Aktive ingredienser: Morniflumato
MORNIFLU BARN 400 mg suppositorier
Morniflu pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- MORNIFLU 700 mg tabletter, MORNIFLU 350 mg tabletter, MORNIFLU 350 mg granulat til oral suspensjon
- MORNIFLU VOKSNE 700 mg suppositorier
- MORNIFLU BARN 400 mg suppositorier
Hvorfor brukes Morniflu? Hva er den til?
Dette legemidlet inneholder virkestoffet morniflumato og tilhører en klasse medisiner kalt NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) som virker mot smerter, feber og betennelse.
MORNIFLU brukes til barn for å redusere smerter forbundet med betennelse i øret (otitis), i nesegangene som helhet (bihulebetennelse), mandlene (tonsillitt), munn og svelg.
Kontraindikasjoner Når Morniflu ikke skal brukes
Bruk ikke MORNIFLU:
- hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du har hatt allergi eller astma etter å ha tatt andre NSAIDs, for eksempel acetylsalisylsyre kjent som aspirin;
- hvis du har et "magesår og / eller duodenalsår (gastroduodenal);
- hvis du har hatt to eller flere distinkte episoder med magesår eller tarmsår eller blødning (inkludert blod i oppkast eller avføring eller svart tarry avføring)
- hvis du noen gang har hatt en enkelt episode av magesår eller tarmsår, perforering eller blødning forårsaket av medisiner;
- hvis du har alvorlige lever-, nyre- eller hjerteproblemer
- etter den sjette måneden av svangerskapet.
MORNIFLU er kontraindisert hos barn under seks måneder.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Morniflu
Snakk med legen din eller apoteket før du tar MORNIFLU hvis:
- du tar andre NSAIDs;
- har hatt mage- eller tarmlidelser, som sår eller blødninger, magesmerter (hiatus), Crohns sykdom, ulcerøs kolitt;
- du tar medisiner som kan øke risikoen for sår og blødninger (se avsnittet "Andre legemidler og MORNIFLU");
- du er eldre eller føler deg veldig svak (svekket) eller har lav kroppsvekt, da du er mer sannsynlig å utvikle bivirkninger;
- har astma assosiert med kronisk betennelse i nesen eller nesegangene som helhet (bihulebetennelse) og / eller nesepolypper;
- har vannkopper, da NSAID kan forverre alvorlighetsgraden av hudskader det forårsaker
- du må gjennomgå urintester som oppdager tilstedeværelse av legemidler som marihuana og hasj, ettersom denne medisinen kan gi positive resultater selv om disse stoffene ikke er tilstede.
Spesielt kontakt legen din nøye hvis:
- har redusert nyrefunksjon;
- hun ble nylig operert som forårsaket mye blodtap;
- har leverproblemer;
- har eller har hatt problemer med hjertet eller blodsirkulasjonen, for eksempel slag, hjerteinfarkt eller hjertesvikt, eller er i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes, forhøyet kolesterol eller triglyserider eller røyk), som medisiner som MORNIFLU kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller hjerneslag.
I alle disse tilfellene vil legen vurdere "behovet" for å gjennomføre kontrollundersøkelser.
FORSIKTIG, som under behandling med alle NSAIDs:
- blødning, sårdannelse eller perforering av mage eller tarm, som kan være dødelig, har blitt rapportert når som helst, med eller uten advarselssymptomer, inkludert hos pasienter uten tidligere alvorlige problemer med mage eller tarm (gastrointestinal) (se pkt. 4.8);
- selv om det svært sjelden er rapportert om alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, som manifesterer seg som rødhet, blemmer og eksfoliering (f.eks. eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse). I de tidlige behandlingsstadiene ser det ut til at pasienter har større risiko: Disse reaksjonene forekommer i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden (se pkt. 4.8);
- tegn på infeksjon kan maskeres.
