Aktive ingredienser: Remifentanil
Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg Pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Remifentanil - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Remifentanil tilhører en gruppe generelle anestetika kjent som opioider. Remifentanil brukes som bedøvelsesmiddel før operasjonen for å holde deg sovende og for å forhindre smerter under en operasjon. Hvis du er 18 år eller eldre, brukes det også for å forhindre smerter mens du opereres. Til behandling på intensivavdeling.
Kontraindikasjoner Når Remifentanil ikke skal brukes - Generisk legemiddel
IKKE ta Remifentanil Teva
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor remifentanil eller andre lignende medisiner eller mot noen av de andre innholdsstoffene i Remifentanil Teva
- som en injeksjon i ryggraden
- som den eneste bedøvelsen
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Remifentanil - Generisk legemiddel
Vær spesielt forsiktig med Remifentanil Teva
- Hvis du er eldre, svekket eller hypovolemisk (hvis du er dehydrert eller har mistet mye blod), når remifentanil brukes, kan du være mer utsatt for bivirkninger som kan påvirke hjertet.
- Hvis du har lungeproblemer eller alvorlige leverproblemer, kan du være litt mer følsom for pustevansker som remifentanil kan forårsake.
- Hvis du forventes å føle smerter etter den kirurgiske prosedyren, vil du få en annen form for smertestillende middel før du stopper remifentanilbehandlingen.Dette vil bli valgt spesielt for deg, med tanke på den kirurgiske prosedyren og nivået av postoperativ behandling du vil motta. Hvis du får en annen opioidmedisin, vil legen din videre vurdere risikoen for å utvikle pustevansker.Når du våkner fra operasjonen, kan du oppleve følgende symptomer: skjelving, uro, rask hjerterytme og / eller svimmelhet. Fortell legen din umiddelbart i dette tilfellet.
- Mens han er på operasjonsrommet, kan legen sette inn et rør i luftrøret for å sikre at luftveiene forblir klare. Det vil bli overvåket nøye og vil ikke føle forstyrrelser fra røret.
Fortell legen din dersom du føler:
alvorlig muskelstivhet når du får dette legemidlet for første gang (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Remifentanil kan være vanedannende.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Remifentanil - Generisk legemiddel
Fortell legen din eller anestesilege dersom du tar eller nylig har tatt andre medisiner, inkludert urtemedisiner og reseptfrie. Dette er fordi de kan påvirke måten remifentanil virker på i kroppen din og kan forårsake uønskede effekter.
Fortell legen din eller anestesilege dersom du tar (eller har tenkt å ta) andre medisiner, for eksempel:
- medisiner mot hjertesykdom, for eksempel betablokkere (som inkluderer atenolol, metoprolol og bisoprolol), da de kan øke bivirkningene av remifentanil, som påvirker hjertet (inkludert lavt blodtrykk og langsom puls)
- kalsiumkanalblokkerende midler (inkludert amlodipin, diltiazem og nifedipin), da de kan øke bivirkningene av remifentanil som påvirker hjertet (inkludert lavt blodtrykk og langsom puls)
- Innånding eller intravenøs bedøvelse og benzodiazepiner (f.eks. Diazepam): legen din eller apoteket vil justere dosen av disse legemidlene hvis du får Remifentanil Teva.
Tar Remifentanil Teva sammen med mat og drikke
Etter å ha mottatt Remifentanil Teva bør du ikke ta alkohol før du er helt frisk.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Remifentanil skal ikke brukes under graviditet med mindre det anses strengt nødvendig. Det anbefales at ammingen avbrytes i 24 timer etter administrering av Remifentanil Teva.
Fortell legen din eller anestesilege hvis du er gravid eller tror du er gravid, eller hvis du ammer.
Remifentanil anbefales ikke under arbeid eller keisersnitt.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
- Kjøring og bruk av maskiner
Denne medisinen kan forårsake problemer med konsentrasjon, koordinasjon, bevegelse og årvåkenhet. Hvis du blir utskrevet fra sykehuset samme dag som operasjonen, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Det kan være farlig å kjøre kort tid etter operasjonen, så det anbefales at du blir ledsaget når du kommer hjem.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Remifentanil Teva
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. det er i utgangspunktet "natriumfritt".
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Remifentanil - Generisk legemiddel: Dosering
Remifentanil Teva vil bare bli gitt til deg på et anlegg hvor utdannet medisinsk personale kan overvåke hjertet og pusten din.
En lege eller anestesilege vil gi deg denne medisinen, så det er lite sannsynlig at du får feil dose. Hvordan dette legemidlet gis og dosene som administreres vil variere avhengig av pasienten og vil bli bestemt av legen din eller anestesilege. Dette vil avhenge av hvilken type operasjon du skal ha og hvor lenge du trenger å sove.
- Remifentanil vil bli gitt deg som en injeksjon / infusjon, separat fra andre medisiner.
- Remifentanil vil bli gitt deg som en enkelt injeksjon eller som en langsom kontinuerlig infusjon i en vene.
- Remifentanil skal ikke gis som en injeksjon i ryggraden.
- Remifentanil skal bare gis i kombinasjon med andre medisiner som hjelper deg med å sovne.
Dosering i spesielle pasientgrupper
Hos overvektige eller alvorlig syke pasienter vil startdosen reduseres tilstrekkelig og økes basert på respons. Ingen dosereduksjon er nødvendig hos pasienter med lever- eller nyreinsuffisiens og hos de som gjennomgår nevrokirurgi.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Remifentanil - Generisk legemiddel
Ettersom en lege eller anestesilege vil følge nøye med på tilstanden din under inngrepet, er det lite sannsynlig at du vil få for mye Remifentanil Teva. Hvis du får for mye Remifentanil Teva, vil legen din stoppe behandlingen og behandle symptomene dine.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Remifentanil - Generisk legemiddel
Som alle andre legemidler kan Remifentanil Teva forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du kan føle muskelstivhet når du først gir deg remifentanil for å sovne. Hvis stivheten blir alvorlig, vil legen gi deg en medisin for å slappe av musklene. Hvis du føler muskelstivhet mens du får remifentanil som smertestillende middel, vil legen redusere dosen eller stoppe administrasjonen. Muskelstivhet vil avta i løpet av minutter etter at remifentanil er stoppet.
Følgende bivirkninger er rapportert med omtrentlige frekvenser angitt:
Frekvens:
- Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 pasienter)
- Vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 100)
- Mindre vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 1000)
- Sjeldne (rammer 1 til 10 brukere av 10.000)
- Svært sjelden (forekommer hos færre enn 1 av 10.000)
- Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Du bør fortelle sykepleieren eller legen din umiddelbart hvis du begynner å oppleve noen av følgende symptomer:
Veldig vanlig:
- Muskelstivhet
- Besvimelse eller svimmelhet (mulige symptomer på lavt blodtrykk)
- Kvalme og / eller oppkast
Felles:
- Uvanlig langsom puls
- Sakte eller stoppe pusten
- Kløe
- Skjelving (etter operasjon)
- Svimmelhet eller "rødme" etter kirurgi (mulige symptomer på høyt blodtrykk)
Uvanlig:
- Forstoppelse
- Smerter (etter operasjon)
- Følelser av agitasjon eller forvirring, blåaktig hudfarge og / eller kortpustethet (muligens indikerer mangel på oksygen som når kroppens vev)
Sjelden:
- Fravær / stopp av hjerteslag
- Søvnighet (etter operasjon)
- Allergiske reaksjoner, som kortpustethet, utslett over hele kroppen, plutselig piping eller hevelse i ansikt / tunge er observert hos pasienter som tar remifentanil og ett eller flere bedøvelsesmidler.
Frekvens ikke kjent:
- Avhengighet
Før du blir utskrevet fra intensivavdelingen, vil legen din sørge for at du er helt bevisst og at du ikke har noen postoperative bivirkninger, for eksempel pustevansker, uvanlig hjerterytme og / eller svimmelhet. Hvis du opplever disse bivirkningene, vil legen din behandle dem på riktig måte.
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Remifentanil Teva etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Bevaringsforhold
Før åpning: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Etter rekonstituering / fortynning: Dette produktet kan lagres i 24 timer ved 25 ° C. Produktet må imidlertid brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er lagringsperioden og betingelsene før bruk brukerens ansvar. Lagringstiden til det fortynnede produktet overstiger vanligvis ikke 24 timer ved 2-8 ° C, med mindre rekonstituering / fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Legen din vil sørge for at medisinen oppbevares under de riktige lagringsforholdene.
Kun til engangsbruk. Ubrukt løsning må kastes.
Remifentanil Teva vil ikke bli brukt hvis legen din merker synlige tegn på forverring.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Sammensetning av Remifentanil Teva
Den aktive ingrediensen er remifentanil. Ett hetteglass inneholder 1 mg 2 mg 5 mg remifentanil.
Hjelpestoffene er:
- glycin (E640)
- saltsyre (E507)
- natriumhydroksid (E524)
Hvordan Remifentanil Teva ser ut og innholdet i pakningen
Remifentanil Teva 1 mg pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning er et hvitt til off-white eller gulaktig, kompakt pulver som finnes i et fargeløst hetteglass med en gummipropp og en hvit kapsel. Den er tilgjengelig i pakninger med 1 og 5 hetteglass.
