Hva er Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop er et legemiddel som inneholder leflunomid som virkestoff og er tilgjengelig som tabletter (rund hvit 10 og 100 mg; trekantet gul 20 mg).
Legemidlet er identisk med Arava, som allerede er godkjent for markedsføring i EU (EU). Selskapet som får Arava til å vurdere at vitenskapelige data om det også kan brukes for Leflunomide Winthrop ("informert samtykke").
Hva brukes Leflunomide Winthrop til?
Leflunomide Winthrop brukes til å behandle voksne med aktiv revmatoid artritt (en sykdom i immunsystemet som forårsaker betennelse i leddene) eller aktiv psoriasisartritt (en sykdom som forårsaker røde, skjellete flekker på huden og betennelse i leddene).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop -behandling bør initieres og overvåkes av en spesialist med erfaring i behandling av revmatoid artritt og psoriasisartritt. Legen bør utføre blodprøver for å kontrollere pasientens lever, hvite blodlegemer og blodplateteller før han foreskriver Leflunomide Winthrop, og regelmessig under behandlingen.
Behandlingen med Leflunomide Winthrop bør startes med en 'ladningsdose' på 100 mg én gang daglig i tre dager, etterfulgt av en vedlikeholdsdose. Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 10-20 mg én gang daglig hos pasienter med revmatoid artritt og 20 mg én gang daglig hos pasienter med psoriasisartritt. Medisinen begynner vanligvis å virke etter fire til seks uker. Effekten kan forbedres ytterligere i opptil seks måneder.
Hvordan fungerer Leflunomide Winthrop?
Virkestoffet i Leflunomide Winthrop, leflunomide, er et immunsuppressivt middel. Dette stoffet reduserer betennelse ved å redusere produksjonen av immunceller som kalles 'lymfocytter', som er ansvarlige for betennelse. Leflunomid gjør dette ved å blokkere et enzym som kalles 'dihydroorotat dehydrogenase', som er nødvendig for at lymfocytter skal formere seg. Med færre lymfocytter reduseres betennelse og bidrar til å kontrollere leddgiktssymptomer.
Hvordan har Leflunomide Winthrop blitt studert?
For revmatoid artritt har Leflunomide Winthrop blitt studert i fire hovedstudier som involverte over 2000 pasienter der den ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling), eller med metotreksat eller sulfasalazin (andre legemidler som brukes til behandling av revmatoid artritt).) To av studiene varte i seks måneder og to varte i et år. De to lengre studiene ble deretter forlenget, og pasientene fortsatte å ta medisinene i minst et år til.
Leflunomide Winthrop ble sammenlignet med placebo i over seks måneder hos 186 pasienter med psoriasisartritt.
I alle studiene var det viktigste målet på effektivitet antall pasienter som reagerte på behandling, identifisert av sykdomsspesifikke kriterier (American College of Rheumatology-responsrater for revmatoid artritt og behandlingskriterier for l "psoriasisartritt).
Hvilken fordel har Leflunomide Winthrop vist under studiene?
Ved "revmatoid artritt viste Leflunomide Winthrop" effekt som var bedre enn placebo og tilsvarende sulfasalazin. Mellom 49 og 55% av pasientene som tok Leflunomide Winthrop responderte på behandling sammenlignet med 26-28% av de som tok placebo og 54% av de som tok sulfasalazin. Disse resultatene ble opprettholdt i forlengelsesstudiene. I løpet av det første behandlingsåret viste Leflunomide Winthrop "tilsvarende effekt som metotreksat, men bare når det ble tatt med folat (en type B -vitamin). I forlengelsesstudien viste Leflunomide Winthrop ikke" ekvivalent effekt. "Til metotreksat. .
Ved psoriasisartritt var Leflunomide Winthrop mer effektivt enn placebo, med en behandlingsresponsrate på 59% av pasientene som tok Leflunomide Winthrop sammenlignet med 30% av de som tok placebo.
Hva er risikoen forbundet med Leflunomide Winthrop?
De vanligste bivirkningene med Leflunomide Winthrop (sett hos mellom 1 og 10 pasienter av 100) er leukopeni (lavt antall hvite blodlegemer), milde allergiske reaksjoner, økte nivåer av kreatinfosfokinase (en markør for muskelskade), parestesi (sensoriske forstyrrelser) slik som prikking og prikking), hodepine, svimmelhet, svak økning i blodtrykk, diaré, kvalme, oppkast, betennelse i munnen (f.eks. munnsår), magesmerter (magesmerter), økt leverenzymnivå, hårtap, eksem, utslett, kløe, tørr hud, tenosynovitt (betennelse i skjeden som strekker senene), tap av matlyst, vekttap og asteni (svakhet). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Leflunomide Winthrop, se pakningsvedlegget.
Leflunomide Winthrop skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for leflunomid eller noen av de andre stoffene. Leflunomide Winthrop skal ikke brukes til pasienter med:
• leversykdom;
• alvorlige immunsviktstilstander, f.eks. ervervet immunsvikt syndrom (AIDS);
• dårlig benmargsfunksjon eller lavt nivå av blodceller (røde blodlegemer, hvite blodlegemer eller blodplater) på grunn av andre sykdommer enn revmatoid eller psoriasisartritt;
• alvorlige infeksjoner;
• moderat til alvorlig nyresykdom;
• alvorlig hypoproteinemi (lave proteinnivåer i blodet).
Leflunomide Winthrop skal ikke brukes til gravide, kvinner i fertil alder eller amming.
Leger som forskriver Leflunomide Winthrop bør være oppmerksom på risikoen for leverproblemer forbundet med medisinen. Spesiell forsiktighet bør også utvises når en pasient byttes til Leflunomide Winthrop eller bytter en pasient som tar Leflunomide Winthrop til en annen behandling.
Hvorfor har Leflunomide Winthrop blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Leflunomide Winthrop er større enn risikoen for behandling av voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt som et 'sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel' (DMARD) og aktiv psoriasisartritt og anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Leflunomide Winthrop.
Annen informasjon om Leflunomide Winthrop
Europakommisjonen ga Sanofi-Aventis Deutschland GmbH en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU for Leflunomide Winthrop 8. januar 2010. Denne autorisasjonen er gyldig i fem år og kan fornyes.
For hele versjonen av Leflunomide Winthrop EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2009.
Informasjonen om Leflunomide Winthrop som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.