Risikoen for å få bivirkninger øker med høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid dosen MORNIFLU og ikke ta den over lange perioder; følg alltid legens instruksjoner nøye.
SLUTT behandlingen og kontakt legen din dersom:
- legg merke til symptomer som påvirker mage og tarm (gastrointestinal), spesielt hvis de bløder
- hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på en allergisk reaksjon (f.eks. rødhet, kløe, hevelse i ansikt og svelg, brå blodtrykksfall).
Barn og ungdom
MORNIFLU bør administreres i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av legen ettersom barn og ungdom er mer sannsynlig å utvikle bivirkninger til dette legemidlet. Spesielt har barn mellom 6 og 12 måneder stor risiko for alvorlige hudbivirkninger.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Morniflu
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner, da noen medisiner kan påvirke MORNIFLU eller øke risikoen for bivirkninger, selv alvorlige.
Spesielt bør du fortelle legen din dersom du tar:
- steroide antiinflammatoriske legemidler (kortikosteroider);
- blodfortynnende legemidler (antikoagulantia og trombocytantakende midler), f.eks. warfarin, ticlopidin, klopidogrel, acetylsalisylsyre (kjent som aspirin) og andre NSAIDs, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost, heparin;
- diuretika og legemidler mot høyt blodtrykk (hypertensjon) som: ACE-hemmere, betablokkere, angiotensin II-antagonister;
- legemidler som kalles 'selektive serotonin gjenopptakshemmere' (SSRI), brukt som antidepressiva;
- litium, brukt ved depresjon;
- metotreksat, brukt til behandling av kreft og for visse typer sykdommer i immunsystemet, for eksempel revmatoid artritt;
- cyklosporin og takrolimus, legemidler som reduserer immunforsvaret;
- trimetoprim, antibiotika;
- kaliumsalter.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
MORNIFLU er kontraindisert etter den sjette måneden av svangerskapet (se pkt. 4.3). Morniflu anbefales ikke i løpet av de første 6 månedene av svangerskapet, bortsett fra i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Hvis du ammer, må du slutte å amme som en forhåndsregel mens du tar Morniflu.
Denne medisinen kan svekke fruktbarheten. Denne effekten er reversibel ved seponering av legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Som andre NSAIDs, kan dette legemidlet forårsake svimmelhet, tretthet og reduserte reflekser. Vær forsiktig før du kjører bil eller bruker maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Morniflu: Dosering
Ta alltid denne medisinen nøyaktig slik legen din har fortalt deg, hvem vil fortelle deg riktig dose, basert på sykdommen din og behandlingsvarigheten. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne
1 MORNIFLU 700 mg tablett, 2 ganger daglig eller 2 tabletter eller 2 doser MORNIFLU 350 mg, 2 ganger daglig.
Barn fra 6 til 12 måneder: 1 stikkpiller til MORNIFLU BARN per dag.
Barn eldre enn 1 år: fra 1 til 3 suppositorier til MORNIFLU BARN per dag, avhengig av vekt og alder
Siden dosen MORNIFLU til barn avhenger av kroppsvekt og alder, vil legen gi deg råd om dosen som skal gis.
Hos barn bør behandlingstiden med MORNIFLU ikke overstige 4-5 dager.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Morniflu
Dersom du tar for mye av MORNIFLU
Du kan merke rektale problemer.
Ved svelging / inntak av høye doser MORNIFLU, informer legen din umiddelbart eller kontakt nærmeste sykehus, da det kan være nødvendig med passende tiltak.
