon. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første eller umiddelbare behandlingsukene, bør pasientene overvåkes nøye til det oppstår forbedring. Det er generelt klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke i de tidlige stadiene av forbedring.
Pasienter med en historie med selvmordstanker eller selvmordstanker, eller som viser en betydelig grad av selvmordstanker før behandling påbegynnes, har økt risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker, og bør overvåkes nøye under behandlingen. Av kliniske studier utført med antidepressiva legemidler sammenlignet med placebo ved behandling av psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for selvmordsatferd i aldersgruppen under 25 år for pasienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Legemiddelbehandling med antidepressiva bør alltid være forbundet med nøye overvåking av pasienter, spesielt de med høy risiko, spesielt i de første stadiene av behandlingen og etter doseendringer. Advarsel pasienter (eller deres omsorgspersoner) om behovet for å overvåke og umiddelbart rapportere til legen om klinisk forverring, begynnelsen av selvmordsatferd eller tanker eller endringer i atferd.
For å redusere den potensielle risikoen for selvmordsforsøk, spesielt ved starten av behandlingen, foreskrive små mengder trazodon ved hvert besøk.
Det anbefales å være spesielt oppmerksom på doseringen og å regelmessig overvåke pasienter med:
• Epilepsi, spesielt unngå skarpe økninger eller reduksjoner i dosering,
• Lever- eller nyreinsuffisiens, spesielt hvis det er alvorlig,
• Hjertesykdom, for eksempel angina pectoris, ledning eller AV-blokkforstyrrelser i varierende grad, nylig hjerteinfarkt,
• Hypertyreose,
• Vansker med vannlating, for eksempel prostatahypertrofi, selv om problemer i denne forstand ikke er forutsigbare gitt den ubetydelige antikolinerge effekten av trazodon,
• Akutt vinkelglaukom, økt intraokulært trykk, selv om alvorlige endringer ennå ikke har vært synlige på grunn av den lavere antikolinerge effekten av trazodon.
Avbryt behandlingen hvis gulsott oppstår.
Administrering av antidepressiva til pasienter med schizofreni eller andre psykotiske lidelser kan føre til forverring av psykotiske symptomer. Paranoide tanker kan intensivere. Under behandling med trazodon kan den depressive episoden variere fra manio-depressiv til manisk psykose, i så fall bør behandlingen avbrytes.
Tilfeller av interaksjoner når det gjelder serotoninsyndrom / nevroleptisk malignt syndrom har blitt rapportert ved samtidig bruk av stoffer med serotonerg virkning (som trisykliske antidepressiva, SSRI, SNRI og MAO -hemmere) og nevroleptika. Som nevroleptisk malignt syndrom er en kjent bivirkning , tilfeller av ondartede nevroleptiske syndromer, inkludert dødelige, er rapportert (se pkt. 4.5 og pkt. 4.8).
Hvis det oppstår ondt i halsen og feber, anbefales blodprøver, siden agranulocytose kan manifestere seg med influensalignende symptomer.
Hypotensjon, inkludert ortostatisk hypotensjon og synkope, er rapportert ved bruk av trazodon. Samtidig administrering av antihypertensiv behandling og trazodon kan kreve en reduksjon i dosen av det antihypertensive stoffet.
Pensjonister
Eldre pasienter er ofte mer følsomme for effekten av antidepressiva, og spesielt kan de oftere oppleve episoder med ortostatisk hypotensjon, søvnighet og andre antikolinerge effekter av trazodon.
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot de potensielle additive effektene som følge av bruk av samtidige behandlinger, for eksempel andre psykotrope og antihypertensive medisiner, eller tilstedeværelsen av risikofaktorer som komorbiditet, som kan øke disse reaksjonene.
Det anbefales at pasienter (eller deres omsorgspersoner) blir informert om potensialet for disse reaksjonene, og at disse effektene overvåkes nøye ved starten av behandlingen, før og under doseøkninger.
Etter behandling med trazodon, spesielt hvis det forlenges, anbefales en gradvis reduksjon av dosen før behandlingen avsluttes, for å minimere utseendet på abstinenssymptomer, preget av kvalme, hodepine, ubehag.
Det er ingen bevis for at trazodon kan gi opphav til misbruk / avhengighetsfenomener.
