Aktive ingredienser: Lincomycin
Lincocin 500 mg harde kapsler
Lincocin 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Lincocin 600 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Lincocin? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibakterielle midler for systemisk bruk. Lincosamides.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Lincocin er indisert ved alvorlige infeksjoner forårsaket av stammer av stafylokokker, pneumokokker og streptokokker som er følsomme for virkningen.
Bruken bør være forbeholdt pasienter som er allergiske mot penicillin eller for pasienter som etter legens oppfatning ikke er indisert for penicillin.
Med tanke på den mulige utbruddet av alvorlig kolitt (se SPESIELLE ADVARSLER), må legen nøye vurdere muligheten for å bruke mindre giftige legemidler, i forhold til arten av infeksjonen som skal behandles. et alternativ.
Lincocin har vist seg å være effektivt for behandling av infeksjoner forårsaket av stafylokokker som er resistente mot andre antibiotika: Siden stammer av stafylokokker som er resistente mot Lincocin, har blitt utsatt for sensitivitetstester under behandling med dette antibiotikumet.
Legemidlet kan administreres sammen med andre antibiotika om nødvendig.
Kontraindikasjoner Når Lincocin ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor clindamycin eller overfor noen av hjelpestoffene.
Det er ikke indisert ved behandling av trivielle bakterielle infeksjoner eller virusinfeksjoner.
Lincocin injeksjonsvæske, oppløsning må ikke gis til premature babyer, nyfødte og barn under 2 år (se SPESIELLE ADVARSLER).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Lincocin
Under langvarig behandling bør periodiske lever- og nyrefunksjonstester og blodtelling utføres.
Selv om lincomycin ser ut til å diffundere til CSF, kan nivået i CSF være utilstrekkelig for behandling av meningitt. Derfor bør stoffet ikke brukes til behandling av meningitt.
Noen ganger kan bruk av antibiotika forårsake utvikling av resistente bakterier, spesielt gjær. Skulle det oppstå superinfeksjon, bør det tas passende terapeutiske tiltak.
Lincomycin bør ikke administreres som intravenøs bolus, men som infusjon, som beskrevet i avsnittet DOSE, METODE OG ADMINISTRASJONSTID.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lincocin
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Lincomycin kan forsterke den nevromuskulære blokkerende effekten av legemidler som er spesifikke for denne handlingen Antagonisme mellom lincomycin og erytromycin er påvist in vitro. Kryssreaktivitet mellom clindamycin og lincomycin er kjent.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Tilfeller av Clostridium difficile assosiert diaré (CDAD) er rapportert ved bruk av nesten alle antibiotika, inkludert lincomycin, og kan variere i alvorlighetsgrad fra mild diaré til dødelig kolitt. Behandling med antibiotika endrer normal flora. Tykktarm og fører til overvekst av C. vanskelig.
De C. vanskelig produserer giftstoffer A og B som bidrar til utvikling av diaré. Stammene av C. vanskelig som produserer overflødige toksiner forårsaker økt sykelighet og dødelighet, siden disse infeksjonene vanligvis er ildfaste mot antibakteriell terapi og ofte krever kolektomi. Muligheten for assosiert diaré bør vurderes C. vanskelig hos alle pasienter som får diaré etter antibiotikabehandling. En nøye sykehistorie er også nødvendig siden tilfeller av tilhørende diaré C. vanskelig de har også blitt rapportert over to måneder etter antibiotikatilførsel.
Tilfeller av beskjeden kolitt kan gå tilbake når behandlingen med lincomycin avsluttes alene. Moderat til alvorlig tilfelle bør behandles raskt med administrering av væsker og elektrolytt- og proteinløsninger (hvis angitt).
Antiperistaltika, som opiater og difenoksylat med atropin, kan forlenge og / eller forverre situasjonen. Vancomycin har vist seg å være effektivt i behandlingen av pseudomembranøs kolitt forårsaket av Clostridium difficile. Dosen som vanligvis brukes hos voksne er 0,5 g - 2 g / dag oral vancomycin, delt inn i tre eller fire administrasjoner i 7-10 dager.
Colestyramin og colestipolharpikser er i stand til å binde vankomycin in vitro. Hvis både harpiks og vankomycin skal administreres samtidig, er det tilrådelig å skille administrasjonstidene for hvert legemiddel. Alle andre årsaker som er ansvarlige for starten på kolitt bør imidlertid vurderes.