Dersom du har glemt å ta MORNIFLU
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Morniflu
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta MORNIFLU umiddelbart og oppsøk lege hvis noe av følgende oppstår:
- alvorlige allergiske reaksjoner som: hevelse (angioødem) i ansikt, øyne, lepper, hals med pustevansker, plutselig blodtrykksfall (anafylaktisk sjokk);
- alvorlige pustevansker (astmaanfall);
- alvorlige mageproblemer, halsbrann eller magesmerter på grunn av magesår eller tolvfingertarmen (peptisk) eller mage;
- plutselige voldsomme smerter i gropen i magen (perforering av sår);
- oppkast som inneholder blod (hematemese) eller svart avføring (melaena), assosiert med blødning fra mage eller tarm (gastrointestinal) eller unormal tretthet med redusert urinmengde (på grunn av usynlig blødning);
- alvorlige hudutslett med rødhet, blemmer og eksfoliering (f.eks.Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Andre bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- rektale reaksjoner, spesielt hvis behandlingen er lang eller hyppig eller med høye doser;
- forverring av hudinfeksjoner forårsaket av vannkopper;
- reduksjon i blodplater (trombocytopeni), reduksjon i hvite blodlegemer (leukopeni);
- hodepine og svimmelhet;
- hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller hjerneslag, hevelse (ødem), høyt blodtrykk (hypertensjon), hjertets manglende evne til å tilføre nok blod til kroppen (hjertesvikt), lavt blodtrykk (hypotensjon), betennelse i blodårene ( vaskulitt);
- kvalme, oppkast, diaré, tarmgass (flatulens), forstoppelse, fordøyelsesbesvær (dyspepsi), smerter i magen, betennelse i slimhinnen i munnen med sår (ulcerøs stomatitt), forverring av betennelse i tykktarmen (kolitt) og Crohns, gastritt;
- mer eller mindre plutselig utbrudd av hudskader, også etter eksponering for sol (fotosensibilisering dermatitt), for eksempel flekk eller diffuse fargeendringer (utslett, purpura, erythema multiforme og dermatitt), elveblest, kløe;
- endringer i nyrefunksjon (nyresvikt) som kan forårsake hevelse (ødem), tap av protein i urinen, redusert protein i blodet (nefrotisk syndrom), betennelse i nyrene (interstitiell nefritt), blod i urinen (hematuri);
- endringer i leverprøver;
- endringer i tester (falskt positive) som påviser tilstedeværelsen av legemidler som marihuana og hasj;
- fluorforgiftning (fluorose), spesielt hvis MORNIFLU tas i høye doser og i flere år.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.aifa.gov.it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Denne datoen er beregnet på produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva MORNIFLU inneholder
Den aktive ingrediensen er morniflumato.
Hver stikkpiller til MORNIFLU BARN 400 mg inneholder: 400 mg morniflumat.
Andre innholdsstoffer er: faste halvsyntetiske glyserider.
Beskrivelse av hvordan MORNIFLU ser ut og innholdet i pakningen
MORNIFLU BARN 400 mg suppositorier er tilgjengelig i pakninger med 10 suppositorier.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MORNIFLU
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
MORNIFLU 700 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Morniflumate 700 mg
MORNIFLU 350 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Morniflumate 350 mg
Hjelpestoffer med kjent effekt: laktose
MORNIFLU 350 mg granulat for oral suspensjon
En todelt pose inneholder:
Aktiv ingrediens: Morniflumate 350 mg
Hjelpestoffer med kjent effekt: sukrose, sorbitol, aspartam og gulorange S (E 110)
MORNIFLU VOKSNE 700 mg suppositorier
Ett stikkpiller inneholder:
Aktiv ingrediens: Morniflumate 700 mg
MORNIFLU BARN 400 mg stikkpiller
Ett stikkpiller inneholder:
Aktiv ingrediens: Morniflumate 400 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter, granulater, suppositorier.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
VOKSNE. Smertefulle og ikke smertefulle inflammatoriske tilstander, også ledsaget av feber, som påvirker luftveiene (laryngitt, trakeitt, bronkitt), ENT -systemet (bihulebetennelse, ørebetennelse, tonsillitt, faryngitt), urogenitalt system (blærekatarr, uretritt, prostatitt, vaginitt, adnexitt ) og i det osteoartikulære systemet.