Som med andre antidepressiva er det sjelden rapportert tilfeller av forlengelse av QT -intervall med trazodon.Spesielle forholdsregler anbefales ved administrering av trazodon med andre legemidler som er kjent for å forårsake forlengelse av QT -intervall. Trazodon bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer, inkludert de som er forbundet med forlengelse av QT -intervallet.
CYP3A4 -hemmere kan forårsake en betydelig økning i plasmakonsentrasjonen av trazodon.Se avsnitt 4.5 for ytterligere informasjon.
Som med andre legemidler med alfa-adrenolytiske effekter, har sjeldne tilfeller av priapisme blitt rapportert under behandling med trazodon som kan behandles med en intrakavær injeksjon av et alfa-adrenergisk middel som adrenalin eller metaraminol. Trazodon-indusert priapisme har krevd kirurgi eller har resulterte i permanent seksuell dysfunksjon Avbryt behandlingen umiddelbart hos pasienter som utvikler denne mistenkte bivirkningen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Generell
De beroligende effektene av antipsykotiske, hypnotiske, beroligende, angstdempende og antihistaminmedisiner kan forsterkes; i disse tilfellene reduser doseringen.
Metabolismen av antidepressiva akselereres av levereffekten av orale prevensjonsmidler, fenytoin, karbamazepin og barbiturater. Metabolismen av antidepressiva hemmes av cimetidin og andre antipsykotika.
CYP3A4 -hemmere
Resultatene av stoffmetabolismestudier in vitro antyder en potensiell legemiddelinteraksjon når trazodon administreres samtidig med cytokrom P4503A4 (CYP3A4) -hemmere, slik som erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir og indinavir og nefazodon. CYP3A4 -hemmere kan forårsake en betydelig økning i plasmakonsentrasjonen av trazodon. utdanning in vivo hos friske frivillige viste at en dose ritonavir på 200 mg to ganger daglig øker plasmanivåene av trazodon mer enn det dobbelte, noe som forårsaker kvalme, synkope og hypotensjon. Derfor, når trazodon administreres samtidig med en kraftig CYP3A4-hemmer, bør dosen av trazodon reduseres.
Samtidig administrering av trazodon og potente CYP3A4 -hemmere bør imidlertid unngås der det er mulig.
Karbamazepin
Samtidig administrering av karbamazepin i kombinasjon med trazodon reduserer plasmakonsentrasjonen. Samtidig bruk av karbamazepin 400 mg daglig fører til en reduksjon i plasmanivåene av trazodon og dets aktive metabolitt m-klorfenylpiperazin med henholdsvis 76% og 60%. Av denne grunn bør pasienter som tar trazodon i kombinasjon med karbamazepin overvåkes nøye for å se om en økning i trazodondosering er nødvendig.
Trisykliske antidepressiva
Unngå samtidig bruk med trazodon på grunn av risikoen for interaksjon.Vurder nøye den mulige forekomsten av serotoninsyndrom og negative kardiovaskulære effekter.
Fluoksetin
Det har vært sjeldne rapporter om økte plasmanivåer av trazodon og forekomst av bivirkninger når trazodon administreres med fluoksetin, en CYP1A2 / 2D6 -hemmer.Mekanismen som ligger til grunn for den farmakokinetiske interaksjonen er ikke fullt ut forstått. En "farmakodynamisk interaksjon (serotoninsyndrom) kan ikke utelukkes.
Monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere)
Tilfeller av interaksjoner med monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere) har tidvis blitt rapportert. Selv om noen leger brukes til å foreskrive disse legemidlene samtidig, anbefales ikke samtidig administrering av trazodon og MAO -hemmer, eller innen to uker etter at MAOI er stoppet. Det anbefales heller ikke å administrere MAO -hemmer i uken etter behandlingstopp. Med trazodon.
Fenotiaziner
Alvorlig ortostatisk hypotensjon er observert ved samtidig administrering av fenotiazin, for eksempel klorpromazin, flufenazin, levomepromazin, perfenazin.
Bedøvelsesmidler og muskelavslappende midler
Trazodonhydroklorid kan forsterke effekten av muskelavslappende midler og flyktige bedøvelsesmidler, derfor bør det utvises forsiktighet ved samtidig bruk.