Graviditet og amming
Siden brukssikkerheten ikke er fastslått, bør produktet ikke brukes til gravide og ammende kvinner. Lincomycin skilles ut i morsmelk. Benzylalkohol kan krysse morkaken.
Bruk hos barn
Lincocin injeksjonsvæske, oppløsning inneholder benzylalkohol (9,45 mg / ml) som konserveringsmiddel. Bruk av benzylalkohol har vært assosiert med alvorlige bivirkninger, inkludert "gispesyndrom" og død hos barn. Selv om de normale terapeutiske dosene av produktet generelt inneholder vesentlig lavere mengder benzylalkohol enn de som er assosiert med "gispsyndrom", er ikke den minste mengden benzylalkohol der toksisitet kan forekomme kjent. Risikoen for benzylalkoholtoksisitet avhenger av mengden som administreres og leverens evne til å eliminere stoffet. Hos premature og undervektige spedbarn kan det være en økt sannsynlighet for å utvikle toksisitet.
Benzylalkohol kan forårsake toksiske og allergiske reaksjoner hos spedbarn og barn opp til 3 år (se KONTRAINDIKASJONER).
Kapslene inneholder laktose. Hvis pasienten har blitt diagnostisert med "intoleranse for noen sukkerarter, bør han konsultere legen sin før han tar denne medisinen."
Spesielle pasientgrupper
De tilgjengelige dataene så langt viser at eldre eller svekkede pasienter tåler diaré mindre godt; Hvis disse pasientene behandles med Lincocin, må du være spesielt oppmerksom på endringer i tarmbevegelsens frekvens.
Lincocin bør forskrives med forsiktighet hos personer med en historie med gastrointestinal sykdom, spesielt kolitt, og hos atopiske individer.
Serumhalveringstiden for lincomycin øker hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Hos slike pasienter bør det vurderes en reduksjon i hyppigheten av administrering av lincomycin. Spesielt, ettersom tilstrekkelige kliniske data ennå ikke er tilgjengelige, vil det være tilrådelig å unngå bruk av Lincocin hos pasienter med eksisterende leversykdom, med mindre den kliniske situasjonen tilsier at slik bruk er uunnværlig.
Hvis en pasient med moniliasis skal behandles med Lincocin, administreres samtidig et antimonilia -legemiddel.
Lincocin som andre legemidler bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt astma eller andre signifikante allergiske manifestasjoner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Lincocin: Dosering
Muntlig måte
Voksne
- Alvorlige infeksjoner: 500 mg hver 8. time.
- Svært alvorlige infeksjoner: 500 mg hver 6. time.
For optimal absorpsjon anbefales det å ikke innta annet enn vann i 1-2 timer både før og etter administrering av Lincocin.
Intramuskulær rute
Voksne
- Alvorlige infeksjoner: 600 mg (2 ml) hver 24. time.
- Svært alvorlige infeksjoner: 600 mg (2 ml) hver 12. time eller oftere, avhengig av alvorlighetsgraden av infeksjonen.
Barn (over 2 år)
- Alvorlige infeksjoner: 10 mg / kg / dag ved intramuskulær injeksjon.
- Svært alvorlige infeksjoner: 10 mg / kg hver 12. time eller oftere.
Intravenøs rute
Voksne
600 mg (2 ml) intravenøst hver 8.-12. Time.
Ved svært alvorlige infeksjoner kan dosen økes.
Barn (over 2 år)
10-20 mg / kg / dag fordelt på 2-3 infusjoner hver 12.-8. time.
Lincocin injeksjonsvæske, oppløsning må fortynnes til en konsentrasjon som ikke overstiger 600 mg / 100 ml (se kompatibilitet) og administreres ved langsom infusjon som varer minst 1 time. Alvorlige kardiopulmonale reaksjoner har oppstått når dette legemidlet ble administrert ved høyere konsentrasjoner og administrasjonshastigheter enn anbefalt.
Ved beta-hemolytiske streptokokker, bør behandlingen fortsette i minst 10 dager for å redusere sannsynligheten for revmatisk sykdom eller glomerulonefrit.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Når behandling med lincomycin er nødvendig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, administrer doser som tilsvarer 25-30% av de som anbefales for pasienter med normal nyrefunksjon.