BARN. Hos barn er Morniflu indisert ved symptomatisk behandling av smerter i løpet av inflammatoriske manifestasjoner av ENT og stomatologisk system.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Tabletter og granulat for oral suspensjon
Dosering
Voksne
1 MORNIFLU 700 mg tablett, 2 ganger daglig
eller
2 tabletter eller 2 doser MORNIFLU 350 mg, 2 ganger daglig.
Eldre (over 65 år)
1 tablett eller 1 pose MORNIFLU 350 mg, 2-3 ganger om dagen.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Barn (over 6 måneder) og ungdom
Barn opp til 4 år (10-15 kg)
½ pose MORNIFLU 350 mg, en gang daglig.
Barn fra 4 til 8 år (15-25 kg)
½ pose MORNIFLU 350 mg, 2 ganger daglig.
Barn og ungdom fra 8 til 14 år (25-45 kg)
1 tablett eller 1 pose MORNIFLU 350 mg, 2 ganger daglig.
I pediatri foreslås en gjennomsnittlig daglig dose på 17,5 mg / kg kroppsvekt.
Morniflu bør administreres på full mage.
Administrasjonsmåte (topartsposer)
Å åpne posen langs linjen merket "halv dose" gir en dose på 175 mg. Å åpne posen langs linjen merket "full dose" gir en dose på 350 mg.
Morniflu bør administreres på full mage.
Uønskede effekter kan minimeres ved bruk av kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
Suppositorier
Voksne (Morniflu VOKSNE 700 mg suppositorier)
To Voksne stikkpiller (700 mg) per dag, en om morgenen og en om kvelden. Kombinasjonen tablett-stikkpiller tillater en passende behandling for hvert tilfelle; åpenbart avhenger dosen av det kliniske bildet.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Barn (Morniflu BARN 400 mg suppositorier)
Barn i alderen 6 til 12 måneder: 1 stikkpiller for barn per dag.
Barn over 12 måneder: fra 1 til maksimalt 3 suppositorier per dag i henhold til alder og vekt.I gjennomsnitt er den daglige dosen i disse tilfellene ett suppositorium (285 mg) hver 10 kilo vekt for nifluminsyre som tilsvarer 400 mg / 10 kg / morniflumato -dagen.
Morniflu er kontraindisert hos barn under seks måneder. Ved ØNH-sykdommer og i stomatologi overstiger ikke 4-5 dagers terapi.
Formuleringen i suppositorier, spesielt studert for pediatrisk bruk, tillater også behandling av pasienter som ikke kan mate seg oralt og som uansett har problemer med å svelge og derfor kan ta preparatet i tabletter. På grunn av lokal toksisitet, varigheten av endetarmen administrasjonen bør være så kort som mulig.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
• Personer med gastroduodenalt sår og personer med overfølsomhet, en historie med allergi eller astma forårsaket av administrering av nifluminsyre / morniflumat eller stoffer med lignende eller nær beslektet aktivitet fra et kjemisk synspunkt, for eksempel andre NSAIDs og aspirin (se pkt. 4.5) .
• Historikk om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sår eller blødning).
• Alvorlig lever-, nyre- og hjerteinsuffisiens.
• Tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.6).
• Barn under seks måneder.
• Barn som tidligere har hatt sår, rektitt eller rektitt.
Granulatene (posene) inneholder aspartam, derfor er det kontraindisert i tilfeller av fenylketonuri.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som andre NSAIDs kan morniflumat bidra til en astmakrise hos pasienter med astma assosiert med kronisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og / eller nesepolypose.
Administrering av morniflumat kan forårsake et astmaanfall, spesielt hos enkelte personer som er allergiske mot acetylsalisylsyre eller mot et NSAID.
morniflumat kan maskere de vanlige tegn og symptomer på en infeksjon, derfor bør det brukes med forsiktighet hos pasienter med nåværende infeksjoner eller hos personer med risiko for infeksjon, selv om det er godt kontrollert.