Alkohol
Trazodon forsterker de beroligende effektene av alkohol. Unngå alkoholinntak mens du tar trazodon.
Levodopa
Antidepressiva kan øke metabolismen av levodopa.
Annen
Samtidig bruk av Trazodone og legemidler som er kjent for å forlenge QT -intervallet, kan øke risikoen for ventrikulær arytmi, inkludert "torsades de pointes". Forsiktighet bør utvises når disse legemidlene administreres samtidig med trazodon.
Siden trazodon er en svak noradrenalin gjenopptakshemmer og ikke modifiserer trykkresponsen mot tyramin, er det usannsynlig at interferens med den hypotensive virkningen av guanetidinlignende forbindelser. Studier på laboratoriedyr tyder imidlertid på at trazodon kan hemme mye av klonidins akutte virkninger.
Selv om det ikke er rapportert om tilfeller av klinisk interaksjon med andre antihypertensive legemidler, bør muligheten for en forsterkende effekt fortsatt vurderes.
Bivirkninger kan være hyppigere ved samtidig bruk av urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum).
Det har vært rapporter om endringer i protrombintid hos pasienter behandlet med trazodon og warfarin.
Kombinasjonen av trazodon med digoksin og fenytoin kan føre til økte blodnivåer av sistnevnte. Følg plasmakonsentrasjonen hos disse pasientene.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Begrensede data (foster- / nyfødt helse. Til dags dato er ingen andre relevante epidemiologiske data tilgjengelige. Dyrestudier har ikke indikert direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet eller på embryonisk / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling i terapeutiske doser (se pkt. 5.3).
Forsiktighet bør utvises når trazodon gis til gravide. Når trazodon brukes til levering, bør nyfødte overvåkes for utseende av abstinenssyndrom.
Foringstid
En begrenset mengde data indikerer at utskillelsen av trazodon i morsmelk er lav, mens nivået av den aktive metabolitten er ukjent.Gitt mangelen på data, bør beslutningen om bruk av trazodon under amming tas med tanke på fordelene av amming og fordelene med trazodonbehandling for kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Trazodon har en mild eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter bør varsles om faren ved å kjøre bil eller bruke maskiner med mindre de er sikre på at de ikke lider av døsighet, sedasjon, svimmelhet, forvirring eller tåkesyn.
04.8 Bivirkninger
Tilfeller av selvmordstanker og oppførsel har blitt rapportert under trazodonbehandling eller i de tidlige stadiene etter avsluttet behandling.
Følgende symptomer, hvorav noen ofte rapporteres ved ubehandlet depresjon, er rapportert hos pasienter behandlet med trazodon:
1 Væske- og elektrolyttstatus bør overvåkes hos symptomatiske pasienter.
2 Se også avsnitt 4.4
3 Trazodone er et antidepressivt middel med beroligende egenskaper og somnolens, noen ganger forekommende i de første behandlingsdagene, forsvinner vanligvis senere i behandlingen
4 Dyrestudier har vist at trazodon er mindre kardiotoksisk enn trisykliske antidepressiva, og kliniske studier tyder på at det er mindre sannsynlig at det forårsaker hjertearytmier hos mennesker Kliniske studier med pasienter med eksisterende hjertesykdom indikerer at trazodon kan være arytmogen hos noen pasienter enn den befolkningen.
5 Bivirkninger på leverfunksjonen, noen ganger alvorlig, er sjelden rapportert.
6 Se også avsnitt 4.4.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Det er viktig å rapportere mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av medisinen
tillater kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til stoffet. Helsepersonell bes rapportere
mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosering
Egenskaper for toksisitet
De hyppigst rapporterte reaksjonene ved overdosering inkluderer somnolens, svimmelhet, kvalme og oppkast.
I de mest alvorlige tilfellene er det rapportert koma, takykardi, hypotensjon, hyponatremi, kramper og respirasjonssvikt.
Hjerteendringer kan omfatte bradykardi, QT -forlengelse og "Torsade de Pointes".
Symptomer kan vises innen 24 timer eller mer etter overdosen.
Overdosering av trazodon i kombinasjon med andre antidepressiva kan forårsake serotoninsyndrom.