Remifentanil Teva 2 mg pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning er et hvitt til off-white eller gulaktig, kompakt pulver som finnes i et fargeløst hetteglass med en gummipropp og en grå kapsel. Den er tilgjengelig i pakninger med 1 og 5 hetteglass.
Remifentanil Teva 5 mg pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning er et hvitt til off-white eller gulaktig, kompakt pulver som finnes i et fargeløst hetteglass som er lukket med en gummipropp og en blå kapsel. Den er tilgjengelig i pakninger med 1 og 5 hetteglass.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Følgende informasjon er kun beregnet på medisinsk og helsepersonell
Uforlikelighet
Remifentanil Teva må ikke blandes med Lactated Ringer's for injeksjon eller Lactated Ringer's and glucose 50 mg / ml (5%) injeksjonsvæske, oppløsning. Remifentanil Teva må ikke blandes med propofol i samme blandede løsning for intravenøs administrering. Remifentanil Teva er kompatibelt med propofol når det administreres i et intravenøst infusjonskateter.
Administrering av Remifentanil Teva i samme intravenøse linje som blod / serum / plasma anbefales ikke, da uspesifikk esterase i blodprodukter kan resultere i hydrolyse av remifentanil til dets inaktive metabolitt.
Remifentanil Teva må ikke blandes med andre terapeutiske midler før administrering.
Spesielle forholdsregler for destruksjon og håndtering
Rekonstitusjon:
Remifentanil Teva må tilberedes for intravenøs bruk ved å tilsette passende volum (som vist i tabellen nedenfor) av et av fortynningsmidlene som er oppført nedenfor for å gi en rekonstituert løsning med en konsentrasjon på ca. 1 mg / ml remifentanil.
Rist til den er helt oppløst. Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar, fargeløs og fri for synlige partikler.
Ytterligere fortynning:
Etter rekonstituering bør Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg ikke administreres uten ytterligere fortynning ved konsentrasjoner mellom 20 og 250 μg / ml (50 μg / ml er anbefalt fortynning for voksne og 20 - 25 μg / ml for barn 1 år alder og eldre) med en av de intravenøse løsningene som er oppført nedenfor.
For målstyrt infusjon (TCI) er anbefalt fortynning av Remifentanil Teva 20-50 μg / ml.
Fortynningen avhenger av den tekniske evnen til infusjonsenheten og pasientens krav.
For fortynning bør en av følgende løsninger brukes:
- Vann til injeksjonsvæsker
- Glukose 50 mg / ml (5%) injeksjonsvæske, oppløsning
- Glukose 50 mg / ml (5%) injeksjonsvæske, oppløsning og natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) injeksjonsvæske, oppløsning
- Natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) injeksjonsvæske, oppløsning
- Natriumklorid 4,5 mg / ml (0,45%) injeksjonsvæske, oppløsning.
Når det administreres i et intravenøst kateter som kjører, kan følgende intravenøse væsker brukes:
- Injiserbare ammede ringere
- Amming av Ringer og glukose 50 mg / ml (5%) injeksjonsvæske, oppløsning
Remifentanil Teva er kompatibelt med propofol når det administreres i et intravenøst kateter.
Ingen andre fortynningsmidler bør brukes. Løsningen bør inspiseres visuelt for tilstedeværelse av partikler før administrering. Løsningen bør brukes hvis den er klar og fri for partikler.
Intravenøse infusjoner av remifentanil bør helst tilberedes ved administrering. Innholdet i hetteglasset er kun til engangsbruk. Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
For tabeller angående retningslinjer for infusjonshastighet for Remifentanil Teva for manuelt kontrollert infusjon og tabeller som gir TCI -ekvivalent blodkonsentrasjon av remifentanil for forskjellige manuelt kontrollerte infusjonshastigheter ved steady state (steady state), se Sammendrag av produktkarakteristikker (SmPC) for Remifentanil Teva .
Bevaringsinformasjon
Se avsnitt 5, "Hvordan du oppbevarer Remifentanil Teva".
Etter den første åpningen
Fysisk-kjemisk stabilitet i bruk er påvist i 24 timer ved 25 ° C etter første rekonstituering med:
- Vann til injeksjonsvæsker
- Glukose 50 mg / ml (5%) injeksjonsvæske, oppløsning
- Glukose 50 mg / ml (5%) injeksjonsvæske, oppløsning og natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) injeksjonsvæske, oppløsning
- Natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) injeksjonsvæske, oppløsning
- Natriumklorid 4,5 mg / ml (0,45%) injeksjonsvæske, oppløsning
- Injiserbare, ammede ringere
- Amming av Ringer og glukose 50 mg / ml (5%) injeksjonsvæske, oppløsning
Den kjemisk-fysiske stabiliteten ved bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 25 ° C etter ytterligere fortynning med:
- Vann til injeksjonsvæsker
- Glukose 50 mg / ml (5%) injeksjonsvæske, oppløsning
- Glukose 50 mg / ml (5%) injeksjonsvæske, oppløsning og natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) injeksjonsvæske, oppløsning
- Natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) injeksjonsvæske, oppløsning
- Natriumklorid 4,5 mg / ml (0,45%) injeksjonsvæske, oppløsning.
Den kjemisk-fysiske stabiliteten ved bruk har blitt demonstrert i 8 timer ved 25 ° C etter ytterligere fortynning med:
- Injiserbare, ammede ringere
- Amming av Ringer og glukose 50 mg / ml (5%) injeksjonsvæske, oppløsning
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er lagringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8 ° C, med mindre løsningen rekonstitueres / fortynnes under aseptisk kontrollert og validert.
Ubrukt rest må kastes.
Administrasjonsmåte
Remifentanil Teva er kun til intravenøs bruk og må ikke administreres ved epidural eller intratekal injeksjon.
Remifentanil Teva må ikke administreres uten ytterligere fortynning etter rekonstituering av det frysetørrede pulveret.
Kontinuerlige infusjoner av remifentanil bør administreres via en kalibrert infusjonsenhet til en hurtigflytende intravenøs linje eller gjennom en dedikert intravenøs linje. Infusjonsledningen bør kobles til eller plasseres nær en venekanyle for å minimere potensielt dødt rom.
Det må utvises forsiktighet for å unngå tilstopping eller løsrivelse av infusjonslinjene og å rengjøre linene ordentlig for å fjerne remifentanilrester etter bruk. Systemet for intravenøs / infusjonsledning bør fjernes når bruken er fullført for å unngå utilsiktet administrering.
Remifentanil kan administreres ved målstyrt infusjon (TCI) ved bruk av en godkjent infusjonsenhet som inneholder den farmakokinetiske modellen til Minto med kovariant for alder og mager kroppsmasse (LBM).
Se Sammendrag av produktkarakteristikker (SmPC) for Remifentanil Teva for spesifikke retningslinjer for manuell og målstyrt infusjon Informasjon og doseringer for induksjon, vedlikehold og seponering av Remifentanil Teva kan finnes hos voksne, barn og pasienter. , slik som eldre, pasienter med nedsatt nyrefunksjon, hjertesykdom og pasienter på ICU.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
REMIFENTANIL TEVA PULVER TIL KONSENTRAT FOR LØSNING FOR INJEKSJON ELLER FOR INFUSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder remifentanilhydroklorid tilsvarende 1 mg remifentanil.
Ett hetteglass inneholder remifentanilhydroklorid tilsvarende 2 mg remifentanil.
Ett hetteglass inneholder remifentanilhydroklorid tilsvarende 5 mg remifentanil.
Etter rekonstituering i henhold til instruksjonene inneholder hver ml Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 1 mg remifentanil.
Hjelpestoffer:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. praktisk talt "natriumfritt".
Hvert 1 mg hetteglass med pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning inneholder 0-0,054 mmol (1,23 mg) natrium.
Hvert 2 mg hetteglass med pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning inneholder 0-0,054 mmol (1,23 mg) natrium.
Hvert 5 mg hetteglass med pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning inneholder 0-0,064 mmol (1,47 mg) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning.
Kompakt, hvitt til off-white eller gulaktig pulver.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Remifentanil Teva er indisert som smertestillende middel for bruk under induksjon og / eller vedlikehold av generell anestesi.
Remifentanil Teva er indisert for induksjon av analgesi hos pasienter i alderen 18 år og over på ICU som mottar mekanisk ventilasjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Remifentanil skal bare administreres på et anlegg som er fullt utstyrt for overvåking og støtte av respiratorisk og kardiovaskulær funksjon og med personell som er spesielt kvalifisert for bruk av bedøvelsesmidler og for å identifisere og håndtere bivirkninger som forventes fra potente opioider, inkludert gjenopplivning. luftveier og hjerte. Personalopplæring bør omfatte evnen til å gjenopprette og vedlikeholde pasientens luftveier og assistert ventilasjon.
Kontinuerlige infusjoner av remifentanil bør administreres via en kalibrert infusjonsenhet til en hurtigflytende intravenøs linje eller gjennom en dedikert intravenøs linje. Denne infusjonslinjen bør kobles til eller plasseres nær en venekanon, for å minimere potensielt dødt rom (se pkt. 6.6 for ytterligere informasjon og avsnitt 4.2.5 for tabeller med eksempler på infusjonshastigheter etter kroppsvekt, for å hjelpe. Titrering av remifentanil iht. pasientens bedøvelsesbehov).