Unntaksvis kan vannkopper forårsake alvorlige smittsomme komplikasjoner av hud og bløtvev. For øyeblikket kan det ikke utelukkes at NSAID kan favorisere forverring av disse infeksjonene. Derfor er det tilrådelig å unngå bruk av morniflumat ved vannkopper (se pkt. 4.8).
Under langvarige behandlinger anbefales periodiske blodtall og lever- og nyrefunksjonsindekser.
Forholdsregler for bruk
Urinvolum og nyrefunksjon bør overvåkes nøye ved oppstart av behandling med morniflumat hos pasienter med kronisk hjertesvikt, nyre- eller leverinsuffisiens, som tar diuretika, som har gjennomgått en større operasjon som resulterer i hypovolemi, og spesielt hos eldre personer.
Bruk av MORNIFLU bør unngås i forbindelse med NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er utilstrekkelige data til utelukke en lignende risiko for morniflumat.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med morniflumat etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser. Den relative risikoen øker hos eldre, hos svekkede pasienter, hos personer med lav kroppsvekt og hos pasienter som blir behandlet med antikoagulantia eller trombocyttplater.
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar MORNIFLU, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet og under nøye medisinsk tilsyn hos pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, hiatal brokk), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocyttplaster som aspirin (se pkt. 4.5).
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lavdose aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se pkt. 4.5). Tidligere gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere om uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Hudeffekter
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter er ved høyere risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. MORNIFLU bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Interferens med laboratorieanalyser
Hos personer som ble behandlet med nifluminsyre eller morniflumat, er det rapportert falske positive resultater i immunoanalyseanalyser for tilstedeværelse av cannabinoider i urinen (se pkt. 4.8). Derfor bør pasienter behandlet med nifluminsyre eller morniflumat, eller pasienter som nylig har stoppet slik behandling, informere legen sin.
Pediatrisk populasjon
Som for andre NSAIDs, vil bruk av morniflumat i barn utføres etter grundig vurdering av risiko-nytte-forholdet for hver enkelt pasient.
Ved behandling av pediatriske pasienter anbefales det å følge anbefalt dosering strengt (se pkt.4.2), unngå terapeutiske assosiasjoner som kan øke risikoen for eventuelle bivirkninger.
Litteraturdata tyder på at bruk av nifluminsyre hos barn kan være forbundet med økt risiko for alvorlige mukokutane reaksjoner. Siden barn mellom 6 og 12 måneder ser ut til å ha økt risiko for slike reaksjoner, bør administrering av morniflumat i denne aldersgruppen bare skje etter en grundig vurdering av risiko / nytte -forholdet for hver enkelt pasient.
MORNIFLU voksne 700 mg suppositorier bør ikke brukes i barnelege.
Tablettene inneholder laktose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Granulatene (posene) inneholder sukrose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukras-isomaltase-insuffisiens bør ikke ta dette legemidlet; ta dette i betraktning for administrering til diabetespasienter og de som går på kalorifattige dietter. Granulatene inneholder også sorbitol: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne medisinen; det kan forårsake mageproblemer og diaré.
Bruk av MORNIFLU, som enhver prostaglandinsyntese og cyklooksygenasehemmer, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister
NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive legemidler. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient med nedsatt nyrefunksjon) samtidig administrering av en ACE-hemmer eller en angiotensin-antagonist II og midler som hemmer cyklo- oksygenasesystem kan føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel. Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar morniflumat samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
Risiko knyttet til hyperkalemi
Noen legemidler eller terapeutiske klasser kan favorisere utbruddet av hyperkalemi: kaliumsalter, diuretika, ACE -hemmere (angiotensinkonverterende enzym), angiotensin II -hemmere, NSAID, hepariner (både lav molekylvekt og ikke fraksjonert), cyklosporin, takrolimus og trimetoprim.
