Trobalt - retigabina

Hva er Trobalt - retigabin?

Trobalt er et legemiddel som inneholder virkestoffet retigabin. Den er tilgjengelig i tablettform (rund fiolett: 50 mg; rund grønn: 100 mg; avlang gul: 200 mg; avlang grønn: 300 mg; avlang fiolett: 400 mg).

Hva brukes Trobalt - retigabin til?

Trobalt brukes til behandling av partielle anfall (anfall) med eller uten sekundær generalisering hos voksne. Det er en type epilepsi der overdreven elektrisk aktivitet i en del av hjernen forårsaker symptomer som plutselige spasmodiske bevegelser i en del av kroppen, nedsatt hørsel, lukt eller syn, nummenhet eller plutselige fryktfølelser. Oppstår når overdreven elektrisk aktivitet når deretter hele hjernen. Trobalt bør bare brukes som tillegg til andre antiepileptika.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Trobalt - retigabin?

Trobalt -behandling starter med en 100 mg tablett tre ganger om dagen i en uke; Deretter økes dosen med 50 mg hver gang ukentlig, i henhold til pasientens respons. Den anbefalte vedlikeholdsdosen er mellom 600 mg per dag og maksimalt 1 200 mg per dag.
Eldre pasienter og de med moderate eller alvorlige lever- eller nyreproblemer bør gis lavere doser. For mer informasjon om hvordan du bruker Trobalt, inkludert detaljerte anbefalinger for forskjellige pasientgrupper, se Sammendrag av produktkarakteristikker (inkludert i EPAR).

Hvordan fungerer Trobalt - retigabin?

Virkestoffet i Trobalt, retigabin, er en antiepileptisk medisin. Epilepsi er forårsaket av overdreven elektrisk aktivitet i hjernens nerveceller. Trobalt påvirker kaliumkanalene på disse cellene. Disse kanalene er porer som lar kalium komme inn og ut av celler og spille en rolle i å avslutte elektriske impulser. Trobalt virker ved å holde kaliumkanaler åpne; på denne måten avbryter den videre overføring av elektriske impulser og forhindrer dermed forekomsten av epileptiske anfall.

Hvordan har Trobalt - retigabin blitt undersøkt?

Trobalts effekter ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Trobalt har blitt sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i tre hovedstudier med totalt 1 244 pasienter med anfall som ikke er tilstrekkelig kontrollert av andre antiepileptika. Trobalt med en vedlikeholdsdose på 600, 900 eller 1 200 mg daglig eller placebo ble tatt i 8 uker i den første studien og i 12 uker i de to andre studiene. I den første studien var hovedmål for effektivitet endringen i antall anfall per måned.I de to andre studiene var hovedmål for effektivitet antall pasienter der antallet anfall minst ble halvert.

Hvilken fordel har Trobalt - retigabin vist under studiene?

Trobalt var mer effektivt enn placebo for å redusere antall anfall. I den første studien var Trobalt på 900 mg og 1200 mg per dag mer effektiv enn placebo og reduserte antallet anfall per måned med henholdsvis 29% og 35%. I kontrast var det en nedgang på 13% i placebogruppen. Studien ga ikke avgjørende resultater på effekten av Trobalt ved 600 mg per dag.I den andre studien ble anfallene minst halvert hos 39% (61 av 158) av pasientene som ble behandlet med Trobalt med 600 mg per dag og hos 47 % (70 av 149) av de som fikk 900 mg daglig, sammenlignet med 19% (31 av 164) av pasientene i placebogruppen. I den tredje studien ble anfallene minst halvert hos 56% (66 av 119 ) av pasientene som tok Trobalt med 1200 mg daglig, sammenlignet med 23% (31 av 137) av pasientene som tok placebo.

Hva er risikoen forbundet med Trobalt - retigabin?

De vanligste bivirkningene som er sett med Trobalt (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er svimmelhet, søvnighet og tretthet. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Trobalt, se pakningsvedlegget.
Trobalt må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for retigabin eller noen av de andre ingrediensene.

Hvorfor har Trobalt - retigabin blitt godkjent?

CHMP bestemte at fordelene for Trobalt er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for medisinen.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg bruk av Trobalt - retigabin?

Selskapet som lager Trobalt må sørge for at leger som forventes å foreskrive det, mottar en pakke som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon, inkludert informasjon om noen mindre vanlige bivirkninger av medisinen, for eksempel problemer med å urinere, forlenget QT -intervall (et "endret elektrisk hjerteaktivitet) og visuelle eller auditive hallusinasjoner.

Annen informasjon om Trobalt - retigabin

28. mars 2011 ga EU -kommisjonen Glaxo Group Limited en "markedsføringstillatelse" for Trobalt, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For mer informasjon om Trobalt -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 02-2011.

Informasjonen om Trobalt - retigabina publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.