Det må utvises forsiktighet for å unngå tilstopping eller løsrivelse av infusjonsledningene og å rengjøre linjene ordentlig, for å fjerne remifentanilrester etter bruk (se pkt. 4.4). Systemet for intravenøs / infusjonsledning bør fjernes når bruken er fullført for å unngå utilsiktet administrering.
Remifentanil kan administreres ved målstyrt infusjon (TCI) ved bruk av en godkjent infusjonsenhet som inneholder den farmakokinetiske modellen til Minto med kovariant for alder og mager kroppsmasse (slank kroppsmasse - LBM).
Remifentanil Teva er kun indisert for intravenøs bruk og må ikke administreres ved epidural eller intratekal injeksjon (se pkt. 4.3).
Fortynning
Remifentanil Teva må ikke administreres uten ytterligere fortynning etter rekonstituering av det frysetørrede pulveret. Se pkt. 6.3 for lagringsbetingelser og avsnitt 6.6 for anbefalte fortynningsmidler og instruksjoner om rekonstituering / fortynning av produktet før administrering.
Generell anestesi
Administrasjonen av remifentanil bør justeres i henhold til pasientens respons.
Voksne
Administrasjon ved manuelt kontrollert infusjon (MCI)
Tabell 1: Retningslinjer for dosering for voksne
Remifentanil bør administreres i minst 30 sekunder hvis induksjon skjer ved bolusinjeksjon.
Remifentanil, som brukes i dosene som er anbefalt ovenfor, reduserer mengden hypnotisk legemiddel som er nødvendig for å opprettholde anestesi betydelig. Derfor bør isofluran og propofol administreres i dosene som er anbefalt ovenfor, for å unngå en økning i hemodynamiske effekter (hypotensjon og bradykardi) av remifentanil.
Det er ingen data om anbefalt dosering ved samtidig bruk av remifentanil og andre hypnotika enn de som er oppført i tabellen.
Induksjon av anestesi
For induksjon av anestesi må remifentanil administreres med et hypnotisk middel, for eksempel propofol, tiopental eller isofluran. Administrering av remifentanil etter et hypnotisk middel reduserer forekomsten av muskelstivhet Remifentanil kan administreres med en infusjonshastighet på 0,5 til 1 mcg / kg / min, med eller uten en første bolusinjeksjon på 1 mcg / kg administrert over minst 30 sekunder . En bolusinjeksjon er ikke nødvendig hvis endotrakeal intubasjon skal utføres 8-10 minutter etter at infusjonen med remifentanil er startet.
Vedlikehold av anestesi hos ventilerte pasienter
Etter endotrakeal intubasjon, bør infusjonshastigheten for remifentanil reduseres, i henhold til anestesiteknikken som er brukt, som angitt i tabellen ovenfor. opp med trinn fra 25 til 100% eller ned med reduksjoner fra 25 til 50%, hvert 2-5 minutt for å oppnå ønsket responsnivå for mc-opioidreseptorene. Etter lett bedøvelse kan supplerende bolusinjeksjoner gis sakte hvert 2.-5. Minutt.
Anestesi hos spontanpustende bedøvede pasienter med fri luftvei (f.eks. Larynxmaskebedøvelse)
Åndedrettsdepresjon vil sannsynligvis forekomme hos spontanpustende bedøvede pasienter med fri luftvei. Derfor bør det tas hensyn til de respiratoriske effektene som muligens er forbundet med muskelstivhet. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot å justere dosen etter pasientens behov og assistert ventilasjon kan være nødvendig. Tilstrekkelig utstyr må være tilgjengelig for å overvåke pasienter som får remifentanil.Det er viktig at disse fasilitetene er fullt utstyrt for å håndtere alle grader av respirasjonsdepresjon (intubasjon utstyr må være tilgjengelig) og / eller muskelstivhet (for ytterligere informasjon, se pkt. 4.4) Anbefalt initial infusjonshastighet for supplerende analgesi hos bedøvede, pustende pasienter er spontant 0,04 mcg / kg / min, med titrering til effekt oppnås. infusjonshastighetsområdet på 0,025 til 0,1 mcg / kg / min er studert Bolusinjeksjoner er ikke indisert hos spontant pustende bedøvede pasienter.
Remifentanil skal ikke brukes som smertestillende middel i prosedyrer der pasienter forblir bevisst eller ikke får ventilasjonsstøtte under inngrepet.
Samtidig medisinering
Remifentanil reduserer mengder eller doser av inhalasjonsbedøvelsesmidler, hypnotika og benzodiazepiner som kreves for anestesi (se pkt. 4.5).
Samtidig bruk av remifentanil tillot reduksjon av doser opptil 75% av følgende bedøvelsesmidler: isofluran, tiopental, propofol, temazepam.
Retningslinjer for seponering i den umiddelbare postoperative perioden
Etter seponering av dosering, på grunn av hurtig opphør av virkningen av remifentanil, vil det ikke være noen resterende opioidaktivitet innen 5-10 minutter. For de pasientene som gjennomgår kirurgiske inngrep som er kjent for generelt å resultere i postoperative smerter, bør smertestillende midler administreres før behandling med remifentanil avsluttes. Det bør gis tilstrekkelig tid til det lengre virkende smertestillende middelet når maksimal effekt. Valget av smertestillende middel bør være passende for pasientens operasjon og nivået av postoperativ behandling.
I tilfelle det lengre virkende smertestillende ikke har oppnådd riktig effekt før slutten av operasjonen, kan remifentanil fortsette å opprettholde smertestillende i den umiddelbare postoperative perioden, inntil det er oppnådd. Av maksimal effekt av smertestillende med lengre virkningstid .
Hvis administrasjonen av remifentanil fortsetter etter operasjonen, må den bare administreres på et anlegg som er fullt utstyrt for overvåking og støtte av respiratorisk og kardiovaskulær funksjon, under nøye tilsyn av personell som er spesielt kvalifisert for anerkjennelse og håndtering av respiratoriske effekter. Av potente opioider . I tillegg anbefales nøye postoperativ overvåking av pasienter for smerter, hypotensjon og bradykardi.
Ytterligere informasjon om administrering til mekanisk ventilerte intensivpasienter er gitt i avsnitt 4.2.3.
Hos pasienter som spontant puster, kan den første infusjonshastigheten for remifentanil reduseres til 0,1 mcg / kg / min og deretter økes eller reduseres hvert 5. minutt med endringer på 0,025 mcg / kg / min, for å balansere smertestillende nivå med hensyn til graden av respirasjonsdepresjon.
Hos spontant pustende pasienter er bolusdoser for analgesi i den postoperative perioden kontraindisert.
Administrasjon ved målstyrt infusjon (TCI)
Induksjon og vedlikehold av anestesi hos ventilerte pasienter
TCI remifentanil bør brukes i kombinasjon med et intravenøst eller inhalert hypnotisk middel under induksjon og vedlikehold av anestesi hos ventilerte voksne pasienter (se tabell 1 ovenfor for manuelt kontrollert infusjon). I kombinasjon med disse midlene., Tilstrekkelig analgesi for induksjon av anestesi og kirurgi kan vanligvis oppnås med målblod remifentanilkonsentrasjoner fra 3 til 8 ng / ml. Remifentanil bør titreres basert på den individuelle pasientresponsen. For spesielt smertefull kirurgi kan målblodkonsentrasjoner på opptil 15 ng / ml være nødvendig.
Ved dosene anbefalt ovenfor reduserer remifentanil signifikant mengden av hypnotisk middel som kreves for vedlikehold av anestesi. Derfor bør isofluran og propofol administreres som anbefalt ovenfor for å unngå en økning i hemodynamiske effekter (hypotensjon og bradykardi) av remifentanil (se forrige tabell 1 for manuell infusjon).
Tabellen nedenfor viser ekvivalent blodkonsentrasjon av remifentanil oppnådd ved bruk av en TCI-tilnærming for flere manuelt kontrollerte steady-state infusjonshastigheter:
Tabell 2. Remifentanil blodkonsentrasjoner (nanogram / ml) estimert ved bruk av Minto farmakokinetiske modell hos en 40 år gammel, 70 kg, 170 cm mannlig pasient for forskjellige manuelt kontrollerte infusjonshastigheter (mcg / kg / min) ved steady state.
Siden det ikke finnes tilstrekkelige data, anbefales ikke administrering av remifentanil av TCI for spontanventilert anestesi.
Retningslinjer for avbrudd / fortsettelse av administrasjon i den umiddelbare postoperative perioden
På slutten av operasjonen, når TCI-infusjonen avbrytes eller målkonsentrasjonen reduseres, vil sannsynligvis spontan pust gjenopprette beregnede remifentanilkonsentrasjoner i området 1-2 ng / ml. Som med manuelt kontrollert infusjon, bør postoperativ analgesi etableres før prosedyren avsluttes med lengre virkende smertestillende midler (se også Retningslinjer for avbrudd / fortsettelse i den umiddelbare postoperative perioden i forrige avsnitt om "Manuell infusjon).
Siden det ikke finnes tilstrekkelige data, anbefales ikke administrering av remifentanil av TCI til behandling av postoperativ analgesi.
Pediatriske pasienter (1 til 12 år)
Samtidig administrering av remifentanil med andre midler for induksjon av anestesi er ikke undersøkt.
Bruk av remifentanil for induksjon av anestesi av TCI hos pasienter i alderen 1 til 12 år anbefales ikke, da ingen data er tilgjengelig for denne pasientpopulasjonen.