Utbruddet av hyperkalemi kan avhenge av eksistensen av assosierte faktorer. Denne risikoen øker når det er en kombinasjon med legemidlene nevnt ovenfor.
Risiko relatert til trombocyttplateeffekten
Mange stoffer er involvert i interaksjoner på grunn av deres antiplatelet egenskaper: aspirin og NSAIDs, ticlopidine og clopidogrel, tirofiban, eptifibatide og abciximab, iloprost.
Bruken av mange blodplaterhemmer øker risikoen for blødning, i likhet med kombinasjonen med hepariner, orale antikoagulantia og trombolytika. Slik bruk bør være gjenstand for regelmessig klinisk og biologisk overvåking.
Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia: NSAIDs kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4).
Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Samtidig administrering av morniflumat med følgende produkter krever nøye klinisk og biologisk overvåking av pasienten.
Kombinasjoner anbefales ikke
Med andre NSAIDs (inkludert acetylsalisylsyre og andre salisylater)
Det var økt risiko for magesår og blødning (additiv synergi).
Med andre antikoagulantia
Det er funnet en økt risiko for blødning (inhibering av blodplatefunksjon og skade på gastroduodenal slimhinne forårsaket av NSAIDs).
Hvis en slik kombinasjon ikke kan unngås, er det nødvendig med tett klinisk og laboratorieovervåking av pasienten.
Med heparin i kurative doser eller hos eldre pasienter
Det var økt risiko for blødning (hemming av blodplatefunksjon og irritasjon av gastroduodenal slimhinne forårsaket av NSAIDs).
Hvis en slik kombinasjon ikke kan unngås, er det nødvendig med tett klinisk og laboratorieovervåking av pasienten.
NSAID bør administreres i noen dager.
Med litium
Litiumnivået i blodet øker og toksiske konsentrasjoner (redusert utskillelse av litium via nyrene) kan oppnås.
Om nødvendig bør litiumnivået i blodet overvåkes nøye og litiumdosen justeres under kombinasjonsbehandling og etter at NSAID -behandlingen er avsluttet.
Med metotreksat, brukt i doser over 15 mg per uke
Det var en økt risiko for hematologisk toksisitet forårsaket av metotreksat (antiinflammatoriske midler reduserer renal clearance av metotreksat).
Kombinasjoner som krever forholdsregler for bruk
Med diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -hemmere
Akutt nyresvikt er funnet hos risikopasienter (eldre og / eller dehydrert) på grunn av en reduksjon i glomerulær filtrering (NSAID hemmer vasodilaterende prostaglandiner).
Rehydrere pasienten. Nyrefunksjonen bør overvåkes ved starten av behandlingen.
Med metotreksat brukt i doser under 15 mg per uke
Det var en økt risiko for hematologisk toksisitet forårsaket av metotreksat (antiinflammatoriske midler reduserer renal clearance av metotreksat).
Blodtall bør kontrolleres ukentlig i løpet av de første ukene av kombinasjonsbehandling.
Ved nyreinsuffisiens (selv om den er mild) og hos eldre pasienter, er det nødvendig å følge nøye med.
Kombinasjoner som må vurderes
Det er funnet en økt risiko for blødning med andre trombocyttplaterhemmende midler (tiklopidin, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid og abciximab, iloprost) og med hepariner i profylaktiske doser.
Med andre midler som forårsaker hyperkalemi (kaliumsalter, kaliumsparende diuretika, ACE-hemmere (angiotensinkonverterende enzym), angiotensin II-hemmere, andre NSAIDs, hepariner (både lav molekylvekt og ufraksjonert), ciklosporin, takrolimus og trimetoprim) en økt risiko for hyperkalemi er funnet.
Med betablokkere (ved ekstrapolering av indometacindata)
Det er rapportert en reduksjon i den antihypertensive effekten (NSAID hemmer vasodilaterende prostaglandiner).
