Hva er OptiMARK?
OptiMARK er en injeksjonsvæske, løsning som inneholder virkestoffet gadoversetamid. Den er tilgjengelig i en ferdigfylt sprøyte og et hetteglass (500 mikromol per milliliter)
Hva brukes OptiMARK til?
OptiMARK er beregnet for diagnostisk bruk. Det er indikert hos pasienter som gjennomgår magnetisk resonansavbildning (MRI), en bestemt type skanning som gjengir bilder av indre organer. OptiMARK brukes for å få skarpere diagnostiske bilder hos pasienter med kjente eller mistenkte abnormiteter i hjernen, ryggraden eller leveren.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes OptiMARK?
OptiMARK bør bare administreres av en lege med erfaring i klinisk praksis med MR. Legemidlet bør gis ved intravenøs injeksjon (i en vene) på 100 mikromol per kilo kroppsvekt. OptiMARK lar deg skanne i en "time, selv om den beste tiden å skanne etter injeksjon avhenger av plasseringen og typen abnormitet som skal undersøkes. For undersøkelse av noen hjerneavvik kan det hende at dosen må økes. Av OptiMARK eller administrere en annen dose. OptiMARK anbefales ikke til bruk hos barn under to år, da det ikke er informasjon om produktets sikkerhet og effekt for denne pasientgruppen.
Hvordan fungerer OptiMARK?
Virkestoffet i OptiMARK, gadoversetamid, inneholder gadolinium, et såkalt "sjeldent jordartsmetall". Gadolinium brukes som et "kontrastmedium" for å få bedre bilder med
magnetisk resonans. Magnetisk resonans er en diagnostisk avbildningsteknikk som bruker de små magnetfeltene som produseres av vannmolekyler i kroppen. Etter administrering interagerer gadolinium med vannmolekyler. Som et resultat av denne interaksjonen overfører vannmolekylene et sterkere signal, noe som resulterer i et skarpere bilde. I OptiMARK er gadolinium bundet til "et annet kjemikalie for å danne et" chelat "(en type kjemisk forbindelse), for å forhindre metallet i å spre seg i kroppen, men heller bli" fanget "i chelatet til det blir utvist fra kroppen. "organisme med urin.
Hvordan har OptiMARK blitt studert?
Effektene av OptiMARK ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. OptiMARK har blitt studert i fire hovedstudier med totalt 804 voksne pasienter med kjente eller mistenkte abnormiteter i hjernen eller ryggraden (to studier som involverte 401 pasienter) eller lever (to studier som involverte 403 pasienter). I alle studier ble effekten av OptiMARK sammenlignet med effekten av gadopentetat dimeglumin (et annet gadoliniumholdig kontrastmiddel) kontrastmiddel. Skarpheten til hver skanning ble vurdert ved å tildele en poengsum basert på en firepunkts skala. For å sikre mest mulig nøyaktige resultater ble bildene analysert av tre radiologer som ikke visste hvilket kontrastmiddel som ble gitt til pasienten.
Hvilken fordel har OptiMARK vist under studiene?
På tvers av alle studier var OptiMARK like effektive som komparatoren for å forbedre evnen til å visualisere abnormiteter i skanninger. Begge legemidlene ga lignende forbedringer i bildescoring. Ved å ta de to unormale studiene sammen. Av hjerne og ryggrad, skanninger utført etter OptiMARK administrering resulterte i en gjennomsnittlig økning på 0,63 (fra en grunnlinjescore på 1,58 poeng uten OptiMARK). observert økning med komparatorens kontrastmiddel (0,66 poeng) fra en grunnlinjescore på 1,60 poeng. I studier av leverabnormaliteter forbedret begge legemidlene poengsummen (0,38 poeng). gjennomsnitt) med utgangspunkt i en referansescore på 1,82 poeng.
Hva er risikoen forbundet med OptiMARK?
De vanligste bivirkningene med OptiMARK (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er svimmelhet, hodepine, dysgeusi (endring i smaksopplevelse) og en følelse av varme. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for OptiMARK er i pakningsvedlegget.
OptiMARK skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor gadoversetamid eller andre ingredienser i medisinen eller andre medisiner som inneholder gadolinium. Legemidlet må ikke brukes til pasienter med alvorlige nyreproblemer eller som har hatt eller er i ferd med å få levertransplantasjon på grunn av risikoen for en tilstand som kalles "nefrogen systemisk fibrose" (NFS), en sykdom som forårsaker tykning av huden og bindevev.
Hvorfor har OptiMARK blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med OptiMARK er større enn risikoen for magnetisk resonansavbildning (MR) av sentralnervesystemet og leveren og anbefalte derfor at det ble lisensiert når produktet markedsføres. .
Annen informasjon om OptiMARK:
23. juli 2007 ga EU -kommisjonen Tyco Healthcare Deutschland GmbH en "markedsføringstillatelse" for OptiMARK, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av OptiMARK EPAR klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 06-2007.
Informasjonen om OptiMARK - gadoversetamid som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