Vedlikehold av anestesi
Følgende doser remifentanil anbefales for vedlikehold av anestesi (se tabell 3):
Tabell 3: Retningslinjer for dosering for pediatriske pasienter (1 til 12 år)
* administreres samtidig med nitrogenoksid / oksygen i et forhold på 2: 1.
Remifentanil, når det injiseres som en bolus, skal administreres i minst 30 sekunder. Kirurgi bør begynne ikke tidligere enn minst 5 minutter etter starten av remifentanil -infusjonen hvis en bolusdose ikke er blitt administrert samtidig.For nitrogenoksid (70%) administrering alene, infusjonshastigheten for remifentanil for vedlikehold av anestesi bør være mellom 0,4 og 3 mcg / kg / min. Data hentet fra voksne pasienter tyder på at 0,4 mcg / kg / min kan representere en passende startdose, selv om spesifikke studier mangler.
Pediatriske pasienter bør overvåkes og dosen titreres til det analgesipunktet som er passende for kirurgi.
Samtidig medisinering
Ved dosene som er anbefalt ovenfor, reduserer remifentanil signifikant mengden av hypnotisk middel som er nødvendig for å opprettholde anestesi. Derfor bør isofluran, halotan og sevofluran administreres i dosene anbefalt ovenfor for å unngå en økning i hemodynamiske effekter (hypotensjon og bradykardi) av remifentanil. Det er ingen data tilgjengelig for doseringsanbefalinger for samtidig bruk av remifentanil og andre hypnotika (se i forrige avsnitt: Administrasjon ved manuelt kontrollert infusjon (MCI), samtidig medisinering).
Retningslinjer for pasientbehandling i den umiddelbare postoperative perioden / Institusjon for alternativ analgesi før seponering av remifentanil.
På grunn av den raske forsvinningen av effekten av remifentanil, vil ingen restaktivitet være tilstede innen 5-10 minutter etter seponering. Hos pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep som er kjent for å forårsake postoperative smerter, bør smertestillende midler administreres før administrering av Remifentanil stoppes: Tilstrekkelig tid må tillates for det lengre virkende smertestillende middelet for å nå sin terapeutiske effekt. Valg av medisin (er), dose og administrasjonstidspunkt må planlegges på forhånd og tilpasses behovene til den enkelte pasient, slik at det passer for pasientens operasjon og for forventet postoperativ behandling (se avsnitt 4.4).
Spedbarn og barn (under 1 år)
Den farmakokinetiske profilen til remifentanil hos nyfødte / spedbarn (under 1 år, se pkt. 5.1) er sammenlignbar med den som ble observert hos voksne etter korrigering av kroppsvektforskjeller (se pkt. 5.2). Ettersom det ikke er tilstrekkelige kliniske data, anbefales ikke administrering av remifentanil for denne aldersgruppen.
Bruk for total intravenøs anestesi (TIVA): Erfaring fra kliniske studier med TIVA -anestesi ved bruk av remifentanil hos spedbarn er begrenset (se pkt. 5.1). Imidlertid er kliniske data utilstrekkelige og kan ikke gis. Ingen anbefalinger angående dosering.
Spesielle pasientgrupper
For doseringsanbefalinger i spesielle pasientgrupper (eldre og overvektige pasienter, pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon, pasienter som gjennomgår nevrokirurgi og ASA III / IV -pasienter), se pkt. 4.2.4.
Hjerteoperasjon
Administrasjon ved manuell kontrollert infusjon
For doseringsanbefalinger til pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, se tabell 4 nedenfor:
Tabell 4: Doseringsretningslinjer for anestesi ved hjertekirurgi
Periode med induksjon av anestesi
Etter administrering av et hypnotisk middel for å oppnå bevissthetstap, bør remifentanil administreres med en initial infusjonshastighet på 1 mcg / kg / min. Hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, anbefales ikke bruk av bolusinjeksjoner av remifentanil under induksjon av anestesi Endotrakeal intubasjon bør bare skje etter at det har gått minst 5 minutter siden infusjonen startet.
Opprettholde perioden med anestesi
Etter endotrakeal intubasjon bør infusjonshastigheten for remifentanil titreres til pasientens behov. Supplerende bolusdoser kan også gis hvis det er nødvendig. dose på 0,5 mcg / kg bør administreres.
Disse doseringsanbefalingene gjelder også ved utførelse av hypotermiske kardiopulmonal bypass (se avsnitt 5.2).
Samtidig medisinering
Ved dosene anbefalt ovenfor reduserer remifentanil signifikant mengden av hypnotisk middel som kreves for å opprettholde anestesi. Derfor bør isofluran og propofol administreres som anbefalt ovenfor for å unngå en økning i hemodynamiske effekter (hypotensjon og bradykardi) av remifentanil. å gi doseringsanbefalinger for samtidig bruk av remifentanil og andre hypnotika (se i forrige avsnitt: Administrasjon ved manuell kontrollert infusjon, Samtidig medisinering).
Retningslinjer for postoperativ behandling av pasienten
Postoperativ fortsettelse av remifentanil for å gi analgesi før ekstubasjon
Det anbefales at remifentanil-infusjonen opprettholdes ved den endelige intra-operative hastigheten under pasientoverføring til postoperativ avdeling. Ved ankomst til denne avdelingen bør pasientens smertestillende og sedasjonsnivå overvåkes nøye og utvinningshastigheten. Remifentanil infusjon bør tilpasses den enkelte pasients behov (for ytterligere informasjon om behandling av ICU -pasienter, se pkt. 4.2.3).
Etablering av "alternativ analgesi før seponering av remifentanil"
På grunn av den meget raske opphør av effekten av remifentanil, vil ingen gjenværende opioidaktivitet være tilstede innen 5-10 minutter etter seponering. Før administrasjonen av remifentanil stoppes, bør pasientene gis alternative smertestillende midler og beroligende midler tilstrekkelig på forhånd til at effekten av disse stoffene kan skje.Det anbefales derfor at valg av medisin (er), dose og tid administrering er planlagt, før pasienten fjernes fra assistert ventilasjon.
Retningslinjer for seponering av behandling med remifentanil
På grunn av den raske opphør av effekten av remifentanil, har hypertensjon, frysninger og smerter blitt rapportert hos hjertepasienter kort tid etter seponering av remifentanil (se pkt. 4.8). For å minimere risikoen for disse hendelsene, bør det etableres tilstrekkelig alternativ analgesi (som beskrevet ovenfor) før infusjonen med remifentanil stoppes. Infusjonshastigheten bør reduseres med 25% reduksjoner med intervaller på minst 10 minutter til infusjonen stoppes.
Under avlufting av respirator bør infusjon av remifentanil ikke økes, og kun redusert titrering bør skje, støttet av alternative smertestillende midler etter behov. Hemodynamiske endringer, som hypertensjon og takykardi, bør behandles hensiktsmessig med alternative midler.
Når andre opioider gis som en del av overgangen til alternativ analgesi, bør pasienten overvåkes nøye. Fordelen med tilstrekkelig postoperativ analgesi bør alltid veies mot den potensielle risikoen for respirasjonsdepresjon forårsaket av disse legemidlene.
Administrasjon ved målstyrt infusjon (TCI)
Induksjon og vedlikehold av anestesi
TCI -modalitet Remifentanil bør brukes i kombinasjon med et intravenøst eller inhalert hypnotisk middel under induksjon og vedlikehold av anestesi hos ventilerte voksne pasienter (se tabell 4, Doseringsretningslinjer for anestesi ved inngrep. I kombinasjon med disse legemidlene er "tilstrekkelig smertestillende for hjertekirurgi generelt oppnådd ved den øvre grensen for målblodkonsentrasjoner av remifentanil som brukes til generelle kirurgiske prosedyrer. Etter titrering "av remifentanil basert på individuell pasientrespons, har blodkonsentrasjoner på opptil 20 ng / ml blitt brukt i kliniske studier. Remifentanil, brukt kl. tidligere anbefalte doser, reduserer mengden hypnotisk middel som er nødvendig for å opprettholde anestesi. Derfor bør isofluran og propofol administreres i dosene anbefalt ovenfor for å unngå en økning i hemodynamiske effekter (hypotensjon og bradykardi) av remifentanil (se tabell 4, Doseringsretningslinjer for anestesi ved hjertekirurgi).
For informasjon om remifentanil -blodkonsentrasjoner oppnådd ved infusjon med manuell kontroll, se tabell 2, Blodkonsentrasjoner av remifentanil (ng / ml) estimert ved bruk av Minto -modellen i avsnitt 4.2.1.1.
Retningslinjer for avbrudd / fortsettelse av dosering i den umiddelbare postoperative perioden
På slutten av operasjonen, når TCI-infusjon avbrytes eller målkonsentrasjonen reduseres, vil sannsynligvis spontan respirasjon komme seg igjen med beregnede remifentanilkonsentrasjoner i området 1-2 ng / ml. I likhet med manuell kontrollert infusjon, bør postoperativ analgesi startes før operasjonen er avsluttet, med lengre virkende smertestillende midler (se Retningslinjer for seponering av remifentanil i avsnitt 4.2.1.1).
Siden det ikke finnes tilstrekkelige data, anbefales ikke administrering av remifentanil ved TCI -modalitet for behandling av postoperativ analgesi.