Kompatibilitet
Lincomycin er fysisk kompatibel i 24 timer ved romtemperatur med mindre annet er angitt med:
Løsninger for infusjon: Dekstrose i vann, sol. 5% og 10%; Dekstrose i saltoppløsning, sol. 5% og 10%; Ringer løsning; 1/6 molar natriumlaktat; Travert 10% - Elektrolytt N. 1; Dekstran i saltløsning 6% vekt / volum.
Vitaminer i infusjonsløsninger: B -kompleks; B -kompleks med askorbinsyre.
Antibiotika i infusjonsvæsker: natriumpenicillin G (tilfredsstillende i 4 timer); cephalothin; cefaloridin; tetracyklin HCL; kolistimetat (tilfredsstillende i 4 timer); ampicillin; meticillin; kloramfenikol; polymyxin B -sulfat.
Uforlikelighet
Lincomycin er fysisk uforenlig med novobiocin og kanamycin.
Det må understrekes at bestemmelsene om kompatibilitet og inkompatibilitet bare er fysiske observasjoner og ikke kjemiske bestemmelser. Det er ikke utført en tilstrekkelig klinisk evaluering av sikkerhet og effekt av disse kombinasjonene.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Lincocin
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Lincocin, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Lincocin.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lincocin
Som alle legemidler kan Lincocin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Gastrointestinal: glossitt, stomatitt, kvalme, oppkast, vedvarende diaré (se SPESIELLE ADVARSLER), enterokolitt, anal kløe og, med orale preparater, esophagitt.
Hematopoetisk system: tilfeller av nøytropeni, leukopeni, agranulocytose, trombocytopenisk purpura er rapportert. Det har vært sjeldne tilfeller av aplastisk anemi og pancytopeni, som lincomycins rolle ikke kunne utelukkes for.
Overfølsomhetsreaksjoner: Overfølsomhetsreaksjoner er rapportert som: angioneurotisk ødem, serumsyke og anafylaksi; noen av disse tilfellene forekom hos pasienter som er kjent for å være følsomme for penicillin. Sjeldne tilfeller av erythema multiforme, noen av typen Stevens-Johnson syndrom, har vært assosiert med administrering av Lincocin. Hvis allergiske reaksjoner oppstår, bør behandlingen avsluttes og de vanlige akuttbehandlingene (adrenalin, kortikosteroider, antihistaminer) startes.
Hud og slimhinner: kløe, utslett, urtikaria, vaginitt og sjeldne tilfeller av eksfolierende og vesikulo-bullous dermatitt.
Lever: Gulsott og unormale leverfunksjonstester (spesielt en økning i transaminaser) har blitt observert under behandling med lincomycin.
Nyre: Selv om det ikke er fastslått en direkte sammenheng mellom lincomycinbehandling og nyreskade, har nyre dysfunksjon som er vist ved økt BUN, oliguri og / eller proteinuri blitt observert i sjeldne tilfeller.
Kardiovaskulært system: Etter parenteral administrering, spesielt etter for rask administrering, er det rapportert om tilfeller av hypotensjon. Sjeldne tilfeller av kardiopulmonal arrestasjon er rapportert etter for rask intravenøs administrering (se DOSE, METODE OG ADMINISTRASJONSTID).
Følelsesorganer: Tilfeller av svimmelhet og tinnitus har noen ganger blitt rapportert.
Lokale reaksjoner: Pasienter har vanligvis vist utmerket lokal toleranse etter administrering av Lincocin. Tilfeller av lokal irritasjon, smerte, indurasjon og steril abscess har blitt notert etter intramuskulær injeksjon. Tilfeller av tromboflebitt er rapportert etter intravenøs injeksjon. Disse reaksjonene kan minimeres ved dyp intramuskulær injeksjon og ved å unngå bruk av inneboende intravenøse katetre.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Harde kapsler
Oppbevares ved høyst 25 ° C
Injiserbar løsning
Det er ingen spesielle forholdsregler for lagring
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
SAMMENSETNING
Harde kapsler
Hver 500 mg kapsel inneholder: 544,81 mg lincomycinhydroklorid (tilsvarer 500 mg lincomycinbase).
Hjelpestoffer: talkum, magnesiumstearat, laktosemonohydrat. Kapselskallet inneholder: gelatin, titandioksid, E132, E172.