Behandling
Det er ingen spesifikk motgift mot trazodon. Aktivt kull kan brukes hos voksne som har fått i seg mer enn 1 g trazodon eller hos barn som har tatt mer enn 150 mg trazodon innen 1 time etter symptomdebut. Alternativt kan mageskylling hos voksne utføres innen en time etter å ha tatt en potensielt farlig dose.
Ved overdosering bør pasientene overvåkes i minst 6 timer etter inntak (eller 12 timer ved farmasøytiske former med forlenget frigivelse).
Overvåk blodtrykk, puls og Glasgow Coma Scale (GCS). Overvåk oksygenmetning hvis GCS er lav.
Hjerteovervåking er passende hos symptomatiske pasienter.
Kort, enkelt anfall krever ikke behandling. Hyppige og langvarige anfall bør behandles med intravenøs administrering av diazepam (0,1-0,3 mg / kg kroppsvekt) eller lorazepam (4 mg hos voksne og 0,05 mg / kg hos barn).
Hvis disse tiltakene ikke kontrollerer anfallet, fortsett med en intravenøs infusjon av fenytoin.
Administrer oksygen og korriger syre-base-balansen og metabolske forstyrrelser etter behov.
Ved hypotensjon og overdreven sedasjon er behandlingen symptomatisk og støttende. Hvis alvorlig hypotensjon vedvarer, bør du vurdere å bruke inotroper, for eksempel dopamin eller dobutamin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika, antidepressiva
ATC -kode: N06AX05
Trazodon er et triazolpyridinderivat som er effektivt i behandlingen av alle depressive lidelser, inkludert depresjon forbundet med angst og søvnforstyrrelser, preget av en kort forsinkelse av den terapeutiske effekten (ca. en uke).
Trazodon er en serotoninopptakshemmere og en 5-HT2-reseptorantagonist, hvis aktivering vanligvis er forbundet med søvnløshet, angst, psykomotorisk agitasjon og nedsatt seksuell funksjon.
I motsetning til andre psykotrope legemidler, er trazodon ikke kontraindisert ved glaukom og vannlating, det produserer ikke ekstrapyramidale fenomener, og dessuten, ved å ikke forbedre adrenerge overføringer og være praktisk talt blottet for antikolinerge effekter, har det ikke de karakteristiske effektene av trisykliske antidepressiva . om hjerteledning.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter steady-state administrering av trazodon HCl (i filmdrasjerte depottabletter) (opptil 300 mg daglig i 11 påfølgende dager), en Cmax, ss (maksimal steady-state plasmakonsentrasjon) på 2068,0 ± 635,7 ng / ml, med en Tmax (tid for å nå maksimal konsentrasjon) på 7,57 ± 2,3 og en AUC ss (= areal under kurven ved steady state) lik 31671,32 ± 10120,98.
Studier utført in vitro på humane levermikrosomer indikerer at trazodon først og fremst metaboliseres av cytokrom P4503A4 (CYP3A4).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning. LD50 for oral trazodon er 610 mg / kg hos mus, 486 mg / kg hos rotter og 560 mg / kg hos kaniner. De observerte effektene besto av sedasjon, spytt, øyelokkptose og kloniske anfall.
Gjentatt toksisitet. Subkroniske studier på rotter, kaniner og hunder og kroniske studier på rotter, hunder og aper ble utført. Doser administrert oralt varierte fra 15 til 450 mg / kg / dag hos rotter, fra 15 til 100 mg / kg / dag hos kaniner, fra 3 til 100 mg / kg / dag hos hunder og fra 20 til 80 mg / dag. Kg / dag i aper. Hos rotte induserte behandlingen hypertrofi av hepatocyttene og det glatte endoplasmatiske retikulum som resulterte i hepatomegali. Denne siste effekten er et resultat av en avgiftningsmekanisme, som ikke kan tolkes som et patologisk fenomen. Videre har doser med dødelige effekter også indusert effekter som allerede er observert i akutt toksisitetsstudier. Det relative NOEL -resultatet (No Observed Adverse Effect Level) er lik 30 mg / kg / dag. Hos kaninen ble det bare observert deprimerende effekter på sentralnervesystemet og de relative NOEL -resultatene var 50 mg / kg / dag. Hos hunden forverres symptomene som allerede er observert ved akutt forgiftning med gjentatt administrering og den relative NOEL er lik 10 mg / kg / dag. Apen ser ut til å være mer motstandsdyktig enn hunden og har bare farmakodynamiske forstyrrelser. NOEL -resultatene er lik 20 mg / kg / dag.