Intensiven
Voksne
Remifentanil kan brukes til å indusere analgesi hos ICU -pasienter som mottar mekanisk ventilasjon. Om nødvendig bør ytterligere beroligende medisiner gis.
Remifentanil har blitt studert hos pasienter på ICU i hensiktsmessig kontrollerte kliniske studier i opptil tre dager. Siden pasienter ikke har blitt studert utover tre dager, er det ikke påvist bevis for sikkerhet og effekt for lengre behandling. Derfor er bruk i mer enn tre dager ikke anbefalt.
På grunn av mangel på data, anbefales ikke administrering av remifentanil i TCI hos pasienter på ICU.
Hos voksne anbefales det at remifentanil administreres med en initial infusjonshastighet mellom 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / t) og 0,15 mcg / kg / min (9 mcg / kg / t). Infusjonshastigheten bør titreres i trinn på 0,025 mcg / kg / min (1,5 mcg / kg / t) for å oppnå ønsket sedasjonsnivå og analgesi. Det bør gå en periode på minst 5 minutter mellom en doseøkning og den neste. Sedasjonsnivået og analgesi bør overvåkes nøye og vurderes regelmessig, og infusjonshastigheten for remifentanil bør justeres deretter. Hvis en infusjonshastighet på 0,2 mcg / kg / min (12 mcg / kg / t) oppnås og ønsket sedasjonsnivå ikke er oppnådd, anbefales det at en passende beroligende dose startes (se nedenfor). Følgende). Den beroligende dosen bør titreres for å oppnå ønsket sedasjonsnivå. Hvis det er nødvendig med ytterligere analgesi, kan infusjonshastigheten for remifentanil økes ytterligere i trinn på 0,025 mcg / kg / min (1,5 mcg / kg / t).
Tabellen nedenfor oppsummerer de første infusjonshastighetene og det typiske doseområdet for å oppnå smertelindring hos individuelle pasienter:
Tabell 5: Retningslinjer for dosering for bruk av remifentanil på ICU
Bolusdoser av remifentanil er kontraindisert på intensivavdelingen.
Bruk av remifentanil reduserer den nødvendige dosen av et samtidig beroligende middel. Typiske startdoser for beroligende midler er om nødvendig følgende:
Tabell 6: Anbefalte startdoser av beroligende midler, om nødvendig :
For å tillate separat titrering av individuelle midler, bør beroligende midler ikke gis i kombinasjon.
Ytterligere smertelindring for ventilerte pasienter som gjennomgår smertefulle inngrep
Det kan være nødvendig med en økning i den pågående infusjonshastigheten for remifentanil for å gi ytterligere smertestillende dekning for ventilerte pasienter som gjennomgår pacing og / eller smertefulle inngrep som endotrakeal aspirasjon, sårforbinding og fysioterapi. Det anbefales å opprettholde en infusjon med remifentanil i minst 5 minutter. hastighet på minst 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / t), før du starter stimuleringsprosedyren. Ytterligere dosejusteringer kan utføres hvert 2. -5. minutt i trinn på 25% -50% før, eller som svar på, Ytterligere analgesiforespørsler. En gjennomsnittlig infusjonshastighet på 0,25 mcg / kg / min (15 mcg / kg / t), maksimalt 0,74 mcg / kg / min (45 mcg / kg / t) ble administrert for å gi ytterligere smertelindring under smertefulle stimuleringsprosedyrer .
Etablering av "alternativ analgesi før seponering av remifentanil"
På grunn av den meget korte varigheten av remifentanil vil ingen resterende opioidaktivitet være tilstede innen 5-10 minutter etter seponering, uavhengig av infusjonens varighet.Etter administrering av remifentanil bør det tas hensyn til toleranse og hyperalgesi Derfor, før seponering av remifentanil administrering, bør pasientene behandles rettidig med alternative smertestillende midler og beroligende midler for å la de terapeutiske effektene av disse legemidlene stabilisere seg og forhindre utvikling av hyperalgesi og tilhørende hemodynamiske endringer. Det anbefales derfor at valg av medisin (er), dose og tidspunkt for administrering planlegges før administrering av remifentanil stoppes. Langtidsvirkende smertestillende eller lokale eller intravenøse smertestillende midler, som kan kontrolleres av sykepleierne eller av pasienten, er et "alternativ" for smertestillende og bør velges nøye i henhold til pasientens behov.
Langvarig administrering av opioidreseptoragonister kan indusere utvikling av toleranse.
Retningslinjer for ekstubasjon og seponering av remifentanil
For å sikre jevn gjenoppretting fra det remifentanil-baserte regimet, bør infusjonshastigheten for remifentanil titreres i trinn fra 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / time), over en periode på opptil 1 time. Før ekstubasjon.
Etter ekstubasjon bør infusjonshastigheten reduseres med 25% reduksjoner i intervaller på minst 10 minutter til infusjonen stoppes. Under frigjøring av respirator bør infusjonen med remifentanil ikke økes, og kun nedtitrering bør skje, støttet etter behov av alternative smertestillende midler.
Ved seponering av remifentanil skal den intravenøse kanylen kastes eller fjernes for å unngå påfølgende utilsiktet administrering.
Når andre opioider administreres som en del av overgangen til alternativ analgesi, bør pasienten overvåkes nøye. Fordelen med å gi tilstrekkelig analgesi må alltid veies mot den potensielle risikoen for respirasjonsdepresjon.
Pediatrisk populasjon på intensiv
Bruk av remifentanil hos pediatriske ICU -pasienter kan ikke anbefales, siden det ikke er tilgjengelige data for denne pasientpopulasjonen.
Sterkt kompromitterte ICU -pasienter
Ingen justering av dosene anbefalt ovenfor er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert de som gjennomgår nyreerstatningsterapi, men klarering av karboksylsyremetabolitten reduseres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2).
Spesielle pasientgrupper
Eldre (over 65 år)
Generell anestesi
Det bør utvises forsiktighet ved administrering av remifentanil til denne populasjonen. Startdosen av remifentanil gitt til pasienter over 65 år bør være halvparten av anbefalt voksen dose og skal deretter titreres til den enkelte pasients behov, ettersom økt sensitivitet for legemidler er sett i denne pasientpopulasjonen farmakodynamiske effekter av remifentanil. Denne dosejusteringen gjelder for alle faser av anestesi, inkludert induksjon, vedlikehold og umiddelbar postoperativ analgesi.
På grunn av den økte sensitiviteten til eldre pasienter for remifentanil, ved administrering av remifentanil i TCI i denne populasjonen, bør den opprinnelige målkonsentrasjonen være mellom 1,5 og 4 ng / ml, med påfølgende titrering basert på individuell pasientrespons.
Anestesi under hjerteoperasjon
Ingen reduksjon av startdosen er nødvendig (se pkt. 4.2.2).
Intensiven
Det er ikke nødvendig å redusere startdosen (se avsnitt Intensiv behandling).
Overvektige pasienter
For manuelt kontrollert infusjon anbefales det at dosering av remifentanil reduseres og beregnes på grunnlag av den ideelle kroppsvekten for overvektige pasienter, siden clearance og distribusjonsvolum for remifentanil er bedre korrelert med idealvekt i stedet for med den virkelige.
Med beregningen av lean body mass (LBM) som brukes i Minto -modellen, vil LBM sannsynligvis bli undervurdert hos kvinnelige pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35 kg / m2 og hos mannlige pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 kg / m2. For å unngå underdosering hos disse pasientene, bør remifentanil i TCI titreres nøye basert på individuell respons.
Pasienter med nyreinsuffisiens
Basert på studiene som er utført så langt, er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert de på intensivavdelingen; Imidlertid har slike pasienter en reduksjon i klarering av karboksylsyremetabolitten.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Ingen startdosejustering er nødvendig fra den som brukes hos friske voksne ettersom den farmakokinetiske profilen til remifentanil er uendret i denne pasientpopulasjonen. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kan imidlertid være litt mer følsomme for effekten av respirasjonsdepresjon forårsaket av remifentanil (se pkt. 4.4). Disse pasientene bør overvåkes nøye, og remifentanil -dosen bør titreres til den enkelte pasients behov.
Pasienter som gjennomgår nevrokirurgi
Begrenset klinisk erfaring hos pasienter som gjennomgår nevrokirurgi har vist at det ikke er nødvendig med noen spesiell doseringsanbefaling.
ASA III / IV pasienter
Generell anestesi
Siden de hemodynamiske effektene av potente opioider kan være mer uttalt hos ASA III / IV -pasienter, bør det utvises forsiktighet ved administrering av remifentanil til denne populasjonen. En første dosereduksjon og påfølgende titrering til effekt anbefales derfor.
Siden det ikke er tilstrekkelige data, er det ikke mulig å gi doseringsanbefalinger for barn. For TCI bør et lavere startmål på 1,5 - 4 ng / ml brukes hos ASA III- eller IV -pasienter og titreres til respons deretter.
Anestesi ved hjertekirurgi
Ingen reduksjon av startdosen er nødvendig (se pkt. 4.2.2).
