Hva er Ivabradine Anpharm og hva brukes det til?
Ivabradine Anpharm er et legemiddel som brukes til å behandle symptomene på langvarig stabil angina (smerter i bryst, kjeve og rygg forårsaket av fysisk anstrengelse) hos voksne med kranspulsårer (hjertesykdom forårsaket av blokkering av blodkar). til hjertemuskelen). Legemidlet brukes til pasienter som har normal hjerterytme, men hvis hjertefrekvens er minst 70 slag i minuttet. Det brukes hos pasienter som ikke kan behandles med betablokkere (en annen type medisin som brukes til å behandle angina) eller i kombinasjon med en betablokker hos pasienter hvis sykdom ikke er kontrollert med betablokkere alene.
Ivabradine Anpharm brukes også til pasienter med langvarig hjertesvikt (en tilstand der hjertet ikke kan pumpe nok blod til andre deler av kroppen) som har en normal hjerterytme, men en hjertefrekvens på minst 75 slag per minutt.. Det brukes i kombinasjon med standardterapi inkludert betablokkere eller hos pasienter som ikke kan behandles med betablokkere.
Dette legemidlet er det samme som Procoralan, som allerede er autorisert i Den europeiske union (EU). Selskapet som lager Procoralan har avtalt at dets vitenskapelige data kan brukes til Ivabradine Anpharm ("informert samtykke").
Hvordan brukes Ivabradine Anpharm?
Ivabradine Anpharm er tilgjengelig som tabletter (5 og 7,5 mg) og kan bare fås på resept. Den anbefalte startdosen er 5 mg to ganger daglig, sammen med måltider; Legen din kan øke denne dosen til 7,5 mg to ganger daglig eller redusere den til 2,5 mg (en halv 5 mg tablett) to ganger daglig, avhengig av pasientens hjertefrekvens og symptomer. Hos personer over 75 år kan en lavere startdose på 2,5 mg to ganger daglig brukes. Behandlingen bør stoppes hvis pulsen vedvarende synker under 50 slag per minutt, eller hvis symptomer på bradykardi (langsom hjertefrekvens) vedvarer. Hvis den brukes mot angina, bør behandlingen stoppes hvis det ikke er sett noen bedring i symptomene etter 3 måneder og legen bør Vurder å stoppe behandlingen hvis symptomforbedring eller reduksjon i hjertefrekvensen bare er begrenset.
For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (inkludert i EPAR).
Hvordan fungerer Ivabradine Anpharm?
Symptomene på angina skyldes utilstrekkelig tilførsel av oksygenert blod til hjertet.I stabil angina oppstår disse symptomene under fysisk anstrengelse. Virkestoffet i Ivabradine Anpharm, ivabradine, virker ved å blokkere 'If -strømmen' i sinoatrialknuten, som fungerer som en naturlig 'pacemaker' ved å kontrollere hjertets sammentrekninger og regulere hjertefrekvensen. Når disse strømningene er blokkert, synker pulsen, noe som får hjertet til å jobbe mindre og trenger derfor mindre oksygenert blod. Ivabradine Anpharm reduserer eller forhindrer derfor symptomer på angina.
Symptomene på hjertesvikt skyldes at mengden blod som pumpes fra hjertet til kroppen ikke er nok. Ved å redusere pulsen reduserer Ivabradine Anpharm stress på hjertet, reduserer utviklingen av hjertesvikt og forbedrer symptomene.
Hvilke fordeler med Ivabradine Anpharm har blitt vist i studier?
Ivabradine Anpharm har blitt studert i fem hovedstudier med over 4000 voksne med langvarig stabil angina. Legemidlet ble sammenlignet med placebo (en dummy-behandling) hos 360 pasienter, med atenolol (en betablokker) hos 939 pasienter og med amlodipin (et annet legemiddel som brukes til å behandle angina) hos 1.195 pasienter. Det ble også sammenlignet med placebo som tillegg behandling for atenolol hos 889 pasienter og som tilleggsbehandling til amlodipin hos 728 pasienter. Hver studie varte mellom tre og fire måneder. sustain på sykkel eller tredemølle, basert på målinger som ble gjort ved starten og slutten av hver studie. Studier har vist at medisinen er mer effektiv enn placebo for å øke motstanden mot trening og like effektiv som atenolol og amlodipin. Ivabradine Anpharm var også mer effektivt enn placebo når det ble brukt som tilleggsbehandling til atenolol. I kontrast viste tilsetningen av Ivabradine Anpharm til amlodipin ingen ytterligere fordel.