Injiserbar løsning
Hvert 1 ml hetteglass inneholder: 326,88 mg lincomycinhydroklorid (tilsvarer 300 mg lincomycinbase). Hvert 2 ml hetteglass inneholder: 653,77 mg lincomycinhydroklorid (tilsvarer 600 mg lincomycinbase).
Hjelpestoffer: benzylalkohol (9,45 mg / ml); vann til injeksjonsvæsker.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Harde kapsler
Kartong som inneholder 12 kapsler à 500 mg.
MUNTLIG BRUK
Injiserbar løsning
300 mg injeksjonsvæske, oppløsning - 1 ampull 1 ml
600 mg injeksjonsvæske, oppløsning - 1 ampull 2 ml.
INTRAMUSKULÆR OG INTRAMUSKULÆR BRUK
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LINCOCIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Lincocin kapsler - En kapsel inneholder:
lincomycinhydroklorid 544,81 mg lik lincomycinbase 500 mg).
03.0 LEGEMIDDELFORM
Kapsler: oral bruk.
Steril injiserbar løsning: intravenøs og intramuskulær bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Lincocin er indisert ved alvorlige infeksjoner forårsaket av stammer av stafylokokker, pneumokokker og streptokokker som er følsomme for virkningen.
Bruken bør være forbeholdt pasienter som er allergiske mot penicillin eller for pasienter som etter legens oppfatning ikke er indisert for penicillin. Med tanke på den mulige utbruddet av alvorlig kolitt (se "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk"), bør legen nøye vurdere muligheten for å starte behandlingen med Lincocin, også i forhold til arten av infeksjonen som skal behandles, å bruke mindre giftige legemidler som et alternativ.
Lincocin har vist seg å være effektivt for behandling av infeksjoner forårsaket av stafylokokker som er resistente mot andre antibiotika: Siden stammer av stafylokokker som er resistente mot Lincocin, har blitt utsatt for sensitivitetstester under behandling med dette antibiotikumet. Legemidlet kan administreres sammen med andre antibiotika om nødvendig.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Muntlig måte
- Voksne
- Alvorlige infeksjoner: 500 mg hver 8. time.
- Svært alvorlige infeksjoner: 500 mg hver 6. time.
For optimal absorpsjon anbefales det å ikke innta annet enn vann i 1-2 timer både før og etter administrering av Lincocin.
Intramuskulær rute
- Voksne
- Alvorlige infeksjoner: 600 mg (2 ml) hver 24. time.
- Svært alvorlige infeksjoner: 600 mg (2 ml) hver 12. time eller oftere, avhengig av alvorlighetsgraden av infeksjonen.
- Barn
- Alvorlige infeksjoner: 10 mg / kg / dag ved intramuskulær injeksjon.
- Svært alvorlige infeksjoner: 10 mg / kg hver 12. time eller oftere.
Intravenøs rute
- Voksne
600 mg (2 ml) intravenøst hver 8.-12. Time.
Ved svært alvorlige infeksjoner kan dosen økes.
- Barn
10-20 mg / kg / dag fordelt på 2-3 infusjoner hver 12.-8. time.
Lincocin må fortynnes til en konsentrasjon som ikke overstiger 600 mg / 100 ml (se "kompatibilitet") og administreres ved langsom infusjon som varer minst 1 time. Alvorlige kardiopulmonale reaksjoner oppstod da dette legemidlet ble administrert ved høyere konsentrasjoner og administrasjonshastigheter enn anbefalt.
Ved β-hemolytiske streptokokkinfeksjoner, bør behandlingen fortsette i minst 10 dager for å redusere sannsynligheten for revmatisk sykdom eller glomerulonefrit.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Når behandling med lincomycin er nødvendig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, administrer doser som tilsvarer 25-30% av de som anbefales for pasienter med normal nyrefunksjon.
Kompatibilitet
Lincomycin er fysisk kompatibel i 24 timer ved romtemperatur med mindre annet er angitt med:
- infusjonsløsninger: dekstrose i vann, sol. 5% og 10%; dekstrose i saltoppløsning, sol. 5% og 10%; ringers løsning; 1/6 molar natriumlaktat; Travert 10% - elektrolytt nr. 1; dekstran i saltløsning 6% vekt / volum.
- vitaminer i infusjonsløsninger: B -kompleks; B -kompleks med askorbinsyre.
- antibiotika i infusjonsløsninger: natriumpenicillin G (tilfredsstillende i 4 timer); cephalothin; cefaloridin; tetracyklin HCl; kolistimetat (tilfredsstillende i 4 timer); ampicillin; meticillin; kloramfenikol; polymyxin B -sulfat.