Retningslinjer for infusjonshastigheter av remifentanil for manuelt kontrollert infusjon
Tabell 7: Remifentanil infusjonshastigheter (ml / kg / t)
Tabell 8: Remifentanil infusjonshastigheter (ml // t) for en løsning på 20 mcg / ml
Tabell 9: Remifentanil infusjonshastigheter (ml // t) for en løsning på 25 mcg / ml
Tabell 10: Remifentanil infusjonshastigheter (ml // t) for en løsning på 50 mcg / ml
Tabell 11: Remifentanil infusjonshastigheter (ml // t) for en løsning på 250 mcg / ml
04.3 Kontraindikasjoner
Remifentanil Teva er kontraindisert for epidural og intratekal bruk på grunn av tilstedeværelsen av glycin i formuleringen (se pkt. 5.3).
Remifentanil Teva er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor remifentanil og andre fentanylanaloger eller overfor noen av hjelpestoffene.
Remifentanil er kontraindisert for bruk som eneste middel for induksjon av anestesi.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Remifentanil skal bare administreres på et anlegg som er fullt utstyrt for overvåking og støtte av respiratorisk og kardiovaskulær funksjon og med personell som er spesielt kvalifisert for bruk av bedøvelsesmidler og for identifisering og behandling av forventede uønskede opioidhendelser, inkludert gjenopplivning. hjerte. Personalets opplæring bør også omfatte muligheten til å gjenopprette og vedlikeholde pasientens åpne luftveier og assistert ventilasjon. Siden ICU-pasienter som mottar mekanisk ventilasjon ikke har blitt studert på mer enn tre dager, er det ingen kliniske bevis på sikkerhet- og effektprofiler for lengre sikt Derfor anbefales ikke langvarig bruk hos pasienter på ICU.
Raskt forsvinner effekten
På grunn av den raske forsvinningen av effekten av remifentanil, kan pasienter komme seg raskt etter anestesi uten tilstedeværelse av resterende opioidaktivitet innen 5-10 minutter etter avsluttet behandling med remifentanil.Under administrering av remifentanil som en mc-reseptoragonist for opioider, bør oppmerksomheten være Derfor bør pasienter behandles med alternative smertestillende midler og beroligende midler for å la de terapeutiske effektene av disse legemidlene stabilisere seg og forhindre utviklingshyperalgesi og samtidig hemodynamiske endringer. prosedyrer for hvilke postoperative smerter forventes, bør smertestillende midler administreres før remifentanil seponeres. Det bør gis tilstrekkelig tid for det lengre virkende smertestillende. oppnå maksimal effekt til. Valget av smertestillende middel bør være hensiktsmessig for pasientens kirurgiske inngrep og nivå av postoperativ behandling. Når andre opioider gis som en del av behandlingsregimet for å bytte til en "alternativ analgesi, må fordelen med å gi" passende postoperativ analgesi veies opp mot den potensielle risikoen for respirasjonsdepresjon med disse midlene.
Avbryt behandling
Symptomer etter seponering av remifentanil, inkludert takykardi, hypertensjon og uro, har blitt rapportert sjelden med brå opphør, spesielt etter langvarig administrering i mer enn 3 dager. Når det er funnet, har gjeninnføring og reduksjon av infusjonen vist seg å være nyttig.Bruk av Remifentanil Teva hos mekanisk ventilerte intensivpasienter anbefales ikke for behandling lenger enn 3 dager.
Muskelstivhet: forebygging og behandling
Ved anbefalte doser kan muskelstivhet utvikles. Som med andre opioider er forekomsten av muskelstivhet relatert til dosen og administrasjonshastigheten. Derfor bør bolusinjeksjoner administreres over ikke mindre enn 30 sekunder.
Muskelstivhet indusert av remifentanil bør behandles i sammenheng med pasientens kliniske tilstand, med passende støttende tiltak, inkludert ventilasjonsstøtte. Overdreven muskelstivhet som oppstår under induksjon av anestesi bør behandles ved administrering av en nevromuskulær blokkering og / eller ytterligere hypnotiske midler Muskelstivhet observert ved bruk av remifentanil som smertestillende kan behandles ved å stoppe eller redusere administrasjonshastigheten for remifentanil. Oppløsning av muskelstivhet etter avsluttet remifentanil -infusjon skjer innen få minutter. Alternativt kan en opioid mc -reseptorantagonist administreres. Dette kan imidlertid avbryte eller dempe den smertestillende effekten av remifentanil.
Respirasjonsdepresjon - forebyggende tiltak og behandling
Som med alle potente opioider er dyp analgesi ledsaget av alvorlig respirasjonsdepresjon. Derfor bør remifentanil bare brukes på anlegg utstyrt for å overvåke og behandle respirasjonsdepresjon. Spesiell forsiktighet er nødvendig hos pasienter med lungedysfunksjon og alvorlig leverinsuffisiens. Disse pasientene kan være lett mer følsom for de respiratoriske depressive effektene av remifentanil Disse pasientene bør overvåkes nøye og doseringen av remifentanil titreres til individuelle pasientbehov.
Utbruddet av respirasjonsdepresjon bør håndteres på riktig måte, inkludert å redusere infusjonshastigheten med 50% eller stoppe infusjonen midlertidig. I motsetning til de andre fentanylanalogene forårsaket ikke remifentanil tilbakevendende respirasjonsdepresjon, selv etter langvarig administrering. Imidlertid, ved tilstedeværelse av komplikasjoner (f.eks. Utilsiktet administrering av bolusdoser-se neste avsnitt-og samtidig administrering av lengre virkende opioider), er respiratorisk depresjon rapportert opptil 50 minutter etter behandling. Seponering av infusjonen. Siden mange faktorer kan påvirke postoperativ utvinning, er det viktig å sikre at pasienten er fullt bevisst og har oppnådd tilstrekkelig spontan ventilasjon før han blir utskrevet fra intensivavdelingen.
Kardiovaskulære effekter
Hypotensjon og bradykardi kan forårsake asystol og hjertestans (se pkt. 4.5 og 4.8), kan styres ved å redusere infusjonshastigheten for remifentanil eller dosen av samtidige bedøvelsesmidler eller ved å administrere intravenøse oppløsninger, vasopressorer eller antikolinergika om nødvendig.
Svekkede, hypovolemiske og eldre pasienter kan være mer følsomme for kardiovaskulære effekter av remifentanil.
Utilsiktet administrasjon
Remifentanil kan være tilstede i dødrommet på den intravenøse linjen og / eller kanylen i tilstrekkelig mengde til å forårsake respirasjonsdepresjon, apné og / eller muskelstivhet hvis linjen skylles med intravenøse oppløsninger eller andre legemidler. Dette kan unngås ved å administrere remifentanil i en hurtigflytende intravenøs linje eller gjennom en dedikert intravenøs linje, som fjernes når remifentanil stoppes.
Babyer og barn
Det er foreløpig ingen avgjørende data om spedbarn og barn under 1 år.
Narkotikamisbruk
Som med andre opioider kan remifentanil være vanedannende.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Remifentanil metaboliseres ikke av plasmakolinesterase, og det forventes derfor ingen interaksjoner med legemidler som metaboliseres av dette enzymet.
Som med andre opioider reduserer remifentanil, enten administrert ved manuelt kontrollert infusjon eller ved TCI, mengder eller doser av inhalerte og intravenøse anestetika og benzodiazepiner som kreves for anestesi (se pkt.4.2). Samtidig administrering av CNS-depressive legemidler reduseres ikke, pasienter kan oppleve en økt forekomst av bivirkninger forbundet med disse stoffene. Informasjon om legemiddelinteraksjoner med andre opioider i forhold til anestesi er svært begrenset.
De kardiovaskulære effektene av remifentanil (hypotensjon og bradykardi) kan forverres hos pasienter som tar samtidig kardiodepressiva, som betablokkere og kalsiumkanalblokkere (se også pkt.4.4 og 4.8).
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av bruk av remifentanil hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). Ingen teratogene effekter ble observert hos rotter eller kaniner. Den potensielle risikoen for mennesker. Mennesker er ukjente, derfor bør Remifentanil Teva ikke brukes under graviditet med mindre det er klart ansett som nødvendig.
Sikkerhetsprofilen til remifentanil under arbeid eller levering er ikke påvist. Det er utilstrekkelige data for å anbefale remifentanil under arbeid og keisersnitt. Remifentanil krysser placentabarrieren, og fentanylanaloger kan forårsake respirasjonsdepresjon hos babyen.
Foringstid
Det er ukjent om remifentanil skilles ut i morsmelk. Siden fentanylanaloger utskilles i morsmelk og remifentanilrelaterte forbindelser er funnet i melken til remifentanilbehandlede rotter, bør det utvises forsiktighet og ammende mødre bør rådes til å slutte å amme i 24 timer etter administrering av remifentanil.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Remifentanil svekker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis utslipp er planlagt kort tid etter administrering av remifentanil etter behandling med bedøvelsesmidler, bør pasienter rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner. Det anbefales at pasienten blir ledsaget når han kommer hjem og at alkoholholdige drikker unngås.
04.8 Bivirkninger
De vanligste bivirkningene forbundet med bruk av remifentanil er en direkte konsekvens av mc-opioidagonistaktiviteten.