Reproduksjonstoksisitet. Ingen effekter på fruktbarhet ble observert hos rotter opp til en dose på 300 mg / kg / dag. Teratogene studier på rotter har vist en økning i embryoletalitet bare ved doser med toksiske effekter på moderens organisme (300-450 mg / kg / dag). Hos kaniner har embryoletalitet og sjeldne tilfeller av medfødte anomalier blitt observert bare ved mors toksiske doser (210-450 mg / kg / dag). Fraværet av direkte effekter på embryoet bekreftes av studier av passering av trazodon gjennom placentabarrieren hos rotter: konsentrasjoner av stoffet i embryonale vev og fostervann var ubetydelige. Peri- og postnatale studier på rotter viste bare en reduksjon i vektøkning av nyfødte ved doser over 30 mg / kg / dag.
Mutagenisitet. In vitro mutagenisitetstester (i bakterieceller, kinesiske hamster V77 -celler, murine lymfomceller, kromosomavvik i CHO, CHL / IU -celler og humane lymfocytter) samt in vivo mutagenesetester (mikronukleus i mus og kromosomal metafaseanalyse hos rotte ) viste ingen mutagene effekter.
Kreftfremkallende potensial. Studier ble utført på mus og rotter, og ingen potensiell risiko for kreft ble fremhevet.
Antigenisitet. Trazodon ble funnet å være blottet for antigen aktivitet.
Kardiotoksisitet. De kardiovaskulære effektene av trazodon er studert hos rotter, marsvin, katter og hunder. Legemidlet ble funnet å være praktisk talt blottet for kardiotoksisitet, da det ikke induserer endringer i EKG-sporet ved ikke-hypotensive doser.
Hormonelle effekter. Enkeltdoser over 20 mg / kg intraperitonealt hos hunnrotten induserte en liten økning i prolaktin. Denne effekten forsvant med kronisk administrering i dietten.
Rusavhengighet. To studier utført på rotter tillot å utelukke potensielle stoffmisbrukseffekter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen på nettbrettet
Hypromellose
Vannfri kolloidal silika
Natriumstearylfumarat
Modifisert pregelatinisert stivelse (E1442)
Tablettbelegg
Delvis hydrolysert polyvinylalkohol
Titandioksid (E171)
Makrogol
Talkum
Gult jernoksid (E172)
Rødt jernoksid (E172)
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Triptykon 150 mg filmdrasjerte depottabletter-CONTRAMID tabletter: ugjennomsiktig PVC / PVDC / aluminiumsblister, pakning med 10, 14, 20, 28, 30 delbare tabletter.
Triptykon 300 mg filmdrasjerte depottabletter-CONTRAMID-tabletter: ugjennomsiktig PVC / PVDC / aluminiumsblister, pakning med 10, 14, 20, 28, 30 delbare tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til gjeldende lovgivning.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Triptykon 150 mg filmdrasjerte depottabletter-10 delbare CONTRAMID-tabletter
AIC: 022323101
Triptykon 150 mg filmdrasjerte tabletter-14 delbare CONTRAMID-tabletter
AIC: 022323113
Triptykon 150 mg filmdrasjerte depottabletter-20 delbare CONTRAMID-tabletter
AIC: 022323125
Triptykon 150 mg filmdrasjerte depottabletter-28 delbare CONTRAMID-tabletter
AIC: 022323137
Triptykon 150 mg filmdrasjerte depottabletter-30 delbare CONTRAMID-tabletter
AIC: 022323149
Triptykon 300 mg filmdrasjerte tabletter-10 delbare CONTRAMID-tabletter
AIC: 022323152
Triptykon 300 mg filmdrasjerte tabletter-14 delbare CONTRAMID-tabletter
AIC: 022323164
Triptykon 300 mg filmdrasjerte depottabletter-20 delbare CONTRAMID-tabletter
AIC: 022323176
Triptykon 300 mg filmdrasjerte tabletter-28 delbare CONTRAMID-tabletter
AIC: 022323188
Triptykon 300 mg filmdrasjerte depottabletter-30 delbare CONTRAMID-tabletter
AIC: 022323190
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
15.10.1971/01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
September 2013
.jpg)
