Hva er Darzalex og hva brukes det til?
Darzalex er et legemiddel mot kreft som brukes alene for å behandle voksne pasienter med myelomatose (kreft i benmargen). Den brukes hvis sykdommen har kommet tilbake etter behandling med kreftdempende medisiner (inkludert medisiner kjent som proteasomhemmere) og immunmodulerende medisiner (som virker på immunsystemet) eller hvis sykdommen ikke er blitt bedre med disse legemidlene.
Fordi antallet pasienter med myelomatose er lavt, blir sykdommen betraktet som 'sjelden', og Darzalex ble utpekt som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 17. juli 2013.
Darzalex inneholder virkestoffet daratumumab.
Hvordan brukes Darzalex - Daratumumab?
Darzalex er tilgjengelig som et konsentrat til en infusjonsvæske (drypp) i en vene. Den anbefalte dosen er 16 mg per kilo kroppsvekt, gitt en gang i uken de første 8 ukene. Fra uke 9 til uke 24 administreres Darzalex annenhver uke og deretter hver fjerde uke deretter. Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten fortsetter å dra nytte av den. Før og etter infusjonen, bør pasienten ta medisiner for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner. Legen din kan trenge å redusere infusjonshastigheten eller stoppe behandlingen ved alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner.
Darzalex kan bare fås på resept og må gis av helsepersonell i omgivelser der gjenopplivingstjenester er lett tilgjengelige for pasienter. For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (inkludert i EPAR).
Hvordan fungerer Darzalex - Daratumumab?
Den aktive substansen i Darzalex, daratumumab, er et monoklonalt antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og feste seg til CD38 -proteinet som er tilstede i store mengder på multiple myelomceller. Ved å feste seg til CD38 -proteinet som finnes på flere myelomceller, stimulerer daratumumab immunsystemet til å ødelegge kreftceller.
Hvilken fordel har Darzalex - Daratumumab vist under studiene?
Darzalex har blitt studert i to hovedstudier med totalt 196 pasienter med myelomatose som kom tilbake etter, eller ikke reagerte på, minst to tidligere behandlinger, inkludert en proteasomhemmer og en immunmodulator. Hovedmålet for effektivitet var basert på prosentandelen av pasientene som responderte helt eller delvis på behandlingen (målt ved forsvinningen eller reduksjonen av minst 50% av et overflødig protein som finnes i multiple myelomceller). I en studie oppnådde omtrent 29% av pasientene som tok Darzalex i en dose på 16 mg / kg (31 av 106 pasienter) fullstendig eller delvis respons på behandlingen mens prosentandelen var 36% (15 av 42 pasienter) i den andre studere. Darzalex ble ikke sammenlignet med andre behandlinger i disse studiene.
Hva er risikoen forbundet med Darzalex - Daratumumab?
De vanligste bivirkningene med Darzalex (som kan påvirke omtrent 1 av 2 personer) er infusjonsrelaterte reaksjoner som pusteproblemer, hoste, tett eller rennende nese og frysninger. Andre hyppige bivirkninger (som rammer minst 1 av 5 pasienter) er tretthet, feber (feber), kvalme (kvalme), ryggsmerter, øvre luftveisinfeksjoner (som forkjølelse), anemi (lavt antall røde blodlegemer), nøytropeni (lave nivåer av nøytrofiler, en type blodcellehvite) og trombocytopeni (lavt antall blodplater). For fullstendig liste over restriksjoner og bivirkninger rapportert med Darzalex, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Darzalex - Daratumumab blitt godkjent?
Darzalex har vist seg å være effektivt for behandling av myelomatose hos pasienter som har utviklet seg til tross for at de har mottatt minst to tidligere behandlinger. Disse pasientene har begrensede behandlingsalternativer, og Darzalex, som fungerer annerledes enn eksisterende behandlinger, representerer et "alternativ. Sikkerhetsprofilen til Darzalex anses å være akseptabel og håndterbar.
Selv om studiene hadde begrensninger, inkludert fravær av en kontrollgruppe og et lavt antall pasienter, bestemte Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) at fordelene ved Darzalex er større enn risikoen. Og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
Darzalex har fått en "betinget godkjenning". Dette betyr at mer informasjon om medisinen vil være tilgjengelig i fremtiden, som selskapet er pålagt å gi. Hvert år vil European Medicines Agency gjennomgå den nye tilgjengelige informasjonen og denne oppsummeringen vil være oppdatert. konsekvens.
Hvilken informasjon venter fortsatt på Darzalex?
Fordi Darzalex har fått en betinget godkjenning, vil selskapet som markedsfører det gi resultatene av to studier som sammenligner effekten av Darzalex som brukes i kombinasjon med andre kreftbehandlinger (for eksempel lenalidomid og dexametason, eller bortezomib og deksametason.) Med den av disse andre monoterapibehandlingene.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Darzalex - Daratumumab?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Darzalex brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Darzalex, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Darzalex tilby pedagogisk materiale til alle helsepersonell som forventes å bruke medisinen, for å informere dem om at det kan endre resultatet av en blodprøve (indirekte Coombs -test), som er angitt for å bestemme egnethet for blodtransfusjon Pasienter som har fått Darzalex foreskrevet vil motta et medisinsk varselskort med lignende informasjon.
Mer informasjon om Darzalex - Daratumumab
For fullversjon av Darzalex EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Darzalex, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Sammendraget av uttalelsen fra komiteen for foreldreløse legemidler for Darzalex er tilgjengelig på Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / Sjeldne sykdommer.
Informasjonen om Darzalex - Daratumumab som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