Ivabradine Anpharm ble også sammenlignet med placebo i en hovedstudie som omfattet 6.558 pasienter med moderat til alvorlig langvarig hjertesvikt. Hovedmålet for effektivitet ble ansett å være tiden til døden fra hjerte- eller blodårssykdom eller sykehusinnleggelse på grunn av forverret hjertesvikt. Ivabradine Anpharm var mer effektivt enn placebo for å forhindre død på grunn av hjerte- eller blodårssykdom eller sykehusinnleggelse på grunn av forverret hjertesvikt: 24,5% (793 av 3 241 pasienter) av pasientene som ble behandlet med Ivabradine Anpharm døde eller ble innlagt på sykehus for første gang pga. forverret hjertesvikt, sammenlignet med 28,7% (937 av 3 264) av pasientene som ble behandlet med placebo.
En annen studie sammenlignet Ivabradine Anpharm med placebo hos 19 102 pasienter med koronar hjertesykdom og uten klinisk hjertesvikt. Hovedmål for effektivitet var reduksjon i dødsrisiko på grunn av hjerteproblemer og ikke-dødelig hjerteinfarkt.I denne studien opplevde en spesifikk undergruppe av pasienter med symptomatisk angina en liten, men signifikant økning i kombinert risiko for kardiovaskulær eller død. . av ikke-dødelig hjerteinfarkt med Ivabradine Anpharm sammenlignet med placebo (med en årlig forekomst på 3,4% mot 2,9%). Det skal imidlertid bemerkes at pasienter i denne studien ble gitt doser høyere enn anbefalt dose (opptil 10 mg to ganger om dagen).
Hva er risikoen forbundet med Ivabradine Anpharm?
Den vanligste bivirkningen med Ivabradine Anpharm (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er lysfenomener eller 'fosfener' (en midlertidig lysfølelse i synsfeltet) .For en fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Ivabradine Anpharm, se pakken pakningsvedlegg.
Ivabradine Anpharm skal ikke brukes til pasienter med hvilepuls under 70 slag per minutt, med svært lavt blodtrykk, med forskjellige typer hjertesykdom (inkludert kardiogent sjokk, hjerterytmeforstyrrelser, hjerteinfarkt, ustabil hjertesvikt eller akutt (plutselig ) og ustabil angina) eller med alvorlige leverproblemer. Det må ikke brukes til kvinner som er gravide, ammer eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler. Vær forsiktig når du bruker Ivabradine Anpharm sammen med andre medisiner. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Ivabradine Anpharm blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Ivabradine Anpharm, som er effektivt for langtidsangina og har en akseptabel sikkerhetsprofil, er en alternativ behandling for pasienter som ikke kan ta betablokkere eller hvis patologi ikke er kontrollert med sistnevnte. Den konkluderte også med at Ivabradine Anpharm er effektivt ved langvarig hjertesvikt, med en akseptabel sikkerhetsprofil Komiteen bestemte at fordelene ved Ivabradine Anpharm er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for medisinen.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Ivabradine Anpharm?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Ivabradine Anpharm brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Ivabradine Anpharm, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
I tillegg må selskapet som markedsfører Ivabradine Anpharm utføre en ny studie om pasienter som tar medisinen og hvordan den brukes, samt om overholdelse av risikoreduserende tiltak.
Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Ivabradine Anpharm
For fullstendig versjon av EPAR og sammendraget av Ivabradine Anpharms risikostyringsplan, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter.
For mer informasjon om behandling med Ivabradine Anpharm, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Ivabradine Anpharm publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
