Hva er Lumark - Lutetium (177Lu) klorid og hva brukes det til?
Lumark inneholder den radioaktive forbindelsen Lutetium (177Lu) klorid og brukes til radioaktiv merking av andre medisiner. Radiomerking er en teknikk som innebærer å merke (eller "merke" et legemiddel med en radioaktiv forbindelse slik at radioaktiviteten kan transporteres til den delen av kroppen der den er nødvendig, for eksempel til stedet for en svulst.
Lumark er ikke gitt til pasienter alene - det er bare vant til radiomerket medisiner som er spesielt utviklet for bruk med Lumark.
Hvordan brukes Lumark - Lutetium (177Lu) klorid?
Lumark skal bare brukes av spesialister med erfaring i radioaktiv merking.
Lumark blir aldri gitt alene. Radiomerking med Lumark finner sted i laboratoriet. Den radiomerkede medisinen gis deretter til pasienten i henhold til instruksjonene i produktinformasjonen til medisinen.
Hvordan fungerer Lumark - Lutetium (177Lu) klorid?
Det aktive stoffet i Lumark, Lutetium (177Lu) klorid, er en radioaktiv forbindelse som hovedsakelig avgir en type stråling kjent som betastråling, med en liten mengde gammastråling. Når den er radiomerket med Lumark, bærer medisinen strålingen til den delen av kroppen der den er nødvendig, for å drepe kreftceller (ved terapeutisk bruk) eller for å få bilder på en skjerm (ved diagnostisk bruk).
Hvilken fordel har Lumark - Lutetium (177Lu) klorid vist under studiene?
Fordi bruken av Lutetium (177Lu) for radioaktiv merking av medisiner er veletablert, presenterte selskapet data fra vitenskapelig litteratur. Flere publiserte studier har vist nytten av Lutetium (177Lu) i radiomerking av medisiner for diagnostisering og behandling av nevroendokrine svulster , en gruppe svulster som angriper hormonsekresjonelle celler i forskjellige deler av kroppen, inkludert bukspyttkjertelen, tarmen, magen og lungene.
Fordelene med Lumark avhenger i stor grad av medisinen som ble brukt til radiomerking.
Hva er risikoen forbundet med Lumark - Lutetium (177Lu) klorid?
Bivirkningene av Lumark er sterkt avhengige av medisinen den brukes med og er beskrevet i pakningsvedlegget til den medisinen. Lumark i seg selv er radioaktivt, derfor kan bruken, som alle andre radioaktive medisiner, medføre risiko knyttet til utvikling av kreft og arvelige defekter. Imidlertid er mengden Lumark som skal brukes liten, og derfor anses disse risikoene å være lave. Leger bør sikre at de forventede fordelene ved å bruke Lumark for pasienter oppveier risikoen ved radioaktivitet.
Legemidler som er radiomerket med Lumark bør ikke brukes til kvinner som er gravide eller i fertil alder. For fullstendig liste over begrensninger for bruk av Lumark, se pakningsvedlegget. For mer informasjon om restriksjoner som gjelder for medisiner som er radiomerket med Lumark, se pakningsvedlegget til disse legemidlene
Hvorfor har Lumark - Lutetium (177Lu) klorid blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) mente at bruk av Lutetium (177Lu) for radioaktiv merking av legemidler er godt etablert og godt dokumentert i den vitenskapelige litteraturen. Som med alle materialer som brukes til radioaktiv merking av legemidler, Det er risiko forbundet med bruk av Lumark -eksponering. Produktinformasjonen for Lumark inneholder veiledning om hvordan du minimerer disse risikoene.
CHMP konkluderte med at fordelene til Lumark oppveier risikoen, og anbefalte derfor at det skulle gis markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Lumark - Lutetium (177Lu) klorid?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Lumark brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Lumark, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen
Annen informasjon om Lumark - Lutetium (177Lu) klorid
Juni 2015 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Lumark, gyldig i hele EU.
For fullversjon av EPAR og sammendraget av Lumarks risikostyringsplan, besøk Byråets nettsted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Lumark-terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Dette sammendraget ble sist oppdatert 06-2015.
Informasjonen om Lumark - Lutetium (177Lu) klorid publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.