Med syklosporin
Risiko for forsterkning av nefrotoksiske effekter, spesielt hos eldre pasienter.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet. Tilfeller av sekundær ikke-ovulatorisk infertilitet forårsaket av ikke-brudd i den graafiske follikkelen har blitt rapportert hos pasienter i fertil alder som tar langvarige prostaglandinsyntesehemmere.
Denne infertiliteten er reversibel med avbrudd i behandlingen.
Svangerskap. Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmere tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har antatt å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet skal MORNIFLU ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller.
Hvis MORNIFLU brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
• kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
• nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamniose;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
• mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
• inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
Følgelig er MORNIFLU kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid. Konsentrasjonen av niflumic / morniflumat syre i melk er lav. Imidlertid bør amming stoppes som en forholdsregel.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
På samme måte som andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan stoffet forårsake døsighet eller følelsesløs nummenhet med nedsatt aktivitet som krever årvåkenhet (bilkjøring, bruk av maskiner osv.).
Pasienten bør informeres om muligheten for manifestasjoner som svimmelhet eller døsighet.
04.8 Bivirkninger
De mest observerte bivirkningene med NSAID er gastrointestinal. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4).
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Hyppigheten av bivirkninger, som er oppført nedenfor i tabellen, kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data, siden de er rapportert etter markedsføring.
(*) Økning i dosering og behandlingstid påvirker den økte hyppigheten av gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4).
Ved vannkopper kan det oppstå alvorlige infeksiøse hudkomplikasjoner (se pkt. 4.4).
(**) Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en beskjeden økning i risikoen for arterielle trombotiske hendelser (dvs. hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke; se pkt. 4.4).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Ved overdosering med nifluminsyre / morniflumat er de forutsigbare symptomene: gastrointestinal irritasjon, døsighet (5%) og hodepine. En person som inntok 7,5 g nifluminsyre viste glomerulonefrit, som løste seg uten følgetilstander. Ved overdosering er symptomatisk behandling indikert, i tillegg til mageskylling og administrering av aktivt kull (kun orale former).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske. ATC -kode: M01AX22
MORNIFLU er en spesialitet basert på morniflumat, beta-morfolinoetylester av 2 [[3- (tri-fluormetyl) -fenyl] -amino] 3-pyridinkarboksylsyre.
Morniflumate er en ikke-steroidal forbindelse med antiinflammatorisk, antipyretisk og sekundært smertestillende aktivitet, preget av en spesielt gunstig terapeutisk indeks.
Prekliniske studier har vist hvordan morniflumat har en markant antiinflammatorisk aktivitet, og viser seg å være aktiv i forskjellige eksperimentelle modeller for betennelse, for eksempel ødem fra karrageenan og nystatin hos rotter og erytem fra U.V. i marsvinet. Denne aktiviteten er sammenlignbar med nifluminsyre og flufenaminsyre.
Morniflumat er "aktivt" i eksperimentelt indusert hypertermi, i sammenlignbar eller større grad med andre analoge forbindelser (dipyron, acetylsalisylsyre og paracetamol).
Selv den "smertestillende aktiviteten, testet med" Writhing-Test fra fenylkinon "i musen og" Randall-Selitto-testen "hos rotte, er ekvipotent til den for nifluminsyre, men dobbelt sammenlignet med den som manifesteres av flufenaminsyre og dipyron, og betydelig høyere enn det som ble vist av acetylsalisylsyre og paracetamol.
I dyreforsøk ble det funnet at produktet ikke hadde noen ulcerogen effekt, faktisk ble det ikke påvist magesår hos rotter opp til doser i størrelsesorden 4000 mg / kg, vesentlig høyere enn farmakologisk aktive doser.