Følgende terminologi ble brukt for å klassifisere forekomsten av uønskede effekter:
Svært vanlige ≥1 / 10
Vanlig ≥1 / 100,
Mindre vanlige ≥1 / 1.000,
Sjelden ≥1 / 10.000,
Veldig sjelden
ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Forekomsten er oppført nedenfor for hvert system i kroppen:
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjeldne: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, er rapportert hos pasienter som får remifentanil sammen med ett eller flere bedøvelsesmidler
Psykiatriske lidelser
Ikke kjent: avhengighet
Nervesystemet lidelser
Svært vanlig: muskel -skjelettstivhet
Sjelden: sedasjon (under oppvåkning etter generell anestesi)
Hjertepatologier
Vanlig: bradykardi
Sjelden: asystol / hjertestans med tidligere bradykardi hos pasienter behandlet med remifentanil i kombinasjon med andre bedøvelsesmidler
Vaskulære patologier
Svært vanlig: hypotensjon
Vanlig: postoperativ hypertensjon
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Vanlige: akutt respirasjonsdepresjon, apné
Mindre vanlige: hypoksi
Gastrointestinale lidelser
Svært vanlige: kvalme, oppkast
Mindre vanlige: forstoppelse
Hud- og subkutant vevssykdom
Vanlig: kløe
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlige: postoperative frysninger
Mindre vanlige: postoperativ smerte
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Som med alle potente analgetika for opioider, har overdose en tendens til å manifestere seg som en forlengelse av den forutsigbare farmakologiske virkningen av remifentanil.På grunn av den spesielt korte virkningen av remifentanil er potensialet for skadelige effekter etter overdose begrenset til tidsperioden. administrering av stoffet. Responsen på seponering av legemidlet er rask, og går tilbake til baseline innen ti minutter.
Ved overdosering eller mistanke om overdosering, ta følgende tiltak: Avbryt administrering av remifentanil, oppretthold en patentluftvei for pasienten, start assistert eller kontrollert ventilasjon med oksygen og oppretthold tilstrekkelig kardiovaskulær funksjon. Forbundet med respirasjonsdepresjon, kan en nevromuskulær blokkering være nødvendig for å lette kontrollert eller assistert pust. Intravenøse løsninger og vasopressorer kan brukes til å behandle hypotensjon og andre støttende behandlinger.
Intravenøs administrering av en opioidantagonist som nalokson kan brukes som en spesifikk motgift, i tillegg til ventilasjonsstøtte, for å håndtere alvorlig respirasjonsdepresjon. Varigheten av respirasjonsdepresjon etter overdosering av remifentanil vil sannsynligvis ikke overstige virkningen av opioidantagonisten.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Opioidanestetika, ATC -kode: N01A H06
Remifentanil er en selektiv mc-opioidreseptoragonist med en rask start og svært kort virkningstid.Mc-opioidaktiviteten til remifentanil antagoniseres av narkotiske antagonister, for eksempel nalokson.
Histaminanalyser hos friske pasienter og frivillige viste ingen økning i histaminnivåer etter administrering av remifentanil ved bolusdoser på opptil 30 mikrogram / kg.
Spedbarn / barn (under 1 år):
I et randomisert multisenter (2: 1-forhold, remifentanil: halotan), åpen, parallellgruppestudie utført på 60 barn og spedbarn i alderen ≤ 8 uker (gjennomsnittlig alder 5,5 uker) med fysisk status ASA I og II som gjennomgår pyloromyotomi, effekten og sikkerheten til remifentanil (gitt som en initial kontinuerlig infusjon på 0,4 mcg / kg / min pluss tilleggsdoser eller endringer i infusjonshastighet etter behov) ble sammenlignet med halotan (gitt med 0,4% med ytterligere trinn etter behov.) Vedlikehold av anestesi ble oppnådd med ytterligere administrering av 70% lystgass (N20) pluss 30% oksygen. Gjenopprettingstiden etter anestesi var høyere i remifentanilgruppen enn i halotangruppen (ingen signifikant forskjell).
Bruk for total intravenøs anestesi (TIVA) - barn i alderen 6 måneder til 16 år
Tre randomiserte, åpne studier sammenlignet TIVA-teknikken med bruk av remifenanil ved pediatrisk kirurgi med inhalasjonsanestesi. Resultatene er oppsummert i tabellen nedenfor.
I undersøkelsen av nedre abdominal / urologisk kirurgi der remifentanil / propofol ble sammenlignet med remifentanil / sevofluran, forekom hypotensjon signifikant oftere med remifentanil / sevofluran, mens bradykardi ble observert signifikant oftere med remifentanil / propofol. I ENT -kirurgi sammenlignet remifentanil / propofol med desfluran / nitrous oksid, ble signifikant høyere hjertefrekvens observert hos personer som fikk desfluran / lystgass sammenlignet med individer behandlet med remifentanil / propofol og med referanse til basisverdier.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter administrering av anbefalte doser remifentanil er den effektive biologiske halveringstiden 3-10 minutter. klarering gjennomsnittet av remifentanil hos friske unge er 40 ml / min / kg, det sentrale distribusjonsvolumet er 100 ml / kg og fordelingsvolumet ved steady-state er 350 ml / kg. Blodkonsentrasjonen av remifentanil er proporsjonal med den administrerte dosen over hele anbefalt doseområde. For hver økning fra 0,1 mcg / kg / min i intravenøs infusjonshastighet, vil blodkonsentrasjonen av remifentanil øke med 2,5 ng / ml. Remifentanil har en høy affinitet for plasmaproteiner (ca. 70%).
Metabolisme
Remifentanil er et esterase -metabolisert opioid, sensitivt for metabolisme av uspesifikke blod- og vevesteraser. Metabolismen til remifentanil resulterer i dannelse av en hovedsakelig inaktiv karboksylsyre -metabolitt (i et potensforhold på 1: 4600 til remifentanil). Studier på mennesker indikerer at hele den farmakologiske aktiviteten er forbundet med moderforbindelsen. Derfor er aktiviteten til denne metabolitten blottet for noen klinisk konsekvens.Terminaliets halveringstid hos friske voksne er 2 timer. Hos pasienter med normal nyrefunksjon gjenopprettes omtrent 95% av remifentanil, som karboksylsyremetabolitt i urinen.Remifentanil er ikke et substrat for plasmakolinesterase.
Passasje gjennom morkaken og melk
I en klinisk studie på mennesker var gjennomsnittlige konsentrasjoner av remifentanil hos mor omtrent det dobbelte av fosteret, men i noen tilfeller var fosterkonsentrasjonen lik den hos moren. 30%, noe som tyder på metabolisme av remifentanil i det nyfødte Remifentanil-relaterte materialet skilles ut i melken til diegivende rotter.
Anestesi ved hjertekirurgi
Der klarering remifentanil reduseres med omtrent 20% ved kardiopulmonal bypass ved hypotermi (28 ° C). Reduksjonen i kroppstemperatur reduserer klarering 3% eliminering per grad Celsius.
Nyresvikt
Rask utvinning etter sedasjon og smertestillende behandling med remifentanil påvirkes ikke av nyrefunksjonen.
Farmakokinetikken til remifentanil endres ikke signifikant hos pasienter med varierende grad av nyreinsuffisiens, selv etter administrering i opptil 3 dager på ICU.
Hos pasienter med nyreinsuffisiens er klarering av karboksylsyremetabolitten reduseres. Hos ICU-pasienter med moderat / alvorlig nyreinsuffisiens forventes konsentrasjonen av karboksylsyremetabolitten å nå omtrent 100 ganger steady-state-nivået av remifentanil. Kliniske data viser at metabolittakkumulering ikke resulterer i klinisk relevante mc-opioideffekter, selv etter administrering av remifentanil ved infusjon hos disse pasientene i opptil 3 dager.Til dags dato er det tilgjengelige data om metabolittens sikkerhet og farmakokinetiske profil. etter infusjon med remifentanil i mer enn 3 dager.
Det er ingen bevis for at remifentanil ekstraheres under nyretransplantasjon.
Karboksylsyremetabolitten ekstraheres 25-35% under hemodialyse. Hos pasienter med anuri økes halveringstiden til karboksylsyremetabolitten til 30 timer.
Leverinsuffisiens
Den farmakokinetiske profilen til remifentanil endres ikke hos pasienter med alvorlig leversvikt som venter på levertransplantasjon, og heller ikke under den anhepatiske fasen av levertransplantasjon. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kan være litt mer følsomme for de respiratoriske depressive effektene av remifentanil. Disse pasientene bør overvåkes nøye, og remifentanil -dosen bør titreres til den enkelte pasients behov.
Pediatrisk populasjon
Der klarering steady-state gjennomsnitt og distribusjonsvolum av remifentanil ble økt hos yngre barn og redusert til verdier hos friske unge voksne i 17-årsalderen. Eliminasjonshalveringstiden for remifentanil hos nyfødte er ikke signifikant forskjellig fra den som er sett hos friske unge mennesker. Endringer i smertestillende effekt etter endringer i remifentanil infusjonshastighet bør være raske og like dem som ses hos friske unge. Farmakokinetikken til karboksylsyremetabolitten hos pediatriske pasienter i alderen 2-17 år er lik den som ble observert hos voksne etter korreksjon for kroppsvektforskjeller.
Pensjonister
Der klarering remifentanil hos eldre pasienter (over 65 år) er noe redusert (ca. 25%) sammenlignet med unge pasienter. Den farmakodynamiske aktiviteten til remifentanil øker med økende alder. Eldre pasienter har en remifentanil EC50 for EEG -deltabølgedannelse som er 50% lavere enn for unge; derfor bør startdosen av remifentanil reduseres med 50% hos eldre pasienter og deretter titrert nøye i henhold til den enkelte pasients behov.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning
Forventede tegn på mc-opioidforgiftning ble observert hos ikke-ventilerte mus, rotter og hunder etter administrering av høye doser single-bolus remifentanil intravenøst. I disse studiene overlevde den mest sensitive art, hannrotte, etter administrering av 5 mg / kg av stoffet.