Det må understrekes at bestemmelsene om kompatibilitet og inkompatibilitet bare er fysiske observasjoner og ikke kjemiske bestemmelser. Det er ikke utført en tilstrekkelig klinisk evaluering av sikkerhet og effekt av disse kombinasjonene.
04.3 Kontraindikasjoner
Det må ikke brukes til pasienter som er overfølsomme for lincomycin og clindamycin. Det er ikke indisert ved behandling av trivielle bakterielle infeksjoner eller virusinfeksjoner.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Etter administrering av Lincocin har det blitt rapportert tilfeller av beskjeden diaré som kan gå tilbake til enkel seponering av antibiotika. Noen tilfeller av vedvarende og alvorlig diaré er også rapportert. Tilknyttet denne diaréen, tilstedeværelse av blod og slim i avføringen. og i noen tilfeller har diaré resultert i akutt kolitt selv med dødelig utgang Utbruddet av antibiotika-indusert kolitt har skjedd i løpet av eller til og med to-tre til flere uker etter administrering av antibiotika. Studier har vist tilstedeværelsen av ett eller flere klostridielle toksiner, som er / er en av hovedårsakene til antibiotika-indusert kolitt. Kolitt er vanligvis preget av alvorlig og vedvarende diaré og alvorlige magekramper, og blod og slim kan bli funnet i avføringen. Hvis den ikke behandles, kan det resultere i peritonitt, sjokk og giftig megakolon. Endoskopisk undersøkelse kan avsløre tilstedeværelsen av pseudomembranøs kolitt. Ved mistanke om kolitt anbefales en rektosigmoidoskopisk undersøkelse Tilstedeværelsen av sykdommen kan bekreftes ytterligere av avføringskulturer med selektivt medium for Clostridium difficile og undersøkelse av prøven for søk etter Clostridium difficile toksin (er).
Tilfeller av beskjeden kolitt kan gå tilbake når behandlingen med lincomycin avsluttes alene. Moderat til alvorlig tilfelle bør behandles raskt med administrering av væsker og elektrolytt- og proteinløsninger (hvis angitt).
Antiperistaltika, som opiater og difenoksylat med atropin, kan forlenge og / eller forverre situasjonen. Vancomycin har vist seg å være effektivt i behandlingen av pseudomembranøs kolitt forårsaket av Clostridium difficile. Dosen som vanligvis brukes hos voksne er 0,5 g - 2 g / dag oral vancomycin, delt inn i tre eller fire administrasjoner i 7-10 dager.
Harpikser av kolestyramin og colestipol er i stand til å binde vankomycin "in vitro". Hvis både harpiks og vankomycin skal administreres samtidig, er det tilrådelig å skille administrasjonstidene for hvert legemiddel. Alle andre årsaker som er ansvarlige for starten på kolitt bør imidlertid vurderes.
De tilgjengelige dataene så langt viser at eldre eller svekkede pasienter tåler diaré mindre godt; Hvis disse pasientene behandles med Lincocin, må du være spesielt oppmerksom på endringer i tarmbevegelsens frekvens.
Lincocin bør forskrives med forsiktighet hos personer med en historie med gastrointestinal sykdom, spesielt kolitt, og hos atopiske individer. Under langvarig behandling bør periodiske lever- og nyrefunksjonstester og blodtelling utføres. Serumhalveringstiden for lincomycin øker hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Hos slike pasienter bør det vurderes en reduksjon i hyppigheten av administrering av lincomycin. Spesielt, ettersom tilstrekkelige kliniske data ennå ikke er tilgjengelige, vil det være tilrådelig å unngå bruk av Lincocin hos pasienter med eksisterende leversykdom, med mindre den kliniske situasjonen tilsier at slik bruk er uunnværlig.
Selv om lincomycin ser ut til å diffundere til CSF, kan nivået i CSF være utilstrekkelig for behandling av meningitt. Derfor bør stoffet ikke brukes til behandling av meningitt.
Lincomycin har vist seg å ha nevromuskulære blokkerende egenskaper som kan potensere virkningen av andre midler som har en slik virkning.Lincomycin bør derfor administreres med forsiktighet hos pasienter som allerede er i behandling med slike legemidler.