Den høye gastriske toleransen til morniflumat tilskrives sannsynligvis ikke bare det virtuelle fraværet av lokal fysisk-kjemisk irritasjon på mageslimhinnen, men antagelig også mangelen på inhibering av stoffet for syntese av prostaglandiner med cytobeskyttende aktivitet (PGI2 og PGE2 ).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Farmakokinetiske studier har vist at det oralt administrerte produktet raskt absorberes som sådan fra mage -tarmkanalen, og at det deretter raskt hydrolyseres til plasma og frigjør den tilsvarende syren; utskillelsen er rask, hovedsakelig gjennom nyreemunksjonen. Uten risiko for akkumulering i Morniflumat absorberes raskt også rektalt og hydrolyseres umiddelbart til nifluminsyre, og når plasmatoppen etter ca. 5 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De orale LD50 -verdiene var lik 4300 (M) og 4950 (F) mg / kg hos rotte og 4850 (M) og 5400 (F) mg / kg hos musen.
Ved gjentatt oral administrering tolereres morniflumat godt opp til doser på 100 mg / kg hos rotter og 60 mg / kg hos hunder i 6 måneder.
Rektal tolerabilitet var god hos kaninen etter en måneds behandling.
Videre ble det ikke funnet kreftfremkallende, allergifremkallende, sensibiliserende eller immunsuppressive effekter hos dyr.
Det er ingen ytterligere informasjon om prekliniske data enn det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméen (se avsnitt 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Tabletter: Laktose, Crospovidon, metylhydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, hydrert kolloidalt silika.
Granulert: Sukrose, Sorbitol, Banansmak på maltodextrin, Fruktsmak ,, Crospovidon ,, Hypromellose, Aspartam, Ammoniumglycyrrhizinat, Xantangummi, Polysorbat 20, Natriumlaurilsulfat, Oransje gul S (E 110).
Suppositorier: Faste halvsyntetiske glyserider.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Tabletter: 5 år.
Granulat og stikkpiller: 3 år.
Gyldighetsperioden angitt refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Suppositorier: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Tabletter
Innvendig emballasje: PVC / Al blister; ekstern emballasje: trykt pappeske.
Eske med 20 tabletter à 350 mg
Eske med 20 tabletter på 700 mg
Eske med 30 tabletter på 700 mg
Granulert
Innvendig emballasje: PE / Al / papirposer; ekstern emballasje: trykt pappeske.
Eske med 20 bipartittposer på 350 mg
Eske med 30 topartsposer på 350 mg
Suppositorier
PVC / PE -strips, trykt pappeske.
Eske med 10 voksne suppositorier (700 mg)
Eske med 10 stikkpiller for barn (400 mg)
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MASTER PHARMA s.r.l. - Via G. Chiesi, 1 - Parma
Forhandler til salgs: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
027238056 - MORNIFLU "350 mg tabletter" 20 tabletter
027238068 - MORNIFLU "700 mg tabletter" 20 tabletter
027238082 - MORNIFLU "700 mg tabletter" 30 tabletter
027238070 - MORNIFLU "350 mg granulat til oral suspensjon" 20 topartsposer
027238094 - MORNIFLU "350 mg granulat til oral suspensjon" 30 topartsposer 027238106 - MORNIFLU "VOKSNE 700 mg suppositorier" 10 suppositorier
027238118 - MORNIFLU "BARN 400 mg suppositorier" 10 suppositorier
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
MORNIFLU 350 mg tabletter - 20 tabletter 04/02/1990
MORNIFLU 700 mg tabletter - 20 tabletter 02/04/1990
MORNIFLU 700 mg tabletter - 30 tabletter 31/10/1994
MORNIFLU 350 mg granulat til oral suspensjon - 20 topartsposer 04/02/1990
MORNIFLU 350 mg granulat til oral suspensjon - 30 topartsposer 31/10/1994
MORNIFLU VOKSNE 700 mg suppositorier - 10 suppositorier 20/05/2002
MORNIFLU BARN 400 mg suppositorier - 10 suppositorier 20/05/2002
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2015