Intrakranielle blødninger hos hunder forårsaket av hypoksi ble redusert innen 14 dager etter avsluttet behandling med remifentanil.
Kronisk toksisitet
Bolusdoser av remifentanil, administrert til ikke-ventilerte rotter og hunder, resulterte i respirasjonsdepresjon i alle dosegrupper og hos hunder reversible intrakranielle blødninger. Etterfølgende studier viste at mikroblødningene var forårsaket av hypoksi og ikke var spesifikke for remifentanil.I infusjonsstudiene ble det ikke observert cerebral mikroblødning hos ikke-ventilerte rotter og hunder da disse studiene ble utført i doser som ikke forårsaket depresjon. Alvorlig respiratorisk.Det som kommer frem fra prekliniske studier er at respirasjonsdepresjon og tilhørende følgetilfeller er den mest sannsynlige årsaken til potensielt alvorlige bivirkninger hos mennesker.
Intratekal administrering av formuleringen som bare inneholder glycin (dvs. uten remifentanil) hos hunder resulterte i uro, smerte, dysfunksjon og mangel på koordinering av bakbenene. Disse effektene antas å være sekundære til glycin -hjelpestoffet.På grunn av de forbedrede blodbufferegenskapene, raskere fortynning og lav glycin -konsentrasjon i Remifentanil Teva -formuleringen, har disse observasjonene ingen klinisk relevans for intravenøs administrering av Remifentanil Teva.
Studier av reproduksjonstoksisitet
Placenta -overføringsstudier på rotter og kaniner har vist at avkom utsettes for remifentanil og / eller dets metabolitter i vekst- og utviklingsfasen. Remifentanil-relatert materiale skilles ut i melken til diegivende rotter.
Remifentanil reduserer fruktbarheten hos hannrotter når den administreres ved intravenøs injeksjon daglig i minst 70 dager i en dose på 0,5 mg / kg, eller omtrent 250 ganger den maksimalt anbefalte humane bolusdosen på 2 mcg / kg. Fertilitet hos hunnrotter ble upåvirket ved doser opptil 1 mg / kg gitt stoffet i minst 15 dager før parring. Ingen teratogene effekter ble observert med remifentanil i doser opptil 5 mg / kg hos rotter og opptil 0,8 mg / kg hos kaniner. Intravenøs administrering av remifentanil til rotter i slutten av svangerskapet og laktering ved doser på opptil 5 mg / kg hadde ingen signifikant effekt på F1 -generasjonens overlevelse, utvikling eller reproduksjonsevne.
Genotoksisitet
Remifentanil viste ikke positive resultater i en serie gentoksisitetstester in vitro Og in vivo, med unntak av muselymfom -tk -aktivitetsanalysen in vitro, som ga et positivt resultat med metabolsk aktivering. Siden resultatene på muselymfom ikke ble bekreftet i ytterligere tester i vitro Og in vivobehandling med remifentanil forventes ikke å utgjøre en gentoksisk risiko for pasienter.
Kreftfremkallende
Langsiktige kreftfremkallende studier på dyr har ikke blitt utført med remifentanil.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Glycin (E640)
Saltsyre (E507) for pH -regulering
Natriumhydroksid (E524) for pH -regulering
06.2 Uforlikelighet
Remifentanil Teva må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt i avsnitt 6.6.
Det må ikke blandes med Lactated Ringer's for injeksjon eller Lactated Ringer's and glucose 50 mg / ml (5%) injeksjonsvæske, oppløsning.
Remifentanil Teva må ikke blandes med propofol i den samme blandede intravenøse løsningen.
For kompatibilitet, se pkt.6.6 når det administreres i et intravenøst kateter.
Administrering av Remifentanil Teva i samme intravenøse linje som blod / serum / plasma anbefales ikke, da uspesifikk esterase i blodprodukter kan resultere i hydrolyse av remifentanil til dets inaktive metabolitt.
Remifentanil Teva må ikke blandes med andre terapeutiske midler før administrering.
06.3 Gyldighetsperiode
Som pakket for salg:
Remifentanil Teva 1 mg: 2 år
Remifentanil Teva 2 mg: 2 år
Remifentanil Teva 5 mg: 2 år
Etter rekonstituering / fortynning:
Fysisk-kjemisk stabilitet i bruk er påvist i 24 timer ved 25 ° C etter første rekonstituering med:
• Vann til injeksjonsvæsker
• Glukose 50 mg / ml (5%) injeksjonsvæske, oppløsning
• Glukose 50 mg / ml (5%) injeksjonsvæske, oppløsning og natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) injeksjonsvæske, oppløsning
• Natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) injeksjonsvæske, oppløsning
• Natriumklorid 4,5 mg / ml (0,45%) injeksjonsvæske, oppløsning
• Injiserbare ringetoner
• Amming av Ringer og glukose 50 mg / ml (5%) injeksjonsvæske, oppløsning
Den kjemisk-fysiske stabiliteten ved bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 25 ° C etter ytterligere fortynning med:
• Vann til injeksjonsvæsker
• Glukose 50 mg / ml (5%) injeksjonsvæske, oppløsning
• Glukose 50 mg / ml (5%) injeksjonsvæske, oppløsning og natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) injeksjonsvæske, oppløsning
• Natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) injeksjonsvæske, oppløsning
• Natriumklorid 4,5 mg / ml (0,45%) injeksjonsvæske, oppløsning.
Den kjemisk-fysiske stabiliteten ved bruk har blitt demonstrert i 8 timer ved 25 ° C etter ytterligere fortynning med:
• Injiserbare ringetoner
• Amming av Ringer og glukose 50 mg / ml (5%) injeksjonsvæske, oppløsning
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er lagringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8 ° C, med mindre løsningen rekonstitueres / fortynnes under aseptisk kontrollert og validert.
Ubrukt rest må kastes.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
For oppbevaringsbetingelser for det rekonstituerte / fortynnede legemidlet, se pkt. 6.3.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Remifentanil Teva 1 mg: Type I fargeløst glass 4 ml hetteglass med brombutylgummipropp og hvit hette.
Remifentanil Teva 2 mg: 6 ml fargeløs hetteglass av type I med bromobutyl gummipropp og grå hette.
Remifentanil Teva 5 mg: 12,5 ml fargeløse hetteglass av type I med bromobutyl gummipropp og blå hette.
Pakningsstørrelser: 1 eller 5 hetteglass per pakning.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Rekonstitusjon :
Remifentanil Teva må tilberedes for intravenøs bruk ved å tilsette passende volum (som vist i tabellen nedenfor) av et av fortynningsmidlene som er oppført nedenfor for å gi en rekonstituert løsning med en konsentrasjon på ca. 1 mg / ml.
Rist til den er helt oppløst. Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar, fargeløs og fri for synlige partikler.
Ytterligere fortynning:
Etter rekonstituering bør Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg ikke administreres uten ytterligere fortynning ved konsentrasjoner på 20-250 mcg / ml (50 mcg / ml er anbefalt fortynning for voksne og 20-25 mcg / ml for barn 1 år alder og eldre) med en av følgende intravenøse løsninger, listet opp nedenfor.
For målstyrt infusjon (TCI), anbefalt fortynning av Remifentanil Teva 20-50 mcg / ml.
Fortynningen avhenger av den tekniske evnen til infusjonsenheten og pasientens krav.
For fortynning bør en av følgende løsninger brukes:
• Vann til injeksjonsvæsker
• Glukose 50 mg / ml (5%) injeksjonsvæske, oppløsning
• Glukose 50 mg / ml (5%) injeksjonsvæske, oppløsning og natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) injeksjonsvæske, oppløsning
• Natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) injeksjonsvæske, oppløsning
• Natriumklorid 4,5 mg / ml (0,45%) injeksjonsvæske, oppløsning.
Ved administrering via et intravenøst kateter som kjører, kan følgende intravenøse væsker brukes:
• Injiserbare ringetoner
• Amming av Ringer og glukose 50 mg / ml (5%) injeksjonsvæske, oppløsning
Remifentanil Teva er kompatibelt med propofol når det administreres i et intravenøst kateter.
Ingen andre fortynningsmidler bør brukes.
Løsningen bør inspiseres visuelt for tilstedeværelse av partikler før administrering. Løsningen bør brukes hvis den er klar og fri for partikler.
Intravenøse infusjoner av remifentanil bør helst tilberedes ved administreringstidspunktet (se pkt. 6.3).
Innholdet i hetteglasset er kun til engangsbruk. Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 040266013 - "1 mg pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning" 1 hetteglass
A.I.C. n. 040266025 - "1 mg pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning" 5 hetteglass
A.I.C. n. 040266037 - "2 mg pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning" 5 hetteglass
A.I.C. n. 040266049 - "2 mg pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning" 1 hetteglass
A.I.C. n. 040266052 - "5 mg pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning" 1 hetteglass
A.I.C. n. 040266064 - "5 mg pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning" 5 hetteglass
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
27. april 2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2016