Lincomycin bør ikke administreres som intravenøs bolus, men som infusjon, som beskrevet i avsnittet "Dosering". Bruk av antibiotika kan forårsake vekst av bakterier som ikke er følsomme for virkningen av antibiotikaet i seg selv, spesielt gjær. Skulle superinfeksjon oppstå må passende terapeutiske tiltak iverksettes. Hvis en pasient som lider av moniliasis må behandles med Lincocin, administreres samtidig et antimonilia -legemiddel.
Antagonisme mellom lincomycin og erytromycin er påvist "in vitro". Gitt den mulige kliniske relevansen av dette faktum, bør disse to stoffene ikke administreres samtidig.
Lincocin som andre legemidler bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt astma eller andre signifikante allergiske manifestasjoner.
På grunn av tilstedeværelsen av benzylalkohol, bør stoffet i injiserbar form ikke gis til barn under 2 år.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Lincomycin kan forsterke den nevromuskulære blokkerende effekten av legemidler som er spesifikke for denne handlingen. En antagonisme mellom lincomycin og erytromycin er påvist in vitro. Kryssreaktivitet mellom clindamycin og lincomycin er kjent.
04.6 Graviditet og amming
Siden brukssikkerheten ikke er fastslått, bør produktet ikke brukes til gravide og ammende kvinner. Lincomycin skilles ut i morsmelk.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen data er kjent i denne forbindelse.
04.8 Bivirkninger
Gastrointestinal: glossitt, stomatitt, kvalme, oppkast, vedvarende diaré (se "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler"), enterokolitt, anal kløe og, med orale preparater, esophagitt.
Hematopoetisk system: tilfeller av nøytropeni, leukopeni, agranulocytose, trombocytopenisk purpura er rapportert.Det har vært sjeldne tilfeller av aplastisk anemi og pancytopeni, som lincomycins rolle ikke kunne utelukkes for.
Overfølsomhetsreaksjoner: Overfølsomhetsreaksjoner er rapportert som: angioneurotisk ødem, serumsyke og anafylaksi; noen av disse tilfellene forekom hos pasienter som er kjent for å være følsomme for penicillin. Sjeldne tilfeller av erythema multiforme, noen av typen Stevens-Johnson syndrom, har vært assosiert med administrering av Lincocin. Hvis allergiske reaksjoner oppstår, bør behandlingen avsluttes og de vanlige akuttbehandlingene (adrenalin, kortikosteroider, antihistaminer) startes.
Hud og slimhinner: kløe, utslett, urtikaria, vaginitt og sjeldne tilfeller av eksfolierende og vesikulo-bullous dermatitt.
Lever: Gulsott og unormale leverfunksjonstester (spesielt en økning i transaminaser) har blitt observert under behandling med lincomycin.
Nyre: Selv om det ikke er fastslått en direkte sammenheng mellom lincomycinbehandling og nyreskade, har nyre dysfunksjon som er vist ved økt BUN, oliguri og / eller proteinuri blitt observert i sjeldne tilfeller.
Kardiovaskulært system: Etter parenteral administrering, spesielt etter for rask administrering, er det rapportert om tilfeller av hypotensjon. Sjeldne tilfeller av kardiopulmonal arrestasjon er rapportert etter for rask intravenøs administrering (se "Dosering og administrasjonsmåte").
Følelsesorganer: Tilfeller av svimmelhet og tinnitus har noen ganger blitt rapportert.
Lokale reaksjoner: Pasienter har vanligvis vist utmerket lokal toleranse etter administrering av Lincocin. Tilfeller av lokal irritasjon, smerte, indurasjon og steril abscess har blitt notert etter intramuskulær injeksjon. Tilfeller av tromboflebitt er rapportert etter intravenøs injeksjon. Disse reaksjonene kan minimeres ved dyp intramuskulær injeksjon og ved å unngå bruk av inneboende intravenøse katetre.
04.9 Overdosering
Ingen data er kjent i denne forbindelse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Lincocin (lincomycin) er et antibiotikum produsert av Streptomyces lincolnensis, var. lincolnensis.
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Mikrobiologisk eiendom
Lincocin har vist seg å være effektivt mot de fleste grampositive bakterier.
Avhengig av organismenes følsomhet og konsentrasjonen av antibiotika, kan det være bakteriostatisk eller bakteriedrepende. Kryssresistens med penicillin, kloramfenikol, ampicillin, cefalosporiner eller tetracykliner er ikke påvist. Til tross for kjemiske forskjeller, viser lincomycin lignende, men ikke identisk, antibakteriell aktivitet til makrolidantibiotika (f.eks. Erytromycin). Noen kryssresistens med erytromycin, inkludert et fenomen kjent som dissosiert kryssresistens eller makrolideffekt, er rapportert.
Bakterier, testet "in vitro" eller "in vivo", utviklet ikke raskt resistens mot Lincocin. Basert på "in vitro" batch subkulturforsøk, utvikler stafylokokker resistens mot Lincocin sakte og gradvis. Dette mønsteret for resistensutvikling skiller seg fra det man ser for streptomycin.
Studier utført indikerer at Lincocin ikke er preget av kryssantigenitet med penicillinforbindelser. Aktivitetsspekteret inkluderer Micrococcus (Staphylococcus) aureus, Staphylococcus albus, Streptococcus beta haemolyticus, Streptococcus viridans, Diplococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphorynteriae og Corynebacterium diphory.
Merk: Lincocin er ikke aktivt mot de fleste stammer av Streptococcus faecalis, Neisseria gonorrheae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenziae eller andre gramnegative bakterier og gjær.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Lincocin absorberes raskt etter en oral dose på 500 mg og når maksimale blodnivåer på 2-4 timer. For de fleste grampositive bakterier holdes konsentrasjonene over den minimale hemmende konsentrasjonen i 6-8 timer. Urineliminering fra 1,0 til 31% (gjennomsnitt: 4%) forekommer over en 24-timers periode etter en enkelt oral dose på 500 mg. Biliær ser også ut til å være viktig som eliminasjonsvei. Det er påvist betydelige konsentrasjoner av antibiotika i nesten alle vev i organismen. Lincocin, under normale forhold, krysser ikke blod-hjerne-barrieren, mens det ser ut til å overvinne det med betente meninges.
Intramuskulær administrering av en enkelt dose på 600 mg gir maksimale blodkonsentrasjoner innen 30 minutter, som fremdeles er målbare i døgnet. 1,8 til 24,8% (gjennomsnitt: 17,3%) av denne dosen utskilles via urinen.
Den langsomme intravenøse infusjonen (ca. 2 timer) på 600 mg Lincocin i 500 ml 5% glukose i destillert vann, gir terapeutiske nivåer i 14 timer. Urinutskillelse varierer fra 4,9 til 30,3% (gjennomsnitt: 13,8%).
Halveringstiden etter oral, intramuskulær eller intravenøs administrering er 5,4 ± 1,0 timer. Hemodialyse og peritonealdialyse forstyrrer ikke blodkonsentrasjonen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Dataene for akutt toksisitet knyttet til forsøksdyret er som følger:
Generelle og lokale toleransestudier utført på rotter med orale behandlinger opp til 900 mg / kg / dag over 28 dager eller ved subkutan administrering opptil 80 mg / kg / dag i 90 dager har vist at lincomycin tolereres godt ved doser høyere enn anbefalt i klinisk praksis.
Lincomycin, administrert til drektige rotter opp til 330 mg / kg / dag og subkutant opptil 90 mg / kg / dag i 10 dager, påvirket ikke svangerskapsforløpet og embryo-fosterutviklingen hos rotter negativt.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Lincocin kapsler - En kapsel inneholder:
Hjelpestoffer: talkum, magnesiumstearat, laktosemonohydrat.
Kapselbestanddeler: gelatin, titandioksid, E132, E172.
Injiserbar Lincocin - Ett hetteglass inneholder:
Hjelpestoffer: benzylalkohol; vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Lincomycin er fysisk uforenlig med novobiocin og kanamycin.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
De er ikke påkrevd.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kapsler: blister i ugjennomsiktig PVC + aluminium: eske med 12 kapsler
Injiserbare: klare, klare glassflasker med sikkerhetsåpning:
1 hetteglass med 300 mg / 1 ml + 1 engangssprøyte.
1 hetteglass med 600 mg / 2 ml + 1 engangssprøyte.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
De er ikke påkrevd.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. - Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Lincocin 500 mg, 12 kapsler AIC nr. 020601023
Lincocin 300 mg, 1 ampull med 1 ml AIC n. 020601062
Lincocin 600 mg, 1 ampull med 2 ml AIC n. 020601035
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juni 2000
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2000
.jpg)
